Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессивная реабилитационная терапия у пациентов с прогрессирующим заболеванием легких

21 марта 2024 г. обновлено: Irina Timofte, University of Maryland, Baltimore

Оценка функционального воздействия прогрессивной реабилитационной терапии у пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, требующих трансплантации легких или ЭКМО-моста к трансплантации

Данные Реестра трансплантации легких Международного общества сердца и легких показывают, что растет популяция пациентов в критическом состоянии с прогрессирующим заболеванием легких, подвергающихся трансплантации легких.

Целью нашего исследования является оценка роли интенсивной физиотерапии для пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, требующих трансплантации или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) - переход к трансплантации с акцентом на восстановление функциональной независимости и предотвращение функциональных нарушений после трансплантации легких.

Проект разработан как рандомизированное проспективное исследование, изучающее влияние мультимодальной программы реабилитации (MRP), которая включает нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), тренировку силы и подвижности и пищевые добавки (NS) в улучшении потери мышечная масса и сила, а также баланс нижних конечностей, сила и координация, что сократит время на ИВЛ или ЭКМО, пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Интенсивная реабилитация признана важным компонентом успешных результатов послеоперационного восстановления после серьезной кардио-торакальной операции. Исследователи предлагают уникальную мультимодальную реабилитационную программу (MRP), которая сочетает в себе пошаговый протокол физиотерапии с нейромышечной электростимуляцией (NMES), пищевыми добавками (NS), эрготерапией и методами легочной реабилитации для достижения улучшенных функциональных результатов при запущенных заболеваниях легких. пациентов с заболеваниями, требующими трансплантации или ЭКМО-моста для трансплантации. Исследователи предположили, что прогрессивная программа реабилитации, включающая нервно-мышечную электрическую стимуляцию, силовые тренировки и тренировки равновесия, а также пищевые добавки с незаменимыми аминокислотами, уменьшит саркопению и потерю функциональной подвижности у пациентов с прогрессирующим заболеванием легких, которым требуется трансплантация или ЭКМО-мост к трансплантации.

Целью данного исследования является определение эффективности прогрессивной программы реабилитации, которая включает нервно-мышечную электрическую стимуляцию, тренировку силы и подвижности и пищевые добавки для улучшения 1) потери мышечной массы и силы, а также баланса нижних конечностей, силы и координации. 2) время на ИВЛ или ЭКМО, пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице и 3) возвращение домой и качество жизни по сравнению с обычным уходом в ОИТ.

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное интервенционное исследование для оценки эффективности программы в снижении неблагоприятных исходов после трансплантации по сравнению с обычным лечением. Все пациенты с прогрессирующим заболеванием легких, перечисленные для трансплантации или требующие катетеризации ЭКМО, будут отобраны для участия в этом исследовании в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу обычного ухода в течение 72 часов после процедуры (трансплантация или канюляция ЭКМО, если пациенту требуется мост ЭКМО для трансплантации). Всем группам пациентов будет проведена первоначальная глобальная оценка функциональных возможностей после постановки на трансплантацию легкого, а затем повторно в течение 72 часов после кардио-торакальной процедуры (трансплантация или канюляция ЭКМО). Пациенты в группе лечения будут получать дополнительную физиотерапию, которая включает в себя: упражнения для рук и ног с использованием легких тренажеров, ручных весов или резиновых лент, тренажеров, таких как портативные руки или сидячие велосипеды. Лечебная группа получит лечебную физкультуру плюс терапию электростимулятором. Это устройство использует слабые электрические импульсы для непроизвольной тренировки мышц (один-два сеанса в день, каждый сеанс начинается с 10 минут, а затем увеличивается до 30 минут). Субъекты, получающие вмешательство, будут получать ежедневное лечение с использованием блока нервно-мышечной электростимуляции. Четыре группы мышц (квадрицепсы и дорсифлексоры на двусторонней основе) будут стимулироваться с помощью поверхностных электродов размером 3x5 дюймов (квадрицепсы) и 2x4 дюйма (дорсифлексоры). Кроме того, пациенты в экспериментальной группе будут получать пищевые добавки с незаменимыми аминокислотами 3 раза в день во время кормления, чтобы предотвратить разрушение мышц и способствовать положительному балансу азота. Комплексные повторные оценки повторяются еженедельно, а терапия корректируется в зависимости от клинического состояния пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующее заболевание легких, требующее трансплантации легких
  • Прогрессирующее заболевание легких, требующее перехода от ЭКМО к трансплантации легких
  • Пациент или его законный представитель могут предоставить письменное или засвидетельствованное устное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможно получить согласие пациента или члена семьи
  • Прогрессирующее заболевание легких, но не кандидат на трансплантацию из-за других сопутствующих заболеваний
  • Врач-трансплантолог считает пациента небезопасным для реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭКМО – мост к трансплантации
Вмешательства: MRP + MNES (нейромышечная электрическая стимуляция). Пациенты в лечебной группе будут получать дополнительную физиотерапию (упражнения для рук и ног с использованием легких тренажеров, ручных весов или резиновых лент, тренажеров, таких как переносные руки или сидячие велосипеды) как а также терапия электростимулятором. Это устройство использует слабые электрические импульсы для непроизвольной тренировки мышц (один-два сеанса в день). С помощью поверхностных электродов будут стимулироваться четыре группы мышц (четырехглавые и тыльные мышцы-сгибатели с двух сторон). Кроме того, пациенты экспериментальной группы будут получать пищевые добавки с незаменимыми аминокислоты 3 раза в день при кормлении, чтобы предотвратить разрушение мышц и способствовать положительному азотистому балансу.
пищевая добавка включает добавление незаменимых аминокислот 3 раза в день к кормлению
Другие имена:
  • Пищевая добавка (NS)
Другой: ЭКМО - Мост к группе контроля трансплантации

Вмешательства: стандарт лечения

Никаких дополнительных вмешательств пациенты не получат.

Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь
Активный компаратор: Пересадка
Вмешательства: MRP + MNES (нейромышечная электрическая стимуляция). Пациенты в лечебной группе будут получать дополнительную физиотерапию (упражнения для рук и ног с использованием легких тренажеров, ручных весов или резиновых лент, тренажеров, таких как переносные руки или сидячие велосипеды) как а также терапия электростимулятором. Это устройство использует слабые электрические импульсы для непроизвольной тренировки мышц (один-два сеанса в день). С помощью поверхностных электродов будут стимулироваться четыре группы мышц (четырехглавые и тыльные мышцы-сгибатели с двух сторон). Кроме того, пациенты экспериментальной группы будут получать пищевые добавки с незаменимыми аминокислоты 3 раза в день при кормлении, чтобы предотвратить разрушение мышц и способствовать положительному азотистому балансу.
пищевая добавка включает добавление незаменимых аминокислот 3 раза в день к кормлению
Другие имена:
  • Пищевая добавка (NS)
Другой: Группа контроля трансплантации

Вмешательства: стандарт медицинской помощи.

Никаких дополнительных вмешательств пациенты не получат.

Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная мышечная сила
Временное ограничение: 14 дней
Сила группы мышц определяется с помощью ручного динамометра.
14 дней
Статус мобильности
Временное ограничение: 14 дней
Статус подвижности оценивается при 6-минутной прогулке
14 дней
Мышечная масса
Временное ограничение: 14 дней,
Измерение мышечной массы объема мышц нижних конечностей с помощью ультразвукового сканирования или компьютерной томографии
14 дней,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время на ИВЛ или ЭКМО
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц
Измеряется в днях ЭКМО или ИВЛ
14 дней, 1 месяц
Пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 14 дней, 1,3мес.
Измеряется как количество дней в отделении интенсивной терапии и больнице
14 дней, 1,3мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Irina Timofte, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00080970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация будет предоставлена ​​только тем исследователям, которые активно участвуют в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться