- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03562728
Postępująca terapia rehabilitacyjna u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc
Ocena funkcjonalnego wpływu progresywnej terapii rehabilitacyjnej u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc wymagających przeszczepu płuc lub ECMO-Bridge to Transplant
Dane Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc pokazują, że rośnie populacja krytycznie chorych pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc poddawanych przeszczepowi płuc.
Celem naszej pracy jest ocena roli intensywnej fizjoterapii u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc wymagających przeszczepu lub ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony) - pomost do przeszczepu z naciskiem na przywrócenie niezależności funkcjonalnej i zapobieganie pogorszeniu czynnościowemu po przeszczepie płuca.
Projekt jest zaprojektowany jako randomizowane, prospektywne badanie badawcze, badające wpływ multimodalnego programu rehabilitacji (MRP), który obejmuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES), trening siłowy i ruchowy oraz suplementację żywieniową (NS) na łagodzenie utraty masa i siła mięśni oraz równowaga, siła i koordynacja kończyn dolnych, które skrócą czas respiratora lub ECMO, pobyt na OIOM-ie i w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywna rehabilitacja jest uznawana za niezbędny element pomyślnego powrotu do zdrowia po dużym zabiegu kardio-klatki piersiowej. Badacze proponują unikalny multimodalny program rehabilitacji (MRP), który łączy protokół fizjoterapeutyczny o zwiększonej intensywności z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES), suplementacją żywieniową (NS), terapią zajęciową i technikami rehabilitacji oddechowej, aby osiągnąć lepsze wyniki czynnościowe w zaawansowanych chorobach płuc pacjentów z chorobą wymagających przeszczepu lub ECMO-most do przeszczepu. Badacze postawili hipotezę, że progresywny program rehabilitacji, obejmujący elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, trening siły i równowagi oraz suplementację odżywczą niezbędnymi aminokwasami, zmniejszy sarkopenię i utratę funkcjonalnej mobilności u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc wymagających przeszczepu lub ECMO-bridge do przeszczepu.
Celem tego badania jest określenie skuteczności progresywnego programu rehabilitacyjnego, który obejmuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, trening siły i mobilności oraz suplementację żywieniową w łagodzeniu 1) utraty masy i siły mięśniowej oraz równowagi, siły i koordynacji kończyn dolnych , 2) czas na respiratorze lub ECMO, pobyt na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu oraz 3) powrót do domu i jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką na OIT.
Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne oceniające skuteczność programu w zmniejszaniu niekorzystnych wyników po przeszczepie w porównaniu ze zwykłą opieką. Wszyscy pacjenci z zaawansowaną chorobą płuc kwalifikujący się do przeszczepu lub wymagający kaniulacji ECMO zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryterium włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub do grupy standardowej opieki w ciągu 72 godzin po zabiegu (przeszczep lub kaniulacja ECMO, jeśli pacjent wymaga ECMO-bridge do przeszczepu). Wszystkie grupy pacjentów zostaną poddane wstępnej globalnej ocenie sprawności funkcjonalnej po zakwalifikowaniu do przeszczepu płuc, a następnie ponownie w ciągu 72 godzin po zabiegu kardio-klatki piersiowej (przeszczep lub kaniulacja ECMO). Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają dodatkową fizjoterapię, która obejmuje: ćwiczenia ramion i nóg, przy użyciu lekkich maszyn, ciężarków ręcznych lub gumek recepturek, urządzeń do ćwiczeń, takich jak przenośne ramiona lub rowery do siedzenia. Grupa leczona otrzyma terapię ruchową oraz terapię za pomocą elektrycznego stymulatora. To urządzenie wykorzystuje słabe impulsy elektryczne do mimowolnego ćwiczenia mięśni (jedna-dwie sesje dziennie, każda sesja zaczyna się od 10 minut, a następnie wydłuża się do maksymalnie 30 minut). Osoby objęte interwencją będą codziennie leczone za pomocą urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej. Cztery grupy mięśni (mięsień czworogłowy i zginacze grzbietowe obustronnie) będą stymulowane za pomocą elektrod powierzchniowych 3x5 cali (mięśnie czworogłowe) i 2x4 cale (zginacze grzbietu). Ponadto pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać suplementy diety z niezbędnymi aminokwasami 3 razy dziennie, aby zapobiec rozpadowi mięśni i promować dodatni bilans azotowy. Kompleksowe ponowne oceny są powtarzane co tydzień, a terapia zostanie dostosowana do stanu klinicznego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana choroba płuc wymagająca przeszczepu płuc
- Zaawansowana choroba płuc wymagająca połączenia ECMO z przeszczepem płuc
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel są w stanie wyrazić pisemną lub ustną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub członka rodziny
- Zaawansowana choroba płuc, ale nie kandydat do przeszczepu z powodu innych chorób współistniejących
- Lekarz transplantolog uznaje pacjenta za niebezpiecznego do rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECMO – Most do Transplantacji
Interwencje: MRP+MNES (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa) a także terapię urządzeniem do stymulacji elektrycznej.
To urządzenie wykorzystuje słabe impulsy elektryczne do mimowolnego ćwiczenia mięśni (jedna-dwie sesje dziennie). Cztery grupy mięśni (mięsień czworogłowy i zginacze grzbietowe obustronnie) będą stymulowane za pomocą elektrod powierzchniowych. Ponadto pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają suplementację żywieniową niezbędnymi aminokwasy 3 razy dziennie w karmieniu, aby zapobiec rozpadowi mięśni i promować dodatni bilans azotowy.
|
Suplementacja diety polega na dodaniu niezbędnych aminokwasów 3 razy dziennie do karmienia
Inne nazwy:
|
|
Inny: ECMO – Most do Transplant Control Group
Interwencje: standard opieki Pacjenci nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji. |
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep
Interwencje: MRP+MNES (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa) a także terapię urządzeniem do stymulacji elektrycznej.
To urządzenie wykorzystuje słabe impulsy elektryczne do mimowolnego ćwiczenia mięśni (jedna-dwie sesje dziennie). Cztery grupy mięśni (mięsień czworogłowy i zginacze grzbietowe obustronnie) będą stymulowane za pomocą elektrod powierzchniowych. Ponadto pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają suplementację żywieniową niezbędnymi aminokwasy 3 razy dziennie w karmieniu, aby zapobiec rozpadowi mięśni i promować dodatni bilans azotowy.
|
Suplementacja diety polega na dodaniu niezbędnych aminokwasów 3 razy dziennie do karmienia
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa Kontroli Przeszczepu
Interwencje: standard opieki. Pacjenci nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji. |
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna siła mięśni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Siłę grupy mięśniowej uzyskuje się za pomocą ręcznego dynamometru
|
14 dni
|
|
Stan mobilności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Status mobilności ocenia się na podstawie 6-minutowego spaceru
|
14 dni
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 14 dni,
|
Pomiar masy mięśniowej objętości mięśni kończyn dolnych za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej
|
14 dni,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na respiratorze lub ECMO
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc
|
Mierzone jako ECMO lub dni respiratora
|
14 dni, 1 miesiąc
|
|
Pobyt na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni, 1,3 miesiąca
|
Mierzone jako dni na OIOM-ie iw szpitalu
|
14 dni, 1,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Timofte, University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00080970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .