ベクロメタゾン ジプロピオン酸吸入エアロゾル 40 mcg と QVAR® 40 mcg 吸入エアロゾルを比較する BE 研究
2020年1月8日 更新者：Amneal Ireland Limited
喘息患者の治療におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン吸入エアロゾル 40 mcg と QVAR® 40 mcg (ジプロピオン酸ベクロメタゾン HFA) 吸入エアロゾルを比較した無作為化、複数回投与、プラセボ対照、多施設研究
ベクロメタゾン ジプロピオン酸吸入エアロゾル 40 mcg (試験製品) と QVAR 40 mcg (ベクロメタゾン ジプロピオン酸 HFA) 吸入エアロゾル (参照製品) の有効性と安全性のプロファイルを比較し、2 つのアクティブな製品の有効性がそれよりも優れていることを実証する喘息患者の治療におけるプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
761
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Beach Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Moonshine Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Advanced Research for Health Improvement
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute for Clinical Research
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Premier Research Institute
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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Splendora、Texas、アメリカ、77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠していない、または出産の可能性のある成人の男性または女性の被験者は、避妊の許容される方法を一貫して正しく使用することに取り組んでいます。
- -スクリーニングの少なくとも12か月前に、国立喘息教育および予防プログラムによって定義された喘息の診断。
- -気管支拡張薬前のFEV1が45％を超え、スクリーニング訪問中および治療の初日に予測値の85％未満。
- 360 mcg のアルブテロール吸入 (pMDI) 後 30 分以内の FEV1 の 15% および 0.20 L を超える可逆性。
- 患者は、登録前に少なくとも4週間は慢性喘息治療レジメンで安定している必要があります。
- 現在禁煙です。過去 1 年以内にたばこ製品 (紙巻たばこ、葉巻、パイプたばこ) を使用しておらず、過去の使用年数が 10 パック未満である。
- 研究期間中、必要に応じて現在の短時間作用型β作動薬（SABA）をサルブタモール/アルブテロール吸入器に置き換える能力。 被験者は、研究訪問時の肺機能評価の少なくとも6時間前に、すべての吸入SABAを差し控えることができる必要があります。
- -導入期間中および研究の残りの期間、喘息薬（吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型βアゴニスト）を中止する能力。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息、挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義される、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素性発作、喘息関連の失神エピソード、またはスクリーニング前の過去1年間の入院に関連する、または慣らし期間中。
- 喘息以外の重大な呼吸器疾患（COPD、間質性肺疾患など）
- -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。 さらに、重大な血液学的、肝臓的、神経学的、精神医学的、腎臓的またはその他の疾患の歴史的または現在の証拠は、研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらすか、研究に影響を与える可能性があります研究中に悪化します。
- -ウイルスまたは細菌、上気道または下気道感染、または副鼻腔、または中耳感染 スクリーニング前の4週間以内、慣らし期間中、または治療当日。
- -交感神経刺激薬（例：アルブテロール）または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法に対する過敏症。
- -スクリーニング前4週間以内にβ2遮断薬、抗不整脈薬、抗うつ薬、およびモノアミン酸化酵素阻害薬を投与されている患者。
- -過去2か月以内に（何らかの理由で）全身性コルチコステロイドを必要とした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
テスト製品、40 mcg、1 日 2 回
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ベクロメタゾン ジプロピオン酸吸入エアロゾル、40 mcg
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アクティブコンパレータ：参考商品
参照製品、40 mcg、1 日 2 回
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QVAR® 40 mcg (ベクロメタゾン ジプロピオン酸 HFA)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製品 1 日 2 回
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プラセボ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療期間の最終日のベースライン調整された投与前FEV1
時間枠：4週間
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FEV1 は、4 週間の治療の最終日に吸入薬を投与する前の朝に測定されました。
主要評価項目は、ベースライン調整 (ベースラインからの変更) する必要があります。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と種類
時間枠：最低2週間の慣らし期間とその後の4週間の治療期間
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対象集団におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン吸入エアロゾル 40 mcg および QVAR® 吸入エアロゾル 40 mcg の安全性と忍容性を調査すること。
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最低2週間の慣らし期間とその後の4週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Irshad Haque、Amneal Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。