Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępująca terapia rehabilitacyjna u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Ocena funkcjonalnego wpływu progresywnej terapii rehabilitacyjnej u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc wymagających przeszczepu płuc lub ECMO-Bridge to Transplant

Dane Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc pokazują, że rośnie populacja krytycznie chorych pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc poddawanych przeszczepowi płuc.

Celem naszej pracy jest ocena roli intensywnej fizjoterapii u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc wymagających przeszczepu lub ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony) - pomost do przeszczepu z naciskiem na przywrócenie niezależności funkcjonalnej i zapobieganie pogorszeniu czynnościowemu po przeszczepie płuca.

Projekt jest zaprojektowany jako randomizowane, prospektywne badanie badawcze, badające wpływ multimodalnego programu rehabilitacji (MRP), który obejmuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES), trening siłowy i ruchowy oraz suplementację żywieniową (NS) na łagodzenie utraty masa i siła mięśni oraz równowaga, siła i koordynacja kończyn dolnych, które skrócą czas respiratora lub ECMO, pobyt na OIOM-ie i w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intensywna rehabilitacja jest uznawana za niezbędny element pomyślnego powrotu do zdrowia po dużym zabiegu kardio-klatki piersiowej. Badacze proponują unikalny multimodalny program rehabilitacji (MRP), który łączy protokół fizjoterapeutyczny o zwiększonej intensywności z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES), suplementacją żywieniową (NS), terapią zajęciową i technikami rehabilitacji oddechowej, aby osiągnąć lepsze wyniki czynnościowe w zaawansowanych chorobach płuc pacjentów z chorobą wymagających przeszczepu lub ECMO-most do przeszczepu. Badacze postawili hipotezę, że progresywny program rehabilitacji, obejmujący elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, trening siły i równowagi oraz suplementację odżywczą niezbędnymi aminokwasami, zmniejszy sarkopenię i utratę funkcjonalnej mobilności u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc wymagających przeszczepu lub ECMO-bridge do przeszczepu.

Celem tego badania jest określenie skuteczności progresywnego programu rehabilitacyjnego, który obejmuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, trening siły i mobilności oraz suplementację żywieniową w łagodzeniu 1) utraty masy i siły mięśniowej oraz równowagi, siły i koordynacji kończyn dolnych , 2) czas na respiratorze lub ECMO, pobyt na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu oraz 3) powrót do domu i jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką na OIT.

Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne oceniające skuteczność programu w zmniejszaniu niekorzystnych wyników po przeszczepie w porównaniu ze zwykłą opieką. Wszyscy pacjenci z zaawansowaną chorobą płuc kwalifikujący się do przeszczepu lub wymagający kaniulacji ECMO zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryterium włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub do grupy standardowej opieki w ciągu 72 godzin po zabiegu (przeszczep lub kaniulacja ECMO, jeśli pacjent wymaga ECMO-bridge do przeszczepu). Wszystkie grupy pacjentów zostaną poddane wstępnej globalnej ocenie sprawności funkcjonalnej po zakwalifikowaniu do przeszczepu płuc, a następnie ponownie w ciągu 72 godzin po zabiegu kardio-klatki piersiowej (przeszczep lub kaniulacja ECMO). Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają dodatkową fizjoterapię, która obejmuje: ćwiczenia ramion i nóg, przy użyciu lekkich maszyn, ciężarków ręcznych lub gumek recepturek, urządzeń do ćwiczeń, takich jak przenośne ramiona lub rowery do siedzenia. Grupa leczona otrzyma terapię ruchową oraz terapię za pomocą elektrycznego stymulatora. To urządzenie wykorzystuje słabe impulsy elektryczne do mimowolnego ćwiczenia mięśni (jedna-dwie sesje dziennie, każda sesja zaczyna się od 10 minut, a następnie wydłuża się do maksymalnie 30 minut). Osoby objęte interwencją będą codziennie leczone za pomocą urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej. Cztery grupy mięśni (mięsień czworogłowy i zginacze grzbietowe obustronnie) będą stymulowane za pomocą elektrod powierzchniowych 3x5 cali (mięśnie czworogłowe) i 2x4 cale (zginacze grzbietu). Ponadto pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać suplementy diety z niezbędnymi aminokwasami 3 razy dziennie, aby zapobiec rozpadowi mięśni i promować dodatni bilans azotowy. Kompleksowe ponowne oceny są powtarzane co tydzień, a terapia zostanie dostosowana do stanu klinicznego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana choroba płuc wymagająca przeszczepu płuc
  • Zaawansowana choroba płuc wymagająca połączenia ECMO z przeszczepem płuc
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel są w stanie wyrazić pisemną lub ustną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub członka rodziny
  • Zaawansowana choroba płuc, ale nie kandydat do przeszczepu z powodu innych chorób współistniejących
  • Lekarz transplantolog uznaje pacjenta za niebezpiecznego do rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ECMO – Most do Transplantacji
Interwencje: MRP+MNES (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa) a także terapię urządzeniem do stymulacji elektrycznej. To urządzenie wykorzystuje słabe impulsy elektryczne do mimowolnego ćwiczenia mięśni (jedna-dwie sesje dziennie). Cztery grupy mięśni (mięsień czworogłowy i zginacze grzbietowe obustronnie) będą stymulowane za pomocą elektrod powierzchniowych. Ponadto pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają suplementację żywieniową niezbędnymi aminokwasy 3 razy dziennie w karmieniu, aby zapobiec rozpadowi mięśni i promować dodatni bilans azotowy.
Suplementacja diety polega na dodaniu niezbędnych aminokwasów 3 razy dziennie do karmienia
Inne nazwy:
  • Suplement diety (NS)
Inny: ECMO – Most do Transplant Control Group

Interwencje: standard opieki

Pacjenci nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką
Aktywny komparator: Przeszczep
Interwencje: MRP+MNES (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa) a także terapię urządzeniem do stymulacji elektrycznej. To urządzenie wykorzystuje słabe impulsy elektryczne do mimowolnego ćwiczenia mięśni (jedna-dwie sesje dziennie). Cztery grupy mięśni (mięsień czworogłowy i zginacze grzbietowe obustronnie) będą stymulowane za pomocą elektrod powierzchniowych. Ponadto pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają suplementację żywieniową niezbędnymi aminokwasy 3 razy dziennie w karmieniu, aby zapobiec rozpadowi mięśni i promować dodatni bilans azotowy.
Suplementacja diety polega na dodaniu niezbędnych aminokwasów 3 razy dziennie do karmienia
Inne nazwy:
  • Suplement diety (NS)
Inny: Grupa Kontroli Przeszczepu

Interwencje: standard opieki.

Pacjenci nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna siła mięśni
Ramy czasowe: 14 dni
Siłę grupy mięśniowej uzyskuje się za pomocą ręcznego dynamometru
14 dni
Stan mobilności
Ramy czasowe: 14 dni
Status mobilności ocenia się na podstawie 6-minutowego spaceru
14 dni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 14 dni,
Pomiar masy mięśniowej objętości mięśni kończyn dolnych za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej
14 dni,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na respiratorze lub ECMO
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc
Mierzone jako ECMO lub dni respiratora
14 dni, 1 miesiąc
Pobyt na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni, 1,3 miesiąca
Mierzone jako dni na OIOM-ie iw szpitalu
14 dni, 1,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Timofte, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00080970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje będą udostępniane tylko badaczom, którzy są aktywnie zaangażowani w badanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj