Un estudio BE para comparar el aerosol para inhalación de dipropionato de beclometasona, 40 mcg y QVAR® 40 mcg, aerosol para inhalación
8 de enero de 2020 actualizado por: Amneal Ireland Limited
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dosis múltiples, controlado con placebo que compara el aerosol para inhalación de dipropionato de beclometasona, 40 mcg con QVAR® 40 mcg (dipropionato de beclometasona HFA), aerosol para inhalación en el tratamiento de sujetos con asma
Comparar los perfiles de eficacia y seguridad del aerosol para inhalación de dipropionato de beclometasona, 40 mcg (producto de prueba) y QVAR 40 mcg (dipropionato de beclometasona HFA), aerosol para inhalación (producto de referencia) y demostrar que la eficacia de los 2 productos activos es superior a la de placebo en el tratamiento de sujetos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
761
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Research Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, masculinos o femeninos, que no puedan tener hijos o que puedan tenerlos y que se comprometan a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable.
- Diagnóstico de asma según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma al menos 12 meses antes de la evaluación.
- FEV1 antes del broncodilatador de >45 % y <85 % del valor teórico durante la visita de selección y el primer día de tratamiento.
- >15 % y >0,20 L de reversibilidad del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 360 mcg de albuterol (pMDI).
- Los pacientes deben estar estables con su régimen de tratamiento del asma crónica durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción.
- Actualmente no fumador; no había consumido productos de tabaco (es decir, cigarrillos, cigarros, tabaco de pipa) en el último año y había tenido <10 paquetes-año de uso histórico.
- Capacidad para reemplazar el actual agonista β de acción corta (SABA) con un inhalador de salbutamol/albuterol para usar según sea necesario durante la duración del estudio. Los sujetos deben poder retener todos los SABA inhalados durante al menos seis horas antes de las evaluaciones de la función pulmonar en las visitas del estudio.
- Capacidad para suspender sus medicamentos para el asma (corticosteroides inhalados y agonistas β de acción prolongada) durante el período de preinclusión y por el resto del estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodios sincopales relacionados con el asma u hospitalizaciones en el último año antes de la evaluación o durante el período de rodaje.
- Enfermedad respiratoria significativa distinta del asma (EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, etc.)
- Evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. Además, evidencia histórica o actual de enfermedades significativas hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad se exacerba durante el estudio.
- Infección viral o bacteriana, del tracto respiratorio superior o inferior, o infección de los senos paranasales o del oído medio dentro de las cuatro semanas anteriores a la prueba de detección, durante el período de preinclusión o el día del tratamiento.
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco simpaticomimético (p. ej., albuterol) o cualquier tratamiento con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos.
- Pacientes que reciben bloqueadores β2, antiarrítmicos, antidepresivos e inhibidores de la monoaminooxidasa en las 4 semanas previas a la selección.
- Pacientes que requirieron corticosteroides sistémicos (por cualquier motivo) en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
Producto de prueba, 40 mcg, 2 veces al día
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Aerosol para inhalación de dipropionato de beclometasona, 40 mcg
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Comparador activo: Producto de referencia
Producto de referencia, 40 mcg, 2 veces al día
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QVAR® 40 mcg (dipropionato de beclometasona HFA)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Producto de placebo 2 veces al día
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Producto de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 previo a la dosis ajustado al inicio en el último día del período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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FEV1 medido por la mañana antes de la dosificación de medicamentos inhalados el último día del tratamiento de 4 semanas.
El criterio principal de valoración debe ajustarse al valor inicial (cambio desde el valor inicial).
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mínimo de un período de preinclusión de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 4 semanas
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Investigar la seguridad y tolerabilidad del aerosol para inhalación de dipropionato de beclometasona, 40 mcg y QVAR® 40 mcg, aerosol para inhalación en la población objetivo.
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Mínimo de un período de preinclusión de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- AI-BDP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .