- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03562728
Terapia de rehabilitación progresiva en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada
Evaluación del impacto funcional de la terapia de rehabilitación progresiva en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que requieren trasplante de pulmón o ECMO- Bridge to Transplant
Los datos del Registro de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón muestran que existe una población creciente de pacientes en estado crítico con enfermedad pulmonar avanzada que se someten a un trasplante de pulmón.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el papel de la fisioterapia intensiva para pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que requieren trasplante o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), puente para el trasplante, con énfasis en la restauración de la independencia funcional y la prevención del deterioro funcional después del trasplante de pulmón.
El proyecto está diseñado como un estudio de investigación prospectivo aleatorizado que investiga el impacto de un programa de rehabilitación multimodal (MRP), que incorpora estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), entrenamiento de fuerza y movilidad y suplementos nutricionales (NS) para mejorar la pérdida de masa muscular y fuerza, y equilibrio, fuerza y coordinación de las extremidades inferiores que disminuirán el tiempo en el ventilador o ECMO, la estancia en la UCI y el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación intensiva se reconoce como un componente esencial para obtener resultados exitosos en la recuperación posterior al procedimiento después de un procedimiento cardiotorácico mayor. Los investigadores proponen un programa único de rehabilitación multimodal (MRP) que combina un protocolo de fisioterapia intensificado con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), suplementos nutricionales (NS), terapia ocupacional y técnicas de rehabilitación pulmonar para lograr mejores resultados funcionales para la enfermedad pulmonar avanzada. pacientes con enfermedad que requieren trasplante o ECMO-puente al trasplante. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un programa de rehabilitación progresiva que incorpore estimulación eléctrica neuromuscular, entrenamiento de fuerza y equilibrio y suplementos nutricionales con aminoácidos esenciales reducirá la sarcopenia y la pérdida de movilidad funcional en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que requieran trasplante o ECMO-puente al trasplante.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un programa de rehabilitación progresiva, que incorpora estimulación eléctrica neuromuscular, entrenamiento de fuerza y movilidad, y suplementos nutricionales para mejorar 1) la pérdida de masa muscular y fuerza, y el equilibrio, la fuerza y la coordinación de las extremidades inferiores , 2) tiempo con ventilador o ECMO, estancia en la unidad de cuidados intensivos y hospital, y 3) regreso a casa y calidad de vida en comparación con la atención habitual en la UCI.
Los investigadores proponen un ensayo de intervención prospectivo y aleatorizado que evalúe la eficacia del programa para disminuir los resultados adversos posteriores al trasplante en comparación con la atención habitual. Todos los pacientes con enfermedad pulmonar avanzada incluidos en la lista para trasplante o que requieran canulación ECMO serán seleccionados para este estudio de acuerdo con el criterio de inclusión y exclusión. Los pacientes serán asignados al azar al brazo de tratamiento o al cuidado habitual dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento (trasplante o canulación ECMO si el paciente requiere ECMO-puente al trasplante). Todos los grupos de pacientes se someterán a una evaluación global inicial de las capacidades funcionales después de la lista para el trasplante de pulmón y luego nuevamente dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento cardiotorácico (trasplante o canulación ECMO). Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán fisioterapia adicional que incluye: ejercicios de brazos y piernas, usando máquinas livianas, pesas de mano o bandas elásticas, máquinas de ejercicios como brazos portátiles o bicicletas con asiento. El grupo de tratamiento recibirá terapia de ejercicio más terapia con un dispositivo estimulador eléctrico. Este dispositivo utiliza impulsos eléctricos débiles para ejercitar involuntariamente los músculos (una o dos sesiones al día, cada sesión comienza en 10 minutos y luego aumenta hasta un máximo de 30 minutos). Los sujetos que reciban la intervención recibirán tratamiento diario mediante la unidad de estimulación eléctrica neuromuscular. Se estimularán cuatro grupos musculares (cuádriceps y dorsiflexores bilateralmente) usando electrodos de superficie de 3x5 pulgadas (cuádriceps) y 2x4 pulgadas (dorsiflexores). Además, los pacientes del grupo experimental recibirán suplementos nutricionales con aminoácidos esenciales 3 veces al día en su alimentación para prevenir la degradación muscular y promover un balance positivo de nitrógeno. Las reevaluaciones integrales se repiten semanalmente y la terapia se ajustará al estado clínico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar avanzada que requiere trasplante de pulmón
- Enfermedad pulmonar avanzada que requiere ECMO puente al trasplante de pulmón
- El paciente o su representante legalmente autorizado pueden dar su consentimiento verbal por escrito o presenciado.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o miembro de la familia
- Enfermedad pulmonar avanzada pero no candidato a trasplante por otras comorbilidades
- El médico de trasplante considera que el paciente no es seguro para la rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ECMO- Puente al Trasplante
Intervenciones: MRP+MNES (estimulación eléctrica neuromuscular). Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán fisioterapia adicional (ejercicios de brazos y piernas, usando máquinas livianas, pesas de mano o bandas elásticas, máquinas de ejercicios como brazos portátiles o bicicletas con asiento) como así como la terapia con un dispositivo estimulador eléctrico.
Este dispositivo utiliza impulsos eléctricos débiles para ejercitar los músculos de forma involuntaria (una o dos sesiones al día). Se estimularán cuatro grupos musculares (cuádriceps y flexores dorsales bilateralmente) mediante electrodos de superficie. Además, los pacientes del grupo experimental recibirán suplementos nutricionales con esenciales aminoácidos 3 veces al día en su alimentación para prevenir la degradación muscular y promover un balance positivo de nitrógeno.
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la suplementación nutricional incluye la adición de aminoácidos esenciales 3 veces al día a la alimentación
Otros nombres:
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Otro: ECMO- Grupo de Control de Puente a Trasplante
Intervenciones: estándar de atención Los pacientes no van a recibir ninguna intervención adicional. |
Los pacientes en el grupo de control van a recibir atención estándar
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Comparador activo: Trasplante
Intervenciones: MRP+MNES (estimulación eléctrica neuromuscular). Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán fisioterapia adicional (ejercicios de brazos y piernas, usando máquinas livianas, pesas de mano o bandas elásticas, máquinas de ejercicios como brazos portátiles o bicicletas con asiento) como así como la terapia con un dispositivo estimulador eléctrico.
Este dispositivo utiliza impulsos eléctricos débiles para ejercitar los músculos de forma involuntaria (una o dos sesiones al día). Se estimularán cuatro grupos musculares (cuádriceps y flexores dorsales bilateralmente) mediante electrodos de superficie. Además, los pacientes del grupo experimental recibirán suplementos nutricionales con esenciales aminoácidos 3 veces al día en su alimentación para prevenir la degradación muscular y promover un balance positivo de nitrógeno.
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la suplementación nutricional incluye la adición de aminoácidos esenciales 3 veces al día a la alimentación
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Control de Trasplantes
Intervenciones: estándar de atención. Los pacientes no van a recibir ninguna intervención adicional. |
Los pacientes en el grupo de control van a recibir atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular global
Periodo de tiempo: 14 dias
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La fuerza del grupo muscular se obtiene utilizando un dinamómetro manual
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14 dias
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Estado de movilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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El estado de movilidad se evalúa con una caminata de 6 minutos
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14 dias
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 14 dias,
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Medición de la masa muscular del volumen muscular de las extremidades inferiores mediante ecografía o tomografía computarizada
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14 dias,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en ventilador o ECMO
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes
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Medido como ECMO o días de ventilación
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14 días, 1 mes
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Estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: 14 días, 1,3 meses
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Medido como días en UCI y hospital
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14 días, 1,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Timofte, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HP-00080970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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