Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om Smoflipid en Intralipid 20% te vergelijken bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 16 jaar oud

15 november 2022 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Prospectieve, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Smoflipid te vergelijken met Intralipid 20% bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 16 jaar die parenterale voeding nodig hebben gedurende ten Minimaal 90 dagen en maximaal 1 jaar

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Smoflipid in vergelijking met de standaardbehandeling van lipide-emulsie Intralipid 20% toegediend via een centrale ader bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 16 jaar die parenterale voeding nodig hebben gedurende ten minste 90 dagen en tot 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 3 maanden tot 16 jaar.
  2. Patiënten die minimaal 5 dagen per week PN nodig hebben.
  3. Patiënten die bij inschrijving 60% of meer van hun totale energiebehoefte als PN krijgen en van wie wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 90 dagen 60% of meer van hun totale energiebehoefte als PN krijgen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s). Indien mogelijk moet ook toestemming van de patiënt worden verkregen (volgens de lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwitten, of voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van Smoflipid of Intralipid 20%.
  2. Hyperlipidemie of stoornissen van het lipidenmetabolisme gekenmerkt door hypertriglyceridemie (serumtriglycerideconcentratie > 250 mg/dL).
  3. Aangeboren fouten van het aminozuurmetabolisme.
  4. Cardiopulmonale instabiliteit (waaronder longoedeem, hartinsufficiëntie, myocardinfarct, acidose en hemodynamische instabiliteit die aanzienlijke vasopressorondersteuning vereisen).
  5. Hemofagocytisch syndroom.
  6. Leverenzymen (AST, ALT of GGT) hoger dan 5 x de bovengrens van het normale bereik
  7. Directe bilirubine ≥ 2,0 mg/dl
  8. INR > 2.
  9. Elke bekende leveraandoening buiten Intestinal Failure-Associated Liver Disease (IFALD) die direct bilirubine ≥ 2,0 mg/dl zal verhogen.
  10. Klinisch significante abnormale niveaus van serumelektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, fosfaat).
  11. Actieve bloedbaaninfectie aangetoond door positieve bloedkweek bij screening.
  12. Ernstig nierfalen, waaronder patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
  13. Abnormale pH van het bloed, zuurstofverzadiging of koolstofdioxide.
  14. Zwangerschap of borstvoeding.
  15. Deelname aan een andere klinische studie.
  16. Kan waarschijnlijk niet langer dan 90 dagen overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smoflipid

Smoflipid is een steriele, niet-pyrogene, witte, homogene lipide-emulsie voor intraveneuze infusie. Het vetgehalte van Smoflipid is 0,20 g/ml en bestaat uit een mengsel van sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie. Smoflipid is geïndiceerd als bron van calorieën en essentiële vetzuren voor parenterale voeding wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.

Het gemiddelde essentiële vetzuurgehalte van Smoflipid is 35 mg/ml linolzuur (omega-6) en 4,5 mg/ml α-linoleenzuur (omega-3).
Geneesmiddel: Smoflipid

De onderzoeksgeneesmiddelen zullen via een speciale lijn voor parenterale voeding (PN) in een centrale ader worden geïnfundeerd met behulp van een centraal veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter.

De initiële infusiesnelheid mag de eerste 10 tot 15 minuten niet hoger zijn dan 0,05 ml/minuut. Als er geen ongewenste reacties optreden, kan de snelheid worden gewijzigd om een ​​infusie van 0,5 ml/kg/uur mogelijk te maken.

De individuele dosering van het onderzoeksgeneesmiddel moet gedurende 10 tot 24 uur per dag met een constante snelheid worden toegediend. De toedieningsstroomsnelheid wordt bepaald door het volume van het onderzoeksgeneesmiddel te delen door de duur van de infusie. De maximale infusiesnelheid voor lipiden mag niet hoger zijn dan 0,125 g/kg/uur lipiden.

Infusies met onderzoeksgeneesmiddelen moeten 5 tot 7 dagen per week worden gegeven. De studiebehandeling duurt minimaal 90 opeenvolgende dagen en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 365 opeenvolgende dagen. Als de indicatie voor PN na Studiedag 365 doorloopt, gaat PN door volgens het normale instellingsbeleid.

Andere namen:
  • Smoflipid® injecteerbare lipide-emulsie, USP 20%
Actieve vergelijker: Intralipide, 20%
Intralipid 20% is een steriele, niet-pyrogene vetemulsie bedoeld als bron van calorieën en essentiële vetzuren. Intralipid 20% is geïndiceerd als een bron van calorieën en essentiële vetzuren voor patiënten die gedurende langere tijd parenterale voeding nodig hebben en als een bron van essentiële vetzuren om een ​​tekort aan essentiële vetzuren te voorkomen. De belangrijkste vetzuren zijn linolzuur, oliezuur, palmitinezuur, α-linoleenzuur en stearinezuur.
Geneesmiddel: Intralipide, 20%

De onderzoeksgeneesmiddelen zullen via een speciale lijn voor parenterale voeding (PN) in een centrale ader worden geïnfundeerd met behulp van een centraal veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter.

De initiële infusiesnelheid mag de eerste 10 tot 15 minuten niet hoger zijn dan 0,05 ml/minuut. Als er geen ongewenste reacties optreden, kan de snelheid worden gewijzigd om een ​​infusie van 0,5 ml/kg/uur mogelijk te maken.

De individuele dosering van het onderzoeksgeneesmiddel moet gedurende 10 tot 24 uur per dag met een constante snelheid worden toegediend. De toedieningsstroomsnelheid wordt bepaald door het volume van het onderzoeksgeneesmiddel te delen door de duur van de infusie. De maximale infusiesnelheid voor lipiden mag niet hoger zijn dan 0,125 g/kg/uur lipiden.

Infusies met onderzoeksgeneesmiddelen moeten 5 tot 7 dagen per week worden gegeven. De studiebehandeling duurt minimaal 90 opeenvolgende dagen en zolang PN geïndiceerd is, maximaal 365 opeenvolgende dagen. Als de indicatie voor PN na Studiedag 365 doorloopt, gaat PN door volgens het normale instellingsbeleid.

Andere namen:
  • Intralipid® 20% (20% i.v. vetemulsie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
Lichaamsgewicht van patiënten (patiënten < 36 maanden oud)
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
Hoogte of lengte van het lichaam (patiënten
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
Omtrek van het hoofd bij patiënten > 36 maanden oud
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Vetzuurprofiel in totaal plasma
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
Vetzuurprofiel inclusief linolzuur, α-linoleenzuur, arachidonzuur, docosahexaeenzuur, eicosapentaeenzuur en Mead-zuur, geanalyseerd in totaal plasma
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Vetzuurprofiel in membranen van rode bloedcellen
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
Vetzuurprofiel inclusief linolzuur, α-linoleenzuur, arachidonzuur, docosahexaeenzuur, eicosapentaeenzuur en Mead-zuur, geanalyseerd in membranen van rode bloedcellen
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Verhouding trieen/tetraeen
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
Trieen/tetraeen-verhouding (Holman-index) in totaal plasma om essentiële vetzuurdeficiëntie (EFAD) te beoordelen
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met directe bilirubinespiegels > 2 mg/dL
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Tijd tot het bereiken van directe bilirubinewaarden> 2 mg / dL
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Sterolen in plasma, inclusief fytosterolen
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Verandering van baseline triglyceriden
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van basislijn ureumstikstof
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van basislijn Directe bilirubine
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van baseline totaal bilirubine
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Formulier wijzigen Baseline alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van baseline creatinine
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline-elektrolyten (Na, K, Mg, Cl, Ca, fosfaat)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Wijziging ten opzichte van baseline spoorelementen (Ferritin, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van basislijnglucose
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van basislijn totaal eiwit
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van basislijn C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van baseline hemoglobine
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van baseline hematocriet
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering ten opzichte van baseline International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Verandering van basislijnsterolen (Beta-sitosterol, Campesterol, Stigmasterol, Brassicasterol, Ergosterol, Cholesterol, Desmosterol, Lanosterol, Beta-sitostanol, Lathosterol, Squaleen)
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
Systolische en diastolische bloeddruk
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: van dag 1 maandelijks tot dag 365
van dag 1 maandelijks tot dag 365
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 1 wekelijks tot dag 365
van dag 1 wekelijks tot dag 365
Genetische polymorfismen van vetzuurdesaturasegenen FADS1 en FADS2
Tijdsspanne: eenmaal tijdens de behandelingsfase (dag 1 tot dag 365)
De relatie tussen genetische polymorfismen in de vetzuurdesaturasegenen Vetzuurdesaturase 1 (FADS1) en Vetzuurdesaturase 2 (FADS2) en plasmaconcentraties van linolzuur, α-linoleenzuur, arachidonzuur, docosahexaeenzuur, eicosapentaeenzuur en Mead-zuur , evenals relatie tot en EFAD (trieen/tetraene ratio)
eenmaal tijdens de behandelingsfase (dag 1 tot dag 365)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMOF-028-CP4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding, kind

Klinische onderzoeken op Smoflipid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren