Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív rehabilitációs terápia előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2024. március 21. frissítette: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

A progresszív rehabilitációs terápia funkcionális hatásának felmérése olyan előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél tüdőtranszplantáció vagy ECMO-híd a transzplantációig

A Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Nyilvántartási Társaság adatai azt mutatják, hogy egyre nő az előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő, kritikus állapotú, tüdőtranszplantáción áteső betegek populációja.

Vizsgálatunk célja, hogy értékelje az intenzív fizikoterápia szerepét előrehaladott, transzplantációt igénylő tüdőbetegségben vagy ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció)-híd-transzplantációban, különös tekintettel a funkcionális függetlenség helyreállítására és a tüdőtranszplantációt követő funkcionális hanyatlás megelőzésére.

A projekt egy randomizált prospektív kutatási tanulmány, amely egy multimodális rehabilitációs program (MRP) hatását vizsgálja, amely magában foglalja a neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES), az erőnléti és mobilitási tréninget, valamint a táplálékkiegészítést (NS) a vérveszteség csökkentésében. izomtömeg és -erő, valamint az alsó végtagok egyensúlya, erő és koordinációja, ami csökkenti a lélegeztetőgépen vagy az ECMO-n töltött időt, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív rehabilitáció elengedhetetlen összetevője a műtét utáni gyógyulás sikeres kimenetelének egy nagyobb szív-mellkasi beavatkozás után. A kutatók egy egyedülálló multimodális rehabilitációs programot (MRP) javasolnak, amely egyesíti a fokozódó fizikoterápiás protokollt neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES), táplálékkiegészítéssel (NS), foglalkozási terápiával és tüdőrehabilitációs technikákkal, hogy jobb funkcionális eredményeket érjenek el a fejlett tüdő esetében. transzplantációt vagy ECMO-híd transzplantációt igénylő betegek. A kutatók azt feltételezték, hogy egy progresszív rehabilitációs program, amely magában foglalja a neuromuszkuláris elektromos stimulációt, az erő- és egyensúlytréninget, valamint az esszenciális aminosavakkal történő táplálékkiegészítést, csökkenti a szarkopéniát és a funkcionális mobilitás elvesztését olyan előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél transzplantációt vagy ECMO-híddal kell átültetni.

A tanulmány célja egy olyan progresszív rehabilitációs program hatékonyságának meghatározása, amely magában foglalja a neuromuszkuláris elektromos stimulációt, az erő- és mobilitás edzést, valamint a táplálékkiegészítést 1) az izomtömeg és -erő veszteség, valamint az alsó végtagok egyensúlyának, erőnlétének és koordinációjának enyhítésében. , 2) lélegeztetőgépen vagy ECMO-n töltött idő, intenzív osztályon és kórházban való tartózkodás, és 3) hazatérés és életminőség a szokásos intenzív osztályos ellátáshoz képest.

A kutatók prospektív, randomizált intervenciós vizsgálatot javasolnak, amely felméri a program hatékonyságát a transzplantáció utáni kedvezőtlen kimenetelek csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest. Minden előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő beteget, akit transzplantációra jelöltek vagy ECMO-kanülre van szükség, a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrnek ehhez a vizsgálathoz. A betegeket a beavatkozást követő 72 órán belül véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba vagy a szokásos ellátásba (transzplantáció vagy ECMO-kanül, ha a betegnek ECMO-hídra van szüksége a transzplantációhoz). A tüdőtranszplantációra való felvételt követően, majd a szív-mellkasi beavatkozás (transzplantáció vagy ECMO kanülálás) után 72 órán belül minden betegcsoporton átesik a funkcionális képességek kezdeti átfogó felmérése. A kezelőkarban lévő betegek további fizikai terápiát kapnak, amely a következőket foglalja magában: kar- és lábgyakorlatok, könnyű gépek, kézi súlyzók vagy gumiszalagok, edzőgépek, például hordozható karok vagy ülő kerékpárok. A kezelőcsoport tornaterápiát és elektromos stimulátoros terápiát kap. Ez a készülék gyenge elektromos impulzusokat használ az izmok önkéntelen gyakorlására (napi egy-két alkalom, minden edzés 10 perccel kezdődik, majd maximum 30 percre nő). A beavatkozásban részesülő alanyok naponta kapnak kezelést a neuromuszkuláris elektromos stimulációs egység segítségével. Négy izomcsoportot (négyfejű izom és dorsiflexor kétoldali) 3x5 hüvelykes felületi elektródákkal (négyfejű izom) és 2x4 hüvelykes (dorsiflexorok) stimulálnak. Ezenkívül a kísérleti csoportba tartozó betegek napi 3 alkalommal esszenciális aminosavakkal kiegészített táplálékkiegészítést kapnak az étkezés során, hogy megelőzzék az izomleépülést és elősegítsék a pozitív nitrogén egyensúlyt. Az átfogó újraértékelést hetente megismétlik, és a terápiát a beteg klinikai állapotához igazítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott tüdőbetegség, amely tüdőátültetést igényel
  • Előrehaladott tüdőbetegség, amely ECMO-híd és tüdőtranszplantációt igényel
  • A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője írásbeli vagy tanúvallomásos szóbeli beleegyezését adhatja.

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült megszerezni a beteg vagy a családtag beleegyezését
  • Előrehaladott tüdőbetegség, de nem transzplantációs jelölt egyéb társbetegségek miatt
  • A beteget a transzplantációs orvos nem tartja biztonságosnak a rehabilitáció szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ECMO – híd a transzplantációhoz
Beavatkozások: MRP+MNES (neuromuszkuláris elektromos stimuláció). A kezelő karban lévő betegek további fizikoterápiában részesülnek (kar- és lábgyakorlatok, könnyű gépek, kézi súlyzók vagy gumiszalagok, edzőgépek, például hordozható karok vagy ülő kerékpárok) valamint terápia elektromos stimulátor készülékkel. Ez az eszköz gyenge elektromos impulzusokat használ az izmok önkéntelen gyakorlására (napi 1-2 alkalom). Négy izomcsoportot (négyfejű izom és dorsiflexor kétoldali) stimulálnak felületi elektródák segítségével. Ezenkívül a kísérleti csoportba tartozó betegek táplálék-kiegészítést kapnak alapvető fontossággal. aminosavak napi 3 alkalommal az etetésükben, hogy megakadályozzák az izomleépülést és elősegítsék a pozitív nitrogén egyensúlyt.
A táplálékkiegészítés magában foglalja az esszenciális aminosavak napi 3 alkalommal történő hozzáadását az etetéshez
Más nevek:
  • Étrend-kiegészítő (NS)
Egyéb: ECMO – Bridge to Transplant Control Group

Beavatkozások: az ellátás színvonala

A betegek nem kapnak további beavatkozást.

A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek
Aktív összehasonlító: Transzplantáció
Beavatkozások: MRP+MNES (neuromuszkuláris elektromos stimuláció). A kezelő karban lévő betegek további fizikoterápiában részesülnek (kar- és lábgyakorlatok, könnyű gépek, kézi súlyzók vagy gumiszalagok, edzőgépek, például hordozható karok vagy ülő kerékpárok) valamint terápia elektromos stimulátor készülékkel. Ez az eszköz gyenge elektromos impulzusokat használ az izmok önkéntelen gyakorlására (napi 1-2 alkalom). Négy izomcsoportot (négyfejű izom és dorsiflexor kétoldali) stimulálnak felületi elektródák segítségével. Ezenkívül a kísérleti csoportba tartozó betegek táplálék-kiegészítést kapnak alapvető fontossággal. aminosavak napi 3 alkalommal az etetésükben, hogy megakadályozzák az izomleépülést és elősegítsék a pozitív nitrogén egyensúlyt.
A táplálékkiegészítés magában foglalja az esszenciális aminosavak napi 3 alkalommal történő hozzáadását az etetéshez
Más nevek:
  • Étrend-kiegészítő (NS)
Egyéb: Transzplantációs Ellenőrző Csoport

Beavatkozások: az ellátás színvonala.

A betegek nem kapnak további beavatkozást.

A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális izomerő
Időkeret: 14 nap
Az izomcsoport erejét kézi dinamométerrel mérjük
14 nap
Mobilitás állapota
Időkeret: 14 nap
A mobilitás állapotát 6 perces sétatávolság alapján értékelik
14 nap
Izomtömeg
Időkeret: 14 nap,
Az alsó végtag izomtömegének mérése ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával
14 nap,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgépen vagy az ECMO-n töltött idő
Időkeret: 14 nap, 1 hónap
ECMO vagy lélegeztetőgépes napokban mérve
14 nap, 1 hónap
Maradjon az intenzív osztályon és a kórházban
Időkeret: 14 nap, 1,3 hónap
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napokban mérve
14 nap, 1,3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irina Timofte, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00080970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az információkat csak azokkal a vizsgálókkal osztják meg, akik aktívan részt vesznek a vizsgálatban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel