Studie BE pro srovnání inhalačního aerosolu beklomethasondipropionát, 40 mcg a QVAR® 40 mcg, inhalační aerosol
8. ledna 2020 aktualizováno: Amneal Ireland Limited
Randomizovaná, vícedávková, placebem kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající inhalační aerosol beklometasondipropionátu, 40 mcg s QVAR® 40 mcg (beklometasondipropionát HFA), inhalační aerosol při léčbě subjektů s astmatem
Porovnat profily účinnosti a bezpečnosti inhalačního aerosolu beklomethason dipropionát, 40 mcg (testovaný produkt) a QVAR 40 mcg (beklometason dipropionát HFA), inhalačního aerosolu (referenční produkt) a prokázat, že účinnost 2 účinných přípravků je lepší než účinnost placeba při léčbě subjektů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
761
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Institute for Clinical research
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy, kteří neplodí nebo mohou otěhotnět, zavazují se důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti.
- Diagnóza astmatu, jak je definována v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu, nejméně 12 měsíců před screeningem.
- FEV1 před bronchodilatací > 45 % a < 85 % předpokládané hodnoty během screeningové návštěvy a první den léčby.
- >15% a >0,20 l reverzibilita FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu (pMDI).
- Pacienti by měli být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu alespoň čtyři týdny před zařazením.
- V současné době nekuřácké; během posledního roku neužíval tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) a měl v minulosti méně než 10 let balení.
- Schopnost nahradit současné krátkodobě působící β agonisty (SABA) inhalátorem salbutamol/albuterol pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty by měly být schopny zadržet všechny inhalované SABA po dobu alespoň šesti hodin před hodnocením funkce plic na studijních návštěvách.
- Schopnost přerušit léčbu astmatu (inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β agonisté) během zaváděcího období a po zbytek studie.
- Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma, definované jako astmatické epizody v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem nebo hospitalizacemi během posledního roku před screeningem nebo v době záběhu.
- Významné respirační onemocnění jiné než astma (CHOPN, intersticiální plicní onemocnění atd.)
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by nemoc exacerbuje během studia.
- Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha během čtyř týdnů před screeningem, během zaváděcího období nebo v den léčby.
- Hypersenzitivita na jakékoli sympatomimetikum (např. albuterol) nebo na jakoukoli inhalační, intranazální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
- Pacienti užívající β2-blokátory, antiarytmika, antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy během 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti, kteří potřebovali systémové kortikosteroidy (z jakéhokoli důvodu) během posledních 2 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt
Testovaný produkt, 40 mcg, 2 x denně
|
Beklometason dipropionátový inhalační aerosol, 40 mcg
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Referenční produkt, 40 mcg, 2 x denně
|
QVAR® 40 mcg (Beklomethason dipropionát HFA)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt 2 x denně
|
Placebo produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená výchozí hodnota FEV1 před dávkou v poslední den 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
|
FEV1 měřeno ráno před podáním inhalačních léků v poslední den 4týdenní léčby.
Primární cílový bod by měl být upraven na výchozí hodnotu (změna od výchozí hodnoty).
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Minimálně 2týdenní zaváděcí období následované 4týdenním obdobím léčby
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost beklometasondipropionátového inhalačního aerosolu, 40 mcg a QVAR® 40 mcg, inhalačního aerosolu u cílové populace.
|
Minimálně 2týdenní zaváděcí období následované 4týdenním obdobím léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-BDP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .