- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03562728
Progresszív rehabilitációs terápia előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A progresszív rehabilitációs terápia funkcionális hatásának felmérése olyan előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél tüdőtranszplantáció vagy ECMO-híd a transzplantációig
A Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Nyilvántartási Társaság adatai azt mutatják, hogy egyre nő az előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő, kritikus állapotú, tüdőtranszplantáción áteső betegek populációja.
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje az intenzív fizikoterápia szerepét előrehaladott, transzplantációt igénylő tüdőbetegségben vagy ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció)-híd-transzplantációban, különös tekintettel a funkcionális függetlenség helyreállítására és a tüdőtranszplantációt követő funkcionális hanyatlás megelőzésére.
A projekt egy randomizált prospektív kutatási tanulmány, amely egy multimodális rehabilitációs program (MRP) hatását vizsgálja, amely magában foglalja a neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES), az erőnléti és mobilitási tréninget, valamint a táplálékkiegészítést (NS) a vérveszteség csökkentésében. izomtömeg és -erő, valamint az alsó végtagok egyensúlya, erő és koordinációja, ami csökkenti a lélegeztetőgépen vagy az ECMO-n töltött időt, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív rehabilitáció elengedhetetlen összetevője a műtét utáni gyógyulás sikeres kimenetelének egy nagyobb szív-mellkasi beavatkozás után. A kutatók egy egyedülálló multimodális rehabilitációs programot (MRP) javasolnak, amely egyesíti a fokozódó fizikoterápiás protokollt neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES), táplálékkiegészítéssel (NS), foglalkozási terápiával és tüdőrehabilitációs technikákkal, hogy jobb funkcionális eredményeket érjenek el a fejlett tüdő esetében. transzplantációt vagy ECMO-híd transzplantációt igénylő betegek. A kutatók azt feltételezték, hogy egy progresszív rehabilitációs program, amely magában foglalja a neuromuszkuláris elektromos stimulációt, az erő- és egyensúlytréninget, valamint az esszenciális aminosavakkal történő táplálékkiegészítést, csökkenti a szarkopéniát és a funkcionális mobilitás elvesztését olyan előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél transzplantációt vagy ECMO-híddal kell átültetni.
A tanulmány célja egy olyan progresszív rehabilitációs program hatékonyságának meghatározása, amely magában foglalja a neuromuszkuláris elektromos stimulációt, az erő- és mobilitás edzést, valamint a táplálékkiegészítést 1) az izomtömeg és -erő veszteség, valamint az alsó végtagok egyensúlyának, erőnlétének és koordinációjának enyhítésében. , 2) lélegeztetőgépen vagy ECMO-n töltött idő, intenzív osztályon és kórházban való tartózkodás, és 3) hazatérés és életminőség a szokásos intenzív osztályos ellátáshoz képest.
A kutatók prospektív, randomizált intervenciós vizsgálatot javasolnak, amely felméri a program hatékonyságát a transzplantáció utáni kedvezőtlen kimenetelek csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest. Minden előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő beteget, akit transzplantációra jelöltek vagy ECMO-kanülre van szükség, a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrnek ehhez a vizsgálathoz. A betegeket a beavatkozást követő 72 órán belül véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba vagy a szokásos ellátásba (transzplantáció vagy ECMO-kanül, ha a betegnek ECMO-hídra van szüksége a transzplantációhoz). A tüdőtranszplantációra való felvételt követően, majd a szív-mellkasi beavatkozás (transzplantáció vagy ECMO kanülálás) után 72 órán belül minden betegcsoporton átesik a funkcionális képességek kezdeti átfogó felmérése. A kezelőkarban lévő betegek további fizikai terápiát kapnak, amely a következőket foglalja magában: kar- és lábgyakorlatok, könnyű gépek, kézi súlyzók vagy gumiszalagok, edzőgépek, például hordozható karok vagy ülő kerékpárok. A kezelőcsoport tornaterápiát és elektromos stimulátoros terápiát kap. Ez a készülék gyenge elektromos impulzusokat használ az izmok önkéntelen gyakorlására (napi egy-két alkalom, minden edzés 10 perccel kezdődik, majd maximum 30 percre nő). A beavatkozásban részesülő alanyok naponta kapnak kezelést a neuromuszkuláris elektromos stimulációs egység segítségével. Négy izomcsoportot (négyfejű izom és dorsiflexor kétoldali) 3x5 hüvelykes felületi elektródákkal (négyfejű izom) és 2x4 hüvelykes (dorsiflexorok) stimulálnak. Ezenkívül a kísérleti csoportba tartozó betegek napi 3 alkalommal esszenciális aminosavakkal kiegészített táplálékkiegészítést kapnak az étkezés során, hogy megelőzzék az izomleépülést és elősegítsék a pozitív nitrogén egyensúlyt. Az átfogó újraértékelést hetente megismétlik, és a terápiát a beteg klinikai állapotához igazítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott tüdőbetegség, amely tüdőátültetést igényel
- Előrehaladott tüdőbetegség, amely ECMO-híd és tüdőtranszplantációt igényel
- A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője írásbeli vagy tanúvallomásos szóbeli beleegyezését adhatja.
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megszerezni a beteg vagy a családtag beleegyezését
- Előrehaladott tüdőbetegség, de nem transzplantációs jelölt egyéb társbetegségek miatt
- A beteget a transzplantációs orvos nem tartja biztonságosnak a rehabilitáció szempontjából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ECMO – híd a transzplantációhoz
Beavatkozások: MRP+MNES (neuromuszkuláris elektromos stimuláció). A kezelő karban lévő betegek további fizikoterápiában részesülnek (kar- és lábgyakorlatok, könnyű gépek, kézi súlyzók vagy gumiszalagok, edzőgépek, például hordozható karok vagy ülő kerékpárok) valamint terápia elektromos stimulátor készülékkel.
Ez az eszköz gyenge elektromos impulzusokat használ az izmok önkéntelen gyakorlására (napi 1-2 alkalom). Négy izomcsoportot (négyfejű izom és dorsiflexor kétoldali) stimulálnak felületi elektródák segítségével. Ezenkívül a kísérleti csoportba tartozó betegek táplálék-kiegészítést kapnak alapvető fontossággal. aminosavak napi 3 alkalommal az etetésükben, hogy megakadályozzák az izomleépülést és elősegítsék a pozitív nitrogén egyensúlyt.
|
A táplálékkiegészítés magában foglalja az esszenciális aminosavak napi 3 alkalommal történő hozzáadását az etetéshez
Más nevek:
|
Egyéb: ECMO – Bridge to Transplant Control Group
Beavatkozások: az ellátás színvonala A betegek nem kapnak további beavatkozást. |
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek
|
Aktív összehasonlító: Transzplantáció
Beavatkozások: MRP+MNES (neuromuszkuláris elektromos stimuláció). A kezelő karban lévő betegek további fizikoterápiában részesülnek (kar- és lábgyakorlatok, könnyű gépek, kézi súlyzók vagy gumiszalagok, edzőgépek, például hordozható karok vagy ülő kerékpárok) valamint terápia elektromos stimulátor készülékkel.
Ez az eszköz gyenge elektromos impulzusokat használ az izmok önkéntelen gyakorlására (napi 1-2 alkalom). Négy izomcsoportot (négyfejű izom és dorsiflexor kétoldali) stimulálnak felületi elektródák segítségével. Ezenkívül a kísérleti csoportba tartozó betegek táplálék-kiegészítést kapnak alapvető fontossággal. aminosavak napi 3 alkalommal az etetésükben, hogy megakadályozzák az izomleépülést és elősegítsék a pozitív nitrogén egyensúlyt.
|
A táplálékkiegészítés magában foglalja az esszenciális aminosavak napi 3 alkalommal történő hozzáadását az etetéshez
Más nevek:
|
Egyéb: Transzplantációs Ellenőrző Csoport
Beavatkozások: az ellátás színvonala. A betegek nem kapnak további beavatkozást. |
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális izomerő
Időkeret: 14 nap
|
Az izomcsoport erejét kézi dinamométerrel mérjük
|
14 nap
|
Mobilitás állapota
Időkeret: 14 nap
|
A mobilitás állapotát 6 perces sétatávolság alapján értékelik
|
14 nap
|
Izomtömeg
Időkeret: 14 nap,
|
Az alsó végtag izomtömegének mérése ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával
|
14 nap,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lélegeztetőgépen vagy az ECMO-n töltött idő
Időkeret: 14 nap, 1 hónap
|
ECMO vagy lélegeztetőgépes napokban mérve
|
14 nap, 1 hónap
|
Maradjon az intenzív osztályon és a kórházban
Időkeret: 14 nap, 1,3 hónap
|
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napokban mérve
|
14 nap, 1,3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina Timofte, University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00080970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .