- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03562728
Progressieve revalidatietherapie bij patiënten met gevorderde longziekte
Beoordeling van de functionele impact van progressieve revalidatietherapie bij patiënten met gevorderde longziekte die een longtransplantatie of ECMO-brug naar transplantatie nodig hebben
Uit gegevens van de International Society of Heart and Lung Transplantation Registry blijkt dat er een groeiende populatie van ernstig zieke patiënten met gevorderde longziekte is die een longtransplantatie ondergaan.
Het doel van onze studie is om de rol van intensieve fysiotherapie te evalueren voor patiënten met gevorderde longziekte die transplantatie of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) - brug naar transplantatie nodig hebben, met de nadruk op het herstel van functionele onafhankelijkheid en preventie van functionele achteruitgang na longtransplantatie.
Het project is opgezet als een gerandomiseerde prospectieve onderzoeksstudie die de impact onderzoekt van een multimodaal revalidatieprogramma (MRP), dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), kracht- en mobiliteitstraining en voedingssuppletie (NS) omvat bij het verbeteren van het verlies van spiermassa en -kracht, en balans, kracht en coördinatie van de onderste ledematen die de tijd op de ventilator of ECMO verkorten, verblijf op de ICU en in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensieve revalidatie wordt erkend als een essentieel onderdeel voor succesvolle resultaten voor herstel na een grote cardio-thoracale procedure. De onderzoekers stellen een uniek multimodaal revalidatieprogramma (MRP) voor dat een stapsgewijze fysiotherapieprotocol combineert met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), voedingssuppletie (NS), ergotherapie en longrevalidatietechnieken om verbeterde functionele resultaten te bereiken voor gevorderde longaandoeningen. ziektepatiënten die transplantatie of ECMO-brug nodig hebben voor transplantatie. De onderzoekers veronderstelden dat een progressief revalidatieprogramma, waarin neuromusculaire elektrische stimulatie, kracht- en evenwichtstraining en voedingssuppletie met essentiële aminozuren zijn opgenomen, sarcopenie en verlies van functionele mobiliteit zal verminderen bij patiënten met gevorderde longziekte die transplantatie of ECMO-brug naar transplantatie vereisen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een progressief revalidatieprogramma, dat neuromusculaire elektrische stimulatie, kracht- en mobiliteitstraining en voedingssuppletie omvat bij het verbeteren van 1) het verlies van spiermassa en kracht, en balans, kracht en coördinatie van de onderste ledematen , 2) tijd aan de beademing of ECMO, verblijf op de intensive care-afdeling en in het ziekenhuis, en 3) terugkeer naar huis en kwaliteit van leven in vergelijking met gebruikelijke IC-zorg.
De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde interventiestudie voor die de effectiviteit van het programma beoordeelt bij het verminderen van nadelige post-transplantatie-uitkomsten in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Alle patiënten met gevorderde longziekte die worden vermeld voor transplantatie of die ECMO-canulatie nodig hebben, zullen voor deze studie worden gescreend volgens het inclusie- en exclusiecriterium. De patiënten worden binnen 72 uur na de procedure gerandomiseerd naar de behandelingsarm of de gebruikelijke zorg (transplantatie of ECMO-canulatie als de patiënt een ECMO-brug nodig heeft voor transplantatie). Alle groepen patiënten ondergaan een eerste globale beoordeling van hun functionele mogelijkheden nadat ze zijn aangemeld voor longtransplantatie en vervolgens opnieuw binnen 72 uur na de cardio-thoracale procedure (transplantatie of ECMO-canulatie). Patiënten in de behandelingsarm krijgen aanvullende fysiotherapie, waaronder: arm- en beenoefeningen, het gebruik van lichtgewichtmachines, handgewichten of elastiekjes, oefenmachines zoals draagbare arm- of zittende fietsen. De behandelgroep krijgt oefentherapie plus therapie met een elektrisch stimulatorapparaat. Dit apparaat gebruikt zwakke elektrische impulsen om de spieren onwillekeurig te trainen (een tot twee sessies per dag, waarbij elke sessie begint met 10 minuten en vervolgens wordt verlengd tot een maximum van 30 minuten). Onderwerpen die de interventie ondergaan, zullen dagelijks worden behandeld met behulp van de neuromusculaire elektrische stimulatie-eenheid. Vier spiergroepen (quadriceps en dorsiflexoren bilateraal) worden gestimuleerd met behulp van 3x5 inch oppervlakte-elektroden (quadriceps) en 2x4 inch (dorsiflexoren). Daarnaast krijgen patiënten in de experimentele groep 3 keer per dag voedingssupplementen met essentiële aminozuren in hun voeding om spierafbraak te voorkomen en een positieve stikstofbalans te bevorderen. Uitgebreide herbeoordelingen worden wekelijks herhaald en de therapie wordt aangepast aan de klinische toestand van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde longziekte die longtransplantatie vereist
- Gevorderde longziekte die ECMO-brug naar longtransplantatie vereist
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan schriftelijke of mondelinge toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming krijgen van patiënt of familielid
- Gevorderde longziekte maar geen transplantatiekandidaat vanwege andere comorbiditeiten
- Patiënt wordt door de transplantatiearts onveilig geacht voor revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ECMO-brug naar transplantatie
Interventies: MRP+MNES (neuromusculaire elektrische stimulatie). Patiënten in de behandelingsarm krijgen aanvullende fysiotherapie (arm- en beenoefeningen, gebruik van lichtgewichtmachines, handgewichten of elastiekjes, oefenmachines zoals draagbare arm- of zittende fietsen) als evenals therapie met een elektrisch stimulatieapparaat.
Dit apparaat gebruikt zwakke elektrische impulsen om de spieren onwillekeurig te trainen (een tot twee sessies per dag). Vier spiergroepen (quadriceps en dorsiflexoren bilateraal) zullen worden gestimuleerd met behulp van oppervlakte-elektroden. Bovendien krijgen patiënten in de experimentele groep voedingssuppletie met essentiële aminozuren 3 keer per dag in hun voeding om spierafbraak te voorkomen en een positieve stikstofbalans te bevorderen.
|
voedingssuppletie omvat toevoeging van essentiële aminozuren 3 keer per dag aan voeding
Andere namen:
|
|
Ander: ECMO- Bridge to Transplant Control Group
Interventies: zorgstandaard Patiënten krijgen geen extra interventie. |
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg
|
|
Actieve vergelijker: Transplantatie
Interventies: MRP+MNES (neuromusculaire elektrische stimulatie). Patiënten in de behandelingsarm krijgen aanvullende fysiotherapie (arm- en beenoefeningen, gebruik van lichtgewichtmachines, handgewichten of elastiekjes, oefenmachines zoals draagbare arm- of zittende fietsen) als evenals therapie met een elektrisch stimulatieapparaat.
Dit apparaat gebruikt zwakke elektrische impulsen om de spieren onwillekeurig te trainen (een tot twee sessies per dag). Vier spiergroepen (quadriceps en dorsiflexoren bilateraal) zullen worden gestimuleerd met behulp van oppervlakte-elektroden. Bovendien krijgen patiënten in de experimentele groep voedingssuppletie met essentiële aminozuren 3 keer per dag in hun voeding om spierafbraak te voorkomen en een positieve stikstofbalans te bevorderen.
|
voedingssuppletie omvat toevoeging van essentiële aminozuren 3 keer per dag aan voeding
Andere namen:
|
|
Ander: Transplantatie controlegroep
Interventies: zorgstandaard. Patiënten krijgen geen extra interventie. |
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde spierkracht
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De kracht van de spiergroep wordt verkregen met behulp van een handdynamometer
|
14 dagen
|
|
Mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De mobiliteitsstatus wordt beoordeeld met 6 minuten loopafstand
|
14 dagen
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 14 dagen,
|
Spiermassameting van het spiervolume van de onderste ledematen met behulp van echografie of computertomografie
|
14 dagen,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd aan het beademingsapparaat of ECMO
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand
|
Gemeten als ECMO- of beademingsdagen
|
14 dagen, 1 maand
|
|
Verblijf op de IC en het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen, 1,3 maand
|
Gemeten als dagen op de IC en in het ziekenhuis
|
14 dagen, 1,3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Timofte, University of Maryland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00080970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .