Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv rehabiliteringsterapi hos patienter med avanceret lungesygdom

21. marts 2024 opdateret af: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Vurdering af den funktionelle effekt af progressiv rehabiliteringsterapi hos patienter med avanceret lungesygdom, der kræver lungetransplantation eller ECMO-bro til transplantation

Data fra International Society of Heart and Lung Transplantation Registry viser, at der er en voksende befolkning af kritisk syge patienter med fremskreden lungesygdom, der gennemgår lungetransplantation.

Målet med vores undersøgelse er at evaluere rollen af ​​intensiv fysioterapi for patienter med fremskreden lungesygdom, der kræver transplantation eller ECMO (ekstrakorporal membran iltning) - bro til transplantation med vægt på genoprettelse af funktionel uafhængighed og forebyggelse af funktionelle fald efter lungetransplantation.

Projektet er designet som et randomiseret prospektivt forskningsstudie, der undersøger virkningen af ​​et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP), som inkorporerer neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), styrke- og mobilitetstræning og kosttilskud (NS) til at lindre tabet af muskelmasse og styrke, og underekstremitetsbalance, styrke og koordination, der vil reducere tiden på respirator eller ECMO, ophold på intensivafdelingen og hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intensiv rehabilitering er anerkendt som en essentiel komponent for vellykkede resultater for restitution efter en større kardio-thorax procedure. Efterforskerne foreslår et unikt multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP), der kombinerer en step-up fysioterapiprotokol med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), ernæringstilskud (NS), ergoterapi og pulmonal rehabiliteringsteknikker for at opnå forbedrede funktionelle resultater for avanceret lunge. sygdomspatienter, der kræver transplantation eller ECMO-bro til transplantation. Forskerne antog, at et progressivt rehabiliteringsprogram, der inkorporerer neuromuskulær elektrisk stimulation, styrke- og balancetræning og ernæringstilskud med essentielle aminosyrer, vil reducere sarkopeni og tab af funktionel mobilitet hos patienter med fremskreden lungesygdom, der kræver transplantation eller ECMO-bro til transplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et progressivt rehabiliteringsprogram, som inkorporerer neuromuskulær elektrisk stimulation, styrke- og mobilitetstræning og kosttilskud til at forbedre 1) tabet af muskelmasse og styrke, og underekstremiteternes balance, styrke og koordination. 2) tid på respirator eller ECMO, ophold på intensiv afdeling og hospital og 3) hjemrejse og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig intensivbehandling.

Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret interventionelt forsøg, der vurderer programmets effektivitet med hensyn til at reducere uønskede resultater efter transplantation sammenlignet med sædvanlig pleje. Alle fremskredne lungesygdomspatienter, der er listet til transplantation eller kræver ECMO-kanylering, vil blive screenet for denne undersøgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriteriet. Patienterne vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen eller sædvanlig pleje inden for 72 timer efter proceduren (transplantation eller ECMO-kanylering, hvis patienten kræver ECMO-bro til transplantation). Alle grupper af patienter vil gennemgå en indledende global vurdering af funktionelle evner efter notering til lungetransplantation og derefter igen inden for 72 timer efter kardio-thorax procedure (transplantation eller ECMO-kanylering). Patienter i behandlingsarmen vil modtage yderligere fysioterapi, der inkluderer: arm- og benøvelser, ved hjælp af letvægtsmaskiner, håndvægte eller gummibånd, træningsmaskiner såsom bærbare arme eller siddende cykler. Behandlingsgruppen vil modtage træningsterapi plus terapi med en elektrisk stimulator. Denne enhed bruger svage elektriske impulser til ufrivilligt at træne musklerne (en-to sessioner om dagen, hvor hver session starter ved 10 minutter og derefter øges til maksimalt 30 minutter). Forsøgspersoner, der modtager interventionen, vil modtage daglig behandling ved hjælp af den neuromuskulære elektriske stimuleringsenhed. Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexorer bilateralt) vil blive stimuleret ved hjælp af 3x5 tommer overfladeelektroder (quadriceps) og 2x4 tommer (dorsiflexorer). Derudover vil patienter i forsøgsgruppen modtage ernæringstilskud med essentielle aminosyrer 3 gange dagligt i deres fodring for at forhindre muskelnedbrydning og fremme positiv nitrogenbalance. Omfattende revurderinger gentages på ugentlig basis, og behandlingen vil blive tilpasset patientens kliniske status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret lungesygdom, der kræver lungetransplantation
  • Avanceret lungesygdom, der kræver ECMO-bro til lungetransplantation
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give skriftligt eller bevidnet mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at indhente samtykke fra patient eller familiemedlem
  • Avanceret lungesygdom, men ikke transplantationskandidat på grund af andre følgesygdomme
  • Patienten anses for usikker til rehabilitering af transplantationslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECMO- Bro til transplantation
Interventioner: MRP+MNES (neuromuskulær elektrisk stimulation). Patienter i behandlingsarmen vil modtage yderligere fysioterapi (arm- og benøvelser, ved hjælp af letvægtsmaskiner, håndvægte eller gummibånd, træningsmaskiner såsom bærbare arme eller siddende cykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator. Denne enhed bruger svage elektriske impulser til ufrivilligt at træne musklerne (en-to sessioner om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil blive stimuleret ved hjælp af overfladeelektroder. Derudover vil patienter i forsøgsgruppen modtage ernæringstilskud med essentiel aminosyrer 3 gange dagligt i deres fodring for at forhindre muskelnedbrydning og fremme positiv nitrogenbalance.
ernæringstilskud omfatter tilsætning af essentielle aminosyrer 3 gange om dagen til fodring
Andre navne:
  • Kosttilskud (NS)
Andet: ECMO- Bro til transplantationskontrolgruppe

Interventioner: standard for pleje

Patienterne vil ikke modtage yderligere intervention.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling
Aktiv komparator: Transplantation
Interventioner: MRP+MNES (neuromuskulær elektrisk stimulation). Patienter i behandlingsarmen vil modtage yderligere fysioterapi (arm- og benøvelser, ved hjælp af letvægtsmaskiner, håndvægte eller gummibånd, træningsmaskiner såsom bærbare arme eller siddende cykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator. Denne enhed bruger svage elektriske impulser til ufrivilligt at træne musklerne (en-to sessioner om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil blive stimuleret ved hjælp af overfladeelektroder. Derudover vil patienter i forsøgsgruppen modtage ernæringstilskud med essentiel aminosyrer 3 gange dagligt i deres fodring for at forhindre muskelnedbrydning og fremme positiv nitrogenbalance.
ernæringstilskud omfatter tilsætning af essentielle aminosyrer 3 gange om dagen til fodring
Andre navne:
  • Kosttilskud (NS)
Andet: Transplantationskontrolgruppe

Interventioner: standard for pleje.

Patienterne vil ikke modtage yderligere intervention.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global muskelstyrke
Tidsramme: 14 dage
Muskelgruppestyrke opnås ved hjælp af håndholdt dynamometer
14 dage
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dage
Mobilitetsstatus vurderes med 6 minutters gangafstand
14 dage
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dage,
Muskelmassemåling af underekstremitets muskelvolumen ved hjælp af ultralydsscanning eller computertomografi
14 dage,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på ventilatoren eller ECMO
Tidsramme: 14 dage, 1 måned
Målt som ECMO eller ventilatordage
14 dage, 1 måned
Bliv på intensivafdelingen og hospitalet
Tidsramme: 14 dage, 1,3 måned
Målt som dage på intensivafdeling og hospital
14 dage, 1,3 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Timofte, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00080970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Information vil kun blive delt med de efterforskere, der er aktivt involveret i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med MRP og NMES (neuromuskulær elektrisk stimulation)

Abonner