Terapia de Reabilitação Progressiva em Pacientes com Doença Pulmonar Avançada
Avaliação do impacto funcional da terapia de reabilitação progressiva em pacientes com doença pulmonar avançada que requerem transplante pulmonar ou ECMO-ponte para transplante
Os dados do Registro da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão mostram que há uma população crescente de pacientes gravemente enfermos com doença pulmonar avançada submetidos a transplante de pulmão.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o papel da fisioterapia intensiva para pacientes com doença pulmonar avançada que necessitam de transplante ou ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) - ponte para transplante com ênfase na restauração da independência funcional e prevenção de declínios funcionais após o transplante pulmonar.
O projeto é um estudo de pesquisa prospectivo randomizado que investiga o impacto de um programa de reabilitação multimodal (MRP), que incorpora estimulação elétrica neuromuscular (NMES), treinamento de força e mobilidade e suplementação nutricional (NS) para melhorar a perda de massa e força muscular e equilíbrio, força e coordenação dos membros inferiores que diminuirão o tempo no ventilador ou ECMO, permanecerão na UTI e no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação intensiva é reconhecida como um componente essencial para resultados bem-sucedidos na recuperação pós-procedimento após um grande procedimento cardiotorácico. Os investigadores propõem um programa único de reabilitação multimodal (MRP) que combina um protocolo de fisioterapia com estimulação elétrica neuromuscular (NMES), suplementação nutricional (NS), terapia ocupacional e técnicas de reabilitação pulmonar para alcançar melhores resultados funcionais para doenças pulmonares avançadas pacientes com doença que necessitam de transplante ou ECMO-ponte para transplante. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que um programa de reabilitação progressiva, incorporando estimulação elétrica neuromuscular, treinamento de força e equilíbrio e suplementação nutricional com aminoácidos essenciais reduzirá a sarcopenia e a perda de mobilidade funcional em pacientes com doença pulmonar avançada que requerem transplante ou ECMO-ponte para transplante.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de reabilitação progressiva, que incorpora estimulação elétrica neuromuscular, treinamento de força e mobilidade e suplementação nutricional para melhorar 1) a perda de massa e força muscular e o equilíbrio, força e coordenação dos membros inferiores , 2) tempo no ventilador ou ECMO, permanência na unidade de terapia intensiva e hospital, e 3) retorno para casa e qualidade de vida em comparação com os cuidados usuais na UTI.
Os investigadores propõem um estudo intervencional prospectivo e randomizado avaliando a eficácia do programa na redução dos resultados adversos pós-transplante em comparação com os cuidados habituais. Todos os pacientes com doença pulmonar avançada listados para transplante ou que necessitam de canulação com ECMO serão selecionados para este estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados para o braço de tratamento ou tratamento usual dentro de 72 horas após o procedimento (transplante ou canulação de ECMO se o paciente precisar de ECMO-ponte para transplante). Todos os grupos de pacientes serão submetidos a uma avaliação global inicial das capacidades funcionais após a listagem para transplante de pulmão e novamente dentro de 72 horas após o procedimento cardiotorácico (transplante ou canulação de ECMO). Os pacientes no braço de tratamento receberão fisioterapia adicional que inclui: exercícios de braço e perna, usando máquinas leves, pesos de mão ou elásticos, máquinas de exercícios como braço portátil ou bicicletas sentadas. O grupo de tratamento receberá terapia de exercícios mais terapia com um dispositivo estimulador elétrico. Este dispositivo usa impulsos elétricos fracos para exercitar involuntariamente os músculos (uma a duas sessões por dia, com cada sessão começando em 10 minutos e aumentando até um máximo de 30 minutos). Os sujeitos que receberem a intervenção receberão tratamento diário usando a unidade de estimulação elétrica neuromuscular. Quatro grupos musculares (quadríceps e dorsiflexores bilateralmente) serão estimulados usando eletrodos de superfície de 3x5 polegadas (quadríceps) e 2x4 polegadas (dorsiflexores). Além disso, os pacientes do grupo experimental receberão suplementação nutricional com aminoácidos essenciais 3 vezes ao dia em sua alimentação para evitar a degradação muscular e promover balanço nitrogenado positivo. Reavaliações abrangentes são repetidas semanalmente e a terapia será ajustada ao estado clínico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar avançada que requer transplante de pulmão
- Doença pulmonar avançada que requer ponte de ECMO para transplante de pulmão
- O paciente ou representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento verbal por escrito ou testemunhado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter o consentimento do paciente ou familiar
- Doença pulmonar avançada, mas não candidato a transplante devido a outras comorbidades
- O paciente é considerado inseguro para reabilitação pelo médico do transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ECMO- Ponte para Transplante
Intervenções: MRP+MNES (estimulação elétrica neuromuscular). bem como a terapia com um dispositivo estimulador elétrico.
Este dispositivo usa impulsos elétricos fracos para exercitar involuntariamente os músculos (uma a duas sessões por dia). Quatro grupos musculares (quadríceps e dorsiflexores bilateralmente) serão estimulados usando eletrodos de superfície. Além disso, os pacientes do grupo experimental receberão suplementação nutricional com aminoácidos 3 vezes ao dia em sua alimentação para evitar a degradação muscular e promover um balanço positivo de nitrogênio.
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a suplementação nutricional inclui adição de aminoácidos essenciais 3 vezes ao dia à alimentação
Outros nomes:
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Outro: ECMO- Ponte para Grupo de Controle de Transplante
Intervenções: padrão de cuidado Os pacientes não receberão nenhuma intervenção adicional. |
Os pacientes do grupo de controle receberão tratamento padrão
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Comparador Ativo: Transplante
Intervenções: MRP+MNES (estimulação elétrica neuromuscular). bem como a terapia com um dispositivo estimulador elétrico.
Este dispositivo usa impulsos elétricos fracos para exercitar involuntariamente os músculos (uma a duas sessões por dia). Quatro grupos musculares (quadríceps e dorsiflexores bilateralmente) serão estimulados usando eletrodos de superfície. Além disso, os pacientes do grupo experimental receberão suplementação nutricional com aminoácidos 3 vezes ao dia em sua alimentação para evitar a degradação muscular e promover um balanço positivo de nitrogênio.
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a suplementação nutricional inclui adição de aminoácidos essenciais 3 vezes ao dia à alimentação
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Controle de Transplante
Intervenções: padrão de cuidado. Os pacientes não receberão nenhuma intervenção adicional. |
Os pacientes do grupo de controle receberão tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular global
Prazo: 14 dias
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A força do grupo muscular é obtida usando dinamômetro de mão
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14 dias
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Status de mobilidade
Prazo: 14 dias
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O estado de mobilidade é avaliado com uma distância de caminhada de 6 minutos
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14 dias
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Massa muscular
Prazo: 14 dias,
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Medição da massa muscular do volume muscular da extremidade inferior usando ultrassonografia ou tomografia computadorizada
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14 dias,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no ventilador ou ECMO
Prazo: 14 dias, 1 mês
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Medido como ECMO ou dias de ventilação
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14 dias, 1 mês
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Fique na UTI e no hospital
Prazo: 14 dias, 1,3 meses
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Medido como dias na UTI e no hospital
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14 dias, 1,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Timofte, University of Maryland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Vogiatzis I, Terzis G, Nanas S, Stratakos G, Simoes DC, Georgiadou O, Zakynthinos S, Roussos C. Skeletal muscle adaptations to interval training in patients with advanced COPD. Chest. 2005 Dec;128(6):3838-45. doi: 10.1378/chest.128.6.3838.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Downs AM. Physical therapy in lung transplantation. Phys Ther. 1996 Jun;76(6):626-42. doi: 10.1093/ptj/76.6.626.
- Williams TJ, Patterson GA, McClean PA, Zamel N, Maurer JR. Maximal exercise testing in single and double lung transplant recipients. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):101-5. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.101.
- Alon G, V Smith G. Tolerance and conditioning to neuro-muscular electrical stimulation within and between sessions and gender. J Sports Sci Med. 2005 Dec 1;4(4):395-405. eCollection 2005 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00080970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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