Исследование BE для сравнения ингаляционного аэрозоля беклометазона дипропионата, 40 мкг, и QVAR®, 40 мкг, аэрозоля для ингаляций
8 января 2020 г. обновлено: Amneal Ireland Limited
Рандомизированное многодозовое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее ингаляционный аэрозоль беклометазона дипропионата, 40 мкг, с QVAR® 40 мкг (беклометазона дипропионат HFA), ингаляционный аэрозоль при лечении пациентов с астмой
Чтобы сравнить профили эффективности и безопасности ингаляционного аэрозоля беклометазона дипропионата, 40 мкг (испытуемый продукт) и QVAR 40 мкг (беклометазона дипропионат HFA), ингаляционного аэрозоля (эталонный продукт), а также продемонстрировать, что эффективность двух активных продуктов превосходит эффективность плацебо при лечении больных астмой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
761
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины, не детородные или способные к деторождению, приверженные последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью.
- Диагноз астмы в соответствии с Национальной программой обучения и профилактики астмы не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
- Пребронхолитический ОФВ1 >45% и <85% от прогнозируемого значения во время скринингового визита и в первый день лечения.
- >15% и >0,20 л обратимости ОФВ1 в течение 30 минут после ингаляции 360 мкг альбутерола (pMDI).
- Пациенты должны оставаться стабильными при лечении хронической астмы в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
- В настоящее время для некурящих; не употребляли табачные изделия (т. е. сигареты, сигары, трубочный табак) в течение последнего года и имели <10 пачек-лет в прошлом.
- Возможность замены текущих β-агонистов короткого действия (SABA) ингалятором сальбутамола/альбутерола для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты должны иметь возможность воздерживаться от всех вдыхаемых SABA в течение как минимум шести часов до оценки функции легких во время учебных визитов.
- Возможность прекратить прием лекарств от астмы (ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов длительного действия) в течение вводного периода и на оставшуюся часть исследования.
- Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе эпизодов астмы, требующих интубации и/или связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, обмороками, связанными с астмой, или госпитализациями в течение последнего года до скрининга или в период обкатки.
- Серьезное респираторное заболевание, отличное от астмы (ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких и т. д.)
- Доказательства или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. Кроме того, исторические или текущие данные о серьезных гематологических, печеночных, неврологических, психиатрических, почечных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску в связи с участием в исследовании или могут повлиять на анализ исследования, если заболевание обостряется во время учебы.
- Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, инфекции пазух или среднего уха в течение четырех недель до скрининга, во время вводного периода или в день лечения.
- Повышенная чувствительность к любому симпатомиметическому препарату (например, альбутеролу) или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами.
- Пациенты, получающие β2-блокаторы, антиаритмические средства, антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы в течение 4 недель до скрининга.
- Пациенты, которые нуждались в системных кортикостероидах (по любой причине) в течение последних 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Тестовый продукт, 40 мкг, 2 раза в день
|
Беклометазона дипропионат аэрозоль для ингаляций, 40 мкг
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
Эталонный продукт, 40 мкг, 2 раза в день
|
QVAR® 40 мкг (беклометазона дипропионат HFA)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо 2 раза в день
|
Плацебо Продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходно скорректированный ОФВ1 до введения дозы в последний день 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
ОФВ1 измеряли утром перед введением ингаляционных препаратов в последний день 4-недельного лечения.
Первичная конечная точка должна быть скорректирована по исходному уровню (изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Минимум 2-недельный вводной период, за которым следует 4-недельный период лечения.
|
Изучить безопасность и переносимость ингаляционного аэрозоля беклометазона дипропионата, 40 мкг, и QVAR®, 40 мкг, аэрозоля для ингаляций у целевой группы населения.
|
Минимум 2-недельный вводной период, за которым следует 4-недельный период лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- AI-BDP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .