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Terapia riabilitativa progressiva in pazienti con malattia polmonare avanzata

21 marzo 2024 aggiornato da: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Valutazione dell'impatto funzionale della terapia riabilitativa progressiva in pazienti con malattia polmonare avanzata che richiedono trapianto di polmone o ECMO-Bridge to Transplant

I dati dell'International Society of Heart and Lung Transplantation Registry mostrano che vi è una crescente popolazione di pazienti in condizioni critiche con malattia polmonare avanzata sottoposti a trapianto di polmone.

L'obiettivo del nostro studio è valutare il ruolo della terapia fisica intensiva per i pazienti con malattia polmonare avanzata che richiedono trapianto o ECMO (ossigenazione extracorporea della membrana) - ponte al trapianto con enfasi sul ripristino dell'indipendenza funzionale e sulla prevenzione del declino funzionale dopo il trapianto di polmone.

Il progetto è concepito come uno studio di ricerca prospettico randomizzato che indaga l'impatto di un programma di riabilitazione multimodale (MRP), che incorpora la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), l'allenamento della forza e della mobilità e l'integrazione nutrizionale (NS) nel migliorare la perdita di massa e forza muscolare e equilibrio, forza e coordinazione degli arti inferiori che ridurranno il tempo sul ventilatore o sull'ECMO, la permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione intensiva è riconosciuta come una componente essenziale per risultati positivi per il recupero post-procedurale dopo una procedura cardio-toracica importante. I ricercatori propongono un programma di riabilitazione multimodale unico (MRP) che combina un protocollo di terapia fisica intensificato con la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), l'integrazione nutrizionale (NS), la terapia occupazionale e le tecniche di riabilitazione polmonare per ottenere migliori risultati funzionali per il polmone avanzato pazienti affetti da malattia che richiedono trapianto o ECMO-ponte per il trapianto. I ricercatori hanno ipotizzato che un programma di riabilitazione progressiva, che incorpori la stimolazione elettrica neuromuscolare, l'allenamento della forza e dell'equilibrio e l'integrazione nutrizionale con aminoacidi essenziali ridurrà la sarcopenia e la perdita di mobilità funzionale nei pazienti con malattia polmonare avanzata che richiedono trapianto o ECMO-ponte per il trapianto.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di riabilitazione progressiva, che incorpora la stimolazione elettrica neuromuscolare, l'allenamento della forza e della mobilità e l'integrazione nutrizionale nel migliorare 1) la perdita di massa e forza muscolare e l'equilibrio, la forza e la coordinazione degli arti inferiori , 2) tempo sul ventilatore o ECMO, permanenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale, e 3) ritorno a casa e qualità della vita rispetto alle normali cure in terapia intensiva.

I ricercatori propongono uno studio interventistico prospettico randomizzato che valuti l'efficacia del programma nel ridurre gli esiti avversi post-trapianto rispetto alle cure abituali. Tutti i pazienti con malattie polmonari avanzate elencati per il trapianto o che richiedono l'incannulamento ECMO saranno sottoposti a screening per questo studio in base al criterio di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno randomizzati al braccio di trattamento o alle cure abituali entro 72 ore dalla procedura (trapianto o cannulazione ECMO se il paziente necessita di ponte ECMO per il trapianto). Tutti i gruppi di pazienti saranno sottoposti a una valutazione globale iniziale delle capacità funzionali dopo l'elenco per il trapianto di polmone e poi di nuovo entro 72 ore dalla procedura cardio-toracica (trapianto o cannulazione ECMO). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno una terapia fisica aggiuntiva che include: esercizi per braccia e gambe, utilizzo di macchine leggere, pesi a mano o elastici, macchine per esercizi come braccia portatili o biciclette da seduti. Il gruppo di trattamento riceverà terapia fisica più terapia con un dispositivo di stimolazione elettrica. Questo dispositivo utilizza deboli impulsi elettrici per esercitare involontariamente i muscoli (una-due sessioni al giorno, con ciascuna sessione che inizia a 10 minuti, aumentando poi fino a un massimo di 30 minuti). I soggetti che ricevono l'intervento riceveranno un trattamento quotidiano utilizzando l'unità di stimolazione elettrica neuromuscolare. Quattro gruppi muscolari (quadricipiti e dorsiflessori bilateralmente) saranno stimolati utilizzando elettrodi di superficie 3x5 pollici (quadricipiti) e 2x4 pollici (dorsiflessori). Inoltre, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione nutrizionale con aminoacidi essenziali 3 volte al giorno nella loro alimentazione per prevenire la disgregazione muscolare e promuovere un bilancio azotato positivo. Le rivalutazioni complete vengono ripetute su base settimanale e la terapia verrà adattata allo stato clinico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia polmonare avanzata che richiede il trapianto di polmone
  • Malattia polmonare avanzata che richiede un ponte ECMO per il trapianto di polmone
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato sono in grado di fornire il consenso verbale scritto o testimoniato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso dal paziente o da un familiare
  • Malattia polmonare avanzata ma non candidato al trapianto a causa di altre comorbidità
  • Il paziente è considerato non sicuro per la riabilitazione dal medico del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ECMO- Bridge to Transplant
Interventi: MRP + MNES (stimolazione elettrica neuromuscolare). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno terapia fisica aggiuntiva (esercizi per braccia e gambe, utilizzando macchine leggere, pesi a mano o elastici, macchine per esercizi come braccia portatili o biciclette da seduti) come così come la terapia con un dispositivo di stimolazione elettrica. Questo dispositivo utilizza deboli impulsi elettrici per esercitare involontariamente i muscoli (una-due sessioni al giorno). Quattro gruppi muscolari (quadricipiti e dorsiflessori bilateralmente) saranno stimolati utilizzando elettrodi di superficie. Inoltre, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione nutrizionale con essenziali aminoacidi 3 volte al giorno nella loro alimentazione per prevenire la disgregazione muscolare e favorire un bilancio azotato positivo.
l'integrazione nutrizionale include l'aggiunta di aminoacidi essenziali 3 volte al giorno all'alimentazione
Altri nomi:
  • Integratore alimentare (NS)
Altro: ECMO- Bridge to Transplant Control Group

Interventi: standard di cura

I pazienti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard
Comparatore attivo: Trapianto
Interventi: MRP + MNES (stimolazione elettrica neuromuscolare). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno terapia fisica aggiuntiva (esercizi per braccia e gambe, utilizzando macchine leggere, pesi a mano o elastici, macchine per esercizi come braccia portatili o biciclette da seduti) come così come la terapia con un dispositivo di stimolazione elettrica. Questo dispositivo utilizza deboli impulsi elettrici per esercitare involontariamente i muscoli (una-due sessioni al giorno). Quattro gruppi muscolari (quadricipiti e dorsiflessori bilateralmente) saranno stimolati utilizzando elettrodi di superficie. Inoltre, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione nutrizionale con essenziali aminoacidi 3 volte al giorno nella loro alimentazione per prevenire la disgregazione muscolare e favorire un bilancio azotato positivo.
l'integrazione nutrizionale include l'aggiunta di aminoacidi essenziali 3 volte al giorno all'alimentazione
Altri nomi:
  • Integratore alimentare (NS)
Altro: Gruppo di controllo del trapianto

Interventi: standard di cura.

I pazienti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare globale
Lasso di tempo: 14 giorni
La forza del gruppo muscolare si ottiene utilizzando un dinamometro portatile
14 giorni
Stato di mobilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Lo stato di mobilità viene valutato con una distanza percorsa a piedi di 6 minuti
14 giorni
Massa muscolare
Lasso di tempo: 14 giorni,
Misurazione della massa muscolare del volume muscolare degli arti inferiori mediante ecografia o tomografia computerizzata
14 giorni,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sul ventilatore o ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese
Misurato come ECMO o giorni di ventilazione
14 giorni, 1 mese
Resta in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni, 1,3 mesi
Misurato in giorni in terapia intensiva e in ospedale
14 giorni, 1,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Timofte, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00080970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno condivise solo con i ricercatori che sono attivamente coinvolti nello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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