Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen kuntoutushoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Progressiivisen kuntoutushoidon toiminnallisten vaikutusten arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii keuhkosiirtoa tai ECMO-siltaa siirtoon

International Society of Heart and Lung Transplantation Registry -rekisterin tiedot osoittavat, että keuhkonsiirtoon saavien kriittisesti sairaiden potilaiden, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, määrä kasvaa.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida intensiivisen fysioterapian roolia potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii siirtoa tai ECMO (extracorporealis kalvohapetus) - silta siirtoon painottaen toiminnallisen itsenäisyyden palauttamista ja toiminnan heikkenemisen ehkäisyä keuhkonsiirron jälkeen.

Hanke on suunniteltu satunnaistetuksi prospektiiviseksi tutkimustutkimukseksi, jossa tutkitaan multimodaalisen kuntoutusohjelman (MRP) vaikutusta. Ohjelma sisältää neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES), voima- ja liikkuvuusharjoittelun sekä ravintolisän (NS) parantamaan lihasten menetystä. lihasmassaa ja -voimaa sekä alaraajojen tasapainoa, voimaa ja koordinaatiota, jotka lyhentävät hengityskoneella tai ECMO:ssa käytettyä aikaa, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intensiivinen kuntoutus tunnustetaan olennaiseksi osaksi onnistuneita tuloksia toimenpiteen jälkeisessä palautumisessa suuren sydän- ja rintakehän toimenpiteen jälkeen. Tutkijat ehdottavat ainutlaatuista multimodaalista kuntoutusohjelmaa (MRP), joka yhdistää tehostetun fysioterapiaprotokollan neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES), ravintolisään (NS), toimintaterapiaan ja keuhkojen kuntoutustekniikoihin kehittyneiden keuhkojen toiminnallisten tulosten parantamiseksi. elinsiirtoa tai ECMO-siltaa tarvitsevat potilaat. Tutkijat olettivat, että progressiivinen kuntoutusohjelma, joka sisältää neuromuskulaarisen sähköstimulaation, voima- ja tasapainoharjoittelun sekä ravintolisän välttämättömillä aminohapoilla, vähentää sarkopeniaa ja toiminnallisen liikkuvuuden menetystä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii transplantaatiota tai ECMO-siltaa siirtoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sellaisen progressiivisen kuntoutusohjelman tehokkuus, joka sisältää hermo-lihassähköstimulaation, voima- ja liikkuvuusharjoittelun sekä ravintolisän 1) lihasmassan ja -voiman vähenemisen sekä alaraajojen tasapainon, voiman ja koordinaatiokyvyn parantamisessa. , 2) hengityskoneella tai ECMO:ssa käytetty aika, teho-osastolla ja sairaalassa olo ja 3) kotiinpaluu ja elämänlaatu tavanomaiseen tehohoitoon verrattuna.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua interventiotutkimusta, jossa arvioidaan ohjelman tehokkuutta haitallisten transplantaation jälkeisten tulosten vähentämisessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Kaikki edenneet keuhkosairauspotilaat, jotka on listattu elinsiirtoon tai jotka tarvitsevat ECMO-kanylointia, seulotaan tätä tutkimusta varten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerin mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai tavanomaiseen hoitoon 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä (siirto tai ECMO-kanylointi, jos potilas tarvitsee ECMO-siltaa siirtoon). Kaikille potilasryhmille tehdään alustava yleisarvio toiminnallisista kyvyistä keuhkonsiirtoluetteloon kirjaamisen jälkeen ja sitten uudelleen 72 tunnin kuluessa sydän- ja rintakehän toimenpiteen (elinsiirto tai ECMO-kanylointi) jälkeen. Hoitovarren potilaat saavat lisää fysioterapiaa, joka sisältää: käsi- ja jalkaharjoituksia, kevyiden koneiden, käsipainojen tai kuminauhan käyttämistä, kuntolaitteita, kuten kannettavia käsivarsia tai istuvia polkupyöriä. Hoitoryhmä saa liikuntaterapiaa sekä terapiaa sähköstimulaattorilla. Tämä laite käyttää heikkoja sähköimpulsseja harjoittaakseen lihaksia tahattomasti (yksi-kaksi harjoitusta päivässä, jolloin jokainen harjoitus alkaa 10 minuutista ja kasvaa sitten enintään 30 minuuttiin). Interventiopotilaat saavat päivittäistä hoitoa neuromuskulaarisella sähköstimulaatioyksiköllä. Neljää lihasryhmää (nelipäiset ja selkälihakset molemminpuolisesti) stimuloidaan käyttämällä 3x5 tuuman pintaelektrodeja (nelipäisiä) ja 2x4 tuumaa (selkälihakset). Lisäksi koeryhmän potilaat saavat ravintolisää välttämättömillä aminohapoilla 3 kertaa päivässä ruokinnassaan lihasten hajoamisen estämiseksi ja positiivisen typpitasapainon edistämiseksi. Kattavat uudelleenarvioinnit toistetaan viikoittain ja hoito sovitetaan potilaan kliinisen tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii keuhkonsiirtoa
  • Pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii ECMO-siltaa keuhkonsiirtoon
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa kirjallisen tai todistajan suullisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai perheenjäsenen suostumusta ei voida saada
  • Pitkälle edennyt keuhkosairaus, mutta ei elinsiirtokandidaatti muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Elinsiirtolääkäri pitää potilaan kuntoutuksen kannalta vaarallisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ECMO - silta siirtoon
Interventiot: MRP+MNES (neuromuskulaarinen sähköstimulaatio). Hoitovarren potilaat saavat lisäfysioterapiaa (käsi- ja jalkaharjoituksia, joissa käytetään kevyitä koneita, käsipainoja tai kuminauhaa, kuntolaitteita, kuten kannettavia käsivarsia tai istuvia polkupyöriä). sekä terapiaa sähköstimulaattorilaitteella. Tämä laite käyttää heikkoja sähköimpulsseja lihasten tahattomaan harjoitteluun (yksi-kaksi harjoitusta päivässä). Neljää lihasryhmää (nelipäiset ja selkälihakset molemmin puolin) stimuloidaan pintaelektrodeilla. Lisäksi koeryhmän potilaat saavat ravintolisää välttämättömillä aminohappoja 3 kertaa päivässä ruokinnassaan estämään lihasten hajoamista ja edistämään positiivista typpitasapainoa.
ravintolisä sisältää välttämättömien aminohappojen lisäämisen ruokintaan 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ravintolisä (NS)
Muut: ECMO - Bridge to Transplant Control Group

Interventiot: hoidon standardi

Potilaat eivät tule saamaan lisätoimenpiteitä.

Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa
Active Comparator: Elinsiirto
Interventiot: MRP+MNES (neuromuskulaarinen sähköstimulaatio). Hoitovarren potilaat saavat lisäfysioterapiaa (käsi- ja jalkaharjoituksia, joissa käytetään kevyitä koneita, käsipainoja tai kuminauhaa, kuntolaitteita, kuten kannettavia käsivarsia tai istuvia polkupyöriä). sekä terapiaa sähköstimulaattorilaitteella. Tämä laite käyttää heikkoja sähköimpulsseja lihasten tahattomaan harjoitteluun (yksi-kaksi harjoitusta päivässä). Neljää lihasryhmää (nelipäiset ja selkälihakset molemmin puolin) stimuloidaan pintaelektrodeilla. Lisäksi koeryhmän potilaat saavat ravintolisää välttämättömillä aminohappoja 3 kertaa päivässä ruokinnassaan estämään lihasten hajoamista ja edistämään positiivista typpitasapainoa.
ravintolisä sisältää välttämättömien aminohappojen lisäämisen ruokintaan 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ravintolisä (NS)
Muut: Transplant Control Group

Interventiot: hoidon standardi.

Potilaat eivät tule saamaan lisätoimenpiteitä.

Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali lihasvoima
Aikaikkuna: 14 päivää
Lihasryhmän vahvuus mitataan käsidynamometrillä
14 päivää
Liikkuvuuden tila
Aikaikkuna: 14 päivää
Liikkumistilanne arvioidaan 6 minuutin kävelyetäisyydellä
14 päivää
Lihasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää,
Alaraajojen lihasmassan mittaus ultraäänellä tai tietokonetomografialla
14 päivää,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen tai ECMO:n käyttöaika
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi
Mitattu ECMO- tai ventilaattoripäivinä
14 päivää, 1 kuukausi
Pysy teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 14 päivää, 1,3 kuukautta
Mitattu päivinä teho-osastolla ja sairaalassa
14 päivää, 1,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Timofte, University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00080970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan vain niille tutkijoille, jotka ovat aktiivisesti mukana tutkimuksessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa