BE-tutkimus, jossa verrataan Beclomethasone Dipropionate inhalaatioaerosolia, 40 mcg ja QVAR® 40 mcg, inhalaatioaerosolia
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Amneal Ireland Limited
Satunnaistettu, usean annoksen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan beklometasonidipropionaattiaerosolia, 40 mcg, QVAR® 40 mcg:aan (beklometasonidipropionaatti HFA), inhalaatioaerosolia astmapotilaiden hoidossa
Vertaa Beclomethasone dipropionate Inhalation Aerosol, 40 mcg (testituote) ja QVAR 40 mcg (beclomethasone dipropionate HFA), inhalaatioaerosoli (vertailutuote) teho- ja turvallisuusprofiileja ja osoittaa, että näiden kahden aktiivisen tuotteen teho on tätä parempi. lumelääkettä astmapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
761
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät synnytä tai voivat tulla raskaaksi ja jotka sitoutuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä > 45 % ja < 85 % ennustetusta arvosta seulontakäynnin aikana ja ensimmäisenä hoitopäivänä.
- >15 % ja >0,20 litran FEV1:n palautuvuus 30 minuutissa 360 mikrogramman albuterolin inhalaation (pMDI) jälkeen.
- Potilaiden tulee olla vakaita kroonisen astman hoito-ohjelmallaan vähintään neljän viikon ajan ennen hoitoon tuloa.
- Tällä hetkellä savuton; ei ollut käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana ja hänellä on ollut historiallista käyttöä alle 10 pakkausvuotta.
- Kyky korvata nykyiset lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) salbutamoli/albuteroli-inhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Tutkittavien tulisi pystyä pidättelemään kaikki sisäänhengitetyt SABA:t vähintään kuuden tunnin ajan ennen keuhkojen toiminnan arviointeja opintokäynneillä.
- Kyky lopettaa astmalääkityksensä (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β-agonistit) sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin, astmaan liittyviin pyörtymisjaksoihin tai sairaalahoitoihin viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa tai sisäänajon aikana.
- Merkittävä muu hengityssairaus kuin astma (COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.)
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksa-, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
- Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus neljän viikon aikana ennen seulontaa, sisäänajon aikana tai hoitopäivänä.
- Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. albuterolille) tai jollekin inhaloitavalle, intranasaaliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
- Potilaat, jotka saavat β2-salpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, masennuslääkkeitä ja monoamiinioksidaasin estäjiä 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka tarvitsivat systeemisiä kortikosteroideja (mistä tahansa syystä) viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Testituote, 40 mcg, 2 x päivässä
|
Beklometasonidipropionaatti-inhalaatioaerosoli, 40 mcg
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Vertailutuote, 40 mcg, 2 x päivässä
|
QVAR® 40 mcg (Beclomethasone Dipropionate HFA)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotuote 2 x päivässä
|
Placebo tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen mukaan säädetty, annosta edeltävä FEV1 4 viikon hoitojakson viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FEV1 mitattiin aamulla ennen inhaloitavien lääkkeiden annostelua 4 viikon hoidon viimeisenä päivänä.
Ensisijainen päätetapahtuma on mukautettava lähtötilanteeseen (muutos lähtötasosta).
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 2 viikon sisäänajojakso, jota seuraa 4 viikon hoitojakso
|
Beclomethasone Dipropionate Inhalation Aerosol, 40 mcg ja QVAR® 40 mcg, inhalaatioaerosolin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kohdeväestössä.
|
Vähintään 2 viikon sisäänajojakso, jota seuraa 4 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-BDP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .