Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní rehabilitační terapie u pacientů s pokročilým plicním onemocněním

21. března 2024 aktualizováno: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Posouzení funkčního dopadu progresivní rehabilitační terapie u pacientů s pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci plic nebo ECMO-můstek k transplantaci

Údaje z registru Mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic ukazují, že roste populace kriticky nemocných pacientů s pokročilým plicním onemocněním, kteří podstupují transplantaci plic.

Cílem naší studie je zhodnotit roli intenzivní fyzikální terapie u pacientů s pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci nebo ECMO (mimotělní membránovou oxygenaci) – most k transplantaci s důrazem na obnovu funkční nezávislosti a prevenci funkčních úpadků po transplantaci plic.

Projekt je navržen jako randomizovaná prospektivní výzkumná studie zkoumající dopad multimodálního rehabilitačního programu (MRP), který zahrnuje neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), silový a pohyblivý trénink a nutriční suplementaci (NS) na zmírnění ztráty svalová hmota a síla a rovnováha dolních končetin, síla a koordinace, které zkrátí dobu na ventilátoru nebo ECMO, pobyt na JIP a v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Intenzivní rehabilitace je považována za nezbytnou součást úspěšných výsledků pro zotavení po výkonu po velkém kardio-hrudním výkonu. Vyšetřovatelé navrhují unikátní multimodální rehabilitační program (MRP), který kombinuje postupný fyzikální léčebný protokol s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES), nutriční suplementací (NS), pracovní terapií a plicními rehabilitačními technikami k dosažení zlepšených funkčních výsledků pro pokročilé plíce. nemocní pacienti vyžadující transplantaci nebo ECMO-můstek k transplantaci. Výzkumníci předpokládali, že progresivní rehabilitační program zahrnující neuromuskulární elektrickou stimulaci, silový a balanční trénink a nutriční suplementaci esenciálními aminokyselinami sníží sarkopenii a ztrátu funkční mobility u pacientů s pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci nebo ECMO-můstek k transplantaci.

Účelem této studie je zjistit účinnost progresivního rehabilitačního programu, který zahrnuje neuromuskulární elektrickou stimulaci, silový a pohyblivý trénink a nutriční suplementaci při zmírňování 1) ztráty svalové hmoty a síly a rovnováhy, síly a koordinace dolních končetin. , 2) čas na ventilátoru nebo ECMO, pobyt na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a 3) návrat domů a kvalita života ve srovnání s běžnou péčí na JIP.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou intervenční studii hodnotící účinnost programu při snižování nepříznivých potransplantačních výsledků ve srovnání s obvyklou péčí. Všichni pacienti s pokročilým plicním onemocněním uvedení k transplantaci nebo vyžadující kanylaci ECMO budou pro tuto studii podrobeni screeningu podle kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni buď do léčebné větve, nebo do obvyklé péče do 72 hodin po zákroku (transplantace nebo ECMO kanyla, pokud pacient vyžaduje ECMO-můstek k transplantaci). Všechny skupiny pacientů projdou úvodním globálním hodnocením funkčních schopností po zařazení do seznamu pro transplantaci plic a poté znovu do 72 hodin po kardiohrudním výkonu (transplantace nebo ECMO kanylace). Pacienti v léčebném rameni dostanou další fyzikální terapii, která zahrnuje: cvičení paží a nohou, používání lehkých strojů, závaží na ruce nebo gumových pásů, cvičebních strojů, jako jsou přenosná ramena nebo kola v sedě. Léčebná skupina dostane cvičební terapii plus terapii elektrickým stimulátorem. Toto zařízení využívá slabé elektrické impulsy k nedobrovolnému procvičování svalů (jedno až dvě sezení denně, přičemž každé sezení začíná v 10 minutách, poté se prodlužuje na maximálně 30 minut). Subjekty, které jsou léčeny intervencí, budou denně léčeny pomocí neuromuskulární elektrické stimulační jednotky. Čtyři svalové skupiny (quadriceps a dorziflexory bilaterálně) budou stimulovány pomocí povrchových elektrod 3x5 palců (quadriceps) a 2x4 palce (dorsiflexory). Kromě toho budou pacienti v experimentální skupině dostávat v krmení 3x denně výživové doplňky s esenciálními aminokyselinami, aby se zabránilo rozpadu svalů a podpořila se pozitivní dusíková bilance. Komplexní přehodnocení se opakují každý týden a terapie bude přizpůsobena klinickému stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé plicní onemocnění vyžadující transplantaci plic
  • Pokročilé plicní onemocnění vyžadující ECMO most k transplantaci plic
  • Pacient nebo zákonný zástupce jsou schopni poskytnout písemný nebo svědecký ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas od pacienta nebo člena rodiny
  • Pokročilé plicní onemocnění, ale není kandidátem na transplantaci kvůli jiným komorbiditám
  • Transplantační lékař považuje pacienta za nebezpečného pro rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ECMO - Most k transplantaci
Intervence: MRP+MNES (neuromuskulární elektrická stimulace). Pacientům v léčebné paži bude poskytnuta dodatečná fyzikální terapie (cvičení paží a nohou s použitím lehkých strojů, závaží na ruce nebo gumových pásů, cvičebních strojů, jako jsou přenosná paže nebo jízdní kola) jako i terapie elektrickým stimulátorem. Tento přístroj využívá slabé elektrické impulsy k nedobrovolnému procvičování svalů (jedno až dvě sezení denně). Čtyři svalové skupiny (quadriceps a dorsiflexory bilaterálně) budou stimulovány pomocí povrchových elektrod. Navíc pacienti v experimentální skupině dostanou výživový doplněk s nezbytnými aminokyseliny 3x denně v jejich krmení, aby se zabránilo rozpadu svalů a podpořila pozitivní dusíková bilance.
doplnění výživy zahrnuje přidání esenciálních aminokyselin 3x denně do krmení
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy (NS)
Jiný: ECMO – Bridge to Transplant Control Group

Intervence: standardní péče

Pacienti nebudou dostávat žádnou další intervenci.

Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče
Aktivní komparátor: Transplantace
Intervence: MRP+MNES (neuromuskulární elektrická stimulace). Pacientům v léčebné paži bude poskytnuta dodatečná fyzikální terapie (cvičení paží a nohou s použitím lehkých strojů, závaží na ruce nebo gumových pásů, cvičebních strojů, jako jsou přenosná paže nebo jízdní kola) jako i terapie elektrickým stimulátorem. Tento přístroj využívá slabé elektrické impulsy k nedobrovolnému procvičování svalů (jedno až dvě sezení denně). Čtyři svalové skupiny (quadriceps a dorsiflexory bilaterálně) budou stimulovány pomocí povrchových elektrod. Navíc pacienti v experimentální skupině dostanou výživový doplněk s nezbytnými aminokyseliny 3x denně v jejich krmení, aby se zabránilo rozpadu svalů a podpořila pozitivní dusíková bilance.
doplnění výživy zahrnuje přidání esenciálních aminokyselin 3x denně do krmení
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy (NS)
Jiný: Transplant Control Group

Intervence: standardní péče.

Pacienti nebudou dostávat žádnou další intervenci.

Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální svalová síla
Časové okno: 14 dní
Síla svalové skupiny se získá pomocí ručního dynamometru
14 dní
Stav mobility
Časové okno: 14 dní
Stav mobility se hodnotí se vzdáleností 6 minut chůze
14 dní
Svalová hmota
Časové okno: 14 dní,
Měření svalové hmoty objemu svalů dolních končetin pomocí ultrazvukového skenování nebo počítačové tomografie
14 dní,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ventilátoru nebo ECMO
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc
Měřeno jako ECMO nebo ventilátorové dny
14 dní, 1 měsíc
Zůstaňte na JIP a v nemocnici
Časové okno: 14 dní, 1,3 měsíce
Měřeno jako dny na JIP a v nemocnici
14 dní, 1,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Timofte, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00080970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace budou sdíleny pouze s výzkumníky, kteří jsou aktivně zapojeni do studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

3
Předplatit