生後 3 か月から 16 歳までの小児患者における Smoflipid と Intralipid 20% を比較するための安全性と有効性の研究
非経口栄養を必要とする生後 3 か月から 16 歳までの小児患者を対象に、スモフリピドとイントラリピッド 20% の安全性と有効性を比較するための前向き、無作為化 (1:1)、二重盲検、並列グループ、実薬対照、多施設研究最短90日、最長1年
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後 3 か月から 16 歳までの男女の患者。
- 週5日以上のPNが必要な患者。
- -登録時に総エネルギー必要量の60％以上をPNとして受け取り、少なくとも90日間、総エネルギー必要量の60％以上をPNとして受け取ることが期待される患者。
- 親または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。 可能であれば、患者の同意も得る必要があります（現地の法律に従って）。
除外基準:
- -魚、卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、またはSmoflipidまたはIntralipid 20％の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
- 高トリグリセリド血症を特徴とする高脂血症または脂質代謝障害（血清トリグリセリド濃度 > 250 mg/dL）。
- 先天性アミノ酸代謝異常。
- -心肺不安定性（肺水腫、心不全、心筋梗塞、アシドーシス、および有意な昇圧剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性を含む）。
- 血球貪食症候群。
- -正常範囲の上限の5倍を超える肝臓酵素（AST、ALT、またはGGTのいずれか）
- 直接ビリルビン≧2.0mg/dl
- INR > 2。
- -腸管不全関連肝疾患（IFALD）以外の既知の肝臓の状態で、直接ビリルビンが2.0 mg / dl以上増加します。
- -血清電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、リン酸塩）の臨床的に重大な異常レベル。
- -スクリーニング時の血液培養陽性によって示される活動性の血流感染。
- -腎代替療法を受けている患者を含む重度の腎不全。
- 異常な血液の pH、酸素飽和度、または二酸化炭素。
- 妊娠中または授乳中。
- 別の臨床試験への参加。
- 90 日以上生存する可能性は低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スモフリピッド
Smoflipid は、静脈内注入用の無菌、非発熱性、白色、均質な脂質エマルジョンです。 Smoflipid の脂質含有量は 0.20 g/mL で、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油の混合物で構成されています。 スモフリピッドは、経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌の場合に、非経口栄養のカロリーおよび必須脂肪酸の供給源として示されています。 Smoflipid の平均必須脂肪酸含有量は、35 mg/mL リノール酸 (オメガ-6) および 4.5 mg/mL α-リノレン酸 (オメガ-3) です。 |
治験薬は、非経口栄養（PN）用の専用ラインを介して、中心静脈カテーテルまたは末梢挿入中心カテーテルを使用して中心静脈に注入されます。 注入の初期速度は、最初の 10 ～ 15 分間は 0.05 mL/分を超えてはなりません。 有害な反応が起こらなければ、速度を変更して 0.5 mL/kg/時間の注入を可能にすることができます。 治験薬の個々の投与量は、1日10～24時間一定の速度で注入する必要があります。 投与流量は、治験薬の量を注入時間で割ることによって決定されます。 脂質の最大注入速度は、0.125 g/kg/h 脂質を超えてはなりません。 治験薬の注入は、週に 5 ～ 7 日行う必要があります。 研究治療は、最低90日間連続して続き、PNが示されている限り、最大連続365日間続きます。 試験 365 日目以降も PN の適応が継続する場合、PN は通常の機関のポリシーに従って継続されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イントラリピッド、20%
Intralipid 20% は、カロリーと必須脂肪酸の供給源として意図された無菌の非発熱性脂肪乳剤です。
Intralipid 20% は、長期間の非経口栄養を必要とする患者のカロリーと必須脂肪酸の供給源として、また必須脂肪酸欠乏症の予防のための必須脂肪酸の供給源として示されています。
主な構成脂肪酸は、リノール酸、オレイン酸、パルミチン酸、α-リノレン酸、ステアリン酸です。
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治験薬は、非経口栄養（PN）用の専用ラインを介して、中心静脈カテーテルまたは末梢挿入中心カテーテルを使用して中心静脈に注入されます。 注入の初期速度は、最初の 10 ～ 15 分間は 0.05 mL/分を超えてはなりません。 有害な反応が起こらなければ、速度を変更して 0.5 mL/kg/時間の注入を可能にすることができます。 治験薬の個々の投与量は、1日10～24時間一定の速度で注入する必要があります。 投与流量は、治験薬の量を注入時間で割ることによって決定されます。 脂質の最大注入速度は、0.125 g/kg/h 脂質を超えてはなりません。 治験薬の注入は、週に 5 ～ 7 日行う必要があります。 研究治療は、最低90日間連続して続き、PNが示されている限り、最大連続365日間続きます。 試験 365 日目以降も PN の適応が継続する場合、PN は通常の機関のポリシーに従って継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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患者の体重 (患者 < 36 ヶ月齢)
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毎月 1 日から 365 日まで
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身長
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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身長または体の長さ（患者
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毎月 1 日から 365 日まで
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頭囲
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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患者の頭囲 > 36 か月齢
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毎月 1 日から 365 日まで
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総血漿中の脂肪酸プロファイル
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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総血漿中のリノール酸、α-リノレン酸、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、ミード酸などの脂肪酸プロファイルを分析
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毎月 1 日から 365 日まで
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赤血球細胞膜の脂肪酸プロファイル
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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赤血球膜で分析された、リノール酸、α-リノレン酸、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、ミード酸を含む脂肪酸プロファイル
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毎月 1 日から 365 日まで
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トリエン/テトラエン比
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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必須脂肪酸欠乏症 (EFAD) を評価するための総血漿中のトリエン/テトラエン比 (ホルマン指数)
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毎週1日目から365日目まで
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直接ビリルビン値 > 2 mg/dL の各治療群の患者数
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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毎月 1 日から 365 日まで
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直接ビリルビン値 > 2 mg/dL に到達するまでの時間
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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毎月 1 日から 365 日まで
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植物ステロールを含む血漿中のステロール
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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毎月 1 日から 365 日まで
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ベースライントリグリセリドからの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインの尿素窒素からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインからの変化 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインの直接ビリルビンからの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースライン総ビリルビンからの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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フォーム ベースライン アルカリホスファターゼ (ALP) の変更
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインのクレアチニンからの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースライン電解質からの変更 (Na、K、Mg、Cl、Ca、リン酸塩)
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースライン微量元素からの変化 (フェリチン、Zn、Se、Cu、Mn、Cr)
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースライングルコースからの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースライン総タンパク質からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインの C 反応性タンパク質 (CRP) からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインの白血球 (WBC) 数からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインの赤血球 (RBC) 数からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースライン血小板数からの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインヘモグロビンからの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインヘマトクリットからの変化
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインからの変化 国際正規化比率 (INR)
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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ベースラインステロールからの変更 (ベータ-シトステロール、カンペステロール、スティグマステロール、ブラシカステロール、エルゴステロール、コレステロール、デスモステロール、ラノステロール、ベータ-シトスタノール、ラトステロール、スクアレン)
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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毎月 1 日から 365 日まで
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バイタル サイン: 血圧
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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収縮期および拡張期血圧
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毎月 1 日から 365 日まで
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バイタル サイン: 心拍数
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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毎月 1 日から 365 日まで
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バイタル サイン: 体温
時間枠：毎月 1 日から 365 日まで
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毎月 1 日から 365 日まで
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有害事象
時間枠：毎週1日目から365日目まで
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毎週1日目から365日目まで
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脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子FADS1およびFADS2の遺伝子多型
時間枠：治療段階（1日目から365日目）に1回
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脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子脂肪酸デサチュラーゼ1（FADS1）および脂肪酸デサチュラーゼ2（FADS2）の遺伝子多型とリノール酸、α-リノレン酸、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、ミード酸の血漿中濃度との関係、およびEFAD（トリエン/テトラエン比）との関係
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治療段階（1日目から365日目）に1回
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Rudolph, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMOF-028-CP4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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