- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03562728
Progresivní rehabilitační terapie u pacientů s pokročilým plicním onemocněním
Posouzení funkčního dopadu progresivní rehabilitační terapie u pacientů s pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci plic nebo ECMO-můstek k transplantaci
Údaje z registru Mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic ukazují, že roste populace kriticky nemocných pacientů s pokročilým plicním onemocněním, kteří podstupují transplantaci plic.
Cílem naší studie je zhodnotit roli intenzivní fyzikální terapie u pacientů s pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci nebo ECMO (mimotělní membránovou oxygenaci) – most k transplantaci s důrazem na obnovu funkční nezávislosti a prevenci funkčních úpadků po transplantaci plic.
Projekt je navržen jako randomizovaná prospektivní výzkumná studie zkoumající dopad multimodálního rehabilitačního programu (MRP), který zahrnuje neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), silový a pohyblivý trénink a nutriční suplementaci (NS) na zmírnění ztráty svalová hmota a síla a rovnováha dolních končetin, síla a koordinace, které zkrátí dobu na ventilátoru nebo ECMO, pobyt na JIP a v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intenzivní rehabilitace je považována za nezbytnou součást úspěšných výsledků pro zotavení po výkonu po velkém kardio-hrudním výkonu. Vyšetřovatelé navrhují unikátní multimodální rehabilitační program (MRP), který kombinuje postupný fyzikální léčebný protokol s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES), nutriční suplementací (NS), pracovní terapií a plicními rehabilitačními technikami k dosažení zlepšených funkčních výsledků pro pokročilé plíce. nemocní pacienti vyžadující transplantaci nebo ECMO-můstek k transplantaci. Výzkumníci předpokládali, že progresivní rehabilitační program zahrnující neuromuskulární elektrickou stimulaci, silový a balanční trénink a nutriční suplementaci esenciálními aminokyselinami sníží sarkopenii a ztrátu funkční mobility u pacientů s pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím transplantaci nebo ECMO-můstek k transplantaci.
Účelem této studie je zjistit účinnost progresivního rehabilitačního programu, který zahrnuje neuromuskulární elektrickou stimulaci, silový a pohyblivý trénink a nutriční suplementaci při zmírňování 1) ztráty svalové hmoty a síly a rovnováhy, síly a koordinace dolních končetin. , 2) čas na ventilátoru nebo ECMO, pobyt na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a 3) návrat domů a kvalita života ve srovnání s běžnou péčí na JIP.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou intervenční studii hodnotící účinnost programu při snižování nepříznivých potransplantačních výsledků ve srovnání s obvyklou péčí. Všichni pacienti s pokročilým plicním onemocněním uvedení k transplantaci nebo vyžadující kanylaci ECMO budou pro tuto studii podrobeni screeningu podle kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni buď do léčebné větve, nebo do obvyklé péče do 72 hodin po zákroku (transplantace nebo ECMO kanyla, pokud pacient vyžaduje ECMO-můstek k transplantaci). Všechny skupiny pacientů projdou úvodním globálním hodnocením funkčních schopností po zařazení do seznamu pro transplantaci plic a poté znovu do 72 hodin po kardiohrudním výkonu (transplantace nebo ECMO kanylace). Pacienti v léčebném rameni dostanou další fyzikální terapii, která zahrnuje: cvičení paží a nohou, používání lehkých strojů, závaží na ruce nebo gumových pásů, cvičebních strojů, jako jsou přenosná ramena nebo kola v sedě. Léčebná skupina dostane cvičební terapii plus terapii elektrickým stimulátorem. Toto zařízení využívá slabé elektrické impulsy k nedobrovolnému procvičování svalů (jedno až dvě sezení denně, přičemž každé sezení začíná v 10 minutách, poté se prodlužuje na maximálně 30 minut). Subjekty, které jsou léčeny intervencí, budou denně léčeny pomocí neuromuskulární elektrické stimulační jednotky. Čtyři svalové skupiny (quadriceps a dorziflexory bilaterálně) budou stimulovány pomocí povrchových elektrod 3x5 palců (quadriceps) a 2x4 palce (dorsiflexory). Kromě toho budou pacienti v experimentální skupině dostávat v krmení 3x denně výživové doplňky s esenciálními aminokyselinami, aby se zabránilo rozpadu svalů a podpořila se pozitivní dusíková bilance. Komplexní přehodnocení se opakují každý týden a terapie bude přizpůsobena klinickému stavu pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé plicní onemocnění vyžadující transplantaci plic
- Pokročilé plicní onemocnění vyžadující ECMO most k transplantaci plic
- Pacient nebo zákonný zástupce jsou schopni poskytnout písemný nebo svědecký ústní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo člena rodiny
- Pokročilé plicní onemocnění, ale není kandidátem na transplantaci kvůli jiným komorbiditám
- Transplantační lékař považuje pacienta za nebezpečného pro rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ECMO - Most k transplantaci
Intervence: MRP+MNES (neuromuskulární elektrická stimulace). Pacientům v léčebné paži bude poskytnuta dodatečná fyzikální terapie (cvičení paží a nohou s použitím lehkých strojů, závaží na ruce nebo gumových pásů, cvičebních strojů, jako jsou přenosná paže nebo jízdní kola) jako i terapie elektrickým stimulátorem.
Tento přístroj využívá slabé elektrické impulsy k nedobrovolnému procvičování svalů (jedno až dvě sezení denně). Čtyři svalové skupiny (quadriceps a dorsiflexory bilaterálně) budou stimulovány pomocí povrchových elektrod. Navíc pacienti v experimentální skupině dostanou výživový doplněk s nezbytnými aminokyseliny 3x denně v jejich krmení, aby se zabránilo rozpadu svalů a podpořila pozitivní dusíková bilance.
|
doplnění výživy zahrnuje přidání esenciálních aminokyselin 3x denně do krmení
Ostatní jména:
|
Jiný: ECMO – Bridge to Transplant Control Group
Intervence: standardní péče Pacienti nebudou dostávat žádnou další intervenci. |
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče
|
Aktivní komparátor: Transplantace
Intervence: MRP+MNES (neuromuskulární elektrická stimulace). Pacientům v léčebné paži bude poskytnuta dodatečná fyzikální terapie (cvičení paží a nohou s použitím lehkých strojů, závaží na ruce nebo gumových pásů, cvičebních strojů, jako jsou přenosná paže nebo jízdní kola) jako i terapie elektrickým stimulátorem.
Tento přístroj využívá slabé elektrické impulsy k nedobrovolnému procvičování svalů (jedno až dvě sezení denně). Čtyři svalové skupiny (quadriceps a dorsiflexory bilaterálně) budou stimulovány pomocí povrchových elektrod. Navíc pacienti v experimentální skupině dostanou výživový doplněk s nezbytnými aminokyseliny 3x denně v jejich krmení, aby se zabránilo rozpadu svalů a podpořila pozitivní dusíková bilance.
|
doplnění výživy zahrnuje přidání esenciálních aminokyselin 3x denně do krmení
Ostatní jména:
|
Jiný: Transplant Control Group
Intervence: standardní péče. Pacienti nebudou dostávat žádnou další intervenci. |
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální svalová síla
Časové okno: 14 dní
|
Síla svalové skupiny se získá pomocí ručního dynamometru
|
14 dní
|
Stav mobility
Časové okno: 14 dní
|
Stav mobility se hodnotí se vzdáleností 6 minut chůze
|
14 dní
|
Svalová hmota
Časové okno: 14 dní,
|
Měření svalové hmoty objemu svalů dolních končetin pomocí ultrazvukového skenování nebo počítačové tomografie
|
14 dní,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na ventilátoru nebo ECMO
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc
|
Měřeno jako ECMO nebo ventilátorové dny
|
14 dní, 1 měsíc
|
Zůstaňte na JIP a v nemocnici
Časové okno: 14 dní, 1,3 měsíce
|
Měřeno jako dny na JIP a v nemocnici
|
14 dní, 1,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Timofte, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00080970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie