- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562728
Progressiv rehabiliteringsterapi hos patienter med avanceret lungesygdom
Vurdering af den funktionelle effekt af progressiv rehabiliteringsterapi hos patienter med avanceret lungesygdom, der kræver lungetransplantation eller ECMO-bro til transplantation
Data fra International Society of Heart and Lung Transplantation Registry viser, at der er en voksende befolkning af kritisk syge patienter med fremskreden lungesygdom, der gennemgår lungetransplantation.
Målet med vores undersøgelse er at evaluere rollen af intensiv fysioterapi for patienter med fremskreden lungesygdom, der kræver transplantation eller ECMO (ekstrakorporal membran iltning) - bro til transplantation med vægt på genoprettelse af funktionel uafhængighed og forebyggelse af funktionelle fald efter lungetransplantation.
Projektet er designet som et randomiseret prospektivt forskningsstudie, der undersøger virkningen af et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP), som inkorporerer neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), styrke- og mobilitetstræning og kosttilskud (NS) til at lindre tabet af muskelmasse og styrke, og underekstremitetsbalance, styrke og koordination, der vil reducere tiden på respirator eller ECMO, ophold på intensivafdelingen og hospitalet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intensiv rehabilitering er anerkendt som en essentiel komponent for vellykkede resultater for restitution efter en større kardio-thorax procedure. Efterforskerne foreslår et unikt multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP), der kombinerer en step-up fysioterapiprotokol med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), ernæringstilskud (NS), ergoterapi og pulmonal rehabiliteringsteknikker for at opnå forbedrede funktionelle resultater for avanceret lunge. sygdomspatienter, der kræver transplantation eller ECMO-bro til transplantation. Forskerne antog, at et progressivt rehabiliteringsprogram, der inkorporerer neuromuskulær elektrisk stimulation, styrke- og balancetræning og ernæringstilskud med essentielle aminosyrer, vil reducere sarkopeni og tab af funktionel mobilitet hos patienter med fremskreden lungesygdom, der kræver transplantation eller ECMO-bro til transplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et progressivt rehabiliteringsprogram, som inkorporerer neuromuskulær elektrisk stimulation, styrke- og mobilitetstræning og kosttilskud til at forbedre 1) tabet af muskelmasse og styrke, og underekstremiteternes balance, styrke og koordination. 2) tid på respirator eller ECMO, ophold på intensiv afdeling og hospital og 3) hjemrejse og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig intensivbehandling.
Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret interventionelt forsøg, der vurderer programmets effektivitet med hensyn til at reducere uønskede resultater efter transplantation sammenlignet med sædvanlig pleje. Alle fremskredne lungesygdomspatienter, der er listet til transplantation eller kræver ECMO-kanylering, vil blive screenet for denne undersøgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriteriet. Patienterne vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen eller sædvanlig pleje inden for 72 timer efter proceduren (transplantation eller ECMO-kanylering, hvis patienten kræver ECMO-bro til transplantation). Alle grupper af patienter vil gennemgå en indledende global vurdering af funktionelle evner efter notering til lungetransplantation og derefter igen inden for 72 timer efter kardio-thorax procedure (transplantation eller ECMO-kanylering). Patienter i behandlingsarmen vil modtage yderligere fysioterapi, der inkluderer: arm- og benøvelser, ved hjælp af letvægtsmaskiner, håndvægte eller gummibånd, træningsmaskiner såsom bærbare arme eller siddende cykler. Behandlingsgruppen vil modtage træningsterapi plus terapi med en elektrisk stimulator. Denne enhed bruger svage elektriske impulser til ufrivilligt at træne musklerne (en-to sessioner om dagen, hvor hver session starter ved 10 minutter og derefter øges til maksimalt 30 minutter). Forsøgspersoner, der modtager interventionen, vil modtage daglig behandling ved hjælp af den neuromuskulære elektriske stimuleringsenhed. Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexorer bilateralt) vil blive stimuleret ved hjælp af 3x5 tommer overfladeelektroder (quadriceps) og 2x4 tommer (dorsiflexorer). Derudover vil patienter i forsøgsgruppen modtage ernæringstilskud med essentielle aminosyrer 3 gange dagligt i deres fodring for at forhindre muskelnedbrydning og fremme positiv nitrogenbalance. Omfattende revurderinger gentages på ugentlig basis, og behandlingen vil blive tilpasset patientens kliniske status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret lungesygdom, der kræver lungetransplantation
- Avanceret lungesygdom, der kræver ECMO-bro til lungetransplantation
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give skriftligt eller bevidnet mundtligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at indhente samtykke fra patient eller familiemedlem
- Avanceret lungesygdom, men ikke transplantationskandidat på grund af andre følgesygdomme
- Patienten anses for usikker til rehabilitering af transplantationslægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECMO- Bro til transplantation
Interventioner: MRP+MNES (neuromuskulær elektrisk stimulation). Patienter i behandlingsarmen vil modtage yderligere fysioterapi (arm- og benøvelser, ved hjælp af letvægtsmaskiner, håndvægte eller gummibånd, træningsmaskiner såsom bærbare arme eller siddende cykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator.
Denne enhed bruger svage elektriske impulser til ufrivilligt at træne musklerne (en-to sessioner om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil blive stimuleret ved hjælp af overfladeelektroder. Derudover vil patienter i forsøgsgruppen modtage ernæringstilskud med essentiel aminosyrer 3 gange dagligt i deres fodring for at forhindre muskelnedbrydning og fremme positiv nitrogenbalance.
|
ernæringstilskud omfatter tilsætning af essentielle aminosyrer 3 gange om dagen til fodring
Andre navne:
|
|
Andet: ECMO- Bro til transplantationskontrolgruppe
Interventioner: standard for pleje Patienterne vil ikke modtage yderligere intervention. |
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Transplantation
Interventioner: MRP+MNES (neuromuskulær elektrisk stimulation). Patienter i behandlingsarmen vil modtage yderligere fysioterapi (arm- og benøvelser, ved hjælp af letvægtsmaskiner, håndvægte eller gummibånd, træningsmaskiner såsom bærbare arme eller siddende cykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator.
Denne enhed bruger svage elektriske impulser til ufrivilligt at træne musklerne (en-to sessioner om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil blive stimuleret ved hjælp af overfladeelektroder. Derudover vil patienter i forsøgsgruppen modtage ernæringstilskud med essentiel aminosyrer 3 gange dagligt i deres fodring for at forhindre muskelnedbrydning og fremme positiv nitrogenbalance.
|
ernæringstilskud omfatter tilsætning af essentielle aminosyrer 3 gange om dagen til fodring
Andre navne:
|
|
Andet: Transplantationskontrolgruppe
Interventioner: standard for pleje. Patienterne vil ikke modtage yderligere intervention. |
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global muskelstyrke
Tidsramme: 14 dage
|
Muskelgruppestyrke opnås ved hjælp af håndholdt dynamometer
|
14 dage
|
|
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dage
|
Mobilitetsstatus vurderes med 6 minutters gangafstand
|
14 dage
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dage,
|
Muskelmassemåling af underekstremitets muskelvolumen ved hjælp af ultralydsscanning eller computertomografi
|
14 dage,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på ventilatoren eller ECMO
Tidsramme: 14 dage, 1 måned
|
Målt som ECMO eller ventilatordage
|
14 dage, 1 måned
|
|
Bliv på intensivafdelingen og hospitalet
Tidsramme: 14 dage, 1,3 måned
|
Målt som dage på intensivafdeling og hospital
|
14 dage, 1,3 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Timofte, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00080970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetEpiretinal membran | Macula Pucker | Intern begrænsende membranFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHjertestop (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Frankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med MRP og NMES (neuromuskulær elektrisk stimulation)
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet