En BE-studie for å sammenligne beklometasondipropionat inhalasjonsaerosol, 40 mcg og QVAR® 40 mcg, inhalasjonsaerosol
8. januar 2020 oppdatert av: Amneal Ireland Limited
En randomisert, flerdose, placebokontrollert, multisenterstudie som sammenligner beklometasondipropionat inhalasjonsaerosol, 40 mcg med QVAR® 40 mcg (Beclomethason dipropionate HFA), inhalasjonsaerosol ved behandling av pasienter med astma
For å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til beklometasondipropionat inhalasjonsaerosol, 40 mcg (testprodukt) og QVAR 40 mcg (beklometasondipropionat HFA), inhalasjonsaerosol (referanseprodukt) og for å demonstrere at effekten av de 2 aktive produktene er overlegen den av placebo i behandlingen av personer med astma.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
761
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Forente stater, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder eller av fertil potensiale som forplikter seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
- Diagnose av astma som definert av National Asthma Education and Prevention Program minst 12 måneder før screening.
- Pre-bronkodilatator FEV1 på >45 % og <85 % av antatt verdi under screeningbesøket og på første behandlingsdag.
- >15 % og >0,20 L reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 360 mcg albuterolinhalasjon (pMDI).
- Pasienter bør være stabile på sitt behandlingsregime for kronisk astma i minst fire uker før registrering.
- Foreløpig ikke-røyk; ikke hadde brukt tobakksprodukter (dvs. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av det siste året, og har hatt <10 pakkeår med historisk bruk.
- Evne til å erstatte gjeldende korttidsvirkende β-agonist (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator for bruk etter behov i løpet av studien. Forsøkspersonene bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABA-er i minst seks timer før lungefunksjonsvurderinger på studiebesøk.
- Evne til å seponere astmamedisinene (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løpet av innkjøringsperioden og resten av studien.
- Vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året før screeningen eller i innkjøringsperioden.
- Andre betydelige luftveissykdommer enn astma (KOLS, interstitiell lungesykdom, etc.)
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene dersom sykdommen forverres under studiet.
- Viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon, eller bihulebetennelse eller mellomøreinfeksjon innen fire uker før screeningen, under innkjøringsperioden eller på behandlingsdagen.
- Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f.eks. albuterol) eller enhver inhalert, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
- Pasienter som får β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og monoaminoksidasehemmere innen 4 uker før screeningen.
- Pasienter som trengte systemiske kortikosteroider (uansett grunn) i løpet av de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produktet
Testprodukt, 40 mcg, 2 x daglig
|
Beklometasondipropionat inhalasjonsaerosol, 40 mcg
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Referanseprodukt, 40 mcg, 2 x daglig
|
QVAR® 40 mcg (Beclomethason Dipropionate HFA)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboprodukt 2 x daglig
|
Placebo-produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-justert, førdose FEV1 på den siste dagen av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
FEV1 målt om morgenen før dosering av inhalerte medisiner på den siste dagen av 4-ukers behandling.
Det primære endepunktet bør baseline-justeres (endring fra baseline).
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Minimum 2 ukers innkjøringsperiode etterfulgt av 4 ukers behandlingsperiode
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til beklometasondipropionat inhalasjonsaerosol, 40 mcg og QVAR® 40 mcg, inhalasjonsaerosol i målpopulasjonen.
|
Minimum 2 ukers innkjøringsperiode etterfulgt av 4 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-BDP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .