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Thérapie de réadaptation progressive chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée

21 mars 2024 mis à jour par: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Évaluation de l'impact fonctionnel de la thérapie de réadaptation progressive chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée nécessitant une transplantation pulmonaire ou ECMO - Bridge to Transplant

Les données de l'International Society of Heart and Lung Transplantation Registry montrent qu'il existe une population croissante de patients gravement malades atteints d'une maladie pulmonaire avancée qui subissent une transplantation pulmonaire.

L'objectif de notre étude est d'évaluer le rôle de la kinésithérapie intensive chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée nécessitant une greffe ou une ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle) - pont vers la greffe en mettant l'accent sur la restauration de l'indépendance fonctionnelle et la prévention des déclins fonctionnels après une transplantation pulmonaire.

Le projet est conçu comme une étude de recherche prospective randomisée examinant l'impact d'un programme de réadaptation multimodal (MRP), qui intègre la stimulation électrique neuromusculaire (NMES), l'entraînement de la force et de la mobilité et la supplémentation nutritionnelle (NS) pour améliorer la perte de la masse musculaire et la force, et l'équilibre, la force et la coordination des membres inférieurs qui réduiront le temps passé sous ventilateur ou ECMO, le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rééducation intensive est reconnue comme un élément essentiel à la réussite de la récupération post-intervention après une intervention cardio-thoracique majeure. Les chercheurs proposent un programme de réadaptation multimodal unique (MRP) qui combine un protocole de physiothérapie intensifié avec la stimulation électrique neuromusculaire (NMES), la supplémentation nutritionnelle (NS), l'ergothérapie et les techniques de réadaptation pulmonaire pour obtenir de meilleurs résultats fonctionnels pour les poumons avancés. les patients atteints de maladies nécessitant une greffe ou un pont ECMO à la greffe. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un programme de rééducation progressive, incorporant une stimulation électrique neuromusculaire, un entraînement de la force et de l'équilibre et une supplémentation nutritionnelle avec des acides aminés essentiels réduirait la sarcopénie et la perte de mobilité fonctionnelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée nécessitant une transplantation ou un pont ECMO à la transplantation.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de rééducation progressive, qui intègre la stimulation électrique neuromusculaire, l'entraînement de la force et de la mobilité, et la supplémentation nutritionnelle pour améliorer 1) la perte de masse musculaire et de force, et l'équilibre, la force et la coordination des membres inférieurs. , 2) durée sous ventilateur ou ECMO, séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, et 3) retour à domicile et qualité de vie par rapport aux soins habituels en USI.

Les chercheurs proposent un essai interventionnel prospectif randomisé évaluant l'efficacité du programme à réduire les effets indésirables post-transplantation par rapport aux soins habituels. Tous les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée inscrits pour une transplantation ou nécessitant une canulation ECMO seront sélectionnés pour cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le groupe de soins habituels dans les 72 heures suivant la procédure (transplantation ou canulation ECMO si le patient a besoin d'un pont ECMO pour la transplantation). Tous les groupes de patients subiront une première évaluation globale des capacités fonctionnelles après inscription pour la transplantation pulmonaire, puis à nouveau dans les 72 heures suivant la procédure cardio-thoracique (transplantation ou canulation ECMO). Les patients du groupe de traitement recevront une thérapie physique supplémentaire comprenant : des exercices pour les bras et les jambes, l'utilisation de machines légères, de poids à main ou d'élastiques, des appareils d'exercice tels que des vélos portables pour bras ou assis. Le groupe de traitement recevra une thérapie par l'exercice ainsi qu'une thérapie avec un appareil de stimulation électrique. Cet appareil utilise de faibles impulsions électriques pour exercer involontairement les muscles (une à deux séances par jour, chaque séance commençant à 10 minutes, puis augmentant jusqu'à un maximum de 30 minutes). Les sujets recevant l'intervention recevront un traitement quotidien à l'aide de l'unité de stimulation électrique neuromusculaire. Quatre groupes musculaires (quadriceps et dorsiflexeurs bilatéraux) seront stimulés à l'aide d'électrodes de surface de 3x5 pouces (quadriceps) et 2x4 pouces (dorsiflexeurs). De plus, les patients du groupe expérimental recevront une supplémentation nutritionnelle avec des acides aminés essentiels 3 fois par jour dans leur alimentation pour prévenir la dégradation musculaire et favoriser un bilan azoté positif. Des réévaluations complètes sont répétées sur une base hebdomadaire et la thérapie sera adaptée à l'état clinique du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie pulmonaire avancée nécessitant une transplantation pulmonaire
  • Maladie pulmonaire avancée nécessitant un pont ECMO vers la transplantation pulmonaire
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement écrit ou verbal devant témoin.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir le consentement du patient ou d'un membre de la famille
  • Maladie pulmonaire avancée mais pas candidat à la greffe en raison d'autres comorbidités
  • Le patient est jugé dangereux pour la réadaptation par le médecin transplanteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ECMO - Bridge to Transplant
Interventions : MRP + MNES (stimulation électrique neuromusculaire). Les patients du groupe de traitement recevront une thérapie physique supplémentaire (exercices des bras et des jambes, utilisant des appareils légers, des haltères ou des élastiques, des appareils d'exercice tels que des bras portables ou des vélos assis) comme ainsi que la thérapie avec un appareil de stimulation électrique. Cet appareil utilise de faibles impulsions électriques pour exercer involontairement les muscles (une à deux séances par jour). Quatre groupes musculaires (quadriceps et dorsiflexeurs bilatéraux) seront stimulés à l'aide d'électrodes de surface. De plus, les patients du groupe expérimental recevront une supplémentation nutritionnelle avec des éléments essentiels acides aminés 3 fois par jour dans leur alimentation pour prévenir la dégradation musculaire et favoriser un bilan azoté positif.
la supplémentation nutritionnelle comprend l'ajout d'acides aminés essentiels 3 fois par jour à l'alimentation
Autres noms:
  • Complément alimentaire (NS)
Autre: ECMO - Bridge to Transplant Control Group

Interventions : norme de soins

Les patients ne recevront aucune intervention supplémentaire.

Les patients du groupe témoin recevront des soins standard
Comparateur actif: Transplantation
Interventions : MRP + MNES (stimulation électrique neuromusculaire). Les patients du groupe de traitement recevront une thérapie physique supplémentaire (exercices des bras et des jambes, utilisant des appareils légers, des haltères ou des élastiques, des appareils d'exercice tels que des bras portables ou des vélos assis) comme ainsi que la thérapie avec un appareil de stimulation électrique. Cet appareil utilise de faibles impulsions électriques pour exercer involontairement les muscles (une à deux séances par jour). Quatre groupes musculaires (quadriceps et dorsiflexeurs bilatéraux) seront stimulés à l'aide d'électrodes de surface. De plus, les patients du groupe expérimental recevront une supplémentation nutritionnelle avec des éléments essentiels acides aminés 3 fois par jour dans leur alimentation pour prévenir la dégradation musculaire et favoriser un bilan azoté positif.
la supplémentation nutritionnelle comprend l'ajout d'acides aminés essentiels 3 fois par jour à l'alimentation
Autres noms:
  • Complément alimentaire (NS)
Autre: Groupe de contrôle des greffes

Interventions : norme de soins.

Les patients ne recevront aucune intervention supplémentaire.

Les patients du groupe témoin recevront des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire globale
Délai: 14 jours
La force du groupe musculaire est obtenue à l'aide d'un dynamomètre portatif
14 jours
Statut de mobilité
Délai: 14 jours
Le statut de mobilité est évalué avec une distance de marche de 6 minutes
14 jours
Masse musculaire
Délai: 14 jours,
Mesure de la masse musculaire du volume musculaire des membres inférieurs à l'aide d'une échographie ou d'une tomographie par ordinateur
14 jours,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps sous ventilateur ou ECMO
Délai: 14 jours, 1 mois
Mesuré en ECMO ou jours de ventilation
14 jours, 1 mois
Séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 14 jours, 1,3 mois
Mesuré en jours dans l'unité de soins intensifs et à l'hôpital
14 jours, 1,3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Timofte, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00080970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations ne seront partagées qu'avec les investigateurs activement impliqués dans l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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