Een BE-onderzoek ter vergelijking van beclomethasondipropionaat-inhalatie-aerosol, 40 mcg en QVAR® 40 mcg, inhalatie-aerosol
8 januari 2020 bijgewerkt door: Amneal Ireland Limited
Een gerandomiseerde, meervoudige dosis, placebo-gecontroleerde, multicenter studie waarin beclomethasondipropionaat-inhalatie-aerosol, 40 mcg, wordt vergeleken met QVAR® 40 mcg (Beclomethasondipropionaat HFA), inhalatie-aerosol bij de behandeling van proefpersonen met astma
Om de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van Beclomethasondipropionaat inhalatie-aerosol, 40 mcg (testproduct) en QVAR 40 mcg (beclomethasondipropionaat HFA), inhalatie-aerosol (referentieproduct) te vergelijken en om aan te tonen dat de werkzaamheid van de 2 actieve producten superieur is aan die van placebo bij de behandeling van proefpersonen met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
761
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of die zwanger kunnen worden, die zich inzetten voor consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie.
- Diagnose van astma zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van >45% en <85% van de voorspelde waarde tijdens het screeningsbezoek en op de eerste dag van de behandeling.
- >15% en >0,20 L reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na 360 mcg albuterol-inhalatie (pMDI).
- Patiënten moeten gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn op hun behandelingsregime voor chronische astma.
- Momenteel rookvrij; in het afgelopen jaar geen tabaksproducten (d.w.z. sigaretten, sigaren, pijptabak) heeft gebruikt en in het verleden minder dan 10 pakjaren heeft gebruikt.
- Mogelijkheid om de huidige kortwerkende β-agonist (SABA's) te vervangen door salbutamol/albuterol-inhalator voor gebruik indien nodig tijdens de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten in staat zijn om alle geïnhaleerde SABA's gedurende ten minste zes uur voorafgaand aan longfunctiebeoordelingen tijdens studiebezoeken achter te houden.
- Mogelijkheid om hun astmamedicatie (inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten) te staken tijdens de inloopperiode en gedurende de rest van het onderzoek.
- Bereidheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes die intubatie vereisen, en/of geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episode(n) of ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
- Aanzienlijke luchtwegaandoeningen anders dan astma (COPD, interstitiële longziekte, enz.)
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen. Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, lever-, neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergert tijdens de studie.
- Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, of sinus- of middenoorontsteking binnen vier weken voorafgaand aan de screening, tijdens de inloopperiode of op de dag van de behandeling.
- Overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel (bijv. Albuterol) of voor een behandeling met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden.
- Patiënten die β2-blokkers, antiaritmica, antidepressiva en monoamineoxidaseremmers kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden systemische corticosteroïden nodig hadden (om welke reden dan ook).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product testen
Testproduct, 40 mcg, 2 x daags
|
Beclomethasondipropionaat inhalatie-aerosol, 40 mcg
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Referentieproduct, 40 mcg, 2 x daags
|
QVAR® 40 mcg (Beclomethasondipropionaat HFA)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboproduct 2 x daags
|
Placebo-product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de uitgangswaarde gecorrigeerde FEV1 vóór de dosis op de laatste dag van de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
FEV1 gemeten in de ochtend vóór toediening van inhalatiemedicatie op de laatste dag van de 4 weken durende behandeling.
Het primaire eindpunt moet voor de uitgangswaarde worden aangepast (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Minimaal 2 weken inloopperiode gevolgd door 4 weken behandelperiode
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Beclomethasondipropionaat-inhalatie-aerosol, 40 mcg en QVAR® 40 mcg, inhalatie-aerosol in de doelpopulatie te onderzoeken.
|
Minimaal 2 weken inloopperiode gevolgd door 4 weken behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-BDP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .