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Terapia de rehabilitación progresiva en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada

21 de marzo de 2024 actualizado por: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Evaluación del impacto funcional de la terapia de rehabilitación progresiva en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que requieren trasplante de pulmón o ECMO- Bridge to Transplant

Los datos del Registro de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón muestran que existe una población creciente de pacientes en estado crítico con enfermedad pulmonar avanzada que se someten a un trasplante de pulmón.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el papel de la fisioterapia intensiva para pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que requieren trasplante o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), puente para el trasplante, con énfasis en la restauración de la independencia funcional y la prevención del deterioro funcional después del trasplante de pulmón.

El proyecto está diseñado como un estudio de investigación prospectivo aleatorizado que investiga el impacto de un programa de rehabilitación multimodal (MRP), que incorpora estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), entrenamiento de fuerza y ​​movilidad y suplementos nutricionales (NS) para mejorar la pérdida de masa muscular y fuerza, y equilibrio, fuerza y ​​coordinación de las extremidades inferiores que disminuirán el tiempo en el ventilador o ECMO, la estancia en la UCI y el hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rehabilitación intensiva se reconoce como un componente esencial para obtener resultados exitosos en la recuperación posterior al procedimiento después de un procedimiento cardiotorácico mayor. Los investigadores proponen un programa único de rehabilitación multimodal (MRP) que combina un protocolo de fisioterapia intensificado con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), suplementos nutricionales (NS), terapia ocupacional y técnicas de rehabilitación pulmonar para lograr mejores resultados funcionales para la enfermedad pulmonar avanzada. pacientes con enfermedad que requieren trasplante o ECMO-puente al trasplante. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un programa de rehabilitación progresiva que incorpore estimulación eléctrica neuromuscular, entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio y suplementos nutricionales con aminoácidos esenciales reducirá la sarcopenia y la pérdida de movilidad funcional en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que requieran trasplante o ECMO-puente al trasplante.

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un programa de rehabilitación progresiva, que incorpora estimulación eléctrica neuromuscular, entrenamiento de fuerza y ​​movilidad, y suplementos nutricionales para mejorar 1) la pérdida de masa muscular y fuerza, y el equilibrio, la fuerza y ​​la coordinación de las extremidades inferiores , 2) tiempo con ventilador o ECMO, estancia en la unidad de cuidados intensivos y hospital, y 3) regreso a casa y calidad de vida en comparación con la atención habitual en la UCI.

Los investigadores proponen un ensayo de intervención prospectivo y aleatorizado que evalúe la eficacia del programa para disminuir los resultados adversos posteriores al trasplante en comparación con la atención habitual. Todos los pacientes con enfermedad pulmonar avanzada incluidos en la lista para trasplante o que requieran canulación ECMO serán seleccionados para este estudio de acuerdo con el criterio de inclusión y exclusión. Los pacientes serán asignados al azar al brazo de tratamiento o al cuidado habitual dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento (trasplante o canulación ECMO si el paciente requiere ECMO-puente al trasplante). Todos los grupos de pacientes se someterán a una evaluación global inicial de las capacidades funcionales después de la lista para el trasplante de pulmón y luego nuevamente dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento cardiotorácico (trasplante o canulación ECMO). Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán fisioterapia adicional que incluye: ejercicios de brazos y piernas, usando máquinas livianas, pesas de mano o bandas elásticas, máquinas de ejercicios como brazos portátiles o bicicletas con asiento. El grupo de tratamiento recibirá terapia de ejercicio más terapia con un dispositivo estimulador eléctrico. Este dispositivo utiliza impulsos eléctricos débiles para ejercitar involuntariamente los músculos (una o dos sesiones al día, cada sesión comienza en 10 minutos y luego aumenta hasta un máximo de 30 minutos). Los sujetos que reciban la intervención recibirán tratamiento diario mediante la unidad de estimulación eléctrica neuromuscular. Se estimularán cuatro grupos musculares (cuádriceps y dorsiflexores bilateralmente) usando electrodos de superficie de 3x5 pulgadas (cuádriceps) y 2x4 pulgadas (dorsiflexores). Además, los pacientes del grupo experimental recibirán suplementos nutricionales con aminoácidos esenciales 3 veces al día en su alimentación para prevenir la degradación muscular y promover un balance positivo de nitrógeno. Las reevaluaciones integrales se repiten semanalmente y la terapia se ajustará al estado clínico del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad pulmonar avanzada que requiere trasplante de pulmón
  • Enfermedad pulmonar avanzada que requiere ECMO puente al trasplante de pulmón
  • El paciente o su representante legalmente autorizado pueden dar su consentimiento verbal por escrito o presenciado.

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento del paciente o miembro de la familia
  • Enfermedad pulmonar avanzada pero no candidato a trasplante por otras comorbilidades
  • El médico de trasplante considera que el paciente no es seguro para la rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ECMO- Puente al Trasplante
Intervenciones: MRP+MNES (estimulación eléctrica neuromuscular). Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán fisioterapia adicional (ejercicios de brazos y piernas, usando máquinas livianas, pesas de mano o bandas elásticas, máquinas de ejercicios como brazos portátiles o bicicletas con asiento) como así como la terapia con un dispositivo estimulador eléctrico. Este dispositivo utiliza impulsos eléctricos débiles para ejercitar los músculos de forma involuntaria (una o dos sesiones al día). Se estimularán cuatro grupos musculares (cuádriceps y flexores dorsales bilateralmente) mediante electrodos de superficie. Además, los pacientes del grupo experimental recibirán suplementos nutricionales con esenciales aminoácidos 3 veces al día en su alimentación para prevenir la degradación muscular y promover un balance positivo de nitrógeno.
la suplementación nutricional incluye la adición de aminoácidos esenciales 3 veces al día a la alimentación
Otros nombres:
  • Suplemento dietético (NS)
Otro: ECMO- Grupo de Control de Puente a Trasplante

Intervenciones: estándar de atención

Los pacientes no van a recibir ninguna intervención adicional.

Los pacientes en el grupo de control van a recibir atención estándar
Comparador activo: Trasplante
Intervenciones: MRP+MNES (estimulación eléctrica neuromuscular). Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán fisioterapia adicional (ejercicios de brazos y piernas, usando máquinas livianas, pesas de mano o bandas elásticas, máquinas de ejercicios como brazos portátiles o bicicletas con asiento) como así como la terapia con un dispositivo estimulador eléctrico. Este dispositivo utiliza impulsos eléctricos débiles para ejercitar los músculos de forma involuntaria (una o dos sesiones al día). Se estimularán cuatro grupos musculares (cuádriceps y flexores dorsales bilateralmente) mediante electrodos de superficie. Además, los pacientes del grupo experimental recibirán suplementos nutricionales con esenciales aminoácidos 3 veces al día en su alimentación para prevenir la degradación muscular y promover un balance positivo de nitrógeno.
la suplementación nutricional incluye la adición de aminoácidos esenciales 3 veces al día a la alimentación
Otros nombres:
  • Suplemento dietético (NS)
Otro: Grupo de Control de Trasplantes

Intervenciones: estándar de atención.

Los pacientes no van a recibir ninguna intervención adicional.

Los pacientes en el grupo de control van a recibir atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular global
Periodo de tiempo: 14 dias
La fuerza del grupo muscular se obtiene utilizando un dinamómetro manual
14 dias
Estado de movilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
El estado de movilidad se evalúa con una caminata de 6 minutos
14 dias
Masa muscular
Periodo de tiempo: 14 dias,
Medición de la masa muscular del volumen muscular de las extremidades inferiores mediante ecografía o tomografía computarizada
14 dias,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en ventilador o ECMO
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes
Medido como ECMO o días de ventilación
14 días, 1 mes
Estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: 14 días, 1,3 meses
Medido como días en UCI y hospital
14 días, 1,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Timofte, University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00080970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información se compartirá solo con los investigadores que participan activamente en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MRP y NMES (estimulación eléctrica neuromuscular)

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