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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Smoflipid und Intralipid 20 % bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren

15. November 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Prospektive, randomisierte (1:1), doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Smoflipid mit Intralipid 20 % bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren, die eine parenterale Ernährung benötigen Mindestens 90 Tage und bis zu 1 Jahr

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Smoflipid im Vergleich zur Standard-Lipidemulsion Intralipid 20 %, verabreicht über eine Zentralvene bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren, die mindestens 90 Tage und bis zu 1 Jahr lang parenteral ernährt werden müssen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren.
  2. Patienten, die PN für mindestens 5 Tage/Woche benötigen.
  3. Patienten, die 60 % oder mehr ihres gesamten Energiebedarfs als PN bei der Einschreibung erhalten und von denen erwartet wird, dass sie mindestens 60 % ihres gesamten Energiebedarfs als PN für mindestens 90 Tage erhalten.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter. Wenn möglich, muss auch die Zustimmung des Patienten eingeholt werden (gemäß lokaler Gesetzgebung).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussproteine ​​oder gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von Smoflipid oder Intralipid 20 %.
  2. Hyperlipidämie oder Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Serumtriglyceridkonzentration > 250 mg/dl).
  3. Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels.
  4. Herz-Lungen-Instabilität (einschließlich Lungenödem, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Azidose und hämodynamische Instabilität, die eine signifikante Unterstützung durch Vasopressoren erfordert).
  5. Hämophagozytisches Syndrom.
  6. Leberenzyme (entweder AST oder ALT oder GGT) überschreiten das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  7. Direktes Bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  8. INR > 2.
  9. Jede bekannte Lebererkrankung außerhalb der Darminsuffizienz-assoziierten Lebererkrankung (IFALD), die das direkte Bilirubin auf ≥ 2,0 mg/dl erhöht.
  10. Klinisch signifikante anormale Spiegel von Serumelektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Chlorid, Phosphat).
  11. Aktive Blutbahninfektion, nachgewiesen durch positive Blutkultur beim Screening.
  12. Schweres Nierenversagen, einschließlich Patienten unter Nierenersatztherapie.
  13. Abnormaler Blut-pH, Sauerstoffsättigung oder Kohlendioxid.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  16. Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 90 Tage überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smoflipid

Smoflipid ist eine sterile, pyrogenfreie, weiße, homogene Lipidemulsion zur intravenösen Infusion. Der Lipidgehalt von Smoflipid beträgt 0,20 g/ml und besteht aus einer Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl. Smoflipid ist als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren für die parenterale Ernährung indiziert, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Der mittlere Gehalt an essentiellen Fettsäuren von Smoflipid beträgt 35 mg/ml Linolsäure (Omega-6) und 4,5 mg/ml α-Linolensäure (Omega-3).
Arzneimittel: Smoflipid

Die Studienmedikamente werden über einen speziellen Zugang zur parenteralen Ernährung (PN) in eine Zentralvene unter Verwendung eines zentralvenösen Katheters oder eines peripher eingeführten Zentralkatheters infundiert.

Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit sollte in den ersten 10 bis 15 Minuten nicht mehr als 0,05 ml/Minute betragen. Wenn keine unerwünschten Reaktionen auftreten, kann die Rate geändert werden, um eine Infusion von 0,5 ml/kg/Stunde zu ermöglichen.

Die individuelle Dosis des Studienmedikaments sollte mit einer konstanten Rate für 10 bis 24 h/Tag infundiert werden. Die Verabreichungsflussrate wird bestimmt, indem das Volumen des Studienarzneimittels durch die Dauer der Infusion dividiert wird. Die maximale Infusionsrate für Lipid sollte 0,125 g/kg/h Lipid nicht überschreiten.

Die Infusionen des Studienmedikaments sollten an 5 bis 7 Tagen pro Woche verabreicht werden. Die Studienbehandlung dauert mindestens 90 aufeinanderfolgende Tage und, solange PN angezeigt ist, bis zu 365 aufeinanderfolgende Tage. Wenn die Indikation für PN nach dem Studientag 365 fortbesteht, wird PN gemäß der normalen Institutionsrichtlinie fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Smoflipid® Lipid injizierbare Emulsion, USP 20 %
Aktiver Komparator: Intralipid, 20 %
Intralipid 20 % ist eine sterile, pyrogenfreie Fettemulsion, die als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren bestimmt ist. Intralipid 20 % ist als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren für Patienten angezeigt, die über einen längeren Zeitraum eine parenterale Ernährung benötigen, und als Quelle für essentielle Fettsäuren zur Vorbeugung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren. Die Hauptbestandteile von Fettsäuren sind Linolsäure, Ölsäure, Palmitinsäure, α-Linolensäure und Stearinsäure.
Arzneimittel: Intralipid, 20 %

Die Studienmedikamente werden über einen speziellen Zugang zur parenteralen Ernährung (PN) in eine Zentralvene unter Verwendung eines zentralvenösen Katheters oder eines peripher eingeführten Zentralkatheters infundiert.

Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit sollte in den ersten 10 bis 15 Minuten nicht mehr als 0,05 ml/Minute betragen. Wenn keine unerwünschten Reaktionen auftreten, kann die Rate geändert werden, um eine Infusion von 0,5 ml/kg/Stunde zu ermöglichen.

Die individuelle Dosis des Studienmedikaments sollte mit einer konstanten Rate für 10 bis 24 h/Tag infundiert werden. Die Verabreichungsflussrate wird bestimmt, indem das Volumen des Studienarzneimittels durch die Dauer der Infusion dividiert wird. Die maximale Infusionsrate für Lipid sollte 0,125 g/kg/h Lipid nicht überschreiten.

Die Infusionen des Studienmedikaments sollten an 5 bis 7 Tagen pro Woche verabreicht werden. Die Studienbehandlung dauert mindestens 90 aufeinanderfolgende Tage und, solange PN angezeigt ist, bis zu 365 aufeinanderfolgende Tage. Wenn die Indikation für PN nach dem Studientag 365 fortbesteht, wird PN gemäß der normalen Institutionsrichtlinie fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Intralipid® 20 % (20 % i.v. Fettemulsion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
Körpergewicht der Patienten (Patienten < 36 Monate alt)
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Körpergröße
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
Körpergröße oder Körperlänge (Patienten
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Kopfumfang
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
Kopfumfang bei Patienten > 36 Monate
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Fettsäureprofil im Gesamtplasma
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
Fettsäureprofil einschließlich Linolsäure, α-Linolensäure, Arachidonsäure, Docosahexaensäure, Eicosapentaensäure und Metsäure, analysiert im Gesamtplasma
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Fettsäureprofil in Membranen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
Fettsäureprofil einschließlich Linolsäure, α-Linolensäure, Arachidonsäure, Docosahexaensäure, Eicosapentaensäure und Metsäure, analysiert in Membranen roter Blutkörperchen
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Trien/Tetraen-Verhältnis
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Trien/Tetraen-Verhältnis (Holman-Index) im Gesamtplasma zur Beurteilung des Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFAD)
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit direkten Bilirubinspiegeln > 2 mg/dL
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Zeit bis zum Erreichen eines direkten Bilirubinspiegels > 2 mg/dL
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Sterole im Plasma, einschließlich Phytosterine
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Veränderung gegenüber den Triglyceriden zu Studienbeginn
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber dem Harnstoff-Stickstoff-Ausgangswert
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber der Aspartat-Aminotransferase (AST) zu Studienbeginn
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber dem direkten Bilirubin zu Studienbeginn
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber dem Gesamtbilirubin zu Studienbeginn
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderungsform der basischen alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber dem Ausgangskreatinin
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber den Ausgangselektrolyten (Na, K, Mg, Cl, Ca, Phosphat)
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber den Ausgangsspurenelementen (Ferritin, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangsglukosewert
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das Gesamtprotein
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderung gegenüber der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Änderung gegenüber Hämatokrit-Ausgangswert
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber dem International Normalized Ratio (INR) zu Studienbeginn
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Veränderung gegenüber den Ausgangssterolen (Beta-Sitosterol, Campesterol, Stigmasterol, Brassicasterol, Ergosterol, Cholesterin, Desmosterol, Lanosterol, Beta-Sitostanol, Lathosterol, Squalen)
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
Systolischer und diastolischer Blutdruck
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Vitalzeichen: Körpertemperatur
Zeitfenster: von Tag 1 Monat bis Tag 365
von Tag 1 Monat bis Tag 365
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
von Tag 1 wöchentlich bis Tag 365
Genetische Polymorphismen der Fettsäure-Desaturase-Gene FADS1 und FADS2
Zeitfenster: einmalig während der Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 365)
Die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen in den Fettsäure-Desaturase-Genen Fettsäure-Desaturase 1 (FADS1) und Fettsäure-Desaturase 2 (FADS2) und Plasmakonzentrationen von Linolsäure, α-Linolensäure, Arachidonsäure, Docosahexaensäure, Eicosapentaensäure und Mead-Säure , sowie Verhältnis zu und EFAD (Trien/Tetraen-Verhältnis)
einmalig während der Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 365)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMOF-028-CP4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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