- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563196
Diagnose von Lungenkomplikationen nach Herzoperationen bei Kindern
Vergleich von Lungenultraschall mit Thoraxradiographie zur Diagnose von Lungenkomplikationen nach Herzoperationen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Vergleichendes Studiendesign: Nicht randomisiert, alle Patienten werden sowohl einer Ultraschalluntersuchung als auch einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen.
Modell: Kohortenzeitperspektive: prospektiv Stichprobenmethode: Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe Studienpopulation: Kinder unter 14 Jahren Stichprobengröße: 54 Studienort – Shahid Gangalal National Heart Center, Chirurgische Intensivstation Studiendauer: sechs Monate Hypothese: Brust X Röntgen- und Lungenultraschall sind bei der Erkennung postoperativer Lungenkomplikationen gleichermaßen wirksam
Einschlusskriterien:
Patienten nach einer Herzoperation, die am ersten postoperativen Tag unter 14 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien Ablehnung des Patienten/Erziehungsberechtigten BILDGEBUNGSPROTOKOLL UND -TECHNIK Nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wird von allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor sie sich einer Operation bei einem präoperativen Besuch vor der Aufnahme in die Studie unterziehen.
Am ersten postoperativen Tag der Herzoperation wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt und mit der am selben Tag durchgeführten Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf etwaige Lungenkomplikationen verglichen. Eine Ultraschalluntersuchung der Lunge wird vom Radiologen durchgeführt, um Pleuraerguss, Konsolidierung, Lungenatelektase, Pneumothorax und Lungenstauung mithilfe der linearen Sonde AUCUSON Freestyle Diagnostic Ultrasound System L13-5 von Siemens festzustellen. Der transthorakale Lungenultraschallansatz wird in Rückenlage und in beiden seitlichen Dekubituspositionen des vorderen Lungenbereichs (zwischen dem Brustbein und der vorderen Achsellinie), des seitlichen Lungenbereichs (zwischen der vorderen und hinteren Achsellinie) und des hinteren Lungenbereichs (zwischen) durchgeführt der hinteren Achsellinie und der Wirbelsäule) in kaudokranialer Richtung. Es werden Längs-, Quer- und Schrägscans einbezogen. Bei jedem Patienten wird am selben Tag vor der Ultraschalluntersuchung eine routinemäßige Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, die von einem Intensivmediziner auf Pleuraerguss, Konsolidierung, Lungenatelektase und Pneumothorax untersucht wird. Sowohl der Radiologe als auch der Intensivmediziner sind für die Ergebnisse des jeweils anderen blind. Der Vergleich der Ergebnisse erfolgt am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kathmandu, Nepal, 11360
- Shahid Gangalal National Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten unter 14 Jahren sind für eine Herzoperation im Shahid Gangalal National Heart Center vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Vormunds
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Röntgenaufnahme der Brust
Alle Patienten werden am ersten Tag nach der Operation einer routinemäßigen Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen
|
Am ersten Tag wird ein Röntgenbild des Brustkorbs erstellt
|
Lungenultraschall
Derselbe Patient wird am ersten Tag nach der Operation einer Ultraschalluntersuchung der Lunge unterzogen
|
Am ersten Tag wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenkomplikationen; Pleuraerguss; Lungenkonsolidierung, Lungenkollaps, Pneumothorax
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Ultraschallbild eines Pleuraergusses wird anhand der Tiefe des echofreien Raums zwischen der viszeralen und parietalen Pleura gemessen. Zu den pulmonalen Ultraschallzeichen einer Lungenkonsolidierung gehörten ein echoarmer Bereich unterschiedlicher Form und Größe mit unregelmäßigen Rändern heterogener Echogenität sowie dynamische Luftbronchogramme. Zu den Hauptmerkmalen der Atelektase bei LUS gehörten Lungenkonsolidierung und statische Luftbronchogramme. Zu den Ultraschallbefunden des Pneumothorax gehörten fehlende Lungengleiten und B-Linien sowie Kometenschweifartefakte aus der Pleura |
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: smriti M bajracharya, MD, Registrar in Cardiac Anesthesia and ICU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SGNHC9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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