比较倍氯米松二丙酸酯吸入气雾剂 40 微克和 QVAR® 40 微克吸入气雾剂的 BE 研究
2020年1月8日 更新者：Amneal Ireland Limited
比较 40 微克倍氯米松二丙酸酯吸入气雾剂与 QVAR® 40 微克（倍氯米松二丙酸酯 HFA）吸入气雾剂治疗哮喘受试者的随机、多剂量、安慰剂对照、多中心研究
比较倍氯米松二丙酸酯吸入气雾剂 40 mcg（测试产品）和 QVAR 40 mcg（倍氯米松二丙酸酯 HFA）吸入气雾剂（参考产品）的功效和安全性，并证明这两种活性产品的功效优于安慰剂在治疗哮喘患者中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
761
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166
- Moonshine Research Center
-
Miami、Florida、美国、33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples、Florida、美国、34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Florida Institute For Clinical Research
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、美国、78006
- TTS Research
-
Splendora、Texas、美国、77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不生育或有生育潜力的成年男性或女性受试者承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法。
- 筛选前至少 12 个月诊断为国家哮喘教育和预防计划所定义的哮喘。
- 在筛选访问期间和治疗第一天，支气管扩张剂前 FEV1 >45% 和 <85% 的预测值。
- 在吸入 360 mcg 沙丁胺醇 (pMDI) 后 30 分钟内，FEV1 的可逆性 >15% 和 >0.20 L。
- 在入组前，患者应在其慢性哮喘治疗方案中稳定至少 4 周。
- 目前不吸烟；在过去一年内没有使用烟草制品（即香烟、雪茄、烟斗烟草），并且历史使用量小于 10 包年。
- 能够在研究期间根据需要使用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入器替代当前的短效 β 激动剂 (SABA)。 在研究访问进行肺功能评估之前，受试者应该能够停止所有吸入 SABA 至少 6 小时。
- 能够在磨合期和研究的剩余时间内停止他们的哮喘药物（吸入皮质类固醇和长效β激动剂）。
- 愿意给予他们参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 危及生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作史，和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作、哮喘相关的晕厥发作或筛查前一年内的住院史或在磨合期。
- 哮喘以外的重大呼吸系统疾病（COPD、间质性肺病等）
- 具有临床意义的疾病或异常的证据或病史，包括充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心律失常。 此外，在研究者看来，研究者认为可能会使患者因参与研究而面临风险，或如果该疾病会影响研究分析的重大血液学、肝病、神经病学、精神病学、肾病或其他疾病的历史或当前证据学习期间加重。
- 在筛查前 4 周内、磨合期或治疗当天感染过病毒或细菌、上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦或中耳感染。
- 对任何拟交感神经药物（例如沙丁胺醇）或任何吸入、鼻内或全身皮质类固醇治疗过敏。
- 筛选前 4 周内接受 β2 受体阻滞剂、抗心律失常药、抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂的患者。
- 在过去 2 个月内需要全身性皮质类固醇（出于任何原因）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试产品
测试产品，40 微克，每日 2 次
|
双丙酸倍氯米松吸入气雾剂，40 微克
|
|
有源比较器：参考产品
参考产品，40 微克，每日 2 次
|
QVAR® 40 mcg（二丙酸倍氯米松 HFA）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂产品 2 x 每天
|
安慰剂产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周治疗期最后一天的基线调整、给药前 FEV1
大体时间：4周
|
FEV1 在 4 周治疗的最后一天吸入药物给药前的早晨测量。
主要终点应进行基线调整（相对于基线的变化）。
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的数量和类型
大体时间：至少 2 周的磨合期，然后是 4 周的治疗期
|
研究倍氯米松二丙酸酯吸入气雾剂 40 微克和 QVAR® 40 微克吸入气雾剂在目标人群中的安全性和耐受性。
|
至少 2 周的磨合期，然后是 4 周的治疗期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irshad Haque、Amneal Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月6日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的