- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03562728
Прогрессивная реабилитационная терапия у пациентов с прогрессирующим заболеванием легких
Оценка функционального воздействия прогрессивной реабилитационной терапии у пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, требующих трансплантации легких или ЭКМО-моста к трансплантации
Данные Реестра трансплантации легких Международного общества сердца и легких показывают, что растет популяция пациентов в критическом состоянии с прогрессирующим заболеванием легких, подвергающихся трансплантации легких.
Целью нашего исследования является оценка роли интенсивной физиотерапии для пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, требующих трансплантации или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) - переход к трансплантации с акцентом на восстановление функциональной независимости и предотвращение функциональных нарушений после трансплантации легких.
Проект разработан как рандомизированное проспективное исследование, изучающее влияние мультимодальной программы реабилитации (MRP), которая включает нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), тренировку силы и подвижности и пищевые добавки (NS) в улучшении потери мышечная масса и сила, а также баланс нижних конечностей, сила и координация, что сократит время на ИВЛ или ЭКМО, пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивная реабилитация признана важным компонентом успешных результатов послеоперационного восстановления после серьезной кардио-торакальной операции. Исследователи предлагают уникальную мультимодальную реабилитационную программу (MRP), которая сочетает в себе пошаговый протокол физиотерапии с нейромышечной электростимуляцией (NMES), пищевыми добавками (NS), эрготерапией и методами легочной реабилитации для достижения улучшенных функциональных результатов при запущенных заболеваниях легких. пациентов с заболеваниями, требующими трансплантации или ЭКМО-моста для трансплантации. Исследователи предположили, что прогрессивная программа реабилитации, включающая нервно-мышечную электрическую стимуляцию, силовые тренировки и тренировки равновесия, а также пищевые добавки с незаменимыми аминокислотами, уменьшит саркопению и потерю функциональной подвижности у пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, которым требуется трансплантация или ЭКМО-мост к трансплантации.
Целью данного исследования является определение эффективности прогрессивной программы реабилитации, которая включает нервно-мышечную электрическую стимуляцию, тренировку силы и подвижности и пищевые добавки для улучшения 1) потери мышечной массы и силы, а также баланса нижних конечностей, силы и координации. 2) время на ИВЛ или ЭКМО, пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице и 3) возвращение домой и качество жизни по сравнению с обычным уходом в ОИТ.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное интервенционное исследование для оценки эффективности программы в снижении неблагоприятных исходов после трансплантации по сравнению с обычным лечением. Все пациенты с прогрессирующим заболеванием легких, перечисленные для трансплантации или требующие катетеризации ЭКМО, будут отобраны для участия в этом исследовании в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу обычного ухода в течение 72 часов после процедуры (трансплантация или канюляция ЭКМО, если пациенту требуется мост ЭКМО для трансплантации). Всем группам пациентов будет проведена первоначальная глобальная оценка функциональных возможностей после постановки на трансплантацию легкого, а затем повторно в течение 72 часов после кардио-торакальной процедуры (трансплантация или канюляция ЭКМО). Пациенты в группе лечения будут получать дополнительную физиотерапию, которая включает в себя: упражнения для рук и ног с использованием легких тренажеров, ручных весов или резиновых лент, тренажеров, таких как портативные руки или сидячие велосипеды. Лечебная группа получит лечебную физкультуру плюс терапию электростимулятором. Это устройство использует слабые электрические импульсы для непроизвольной тренировки мышц (один-два сеанса в день, каждый сеанс начинается с 10 минут, а затем увеличивается до 30 минут). Субъекты, получающие вмешательство, будут получать ежедневное лечение с использованием блока нервно-мышечной электростимуляции. Четыре группы мышц (квадрицепсы и дорсифлексоры на двусторонней основе) будут стимулироваться с помощью поверхностных электродов размером 3x5 дюймов (квадрицепсы) и 2x4 дюйма (дорсифлексоры). Кроме того, пациенты в экспериментальной группе будут получать пищевые добавки с незаменимыми аминокислотами 3 раза в день во время кормления, чтобы предотвратить разрушение мышц и способствовать положительному балансу азота. Комплексные повторные оценки повторяются еженедельно, а терапия корректируется в зависимости от клинического состояния пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующее заболевание легких, требующее трансплантации легких
- Прогрессирующее заболевание легких, требующее перехода от ЭКМО к трансплантации легких
- Пациент или его законный представитель могут предоставить письменное или засвидетельствованное устное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно получить согласие пациента или члена семьи
- Прогрессирующее заболевание легких, но не кандидат на трансплантацию из-за других сопутствующих заболеваний
- Врач-трансплантолог считает пациента небезопасным для реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭКМО – мост к трансплантации
Вмешательства: MRP + MNES (нейромышечная электрическая стимуляция). Пациенты в лечебной группе будут получать дополнительную физиотерапию (упражнения для рук и ног с использованием легких тренажеров, ручных весов или резиновых лент, тренажеров, таких как переносные руки или сидячие велосипеды) как а также терапия электростимулятором.
Это устройство использует слабые электрические импульсы для непроизвольной тренировки мышц (один-два сеанса в день). С помощью поверхностных электродов будут стимулироваться четыре группы мышц (четырехглавые и тыльные мышцы-сгибатели с двух сторон). Кроме того, пациенты экспериментальной группы будут получать пищевые добавки с незаменимыми аминокислоты 3 раза в день при кормлении, чтобы предотвратить разрушение мышц и способствовать положительному азотистому балансу.
|
пищевая добавка включает добавление незаменимых аминокислот 3 раза в день к кормлению
Другие имена:
|
|
Другой: ЭКМО - Мост к группе контроля трансплантации
Вмешательства: стандарт лечения Никаких дополнительных вмешательств пациенты не получат. |
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь
|
|
Активный компаратор: Пересадка
Вмешательства: MRP + MNES (нейромышечная электрическая стимуляция). Пациенты в лечебной группе будут получать дополнительную физиотерапию (упражнения для рук и ног с использованием легких тренажеров, ручных весов или резиновых лент, тренажеров, таких как переносные руки или сидячие велосипеды) как а также терапия электростимулятором.
Это устройство использует слабые электрические импульсы для непроизвольной тренировки мышц (один-два сеанса в день). С помощью поверхностных электродов будут стимулироваться четыре группы мышц (четырехглавые и тыльные мышцы-сгибатели с двух сторон). Кроме того, пациенты экспериментальной группы будут получать пищевые добавки с незаменимыми аминокислоты 3 раза в день при кормлении, чтобы предотвратить разрушение мышц и способствовать положительному азотистому балансу.
|
пищевая добавка включает добавление незаменимых аминокислот 3 раза в день к кормлению
Другие имена:
|
|
Другой: Группа контроля трансплантации
Вмешательства: стандарт медицинской помощи. Никаких дополнительных вмешательств пациенты не получат. |
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная мышечная сила
Временное ограничение: 14 дней
|
Сила группы мышц определяется с помощью ручного динамометра.
|
14 дней
|
|
Статус мобильности
Временное ограничение: 14 дней
|
Статус подвижности оценивается при 6-минутной прогулке
|
14 дней
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 14 дней,
|
Измерение мышечной массы объема мышц нижних конечностей с помощью ультразвукового сканирования или компьютерной томографии
|
14 дней,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время на ИВЛ или ЭКМО
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц
|
Измеряется в днях ЭКМО или ИВЛ
|
14 дней, 1 месяц
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 14 дней, 1,3мес.
|
Измеряется как количество дней в отделении интенсивной терапии и больнице
|
14 дней, 1,3мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Irina Timofte, University of Maryland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00080970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .