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小児の心臓手術後の肺合併症の診断

2018年6月8日 更新者:Shahid Gangalal National Heart Centre

小児心臓手術後の肺合併症診断における肺超音波検査と胸部X線検査の比較

心臓手術では肺の合併症が頻繁に発生し、罹患率、入院期間の延長、繰り返しの検査の必要性の重要な原因となっています。このような合併症を検出するために、胸部X線検査が定期的に、場合によっては複数回行われます。肺超音波検査は、肺の合併症を検出するための代替検査です。ベッドサイドで簡単にできる合併症。 定期的に行われる胸部 X 線検査では、患者は電離放射線にさらされますが、超音波検査で軽減できます。 肺超音波検査は、ベッドサイドでの利便性、正確さ、および放射線照射の必要がないため、さまざまな急性および慢性の肺疾患の診断のための非侵襲的で放射線を使わないツールとして近年人気が高まっています。超音波検査の使用を支持する証拠が増えています。急性期治療の現場や心臓手術後の患者における肺の超音波検査も重症とみなされます。 この研究の目的は、小児の心臓手術後の肺合併症を検出するために、胸部 X 線と比較して肺超音波の診断性能を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究タイプ: 比較研究デザイン: 非ランダム化、すべての患者は超音波検査と胸部 X 線検査の両方を受けます。

モデル: コホート時間の観点: 前向き サンプリング方法: 非確率サンプル 研究対象母集団: 14 歳未満の子供 サンプル数: 54 研究場所 - シャヒード ガンガラル国立心臓センター、外科集中治療室 研究期間: 6 ヶ月 仮説: 胸部 X -放射線と肺超音波は、術後の肺合併症の検出に同等に効果的です

包含基準:

心臓手術を受けた患者で、術後1日目の年齢が14歳未満である。

除外基準 患者/保護者の拒否 画像処理プロトコルおよび技術 治験審査委員会の承認後、試験に登録する前の術前訪問時に、包含基準を満たすすべての患者から手術を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを取得する。

肺の超音波検査は心臓手術の術後最初の日に行われ、肺の合併症がないかどうか同日に行われる胸部 X 線検査と比較されます。 肺超音波検査は、シーメンス AUCUSON フリースタイル診断超音波システム L13-5 リニア プローブを使用して、胸水、肺硬化、肺無気肺、気胸、肺うっ血を検出するために放射線科医によって行われます。 経胸壁肺超音波アプローチは、前肺領域 (胸骨と前腋窩線の間)、側肺領域 (前腋窩線と後腋窩線の間)、および後肺領域 (前腋窩線と後腋窩線の間) の仰臥位および両側臥位で行われます。後腋窩線と脊椎)を尾頭方向に。 縦方向、横方向、斜めのスキャンが含まれます。 各患者の胸部単純 X 線写真は同日に各患者で撮影され、その後、超音波検査が行われ、胸水、胸水硬化、肺無気肺、気胸を検出するために集中治療医が評価します。 放射線科医も集中治療医もお互いの所見が分からなくなります。 結果の比較は研究の最後に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kathmandu、ネパール、11360
        • Shahid Gangalal National Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を予定している14歳未満の小児患者

説明

包含基準:

  • シャヒード・ガンガラル国立心臓センターで心臓手術を予定されている14歳未満の小児患者

除外基準:

  • 保護者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸部レントゲン写真
すべての患者は手術後 1 日目に定期的な胸部 X 線検査を受けます。
胸部レントゲン写真は1日目に取得されます
肺超音波検査
同じ患者は手術後 1 日目に肺の超音波検査を受ける予定です
肺の超音波検査は1日目に行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症;胸水、肺硬化、肺虚脱、気胸
時間枠:24時間

胸水の超音波画像は、内臓胸膜と壁側胸膜の間のエコーのない空間の深さによって測定されます。

肺硬化の肺超音波兆候には、不均一なエコー源性の不規則なマージンを伴うさまざまな形状とサイズの低エコー領域が含まれ、また動的な空気気管支造影も含まれていました。

LUS における無気肺の主な特徴には、肺の硬化と静的な空気気管支造影が含まれます。

気胸の超音波所見には、肺滑走の欠如と B ラインが含まれており、胸膜からの彗星尾アーチファクトも含まれています。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:smriti M bajracharya, MD、Registrar in Cardiac Anesthesia and ICU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月8日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SGNHC9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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