Une étude BE pour comparer l'aérosol pour inhalation de dipropionate de béclométhasone, 40 mcg et QVAR® 40 mcg, aérosol pour inhalation
8 janvier 2020 mis à jour par: Amneal Ireland Limited
Une étude randomisée, à doses multiples, contrôlée par placebo et multicentrique comparant l'aérosol pour inhalation de dipropionate de béclométhasone, 40 mcg à QVAR® 40 mcg (dipropionate de béclométhasone HFA), aérosol pour inhalation dans le traitement de sujets asthmatiques
Comparer les profils d'efficacité et de tolérance de Beclomethasone dipropionate Inhalation Aerosol, 40 mcg (produit testé) et QVAR 40 mcg (beclomethasone dipropionate HFA), Inhalation Aerosol (produit de référence) et démontrer que l'efficacité des 2 produits actifs est supérieure à celle de placebo dans le traitement des sujets asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
761
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Research Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Premier Research Institute
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research
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Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe masculin ou féminin non en âge de procréer ou en âge de procréer s'engageant à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable.
- Diagnostic d'asthme tel que défini par le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme au moins 12 mois avant le dépistage.
- VEMS pré-bronchodilatateur > 45 % et < 85 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage et le premier jour de traitement.
- Réversibilité > 15 % et > 0,20 L du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 360 mcg d'albutérol (pMDI).
- Les patients doivent être stables sur leur régime de traitement de l'asthme chronique pendant au moins quatre semaines avant l'inscription.
- Actuellement non-fumeur; n'avaient pas utilisé de produits du tabac (c.
- Capacité à remplacer les β-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels par un inhalateur de salbutamol / albutérol à utiliser au besoin pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins six heures avant les évaluations de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude.
- Capacité à interrompre leurs médicaments contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés et β-agonistes à longue durée d'action) pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude.
- Volonté de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, des épisodes syncopaux liés à l'asthme ou des hospitalisations au cours de l'année précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
- Maladie respiratoire importante autre que l'asthme (BPCO, pneumopathie interstitielle, etc.)
- Preuve ou antécédent de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde ou dysrythmie cardiaque. En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger en participant à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie exacerbe au cours de l'étude.
- Infection virale ou bactérienne, des voies respiratoires supérieures ou inférieures, ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les quatre semaines précédant le dépistage, pendant la période de rodage ou le jour du traitement.
- Hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par exemple, l'albutérol) ou à toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique.
- Patients recevant des β2-bloquants, des anti-arythmiques, des antidépresseurs et des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Patients ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques (pour quelque raison que ce soit) au cours des 2 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit
Produit test, 40 mcg, 2 x par jour
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Aérosol pour inhalation de dipropionate de béclométhasone, 40 mcg
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Comparateur actif: Produit de référence
Produit de référence, 40 mcg, 2 x par jour
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QVAR® 40 mcg (dipropionate de béclométhasone HFA)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Produit placebo 2 x par jour
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Produit placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS pré-dose ajusté au départ le dernier jour de la période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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VEMS mesuré le matin avant l'administration de médicaments inhalés le dernier jour du traitement de 4 semaines.
Le critère d'évaluation principal doit être ajusté à la ligne de base (changement par rapport à la ligne de base).
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et type d'événements indésirables
Délai: Minimum d'une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de traitement de 4 semaines
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'aérosol pour inhalation de dipropionate de béclométhasone, 40 mcg et QVAR® 40 mcg, aérosol pour inhalation dans la population cible.
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Minimum d'une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période de traitement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-BDP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .