- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562949
Eine BE-Studie zum Vergleich von Beclomethasondipropionat-Aerosol zur Inhalation, 40 µg, und QVAR® 40 µg, Aerosol zur Inhalation
8. Januar 2020 aktualisiert von: Amneal Ireland Limited
Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit mehreren Dosen zum Vergleich von Beclomethasondipropionat-Inhalationsaerosol, 40 µg, mit QVAR® 40 µg (Beclomethasondipropionat HFA), Inhalationsaerosol bei der Behandlung von Patienten mit Asthma
Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Beclomethasondipropionat Inhalationsaerosol, 40 µg (Testprodukt) und QVAR 40 µg (Beclomethasondipropionat HFA), Inhalationsaerosol (Referenzprodukt) zu vergleichen und zu zeigen, dass die Wirksamkeit der beiden aktiven Produkte dieser überlegen ist von Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Asthma.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
761
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Florida Institute For Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges oder gebärfähiges Potenzial, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
- Diagnose von Asthma gemäß Definition des National Asthma Education and Prevention Program mindestens 12 Monate vor dem Screening.
- Prä-Bronchodilatator-FEV1 von > 45 % und < 85 % des vorhergesagten Werts während des Screening-Besuchs und am ersten Behandlungstag.
- >15 % und >0,20 l Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 360 µg Albuterol (pMDI).
- Die Patienten sollten ihr chronisches Asthma-Behandlungsschema für mindestens vier Wochen vor der Aufnahme stabil halten.
- Derzeit Nichtraucher; innerhalb des letzten Jahres keine Tabakprodukte (d. h. Zigaretten, Zigarren, Pfeifentabak) verwendet und weniger als 10 Packungsjahre in der Vergangenheit verwendet hatten.
- Möglichkeit, den aktuellen kurzwirksamen β-Agonisten (SABAs) durch einen Salbutamol/Albuterol-Inhalator zu ersetzen, um ihn nach Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden. Die Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalierten SABAs für mindestens sechs Stunden vor der Beurteilung der Lungenfunktion bei Studienvisiten zurückzuhalten.
- Fähigkeit, ihre Asthmamedikamente (inhalative Kortikosteroide und langwirksame β-Agonisten) während der Einlaufphase und für den Rest der Studie abzusetzen.
- Bereitschaft, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliches Asthma, definiert als eine Vorgeschichte von Asthmaanfällen, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma oder Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening verbunden waren, oder während der Einlaufphase.
- Schwere andere Atemwegserkrankung als Asthma (COPD, interstitielle Lungenerkrankung usw.)
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinträchtigen würden, wenn die Erkrankung vorliegt verstärkt sich während des Studiums.
- Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von vier Wochen vor dem Screening, während der Einlaufphase oder am Tag der Behandlung.
- Überempfindlichkeit gegen ein Sympathomimetikum (z. B. Albuterol) oder eine inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening β2-Blocker, Antiarrhythmika, Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer erhalten.
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate systemische Kortikosteroide (aus irgendeinem Grund) benötigten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Produkt testen
Testprodukt, 40 mcg, 2 x täglich
|
Beclomethasondipropionat-Aerosol zur Inhalation, 40 mcg
|
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Referenzprodukt, 40 mcg, 2 x täglich
|
QVAR® 40 mcg (Beclomethasondipropionat HFA)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Produkt 2 x täglich
|
Placebo-Produkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Baseline-angepasstes FEV1 vor der Dosis am letzten Tag der 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: 4 Wochen
|
FEV1 gemessen am Morgen vor der Einnahme von inhalativen Medikamenten am letzten Tag der 4-wöchigen Behandlung.
Der primäre Endpunkt sollte grundlinienadjustiert sein (Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 2-wöchige Einlaufzeit gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungsphase
|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Beclomethasondipropionat-Aerosol zur Inhalation, 40 µg und QVAR® 40 µg, Aerosol zur Inhalation in der Zielpopulation.
|
Mindestens 2-wöchige Einlaufzeit gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-BDP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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