Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv rehabiliteringsterapi hos pasienter med avansert lungesykdom

21. mars 2024 oppdatert av: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Vurdere den funksjonelle effekten av progressiv rehabiliteringsterapi hos pasienter med avansert lungesykdom som krever lungetransplantasjon eller ECMO- Bridge to Transplant

Data fra International Society of Heart and Lung Transplantation Registry viser at det er en økende populasjon av kritisk syke pasienter med avansert lungesykdom som gjennomgår lungetransplantasjon.

Målet med vår studie er å evaluere rollen til intensiv fysioterapi for pasienter med avansert lungesykdom som krever transplantasjon eller ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) - bro til transplantasjon med vekt på gjenoppretting av funksjonell uavhengighet og forebygging av funksjonsnedgang etter lungetransplantasjon.

Prosjektet er designet som en randomisert prospektiv forskningsstudie som undersøker effekten av et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP), som inkluderer nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), styrke- og mobilitetstrening og ernæringstilskudd (NS) for å lindre tap av muskelmasse og styrke, og underekstremitetsbalanse, styrke og koordinasjon som vil redusere tiden på respirator eller ECMO, opphold på intensivavdelingen og sykehuset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intensiv rehabilitering er anerkjent som en essensiell komponent for vellykkede resultater for restitusjon etter prosedyren etter en større kardio-thorax prosedyre. Etterforskerne foreslår et unikt multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) som kombinerer en step-up fysioterapiprotokoll med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), ernæringstilskudd (NS), ergoterapi og lungerehabiliteringsteknikker for å oppnå forbedrede funksjonelle resultater for avansert lunge. sykdomspasienter som trenger transplantasjon eller ECMO-bro til transplantasjon. Etterforskerne antok at et progressivt rehabiliteringsprogram, som inkluderer nevromuskulær elektrisk stimulering, styrke- og balansetrening, og ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer vil redusere sarkopeni og tap av funksjonell mobilitet hos pasienter med avansert lungesykdom som krever transplantasjon eller ECMO-bro til transplantasjon.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av et progressivt rehabiliteringsprogram, som inkluderer nevromuskulær elektrisk stimulering, styrke- og mobilitetstrening, og kosttilskudd for å forbedre 1) tap av muskelmasse og styrke, og underekstremitetsbalanse, styrke og koordinasjon. , 2) tid på respirator eller ECMO, opphold på intensivavdeling og sykehus, og 3) hjemreise og livskvalitet sammenlignet med vanlig intensivavdeling.

Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert intervensjonsstudie som vurderer effektiviteten til programmet for å redusere uønskede utfall etter transplantasjon sammenlignet med vanlig behandling. Alle pasienter med avansert lungesykdom som er oppført for transplantasjon eller som krever ECMO-kanylering, vil bli screenet for denne studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriet. Pasientene vil bli randomisert til enten behandlingsarmen eller vanlig behandling innen 72 timer etter prosedyren (transplantasjon eller ECMO-kanylering hvis pasienten trenger ECMO-bro til transplantasjon). Alle grupper av pasienter vil gjennomgå en innledende global vurdering av funksjonelle evner etter notering for lungetransplantasjon og deretter igjen innen 72 timer etter kardio-thorax-prosedyre (transplantasjon eller ECMO-kanylering). Pasienter i behandlingsarmen vil motta ytterligere fysioterapi som inkluderer: arm- og benøvelser, bruk av lette maskiner, håndvekter eller gummibånd, treningsmaskiner som bærbare arm- eller sittesykler. Behandlingsgruppen vil få treningsterapi pluss terapi med elektrisk stimulator. Denne enheten bruker svake elektriske impulser til å trene musklene ufrivillig (en-to økter om dagen, hvor hver økt starter på 10 minutter, og deretter øker til maksimalt 30 minutter). Personer som mottar intervensjonen vil motta daglig behandling ved bruk av den nevromuskulære elektriske stimuleringsenheten. Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexorer bilateralt) vil bli stimulert ved bruk av 3x5 tommer overflateelektroder (quadriceps) og 2x4 tommer (dorsiflexors). I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen få ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer 3 ganger daglig i fôringen for å hindre muskelnedbrytning og fremme positiv nitrogenbalanse. Omfattende revurderinger gjentas på ukentlig basis, og behandlingen vil bli tilpasset pasientens kliniske status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert lungesykdom som krever lungetransplantasjon
  • Avansert lungesykdom som krever ECMO-bro til lungetransplantasjon
  • Pasient eller juridisk autorisert representant kan gi skriftlig eller vitne muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller familiemedlem
  • Avansert lungesykdom, men ikke transplantasjonskandidat på grunn av andre komorbiditeter
  • Pasienten anses som utrygg for rehabilitering av transplantasjonslegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ECMO- Bro til transplantasjon
Intervensjoner: MRP+MNES(nevromuskulær elektrisk stimulering). Pasienter i behandlingsarmen vil motta tilleggsfysioterapi (arm- og benøvelser, ved bruk av lette maskiner, håndvekter eller gummibånd, treningsmaskiner som bærbar arm eller sittende sykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator. Denne enheten bruker svake elektriske impulser for ufrivillig å trene musklene (en-to økter om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil bli stimulert ved hjelp av overflateelektroder. I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen få ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer 3 ganger daglig i fôringen for å forhindre muskelnedbrytning og fremme positiv nitrogenbalanse.
Kosttilskudd inkluderer tilsetning av essensielle aminosyrer 3 ganger om dagen til fôring
Andre navn:
  • Kosttilskudd (NS)
Annen: ECMO- Bro til Transplant Control Group

Intervensjoner: standard på omsorg

Pasienter kommer ikke til å motta ytterligere intervensjon.

Pasienter i kontrollgruppen skal motta standardbehandling
Aktiv komparator: Transplantasjon
Intervensjoner: MRP+MNES(nevromuskulær elektrisk stimulering). Pasienter i behandlingsarmen vil motta tilleggsfysioterapi (arm- og benøvelser, ved bruk av lette maskiner, håndvekter eller gummibånd, treningsmaskiner som bærbar arm eller sittende sykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator. Denne enheten bruker svake elektriske impulser for ufrivillig å trene musklene (en-to økter om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil bli stimulert ved hjelp av overflateelektroder. I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen få ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer 3 ganger daglig i fôringen for å forhindre muskelnedbrytning og fremme positiv nitrogenbalanse.
Kosttilskudd inkluderer tilsetning av essensielle aminosyrer 3 ganger om dagen til fôring
Andre navn:
  • Kosttilskudd (NS)
Annen: Transplantasjonskontrollgruppe

Intervensjoner: standard på omsorg.

Pasienter kommer ikke til å motta ytterligere intervensjon.

Pasienter i kontrollgruppen skal motta standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global muskelstyrke
Tidsramme: 14 dager
Muskelgruppestyrke oppnås ved hjelp av håndholdt dynamometer
14 dager
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dager
Mobilitetsstatus vurderes med 6 minutters gangavstand
14 dager
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dager,
Muskelmassemåling av muskelvolum i nedre ekstremiteter ved hjelp av ultralydskanning eller datatomografi
14 dager,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på respirator eller ECMO
Tidsramme: 14 dager, 1 måned
Målt som ECMO eller ventilatordager
14 dager, 1 måned
Bli på intensivavdelingen og sykehuset
Tidsramme: 14 dager, 1,3 måneder
Målt som dager på intensivavdeling og sykehus
14 dager, 1,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Timofte, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00080970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon vil kun deles med etterforskerne som er aktivt involvert i studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere