- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03562949
Um estudo BE para comparar aerossol para inalação de dipropionato de beclometasona, 40 mcg e QVAR® 40 mcg, aerossol para inalação
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Amneal Ireland Limited
Um estudo multicêntrico randomizado, de dose múltipla, controlado por placebo, comparando aerossol para inalação de dipropionato de beclometasona, 40 mcg com QVAR® 40 mcg (dipropionato de beclometasona HFA), aerossol para inalação no tratamento de indivíduos com asma
Comparar os perfis de eficácia e segurança do aerossol para inalação de dipropionato de beclometasona, 40 mcg (produto teste) e QVAR 40 mcg (dipropionato de beclometasona HFA), aerossol para inalação (produto de referência) e demonstrar que a eficácia dos 2 produtos ativos é superior à de placebo no tratamento de indivíduos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
761
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute For Clinical Research
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Research Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino que não podem engravidar ou com potencial para engravidar, comprometendo-se com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade.
- Diagnóstico de asma conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma pelo menos 12 meses antes da triagem.
- VEF1 pré-broncodilatador de >45% e <85% do valor previsto durante a visita de triagem e no primeiro dia de tratamento.
- >15% e >0,20 L de reversibilidade de VEF1 dentro de 30 minutos após 360 mcg de inalação de salbutamol (pMDI).
- Os pacientes devem estar estáveis em seu regime de tratamento de asma crônica por pelo menos quatro semanas antes da inscrição.
- Atualmente não fumante; não havia usado produtos derivados do tabaco (isto é, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no último ano e tinha <10 anos-maço de uso histórico.
- Capacidade de substituir o atual β-agonista de ação curta (SABAs) por inalador de salbutamol/albuterol para uso conforme necessário durante o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos seis horas antes das avaliações da função pulmonar nas visitas do estudo.
- Capacidade de descontinuar seus medicamentos para asma (corticosteroides inalatórios e β-agonistas de ação prolongada) durante o período inicial e pelo restante do estudo.
- Vontade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requerem intubação e/ou associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma ou hospitalizações no ano anterior à triagem ou durante o período de rodagem.
- Doença respiratória significativa diferente da asma (DPOC, doença pulmonar intersticial, etc.)
- Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença exacerba durante o estudo.
- Infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou infecção do ouvido médio nas quatro semanas anteriores à triagem, durante o período inicial ou no dia do tratamento.
- Hipersensibilidade a qualquer fármaco simpatomimético (por exemplo, albuterol) ou qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico.
- Pacientes recebendo β2-bloqueadores, antiarrítmicos, antidepressivos e inibidores da monoamina oxidase dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes que necessitaram de corticosteroides sistêmicos (por qualquer motivo) nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste
Produto de teste, 40 mcg, 2 x ao dia
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Aerossol para inalação de dipropionato de beclometasona, 40 mcg
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Comparador Ativo: Produto de referência
Produto de referência, 40 mcg, 2 x ao dia
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QVAR® 40 mcg (Beclometasona Dipropionato HFA)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Produto Placebo 2 x ao dia
|
Produto Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VEF1 pré-dose ajustado à linha de base no último dia do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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VEF1 medido pela manhã antes da dosagem de medicamentos inalados no último dia do tratamento de 4 semanas.
O endpoint primário deve ser ajustado à linha de base (alteração da linha de base).
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Mínimo de um período inicial de 2 semanas seguido por um período de tratamento de 4 semanas
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Investigar a segurança e a tolerabilidade do aerossol para inalação de dipropionato de beclometasona, 40 mcg e QVAR® 40 mcg, aerossol para inalação na população-alvo.
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Mínimo de um período inicial de 2 semanas seguido por um período de tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-BDP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .