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Progressive Rehabilitationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung

21. März 2024 aktualisiert von: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Bewertung der funktionellen Auswirkungen einer progressiven Rehabilitationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die eine Lungentransplantation oder ECMO-Brücke zur Transplantation benötigen

Die Daten des Registers der International Society of Heart and Lung Transplantation zeigen, dass sich eine wachsende Zahl schwerkranker Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung einer Lungentransplantation unterzieht.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Rolle der intensiven Physiotherapie für Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung zu bewerten, die eine Transplantation oder eine ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)-Brücke zur Transplantation erfordern, mit Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit und der Verhinderung von Funktionseinbußen nach einer Lungentransplantation.

Das Projekt ist als randomisierte prospektive Forschungsstudie konzipiert, die die Auswirkungen eines multimodalen Rehabilitationsprogramms (MRP) untersucht, das neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), Kraft- und Mobilitätstraining und Nahrungsergänzung (NS) zur Verbesserung des Verlusts von Muskelmasse und -kraft sowie Gleichgewicht, Kraft und Koordination der unteren Extremitäten, die die Zeit am Beatmungsgerät oder ECMO verkürzen, auf der Intensivstation und im Krankenhaus bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intensive Rehabilitation wird als wesentliche Komponente für erfolgreiche Ergebnisse bei der postoperativen Genesung nach einem großen kardiothorakalen Eingriff anerkannt. Die Forscher schlagen ein einzigartiges multimodales Rehabilitationsprogramm (MRP) vor, das ein Step-up-Physiotherapieprotokoll mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES), Nahrungsergänzung (NS), Ergotherapie und Lungenrehabilitationstechniken kombiniert, um verbesserte funktionelle Ergebnisse für fortgeschrittene Lungen zu erzielen Krankheitspatienten, die eine Transplantation oder eine ECMO-Brücke zur Transplantation benötigen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein progressives Rehabilitationsprogramm, das neuromuskuläre elektrische Stimulation, Kraft- und Gleichgewichtstraining und eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren umfasst, die Sarkopenie und den Verlust der funktionellen Mobilität bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die eine Transplantation oder eine ECMO-Brücke zur Transplantation erfordern, reduzieren wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines progressiven Rehabilitationsprogramms zu bestimmen, das neuromuskuläre Elektrostimulation, Kraft- und Mobilitätstraining und Nahrungsergänzung umfasst, um 1) den Verlust von Muskelmasse und -kraft sowie das Gleichgewicht, die Kraft und Koordination der unteren Extremitäten zu verbessern , 2) Zeit am Beatmungsgerät oder ECMO, Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus und 3) Rückkehr nach Hause und Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflege auf der Intensivstation.

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie vor, die die Wirksamkeit des Programms bei der Verringerung unerwünschter Ergebnisse nach der Transplantation im Vergleich zur üblichen Behandlung bewertet. Alle Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die für eine Transplantation aufgeführt sind oder eine ECMO-Kanüle benötigen, werden für diese Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff (Transplantation oder ECMO-Kanülierung, wenn der Patient eine ECMO-Brücke zur Transplantation benötigt) randomisiert entweder dem Behandlungsarm oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Alle Patientengruppen werden nach der Aufnahme in die Lungentransplantation und dann erneut innerhalb von 72 Stunden nach dem kardiothorakalen Eingriff (Transplantation oder ECMO-Kanülierung) einer ersten globalen Bewertung der funktionellen Fähigkeiten unterzogen. Patienten im Behandlungsarm erhalten zusätzliche Physiotherapie, die Folgendes umfasst: Arm- und Beinübungen mit leichten Geräten, Handgewichten oder Gummibändern, Trainingsgeräten wie tragbaren Arm- oder Sitzfahrrädern. Die Behandlungsgruppe erhält eine Bewegungstherapie plus Therapie mit einem elektrischen Stimulatorgerät. Dieses Gerät verwendet schwache elektrische Impulse, um die Muskeln unwillkürlich zu trainieren (ein bis zwei Sitzungen pro Tag, wobei jede Sitzung mit 10 Minuten beginnt und dann auf maximal 30 Minuten ansteigt). Probanden, die die Intervention erhalten, werden täglich mit der neuromuskulären Elektrostimulationseinheit behandelt. Vier Muskelgruppen (Quadrizeps und Dorsalflexoren bilateral) werden mit 3 x 5 Zoll Oberflächenelektroden (Quadrizeps) und 2 x 4 Zoll (Dorsiflexoren) stimuliert. Darüber hinaus erhalten Patienten in der Versuchsgruppe dreimal täglich eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren, um Muskelabbau zu verhindern und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern. Wöchentlich werden umfassende Re-Assessments wiederholt und die Therapie dem klinischen Zustand des Patienten angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung, die eine Lungentransplantation erfordert
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung, die eine ECMO-Überbrückung zur Lungentransplantation erfordert
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann eine schriftliche oder beglaubigte mündliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Zustimmung des Patienten oder Familienmitglieds kann nicht eingeholt werden
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung, aber aufgrund anderer Komorbiditäten kein Transplantationskandidat
  • Der Patient wird vom Transplantationsarzt als unsicher für die Rehabilitation eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ECMO – Brücke zur Transplantation
Interventionen: MRP+MNES (neuromuskuläre elektrische Stimulation). Patienten im Behandlungsarm erhalten zusätzliche physikalische Therapie (Arm- und Beinübungen mit leichten Geräten, Handgewichten oder Gummibändern, Trainingsgeräten wie tragbaren Arm- oder Sitzfahrrädern). sowie Therapie mit einem Reizstromgerät. Dieses Gerät verwendet schwache elektrische Impulse, um die Muskeln unwillkürlich zu trainieren (ein bis zwei Sitzungen pro Tag). Vier Muskelgruppen (Quadrizeps und Dorsiflexoren bilateral) werden mit Oberflächenelektroden stimuliert. Zusätzlich erhalten Patienten in der Versuchsgruppe eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich in ihrer Fütterung, um Muskelabbau zu verhindern und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern.
Nahrungsergänzung beinhaltet die Zugabe von essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich zur Fütterung
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel (NS)
Sonstiges: ECMO-Brücke zur Transplantationskontrollgruppe

Interventionen: Pflegestandard

Die Patienten werden keine zusätzlichen Eingriffe erhalten.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung
Aktiver Komparator: Transplantation
Interventionen: MRP+MNES (neuromuskuläre elektrische Stimulation). Patienten im Behandlungsarm erhalten zusätzliche physikalische Therapie (Arm- und Beinübungen mit leichten Geräten, Handgewichten oder Gummibändern, Trainingsgeräten wie tragbaren Arm- oder Sitzfahrrädern). sowie Therapie mit einem Reizstromgerät. Dieses Gerät verwendet schwache elektrische Impulse, um die Muskeln unwillkürlich zu trainieren (ein bis zwei Sitzungen pro Tag). Vier Muskelgruppen (Quadrizeps und Dorsiflexoren bilateral) werden mit Oberflächenelektroden stimuliert. Zusätzlich erhalten Patienten in der Versuchsgruppe eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich in ihrer Fütterung, um Muskelabbau zu verhindern und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern.
Nahrungsergänzung beinhaltet die Zugabe von essentiellen Aminosäuren 3 mal täglich zur Fütterung
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel (NS)
Sonstiges: Transplantationskontrollgruppe

Interventionen: Pflegestandard.

Die Patienten werden keine zusätzlichen Eingriffe erhalten.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Muskelkraft
Zeitfenster: 14 Tage
Die Muskelgruppenstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer ermittelt
14 Tage
Mobilitätsstatus
Zeitfenster: 14 Tage
Der Mobilitätsstatus wird mit einer Entfernung von 6 Minuten zu Fuß bewertet
14 Tage
Muskelmasse
Zeitfenster: 14 Tage,
Messung der Muskelmasse des Muskelvolumens der unteren Extremität mittels Ultraschall oder Computertomographie
14 Tage,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit am Beatmungsgerät oder ECMO
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat
Gemessen als ECMO oder Beatmungstage
14 Tage, 1 Monat
Bleiben Sie auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage, 1,3 Monate
Gemessen als Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
14 Tage, 1,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Timofte, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00080970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen werden nur mit den Ermittlern geteilt, die aktiv an der Studie beteiligt sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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