- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562728
Progressiv rehabiliteringsterapi hos pasienter med avansert lungesykdom
Vurdere den funksjonelle effekten av progressiv rehabiliteringsterapi hos pasienter med avansert lungesykdom som krever lungetransplantasjon eller ECMO- Bridge to Transplant
Data fra International Society of Heart and Lung Transplantation Registry viser at det er en økende populasjon av kritisk syke pasienter med avansert lungesykdom som gjennomgår lungetransplantasjon.
Målet med vår studie er å evaluere rollen til intensiv fysioterapi for pasienter med avansert lungesykdom som krever transplantasjon eller ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) - bro til transplantasjon med vekt på gjenoppretting av funksjonell uavhengighet og forebygging av funksjonsnedgang etter lungetransplantasjon.
Prosjektet er designet som en randomisert prospektiv forskningsstudie som undersøker effekten av et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP), som inkluderer nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), styrke- og mobilitetstrening og ernæringstilskudd (NS) for å lindre tap av muskelmasse og styrke, og underekstremitetsbalanse, styrke og koordinasjon som vil redusere tiden på respirator eller ECMO, opphold på intensivavdelingen og sykehuset.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiv rehabilitering er anerkjent som en essensiell komponent for vellykkede resultater for restitusjon etter prosedyren etter en større kardio-thorax prosedyre. Etterforskerne foreslår et unikt multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) som kombinerer en step-up fysioterapiprotokoll med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), ernæringstilskudd (NS), ergoterapi og lungerehabiliteringsteknikker for å oppnå forbedrede funksjonelle resultater for avansert lunge. sykdomspasienter som trenger transplantasjon eller ECMO-bro til transplantasjon. Etterforskerne antok at et progressivt rehabiliteringsprogram, som inkluderer nevromuskulær elektrisk stimulering, styrke- og balansetrening, og ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer vil redusere sarkopeni og tap av funksjonell mobilitet hos pasienter med avansert lungesykdom som krever transplantasjon eller ECMO-bro til transplantasjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av et progressivt rehabiliteringsprogram, som inkluderer nevromuskulær elektrisk stimulering, styrke- og mobilitetstrening, og kosttilskudd for å forbedre 1) tap av muskelmasse og styrke, og underekstremitetsbalanse, styrke og koordinasjon. , 2) tid på respirator eller ECMO, opphold på intensivavdeling og sykehus, og 3) hjemreise og livskvalitet sammenlignet med vanlig intensivavdeling.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert intervensjonsstudie som vurderer effektiviteten til programmet for å redusere uønskede utfall etter transplantasjon sammenlignet med vanlig behandling. Alle pasienter med avansert lungesykdom som er oppført for transplantasjon eller som krever ECMO-kanylering, vil bli screenet for denne studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriet. Pasientene vil bli randomisert til enten behandlingsarmen eller vanlig behandling innen 72 timer etter prosedyren (transplantasjon eller ECMO-kanylering hvis pasienten trenger ECMO-bro til transplantasjon). Alle grupper av pasienter vil gjennomgå en innledende global vurdering av funksjonelle evner etter notering for lungetransplantasjon og deretter igjen innen 72 timer etter kardio-thorax-prosedyre (transplantasjon eller ECMO-kanylering). Pasienter i behandlingsarmen vil motta ytterligere fysioterapi som inkluderer: arm- og benøvelser, bruk av lette maskiner, håndvekter eller gummibånd, treningsmaskiner som bærbare arm- eller sittesykler. Behandlingsgruppen vil få treningsterapi pluss terapi med elektrisk stimulator. Denne enheten bruker svake elektriske impulser til å trene musklene ufrivillig (en-to økter om dagen, hvor hver økt starter på 10 minutter, og deretter øker til maksimalt 30 minutter). Personer som mottar intervensjonen vil motta daglig behandling ved bruk av den nevromuskulære elektriske stimuleringsenheten. Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexorer bilateralt) vil bli stimulert ved bruk av 3x5 tommer overflateelektroder (quadriceps) og 2x4 tommer (dorsiflexors). I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen få ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer 3 ganger daglig i fôringen for å hindre muskelnedbrytning og fremme positiv nitrogenbalanse. Omfattende revurderinger gjentas på ukentlig basis, og behandlingen vil bli tilpasset pasientens kliniske status.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert lungesykdom som krever lungetransplantasjon
- Avansert lungesykdom som krever ECMO-bro til lungetransplantasjon
- Pasient eller juridisk autorisert representant kan gi skriftlig eller vitne muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller familiemedlem
- Avansert lungesykdom, men ikke transplantasjonskandidat på grunn av andre komorbiditeter
- Pasienten anses som utrygg for rehabilitering av transplantasjonslegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECMO- Bro til transplantasjon
Intervensjoner: MRP+MNES(nevromuskulær elektrisk stimulering). Pasienter i behandlingsarmen vil motta tilleggsfysioterapi (arm- og benøvelser, ved bruk av lette maskiner, håndvekter eller gummibånd, treningsmaskiner som bærbar arm eller sittende sykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator.
Denne enheten bruker svake elektriske impulser for ufrivillig å trene musklene (en-to økter om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil bli stimulert ved hjelp av overflateelektroder. I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen få ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer 3 ganger daglig i fôringen for å forhindre muskelnedbrytning og fremme positiv nitrogenbalanse.
|
Kosttilskudd inkluderer tilsetning av essensielle aminosyrer 3 ganger om dagen til fôring
Andre navn:
|
|
Annen: ECMO- Bro til Transplant Control Group
Intervensjoner: standard på omsorg Pasienter kommer ikke til å motta ytterligere intervensjon. |
Pasienter i kontrollgruppen skal motta standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Transplantasjon
Intervensjoner: MRP+MNES(nevromuskulær elektrisk stimulering). Pasienter i behandlingsarmen vil motta tilleggsfysioterapi (arm- og benøvelser, ved bruk av lette maskiner, håndvekter eller gummibånd, treningsmaskiner som bærbar arm eller sittende sykler) som samt terapi med en elektrisk stimulator.
Denne enheten bruker svake elektriske impulser for ufrivillig å trene musklene (en-to økter om dagen). Fire muskelgrupper (quadriceps og dorsiflexors bilateralt) vil bli stimulert ved hjelp av overflateelektroder. I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen få ernæringstilskudd med essensielle aminosyrer 3 ganger daglig i fôringen for å forhindre muskelnedbrytning og fremme positiv nitrogenbalanse.
|
Kosttilskudd inkluderer tilsetning av essensielle aminosyrer 3 ganger om dagen til fôring
Andre navn:
|
|
Annen: Transplantasjonskontrollgruppe
Intervensjoner: standard på omsorg. Pasienter kommer ikke til å motta ytterligere intervensjon. |
Pasienter i kontrollgruppen skal motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global muskelstyrke
Tidsramme: 14 dager
|
Muskelgruppestyrke oppnås ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
14 dager
|
|
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dager
|
Mobilitetsstatus vurderes med 6 minutters gangavstand
|
14 dager
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dager,
|
Muskelmassemåling av muskelvolum i nedre ekstremiteter ved hjelp av ultralydskanning eller datatomografi
|
14 dager,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på respirator eller ECMO
Tidsramme: 14 dager, 1 måned
|
Målt som ECMO eller ventilatordager
|
14 dager, 1 måned
|
|
Bli på intensivavdelingen og sykehuset
Tidsramme: 14 dager, 1,3 måneder
|
Målt som dager på intensivavdeling og sykehus
|
14 dager, 1,3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Timofte, University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00080970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .