Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve revalidatietherapie bij patiënten met gevorderde longziekte

21 maart 2024 bijgewerkt door: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Beoordeling van de functionele impact van progressieve revalidatietherapie bij patiënten met gevorderde longziekte die een longtransplantatie of ECMO-brug naar transplantatie nodig hebben

Uit gegevens van de International Society of Heart and Lung Transplantation Registry blijkt dat er een groeiende populatie van ernstig zieke patiënten met gevorderde longziekte is die een longtransplantatie ondergaan.

Het doel van onze studie is om de rol van intensieve fysiotherapie te evalueren voor patiënten met gevorderde longziekte die transplantatie of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) - brug naar transplantatie nodig hebben, met de nadruk op het herstel van functionele onafhankelijkheid en preventie van functionele achteruitgang na longtransplantatie.

Het project is opgezet als een gerandomiseerde prospectieve onderzoeksstudie die de impact onderzoekt van een multimodaal revalidatieprogramma (MRP), dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), kracht- en mobiliteitstraining en voedingssuppletie (NS) omvat bij het verbeteren van het verlies van spiermassa en -kracht, en balans, kracht en coördinatie van de onderste ledematen die de tijd op de ventilator of ECMO verkorten, verblijf op de ICU en in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intensieve revalidatie wordt erkend als een essentieel onderdeel voor succesvolle resultaten voor herstel na een grote cardio-thoracale procedure. De onderzoekers stellen een uniek multimodaal revalidatieprogramma (MRP) voor dat een stapsgewijze fysiotherapieprotocol combineert met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), voedingssuppletie (NS), ergotherapie en longrevalidatietechnieken om verbeterde functionele resultaten te bereiken voor gevorderde longaandoeningen. ziektepatiënten die transplantatie of ECMO-brug nodig hebben voor transplantatie. De onderzoekers veronderstelden dat een progressief revalidatieprogramma, waarin neuromusculaire elektrische stimulatie, kracht- en evenwichtstraining en voedingssuppletie met essentiële aminozuren zijn opgenomen, sarcopenie en verlies van functionele mobiliteit zal verminderen bij patiënten met gevorderde longziekte die transplantatie of ECMO-brug naar transplantatie vereisen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een progressief revalidatieprogramma, dat neuromusculaire elektrische stimulatie, kracht- en mobiliteitstraining en voedingssuppletie omvat bij het verbeteren van 1) het verlies van spiermassa en kracht, en balans, kracht en coördinatie van de onderste ledematen , 2) tijd aan de beademing of ECMO, verblijf op de intensive care-afdeling en in het ziekenhuis, en 3) terugkeer naar huis en kwaliteit van leven in vergelijking met gebruikelijke IC-zorg.

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde interventiestudie voor die de effectiviteit van het programma beoordeelt bij het verminderen van nadelige post-transplantatie-uitkomsten in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Alle patiënten met gevorderde longziekte die worden vermeld voor transplantatie of die ECMO-canulatie nodig hebben, zullen voor deze studie worden gescreend volgens het inclusie- en exclusiecriterium. De patiënten worden binnen 72 uur na de procedure gerandomiseerd naar de behandelingsarm of de gebruikelijke zorg (transplantatie of ECMO-canulatie als de patiënt een ECMO-brug nodig heeft voor transplantatie). Alle groepen patiënten ondergaan een eerste globale beoordeling van hun functionele mogelijkheden nadat ze zijn aangemeld voor longtransplantatie en vervolgens opnieuw binnen 72 uur na de cardio-thoracale procedure (transplantatie of ECMO-canulatie). Patiënten in de behandelingsarm krijgen aanvullende fysiotherapie, waaronder: arm- en beenoefeningen, het gebruik van lichtgewichtmachines, handgewichten of elastiekjes, oefenmachines zoals draagbare arm- of zittende fietsen. De behandelgroep krijgt oefentherapie plus therapie met een elektrisch stimulatorapparaat. Dit apparaat gebruikt zwakke elektrische impulsen om de spieren onwillekeurig te trainen (een tot twee sessies per dag, waarbij elke sessie begint met 10 minuten en vervolgens wordt verlengd tot een maximum van 30 minuten). Onderwerpen die de interventie ondergaan, zullen dagelijks worden behandeld met behulp van de neuromusculaire elektrische stimulatie-eenheid. Vier spiergroepen (quadriceps en dorsiflexoren bilateraal) worden gestimuleerd met behulp van 3x5 inch oppervlakte-elektroden (quadriceps) en 2x4 inch (dorsiflexoren). Daarnaast krijgen patiënten in de experimentele groep 3 keer per dag voedingssupplementen met essentiële aminozuren in hun voeding om spierafbraak te voorkomen en een positieve stikstofbalans te bevorderen. Uitgebreide herbeoordelingen worden wekelijks herhaald en de therapie wordt aangepast aan de klinische toestand van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde longziekte die longtransplantatie vereist
  • Gevorderde longziekte die ECMO-brug naar longtransplantatie vereist
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan schriftelijke of mondelinge toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming krijgen van patiënt of familielid
  • Gevorderde longziekte maar geen transplantatiekandidaat vanwege andere comorbiditeiten
  • Patiënt wordt door de transplantatiearts onveilig geacht voor revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ECMO-brug naar transplantatie
Interventies: MRP+MNES (neuromusculaire elektrische stimulatie). Patiënten in de behandelingsarm krijgen aanvullende fysiotherapie (arm- en beenoefeningen, gebruik van lichtgewichtmachines, handgewichten of elastiekjes, oefenmachines zoals draagbare arm- of zittende fietsen) als evenals therapie met een elektrisch stimulatieapparaat. Dit apparaat gebruikt zwakke elektrische impulsen om de spieren onwillekeurig te trainen (een tot twee sessies per dag). Vier spiergroepen (quadriceps en dorsiflexoren bilateraal) zullen worden gestimuleerd met behulp van oppervlakte-elektroden. Bovendien krijgen patiënten in de experimentele groep voedingssuppletie met essentiële aminozuren 3 keer per dag in hun voeding om spierafbraak te voorkomen en een positieve stikstofbalans te bevorderen.
voedingssuppletie omvat toevoeging van essentiële aminozuren 3 keer per dag aan voeding
Andere namen:
  • Voedingssupplement(NS)
Ander: ECMO- Bridge to Transplant Control Group

Interventies: zorgstandaard

Patiënten krijgen geen extra interventie.

Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg
Actieve vergelijker: Transplantatie
Interventies: MRP+MNES (neuromusculaire elektrische stimulatie). Patiënten in de behandelingsarm krijgen aanvullende fysiotherapie (arm- en beenoefeningen, gebruik van lichtgewichtmachines, handgewichten of elastiekjes, oefenmachines zoals draagbare arm- of zittende fietsen) als evenals therapie met een elektrisch stimulatieapparaat. Dit apparaat gebruikt zwakke elektrische impulsen om de spieren onwillekeurig te trainen (een tot twee sessies per dag). Vier spiergroepen (quadriceps en dorsiflexoren bilateraal) zullen worden gestimuleerd met behulp van oppervlakte-elektroden. Bovendien krijgen patiënten in de experimentele groep voedingssuppletie met essentiële aminozuren 3 keer per dag in hun voeding om spierafbraak te voorkomen en een positieve stikstofbalans te bevorderen.
voedingssuppletie omvat toevoeging van essentiële aminozuren 3 keer per dag aan voeding
Andere namen:
  • Voedingssupplement(NS)
Ander: Transplantatie controlegroep

Interventies: zorgstandaard.

Patiënten krijgen geen extra interventie.

Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde spierkracht
Tijdsspanne: 14 dagen
De kracht van de spiergroep wordt verkregen met behulp van een handdynamometer
14 dagen
Mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
De mobiliteitsstatus wordt beoordeeld met 6 minuten loopafstand
14 dagen
Spiermassa
Tijdsspanne: 14 dagen,
Spiermassameting van het spiervolume van de onderste ledematen met behulp van echografie of computertomografie
14 dagen,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd aan het beademingsapparaat of ECMO
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand
Gemeten als ECMO- of beademingsdagen
14 dagen, 1 maand
Verblijf op de IC en het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen, 1,3 maand
Gemeten als dagen op de IC en in het ziekenhuis
14 dagen, 1,3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina Timofte, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00080970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie wordt alleen gedeeld met de onderzoekers die actief betrokken zijn bij het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren