- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03562728
Thérapie de réadaptation progressive chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée
Évaluation de l'impact fonctionnel de la thérapie de réadaptation progressive chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée nécessitant une transplantation pulmonaire ou ECMO - Bridge to Transplant
Les données de l'International Society of Heart and Lung Transplantation Registry montrent qu'il existe une population croissante de patients gravement malades atteints d'une maladie pulmonaire avancée qui subissent une transplantation pulmonaire.
L'objectif de notre étude est d'évaluer le rôle de la kinésithérapie intensive chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée nécessitant une greffe ou une ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle) - pont vers la greffe en mettant l'accent sur la restauration de l'indépendance fonctionnelle et la prévention des déclins fonctionnels après une transplantation pulmonaire.
Le projet est conçu comme une étude de recherche prospective randomisée examinant l'impact d'un programme de réadaptation multimodal (MRP), qui intègre la stimulation électrique neuromusculaire (NMES), l'entraînement de la force et de la mobilité et la supplémentation nutritionnelle (NS) pour améliorer la perte de la masse musculaire et la force, et l'équilibre, la force et la coordination des membres inférieurs qui réduiront le temps passé sous ventilateur ou ECMO, le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rééducation intensive est reconnue comme un élément essentiel à la réussite de la récupération post-intervention après une intervention cardio-thoracique majeure. Les chercheurs proposent un programme de réadaptation multimodal unique (MRP) qui combine un protocole de physiothérapie intensifié avec la stimulation électrique neuromusculaire (NMES), la supplémentation nutritionnelle (NS), l'ergothérapie et les techniques de réadaptation pulmonaire pour obtenir de meilleurs résultats fonctionnels pour les poumons avancés. les patients atteints de maladies nécessitant une greffe ou un pont ECMO à la greffe. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un programme de rééducation progressive, incorporant une stimulation électrique neuromusculaire, un entraînement de la force et de l'équilibre et une supplémentation nutritionnelle avec des acides aminés essentiels réduirait la sarcopénie et la perte de mobilité fonctionnelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée nécessitant une transplantation ou un pont ECMO à la transplantation.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de rééducation progressive, qui intègre la stimulation électrique neuromusculaire, l'entraînement de la force et de la mobilité, et la supplémentation nutritionnelle pour améliorer 1) la perte de masse musculaire et de force, et l'équilibre, la force et la coordination des membres inférieurs. , 2) durée sous ventilateur ou ECMO, séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, et 3) retour à domicile et qualité de vie par rapport aux soins habituels en USI.
Les chercheurs proposent un essai interventionnel prospectif randomisé évaluant l'efficacité du programme à réduire les effets indésirables post-transplantation par rapport aux soins habituels. Tous les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée inscrits pour une transplantation ou nécessitant une canulation ECMO seront sélectionnés pour cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le groupe de soins habituels dans les 72 heures suivant la procédure (transplantation ou canulation ECMO si le patient a besoin d'un pont ECMO pour la transplantation). Tous les groupes de patients subiront une première évaluation globale des capacités fonctionnelles après inscription pour la transplantation pulmonaire, puis à nouveau dans les 72 heures suivant la procédure cardio-thoracique (transplantation ou canulation ECMO). Les patients du groupe de traitement recevront une thérapie physique supplémentaire comprenant : des exercices pour les bras et les jambes, l'utilisation de machines légères, de poids à main ou d'élastiques, des appareils d'exercice tels que des vélos portables pour bras ou assis. Le groupe de traitement recevra une thérapie par l'exercice ainsi qu'une thérapie avec un appareil de stimulation électrique. Cet appareil utilise de faibles impulsions électriques pour exercer involontairement les muscles (une à deux séances par jour, chaque séance commençant à 10 minutes, puis augmentant jusqu'à un maximum de 30 minutes). Les sujets recevant l'intervention recevront un traitement quotidien à l'aide de l'unité de stimulation électrique neuromusculaire. Quatre groupes musculaires (quadriceps et dorsiflexeurs bilatéraux) seront stimulés à l'aide d'électrodes de surface de 3x5 pouces (quadriceps) et 2x4 pouces (dorsiflexeurs). De plus, les patients du groupe expérimental recevront une supplémentation nutritionnelle avec des acides aminés essentiels 3 fois par jour dans leur alimentation pour prévenir la dégradation musculaire et favoriser un bilan azoté positif. Des réévaluations complètes sont répétées sur une base hebdomadaire et la thérapie sera adaptée à l'état clinique du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire avancée nécessitant une transplantation pulmonaire
- Maladie pulmonaire avancée nécessitant un pont ECMO vers la transplantation pulmonaire
- Le patient ou son représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement écrit ou verbal devant témoin.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir le consentement du patient ou d'un membre de la famille
- Maladie pulmonaire avancée mais pas candidat à la greffe en raison d'autres comorbidités
- Le patient est jugé dangereux pour la réadaptation par le médecin transplanteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ECMO - Bridge to Transplant
Interventions : MRP + MNES (stimulation électrique neuromusculaire). Les patients du groupe de traitement recevront une thérapie physique supplémentaire (exercices des bras et des jambes, utilisant des appareils légers, des haltères ou des élastiques, des appareils d'exercice tels que des bras portables ou des vélos assis) comme ainsi que la thérapie avec un appareil de stimulation électrique.
Cet appareil utilise de faibles impulsions électriques pour exercer involontairement les muscles (une à deux séances par jour). Quatre groupes musculaires (quadriceps et dorsiflexeurs bilatéraux) seront stimulés à l'aide d'électrodes de surface. De plus, les patients du groupe expérimental recevront une supplémentation nutritionnelle avec des éléments essentiels acides aminés 3 fois par jour dans leur alimentation pour prévenir la dégradation musculaire et favoriser un bilan azoté positif.
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la supplémentation nutritionnelle comprend l'ajout d'acides aminés essentiels 3 fois par jour à l'alimentation
Autres noms:
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Autre: ECMO - Bridge to Transplant Control Group
Interventions : norme de soins Les patients ne recevront aucune intervention supplémentaire. |
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard
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Comparateur actif: Transplantation
Interventions : MRP + MNES (stimulation électrique neuromusculaire). Les patients du groupe de traitement recevront une thérapie physique supplémentaire (exercices des bras et des jambes, utilisant des appareils légers, des haltères ou des élastiques, des appareils d'exercice tels que des bras portables ou des vélos assis) comme ainsi que la thérapie avec un appareil de stimulation électrique.
Cet appareil utilise de faibles impulsions électriques pour exercer involontairement les muscles (une à deux séances par jour). Quatre groupes musculaires (quadriceps et dorsiflexeurs bilatéraux) seront stimulés à l'aide d'électrodes de surface. De plus, les patients du groupe expérimental recevront une supplémentation nutritionnelle avec des éléments essentiels acides aminés 3 fois par jour dans leur alimentation pour prévenir la dégradation musculaire et favoriser un bilan azoté positif.
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la supplémentation nutritionnelle comprend l'ajout d'acides aminés essentiels 3 fois par jour à l'alimentation
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle des greffes
Interventions : norme de soins. Les patients ne recevront aucune intervention supplémentaire. |
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire globale
Délai: 14 jours
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La force du groupe musculaire est obtenue à l'aide d'un dynamomètre portatif
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14 jours
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Statut de mobilité
Délai: 14 jours
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Le statut de mobilité est évalué avec une distance de marche de 6 minutes
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14 jours
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Masse musculaire
Délai: 14 jours,
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Mesure de la masse musculaire du volume musculaire des membres inférieurs à l'aide d'une échographie ou d'une tomographie par ordinateur
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14 jours,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps sous ventilateur ou ECMO
Délai: 14 jours, 1 mois
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Mesuré en ECMO ou jours de ventilation
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14 jours, 1 mois
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Séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 14 jours, 1,3 mois
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Mesuré en jours dans l'unité de soins intensifs et à l'hôpital
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14 jours, 1,3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Timofte, University of Maryland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00080970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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