En BE-studie för att jämföra beklometasondipropionat inhalationsaerosol, 40 mcg och QVAR® 40 mcg, inhalationsaerosol

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila eller i fertil ålder som förbinder sig till konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod.
• Diagnos av astma enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program minst 12 månader före screening.
• Pre-bronkdilaterande FEV1 på >45% och <85% av förutsagt värde under screeningbesöket och den första behandlingsdagen.
• >15 % och >0,20 L reversibilitet för FEV1 inom 30 minuter efter 360 mcg albuterolinhalation (pMDI).
• Patienter bör vara stabila på sin behandlingsregim för kronisk astma i minst fyra veckor före inskrivning.
• För närvarande rökfritt; inte hade använt tobaksprodukter (d.v.s. cigaretter, cigarrer, piptobak) under det senaste året och har haft <10 packår av historisk användning.
• Förmåga att ersätta nuvarande kortverkande β-agonist (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator för användning vid behov under studiens varaktighet. Försökspersoner bör kunna hålla inne alla inhalerade SABA i minst sex timmar före lungfunktionsbedömningar vid studiebesök.
• Förmåga att avbryta sina astmamediciner (inhalerade kortikosteroider och långverkande β-agonister) under inkörningsperioden och under resten av studien.
• Villighet att ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerade med hyperkapni, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopalapisoder eller sjukhusinläggningar under det senaste året före screeningen eller under inkörningsperioden.
• Andra betydande andningssjukdomar än astma (KOL, interstitiell lungsjukdom, etc.)
• Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar. Dessutom historiska eller aktuella bevis på signifikanta hematologiska, lever-, neurologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk genom deltagande i studien, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärras under studien.
• Viral eller bakteriell, övre eller nedre luftvägsinfektion, eller sinus- eller mellanöratinfektion inom fyra veckor före screeningen, under inkörningsperioden eller på behandlingsdagen.
• Överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel (t.ex. albuterol) eller någon inhalerad, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Patienter som får β2-blockerare, antiarytmika, antidepressiva och monoaminoxidashämmare inom 4 veckor före screeningen.
• Patienter som behövde systemiska kortikosteroider (av någon anledning) under de senaste 2 månaderna.