- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03562728
Progressiivinen kuntoutushoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus
Progressiivisen kuntoutushoidon toiminnallisten vaikutusten arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii keuhkosiirtoa tai ECMO-siltaa siirtoon
International Society of Heart and Lung Transplantation Registry -rekisterin tiedot osoittavat, että keuhkonsiirtoon saavien kriittisesti sairaiden potilaiden, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, määrä kasvaa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida intensiivisen fysioterapian roolia potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii siirtoa tai ECMO (extracorporealis kalvohapetus) - silta siirtoon painottaen toiminnallisen itsenäisyyden palauttamista ja toiminnan heikkenemisen ehkäisyä keuhkonsiirron jälkeen.
Hanke on suunniteltu satunnaistetuksi prospektiiviseksi tutkimustutkimukseksi, jossa tutkitaan multimodaalisen kuntoutusohjelman (MRP) vaikutusta. Ohjelma sisältää neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES), voima- ja liikkuvuusharjoittelun sekä ravintolisän (NS) parantamaan lihasten menetystä. lihasmassaa ja -voimaa sekä alaraajojen tasapainoa, voimaa ja koordinaatiota, jotka lyhentävät hengityskoneella tai ECMO:ssa käytettyä aikaa, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intensiivinen kuntoutus tunnustetaan olennaiseksi osaksi onnistuneita tuloksia toimenpiteen jälkeisessä palautumisessa suuren sydän- ja rintakehän toimenpiteen jälkeen. Tutkijat ehdottavat ainutlaatuista multimodaalista kuntoutusohjelmaa (MRP), joka yhdistää tehostetun fysioterapiaprotokollan neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES), ravintolisään (NS), toimintaterapiaan ja keuhkojen kuntoutustekniikoihin kehittyneiden keuhkojen toiminnallisten tulosten parantamiseksi. elinsiirtoa tai ECMO-siltaa tarvitsevat potilaat. Tutkijat olettivat, että progressiivinen kuntoutusohjelma, joka sisältää neuromuskulaarisen sähköstimulaation, voima- ja tasapainoharjoittelun sekä ravintolisän välttämättömillä aminohapoilla, vähentää sarkopeniaa ja toiminnallisen liikkuvuuden menetystä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii transplantaatiota tai ECMO-siltaa siirtoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sellaisen progressiivisen kuntoutusohjelman tehokkuus, joka sisältää hermo-lihassähköstimulaation, voima- ja liikkuvuusharjoittelun sekä ravintolisän 1) lihasmassan ja -voiman vähenemisen sekä alaraajojen tasapainon, voiman ja koordinaatiokyvyn parantamisessa. , 2) hengityskoneella tai ECMO:ssa käytetty aika, teho-osastolla ja sairaalassa olo ja 3) kotiinpaluu ja elämänlaatu tavanomaiseen tehohoitoon verrattuna.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua interventiotutkimusta, jossa arvioidaan ohjelman tehokkuutta haitallisten transplantaation jälkeisten tulosten vähentämisessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Kaikki edenneet keuhkosairauspotilaat, jotka on listattu elinsiirtoon tai jotka tarvitsevat ECMO-kanylointia, seulotaan tätä tutkimusta varten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerin mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai tavanomaiseen hoitoon 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä (siirto tai ECMO-kanylointi, jos potilas tarvitsee ECMO-siltaa siirtoon). Kaikille potilasryhmille tehdään alustava yleisarvio toiminnallisista kyvyistä keuhkonsiirtoluetteloon kirjaamisen jälkeen ja sitten uudelleen 72 tunnin kuluessa sydän- ja rintakehän toimenpiteen (elinsiirto tai ECMO-kanylointi) jälkeen. Hoitovarren potilaat saavat lisää fysioterapiaa, joka sisältää: käsi- ja jalkaharjoituksia, kevyiden koneiden, käsipainojen tai kuminauhan käyttämistä, kuntolaitteita, kuten kannettavia käsivarsia tai istuvia polkupyöriä. Hoitoryhmä saa liikuntaterapiaa sekä terapiaa sähköstimulaattorilla. Tämä laite käyttää heikkoja sähköimpulsseja harjoittaakseen lihaksia tahattomasti (yksi-kaksi harjoitusta päivässä, jolloin jokainen harjoitus alkaa 10 minuutista ja kasvaa sitten enintään 30 minuuttiin). Interventiopotilaat saavat päivittäistä hoitoa neuromuskulaarisella sähköstimulaatioyksiköllä. Neljää lihasryhmää (nelipäiset ja selkälihakset molemminpuolisesti) stimuloidaan käyttämällä 3x5 tuuman pintaelektrodeja (nelipäisiä) ja 2x4 tuumaa (selkälihakset). Lisäksi koeryhmän potilaat saavat ravintolisää välttämättömillä aminohapoilla 3 kertaa päivässä ruokinnassaan lihasten hajoamisen estämiseksi ja positiivisen typpitasapainon edistämiseksi. Kattavat uudelleenarvioinnit toistetaan viikoittain ja hoito sovitetaan potilaan kliinisen tilan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii keuhkonsiirtoa
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii ECMO-siltaa keuhkonsiirtoon
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa kirjallisen tai todistajan suullisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai perheenjäsenen suostumusta ei voida saada
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus, mutta ei elinsiirtokandidaatti muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Elinsiirtolääkäri pitää potilaan kuntoutuksen kannalta vaarallisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ECMO - silta siirtoon
Interventiot: MRP+MNES (neuromuskulaarinen sähköstimulaatio). Hoitovarren potilaat saavat lisäfysioterapiaa (käsi- ja jalkaharjoituksia, joissa käytetään kevyitä koneita, käsipainoja tai kuminauhaa, kuntolaitteita, kuten kannettavia käsivarsia tai istuvia polkupyöriä). sekä terapiaa sähköstimulaattorilaitteella.
Tämä laite käyttää heikkoja sähköimpulsseja lihasten tahattomaan harjoitteluun (yksi-kaksi harjoitusta päivässä). Neljää lihasryhmää (nelipäiset ja selkälihakset molemmin puolin) stimuloidaan pintaelektrodeilla. Lisäksi koeryhmän potilaat saavat ravintolisää välttämättömillä aminohappoja 3 kertaa päivässä ruokinnassaan estämään lihasten hajoamista ja edistämään positiivista typpitasapainoa.
|
ravintolisä sisältää välttämättömien aminohappojen lisäämisen ruokintaan 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: ECMO - Bridge to Transplant Control Group
Interventiot: hoidon standardi Potilaat eivät tule saamaan lisätoimenpiteitä. |
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa
|
|
Active Comparator: Elinsiirto
Interventiot: MRP+MNES (neuromuskulaarinen sähköstimulaatio). Hoitovarren potilaat saavat lisäfysioterapiaa (käsi- ja jalkaharjoituksia, joissa käytetään kevyitä koneita, käsipainoja tai kuminauhaa, kuntolaitteita, kuten kannettavia käsivarsia tai istuvia polkupyöriä). sekä terapiaa sähköstimulaattorilaitteella.
Tämä laite käyttää heikkoja sähköimpulsseja lihasten tahattomaan harjoitteluun (yksi-kaksi harjoitusta päivässä). Neljää lihasryhmää (nelipäiset ja selkälihakset molemmin puolin) stimuloidaan pintaelektrodeilla. Lisäksi koeryhmän potilaat saavat ravintolisää välttämättömillä aminohappoja 3 kertaa päivässä ruokinnassaan estämään lihasten hajoamista ja edistämään positiivista typpitasapainoa.
|
ravintolisä sisältää välttämättömien aminohappojen lisäämisen ruokintaan 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: Transplant Control Group
Interventiot: hoidon standardi. Potilaat eivät tule saamaan lisätoimenpiteitä. |
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali lihasvoima
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lihasryhmän vahvuus mitataan käsidynamometrillä
|
14 päivää
|
|
Liikkuvuuden tila
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Liikkumistilanne arvioidaan 6 minuutin kävelyetäisyydellä
|
14 päivää
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää,
|
Alaraajojen lihasmassan mittaus ultraäänellä tai tietokonetomografialla
|
14 päivää,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteen tai ECMO:n käyttöaika
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi
|
Mitattu ECMO- tai ventilaattoripäivinä
|
14 päivää, 1 kuukausi
|
|
Pysy teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 14 päivää, 1,3 kuukautta
|
Mitattu päivinä teho-osastolla ja sairaalassa
|
14 päivää, 1,3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Timofte, University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00080970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .