- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562728
Terapia riabilitativa progressiva in pazienti con malattia polmonare avanzata
Valutazione dell'impatto funzionale della terapia riabilitativa progressiva in pazienti con malattia polmonare avanzata che richiedono trapianto di polmone o ECMO-Bridge to Transplant
I dati dell'International Society of Heart and Lung Transplantation Registry mostrano che vi è una crescente popolazione di pazienti in condizioni critiche con malattia polmonare avanzata sottoposti a trapianto di polmone.
L'obiettivo del nostro studio è valutare il ruolo della terapia fisica intensiva per i pazienti con malattia polmonare avanzata che richiedono trapianto o ECMO (ossigenazione extracorporea della membrana) - ponte al trapianto con enfasi sul ripristino dell'indipendenza funzionale e sulla prevenzione del declino funzionale dopo il trapianto di polmone.
Il progetto è concepito come uno studio di ricerca prospettico randomizzato che indaga l'impatto di un programma di riabilitazione multimodale (MRP), che incorpora la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), l'allenamento della forza e della mobilità e l'integrazione nutrizionale (NS) nel migliorare la perdita di massa e forza muscolare e equilibrio, forza e coordinazione degli arti inferiori che ridurranno il tempo sul ventilatore o sull'ECMO, la permanenza in terapia intensiva e in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione intensiva è riconosciuta come una componente essenziale per risultati positivi per il recupero post-procedurale dopo una procedura cardio-toracica importante. I ricercatori propongono un programma di riabilitazione multimodale unico (MRP) che combina un protocollo di terapia fisica intensificato con la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), l'integrazione nutrizionale (NS), la terapia occupazionale e le tecniche di riabilitazione polmonare per ottenere migliori risultati funzionali per il polmone avanzato pazienti affetti da malattia che richiedono trapianto o ECMO-ponte per il trapianto. I ricercatori hanno ipotizzato che un programma di riabilitazione progressiva, che incorpori la stimolazione elettrica neuromuscolare, l'allenamento della forza e dell'equilibrio e l'integrazione nutrizionale con aminoacidi essenziali ridurrà la sarcopenia e la perdita di mobilità funzionale nei pazienti con malattia polmonare avanzata che richiedono trapianto o ECMO-ponte per il trapianto.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di riabilitazione progressiva, che incorpora la stimolazione elettrica neuromuscolare, l'allenamento della forza e della mobilità e l'integrazione nutrizionale nel migliorare 1) la perdita di massa e forza muscolare e l'equilibrio, la forza e la coordinazione degli arti inferiori , 2) tempo sul ventilatore o ECMO, permanenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale, e 3) ritorno a casa e qualità della vita rispetto alle normali cure in terapia intensiva.
I ricercatori propongono uno studio interventistico prospettico randomizzato che valuti l'efficacia del programma nel ridurre gli esiti avversi post-trapianto rispetto alle cure abituali. Tutti i pazienti con malattie polmonari avanzate elencati per il trapianto o che richiedono l'incannulamento ECMO saranno sottoposti a screening per questo studio in base al criterio di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno randomizzati al braccio di trattamento o alle cure abituali entro 72 ore dalla procedura (trapianto o cannulazione ECMO se il paziente necessita di ponte ECMO per il trapianto). Tutti i gruppi di pazienti saranno sottoposti a una valutazione globale iniziale delle capacità funzionali dopo l'elenco per il trapianto di polmone e poi di nuovo entro 72 ore dalla procedura cardio-toracica (trapianto o cannulazione ECMO). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno una terapia fisica aggiuntiva che include: esercizi per braccia e gambe, utilizzo di macchine leggere, pesi a mano o elastici, macchine per esercizi come braccia portatili o biciclette da seduti. Il gruppo di trattamento riceverà terapia fisica più terapia con un dispositivo di stimolazione elettrica. Questo dispositivo utilizza deboli impulsi elettrici per esercitare involontariamente i muscoli (una-due sessioni al giorno, con ciascuna sessione che inizia a 10 minuti, aumentando poi fino a un massimo di 30 minuti). I soggetti che ricevono l'intervento riceveranno un trattamento quotidiano utilizzando l'unità di stimolazione elettrica neuromuscolare. Quattro gruppi muscolari (quadricipiti e dorsiflessori bilateralmente) saranno stimolati utilizzando elettrodi di superficie 3x5 pollici (quadricipiti) e 2x4 pollici (dorsiflessori). Inoltre, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione nutrizionale con aminoacidi essenziali 3 volte al giorno nella loro alimentazione per prevenire la disgregazione muscolare e promuovere un bilancio azotato positivo. Le rivalutazioni complete vengono ripetute su base settimanale e la terapia verrà adattata allo stato clinico del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia polmonare avanzata che richiede il trapianto di polmone
- Malattia polmonare avanzata che richiede un ponte ECMO per il trapianto di polmone
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato sono in grado di fornire il consenso verbale scritto o testimoniato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso dal paziente o da un familiare
- Malattia polmonare avanzata ma non candidato al trapianto a causa di altre comorbidità
- Il paziente è considerato non sicuro per la riabilitazione dal medico del trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ECMO- Bridge to Transplant
Interventi: MRP + MNES (stimolazione elettrica neuromuscolare). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno terapia fisica aggiuntiva (esercizi per braccia e gambe, utilizzando macchine leggere, pesi a mano o elastici, macchine per esercizi come braccia portatili o biciclette da seduti) come così come la terapia con un dispositivo di stimolazione elettrica.
Questo dispositivo utilizza deboli impulsi elettrici per esercitare involontariamente i muscoli (una-due sessioni al giorno). Quattro gruppi muscolari (quadricipiti e dorsiflessori bilateralmente) saranno stimolati utilizzando elettrodi di superficie. Inoltre, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione nutrizionale con essenziali aminoacidi 3 volte al giorno nella loro alimentazione per prevenire la disgregazione muscolare e favorire un bilancio azotato positivo.
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l'integrazione nutrizionale include l'aggiunta di aminoacidi essenziali 3 volte al giorno all'alimentazione
Altri nomi:
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Altro: ECMO- Bridge to Transplant Control Group
Interventi: standard di cura I pazienti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo. |
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard
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Comparatore attivo: Trapianto
Interventi: MRP + MNES (stimolazione elettrica neuromuscolare). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno terapia fisica aggiuntiva (esercizi per braccia e gambe, utilizzando macchine leggere, pesi a mano o elastici, macchine per esercizi come braccia portatili o biciclette da seduti) come così come la terapia con un dispositivo di stimolazione elettrica.
Questo dispositivo utilizza deboli impulsi elettrici per esercitare involontariamente i muscoli (una-due sessioni al giorno). Quattro gruppi muscolari (quadricipiti e dorsiflessori bilateralmente) saranno stimolati utilizzando elettrodi di superficie. Inoltre, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione nutrizionale con essenziali aminoacidi 3 volte al giorno nella loro alimentazione per prevenire la disgregazione muscolare e favorire un bilancio azotato positivo.
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l'integrazione nutrizionale include l'aggiunta di aminoacidi essenziali 3 volte al giorno all'alimentazione
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo del trapianto
Interventi: standard di cura. I pazienti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo. |
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare globale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La forza del gruppo muscolare si ottiene utilizzando un dinamometro portatile
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14 giorni
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Stato di mobilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Lo stato di mobilità viene valutato con una distanza percorsa a piedi di 6 minuti
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14 giorni
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 14 giorni,
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Misurazione della massa muscolare del volume muscolare degli arti inferiori mediante ecografia o tomografia computerizzata
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14 giorni,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo sul ventilatore o ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese
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Misurato come ECMO o giorni di ventilazione
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14 giorni, 1 mese
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Resta in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni, 1,3 mesi
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Misurato in giorni in terapia intensiva e in ospedale
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14 giorni, 1,3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irina Timofte, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00080970
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