Badanie BE mające na celu porównanie dipropionianu beklometazonu w aerozolu do inhalacji, 40 mcg i QVAR® 40 mcg, aerozol do inhalacji
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Amneal Ireland Limited
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek, kontrolowane placebo, porównujące aerozol do inhalacji dipropionianu beklometazonu, 40 mcg z QVAR® 40 mcg (dipropionian beklometazonu HFA), aerozol do inhalacji w leczeniu pacjentów z astmą
Porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do inhalacji beklometazonu dipropionianu, 40 mcg (produkt testowy) i QVAR 40 mcg (dipropionian beklometazonu HFA), aerozol do inhalacji (produkt referencyjny) oraz wykazanie, że skuteczność dwóch aktywnych produktów jest lepsza niż placebo w leczeniu chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
761
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby płci męskiej lub żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązujące się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
- Rozpoznanie astmy zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >45% i <85% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej iw pierwszym dniu leczenia.
- >15% i >0,20 l odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 360 mcg albuterolu (pMDI).
- Pacjenci powinni być stabilni w schemacie leczenia przewlekłej astmy przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem.
- Obecnie dla niepalących; nie używała wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i miała mniej niż 10 paczkolat w przeszłości.
- Możliwość zastąpienia dotychczasowego krótko działającego β-agonisty (SABA) inhalatorem salbutamol/albuterol do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Uczestnicy powinni być w stanie wstrzymać wszystkie wziewne SABA na co najmniej sześć godzin przed oceną czynności płuc podczas wizyt studyjnych.
- Możliwość odstawienia leków na astmę (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β-agonistów) w okresie wstępnym i do końca badania.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia, epizodami omdlenia związanymi z astmą lub hospitalizacjami w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub w okresie rozruchu.
- Poważna choroba układu oddechowego inna niż astma (POChP, śródmiąższowa choroba płuc itp.)
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub aktualne dowody istotnych chorób hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania, gdyby choroba nasila się w trakcie nauki.
- Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok lub infekcja ucha środkowego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym, w okresie docierania lub w dniu leczenia.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. albuterol) lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci otrzymujący β2-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Produkt Testowy, 40 mcg, 2 x dziennie
|
Aerozol do inhalacji dipropionianu beklometazonu, 40 mcg
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Produkt Referencyjny, 40 mcg, 2 x dziennie
|
QVAR® 40 mcg (Beklometazonu dipropionian HFA)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo 2 x dziennie
|
Produkt placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana wartość FEV1 przed podaniem dawki w ostatnim dniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
FEV1 mierzono rano przed podaniem leków wziewnych ostatniego dnia 4-tygodniowego leczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy powinien być dostosowany do punktu początkowego (zmiana od punktu początkowego).
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Minimum 2-tygodniowy okres docierania, po którym następuje 4-tygodniowy okres leczenia
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji beklometazonu dipropionianu w aerozolu do inhalacji, 40 mcg i QVAR® 40 mcg, aerozol do inhalacji w populacji docelowej.
|
Minimum 2-tygodniowy okres docierania, po którym następuje 4-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-BDP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .