- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562728
Progressive Rehabilitationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung
Bewertung der funktionellen Auswirkungen einer progressiven Rehabilitationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die eine Lungentransplantation oder ECMO-Brücke zur Transplantation benötigen
Die Daten des Registers der International Society of Heart and Lung Transplantation zeigen, dass sich eine wachsende Zahl schwerkranker Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung einer Lungentransplantation unterzieht.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Rolle der intensiven Physiotherapie für Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung zu bewerten, die eine Transplantation oder eine ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)-Brücke zur Transplantation erfordern, mit Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit und der Verhinderung von Funktionseinbußen nach einer Lungentransplantation.
Das Projekt ist als randomisierte prospektive Forschungsstudie konzipiert, die die Auswirkungen eines multimodalen Rehabilitationsprogramms (MRP) untersucht, das neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), Kraft- und Mobilitätstraining und Nahrungsergänzung (NS) zur Verbesserung des Verlusts von Muskelmasse und -kraft sowie Gleichgewicht, Kraft und Koordination der unteren Extremitäten, die die Zeit am Beatmungsgerät oder ECMO verkürzen, auf der Intensivstation und im Krankenhaus bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensive Rehabilitation wird als wesentliche Komponente für erfolgreiche Ergebnisse bei der postoperativen Genesung nach einem großen kardiothorakalen Eingriff anerkannt. Die Forscher schlagen ein einzigartiges multimodales Rehabilitationsprogramm (MRP) vor, das ein Step-up-Physiotherapieprotokoll mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES), Nahrungsergänzung (NS), Ergotherapie und Lungenrehabilitationstechniken kombiniert, um verbesserte funktionelle Ergebnisse für fortgeschrittene Lungen zu erzielen Krankheitspatienten, die eine Transplantation oder eine ECMO-Brücke zur Transplantation benötigen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein progressives Rehabilitationsprogramm, das neuromuskuläre elektrische Stimulation, Kraft- und Gleichgewichtstraining und eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren umfasst, die Sarkopenie und den Verlust der funktionellen Mobilität bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die eine Transplantation oder eine ECMO-Brücke zur Transplantation erfordern, reduzieren wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines progressiven Rehabilitationsprogramms zu bestimmen, das neuromuskuläre Elektrostimulation, Kraft- und Mobilitätstraining und Nahrungsergänzung umfasst, um 1) den Verlust von Muskelmasse und -kraft sowie das Gleichgewicht, die Kraft und Koordination der unteren Extremitäten zu verbessern , 2) Zeit am Beatmungsgerät oder ECMO, Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus und 3) Rückkehr nach Hause und Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflege auf der Intensivstation.
Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie vor, die die Wirksamkeit des Programms bei der Verringerung unerwünschter Ergebnisse nach der Transplantation im Vergleich zur üblichen Behandlung bewertet. Alle Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die für eine Transplantation aufgeführt sind oder eine ECMO-Kanüle benötigen, werden für diese Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff (Transplantation oder ECMO-Kanülierung, wenn der Patient eine ECMO-Brücke zur Transplantation benötigt) randomisiert entweder dem Behandlungsarm oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Alle Patientengruppen werden nach der Aufnahme in die Lungentransplantation und dann erneut innerhalb von 72 Stunden nach dem kardiothorakalen Eingriff (Transplantation oder ECMO-Kanülierung) einer ersten globalen Bewertung der funktionellen Fähigkeiten unterzogen. Patienten im Behandlungsarm erhalten zusätzliche Physiotherapie, die Folgendes umfasst: Arm- und Beinübungen mit leichten Geräten, Handgewichten oder Gummibändern, Trainingsgeräten wie tragbaren Arm- oder Sitzfahrrädern. Die Behandlungsgruppe erhält eine Bewegungstherapie plus Therapie mit einem elektrischen Stimulatorgerät. Dieses Gerät verwendet schwache elektrische Impulse, um die Muskeln unwillkürlich zu trainieren (ein bis zwei Sitzungen pro Tag, wobei jede Sitzung mit 10 Minuten beginnt und dann auf maximal 30 Minuten ansteigt). Probanden, die die Intervention erhalten, werden täglich mit der neuromuskulären Elektrostimulationseinheit behandelt. Vier Muskelgruppen (Quadrizeps und Dorsalflexoren bilateral) werden mit 3 x 5 Zoll Oberflächenelektroden (Quadrizeps) und 2 x 4 Zoll (Dorsiflexoren) stimuliert. Darüber hinaus erhalten Patienten in der Versuchsgruppe dreimal täglich eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren, um Muskelabbau zu verhindern und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern. Wöchentlich werden umfassende Re-Assessments wiederholt und die Therapie dem klinischen Zustand des Patienten angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Lungenerkrankung, die eine Lungentransplantation erfordert
- Fortgeschrittene Lungenerkrankung, die eine ECMO-Überbrückung zur Lungentransplantation erfordert
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann eine schriftliche oder beglaubigte mündliche Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Die Zustimmung des Patienten oder Familienmitglieds kann nicht eingeholt werden
- Fortgeschrittene Lungenerkrankung, aber aufgrund anderer Komorbiditäten kein Transplantationskandidat
- Der Patient wird vom Transplantationsarzt als unsicher für die Rehabilitation eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ECMO – Brücke zur Transplantation
Interventionen: MRP+MNES (neuromuskuläre elektrische Stimulation). Patienten im Behandlungsarm erhalten zusätzliche physikalische Therapie (Arm- und Beinübungen mit leichten Geräten, Handgewichten oder Gummibändern, Trainingsgeräten wie tragbaren Arm- oder Sitzfahrrädern). sowie Therapie mit einem Reizstromgerät.
Dieses Gerät verwendet schwache elektrische Impulse, um die Muskeln unwillkürlich zu trainieren (ein bis zwei Sitzungen pro Tag). Vier Muskelgruppen (Quadrizeps und Dorsiflexoren bilateral) werden mit Oberflächenelektroden stimuliert. Zusätzlich erhalten Patienten in der Versuchsgruppe eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich in ihrer Fütterung, um Muskelabbau zu verhindern und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern.
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Nahrungsergänzung beinhaltet die Zugabe von essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich zur Fütterung
Andere Namen:
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Sonstiges: ECMO-Brücke zur Transplantationskontrollgruppe
Interventionen: Pflegestandard Die Patienten werden keine zusätzlichen Eingriffe erhalten. |
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung
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Aktiver Komparator: Transplantation
Interventionen: MRP+MNES (neuromuskuläre elektrische Stimulation). Patienten im Behandlungsarm erhalten zusätzliche physikalische Therapie (Arm- und Beinübungen mit leichten Geräten, Handgewichten oder Gummibändern, Trainingsgeräten wie tragbaren Arm- oder Sitzfahrrädern). sowie Therapie mit einem Reizstromgerät.
Dieses Gerät verwendet schwache elektrische Impulse, um die Muskeln unwillkürlich zu trainieren (ein bis zwei Sitzungen pro Tag). Vier Muskelgruppen (Quadrizeps und Dorsiflexoren bilateral) werden mit Oberflächenelektroden stimuliert. Zusätzlich erhalten Patienten in der Versuchsgruppe eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich in ihrer Fütterung, um Muskelabbau zu verhindern und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern.
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Nahrungsergänzung beinhaltet die Zugabe von essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich zur Fütterung
Andere Namen:
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Sonstiges: Transplantationskontrollgruppe
Interventionen: Pflegestandard. Die Patienten werden keine zusätzlichen Eingriffe erhalten. |
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Muskelkraft
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Muskelgruppenstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer ermittelt
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14 Tage
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Mobilitätsstatus
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Mobilitätsstatus wird mit einer Entfernung von 6 Minuten zu Fuß bewertet
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14 Tage
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Muskelmasse
Zeitfenster: 14 Tage,
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Messung der Muskelmasse des Muskelvolumens der unteren Extremität mittels Ultraschall oder Computertomographie
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14 Tage,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit am Beatmungsgerät oder ECMO
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat
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Gemessen als ECMO oder Beatmungstage
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14 Tage, 1 Monat
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Bleiben Sie auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage, 1,3 Monate
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Gemessen als Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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14 Tage, 1,3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Irina Timofte, University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00080970
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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