Uno studio BE per confrontare beclometasone dipropionato aerosol per inalazione, 40 mcg e QVAR® 40 mcg, aerosol per inalazione
8 gennaio 2020 aggiornato da: Amneal Ireland Limited
Uno studio multicentrico randomizzato, a dosi multiple, controllato con placebo che confronta l'aerosol per inalazione di beclometasone dipropionato, 40 mcg con QVAR® 40 mcg (beclometasone dipropionato HFA), aerosol per inalazione nel trattamento di soggetti con asma
Confrontare i profili di efficacia e sicurezza di Beclomethasone dipropionate Inhalation Aerosol, 40 mcg (prodotto di prova) e QVAR 40 mcg (beclometasone dipropionate HFA), Inhalation Aerosol (prodotto di riferimento) e dimostrare che l'efficacia dei 2 prodotti attivi è superiore a quella del placebo nel trattamento di soggetti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
761
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Moonshine Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical research
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Research Center
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Premier Research Institute
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
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Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile o femminile non fertili o potenzialmente fertili che si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Diagnosi di asma come definita dal Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma almeno 12 mesi prima dello screening.
- FEV1 pre-broncodilatatore >45% e <85% del valore previsto durante la visita di screening e il primo giorno di trattamento.
- >15% e >0,20 L di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo 360 mcg di inalazione di salbutamolo (pMDI).
- I pazienti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento.
- Attualmente non fumatori; non aveva utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e aveva avuto <10 pacchetti-anno di uso storico.
- Capacità di sostituire l'attuale β agonista a breve durata d'azione (SABA) con l'inalatore di salbutamolo/albuterolo da utilizzare secondo necessità per la durata dello studio. I soggetti dovrebbero essere in grado di trattenere tutti i SABA inalati per almeno sei ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio.
- Capacità di interrompere i loro farmaci per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e β agonisti a lunga durata d'azione) durante il periodo di run-in e per il resto dello studio.
- Disponibilità a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione e/o associati a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri nell'ultimo anno prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
- Malattie respiratorie significative diverse dall'asma (BPCO, malattia polmonare interstiziale, ecc.)
- Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia peggiora durante lo studio.
- Infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore, o sinusite o infezione dell'orecchio medio entro quattro settimane prima dello screening, durante il periodo di rodaggio o il giorno del trattamento.
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad esempio salbutamolo) o a qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica.
- Pazienti che ricevono β2-bloccanti, antiaritmici, antidepressivi e inibitori delle monoaminossidasi entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti che hanno richiesto corticosteroidi sistemici (per qualsiasi motivo) negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova
Prodotto di prova, 40 mcg, 2 volte al giorno
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Aerosol per inalazione di beclometasone dipropionato, 40 mcg
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Prodotto di riferimento, 40 mcg, 2 volte al giorno
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QVAR® 40 mcg (beclometasone dipropionato HFA)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo 2 volte al giorno
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Prodotto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 pre-dose aggiustato al basale l'ultimo giorno del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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FEV1 misurato la mattina prima della somministrazione di farmaci per via inalatoria l'ultimo giorno del trattamento di 4 settimane.
L'endpoint primario deve essere aggiustato al basale (variazione rispetto al basale).
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Minimo un periodo di rodaggio di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità di beclometasone dipropionato per inalazione aerosol, 40 mcg e QVAR® 40 mcg, inalazione aerosol nella popolazione target.
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Minimo un periodo di rodaggio di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-BDP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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