3개월~16세 소아 환자를 대상으로 한 Smoflipid와 Intralipid 20%의 안전성 및 유효성 연구
비경구 영양이 필요한 3개월~16세의 소아 환자에서 Smoflipid와 Intralipid 20%의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위(1:1), 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 제어, 다기관 연구 최소 90일 ~ 최대 1년
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월에서 16세까지의 남녀 환자.
- 주당 최소 5일 동안 PN이 필요한 환자.
- 등록 시 총 에너지 요구량의 60% 이상을 PN으로 받고 최소 90일 동안 총 에너지 요구량의 60% 이상을 PN으로 받을 것으로 예상되는 환자.
- 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서. 가능하면 환자의 동의도 얻어야 합니다(현지법에 따름).
제외 기준:
- 생선, 계란, 대두 또는 땅콩 단백질 또는 Smoflipid 또는 Intralipid 20%의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 고지혈증 또는 고중성지방혈증을 특징으로 하는 지질 대사 장애(혈청 중성지방 농도 > 250 mg/dL).
- 아미노산 대사의 선천적 오류.
- 심폐 불안정성(폐부종, 심부전, 심근경색, 산증 및 유의한 승압기 지원을 필요로 하는 혈역학적 불안정성 포함).
- 혈구식세포증후군.
- 간 효소(AST, ALT 또는 GGT)가 정상 범위의 5배 상한을 초과함
- 직접 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl
- INR > 2.
- 직접 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl을 증가시키는 장 부전 관련 간 질환(IFALD) 이외의 알려진 간 질환.
- 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 염화물, 인산염)의 임상적으로 유의미한 비정상적인 수준.
- 스크리닝 시 양성 혈액 배양으로 입증된 활동성 혈류 감염.
- 신대체 요법을 받는 환자를 포함한 중증 신부전.
- 비정상적인 혈액 pH, 산소 포화도 또는 이산화탄소.
- 임신 또는 수유.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 90일 이상 생존할 가능성이 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스모플립
Smoflipid는 멸균, 비발열성, 흰색, 균질한 정맥 주입용 지질 에멀젼입니다. Smoflipid의 지질 함량은 0.20g/mL이며 대두유, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유의 혼합물로 구성됩니다. Smoflipid는 경구 또는 경장 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 경우 비경구 영양을 위한 칼로리 및 필수 지방산의 공급원으로 표시됩니다. Smoflipid의 평균 필수 지방산 함량은 35mg/mL 리놀레산(오메가-6) 및 4.5mg/mL α-리놀렌산(오메가-3)입니다. |
연구 약물은 비경구 영양(PN) 전용 라인을 통해 중심 정맥 카테터 또는 말초에 삽입된 중앙 카테터를 사용하여 중심 정맥으로 주입됩니다. 초기 주입 속도는 처음 10~15분 동안 0.05mL/분을 넘지 않아야 합니다. 부적절한 반응이 발생하지 않으면 속도를 변경하여 0.5mL/kg/시간의 주입이 가능하도록 할 수 있습니다. 연구 약물의 개별 용량은 10~24시간/일 동안 일정한 속도로 주입되어야 합니다. 투여 유속은 연구 약물의 부피를 주입 기간으로 나누어 결정합니다. 지질의 최대 주입 속도는 0.125g/kg/h 지질을 초과하지 않아야 합니다. 연구 약물 주입은 주당 5~7일 제공되어야 합니다. 연구 치료제는 최소 연속 90일 동안 지속되며 PN이 표시되는 한 최대 연속 365일 동안 지속됩니다. PN에 대한 표시가 연구일 365 이후에도 계속되는 경우 PN은 정상적인 기관 정책에 따라 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인트라리피드, 20%
Intralipid 20%는 열량과 필수 지방산 공급원으로 사용되는 무균의 비발열성 지방 유제입니다.
Intralipid 20%는 장기간 비경구 영양이 필요한 환자를 위한 열량 및 필수 지방산 공급원으로, 필수 지방산 결핍 예방을 위한 필수 지방산 공급원으로 표시됩니다.
주요 구성 지방산은 리놀레산, 올레산, 팔미트산, α-리놀렌산 및 스테아르산입니다.
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연구 약물은 비경구 영양(PN) 전용 라인을 통해 중심 정맥 카테터 또는 말초에 삽입된 중앙 카테터를 사용하여 중심 정맥으로 주입됩니다. 초기 주입 속도는 처음 10~15분 동안 0.05mL/분을 넘지 않아야 합니다. 부적절한 반응이 발생하지 않으면 속도를 변경하여 0.5mL/kg/시간의 주입이 가능하도록 할 수 있습니다. 연구 약물의 개별 용량은 10~24시간/일 동안 일정한 속도로 주입되어야 합니다. 투여 유속은 연구 약물의 부피를 주입 기간으로 나누어 결정합니다. 지질의 최대 주입 속도는 0.125g/kg/h 지질을 초과하지 않아야 합니다. 연구 약물 주입은 주당 5~7일 제공되어야 합니다. 연구 치료제는 최소 연속 90일 동안 지속되며 PN이 표시되는 한 최대 연속 365일 동안 지속됩니다. PN에 대한 표시가 연구일 365 이후에도 계속되는 경우 PN은 정상적인 기관 정책에 따라 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 매월 1일부터 365일까지
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환자 체중(36개월 미만 환자)
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매월 1일부터 365일까지
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몸 높이
기간: 매월 1일부터 365일까지
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신장 또는 신체 길이(환자
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매월 1일부터 365일까지
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머리 둘레
기간: 매월 1일부터 365일까지
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36개월을 초과하는 환자의 머리 둘레
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매월 1일부터 365일까지
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총 혈장의 지방산 프로필
기간: 매월 1일부터 365일까지
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전체 혈장에서 분석된 리놀레산, α-리놀렌산, 아라키돈산, 도코사헥사엔산, 에이코사펜타엔산 및 미드산을 포함한 지방산 프로파일
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매월 1일부터 365일까지
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적혈구 막의 지방산 프로필
기간: 매월 1일부터 365일까지
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리놀레산, α-리놀렌산, 아라키돈산, 도코사헥사엔산, 에이코사펜타엔산 및 미드산을 포함한 지방산 프로파일을 적혈구 세포막에서 분석
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매월 1일부터 365일까지
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트리엔/테트라엔 비율
기간: 매주 1일부터 365일까지
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필수 지방산 결핍(EFAD)을 평가하기 위한 총 혈장 내 트리엔/테트라엔 비율(Holman Index)
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매주 1일부터 365일까지
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직접 빌리루빈 수치가 > 2 mg/dL인 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 매월 1일부터 365일까지
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매월 1일부터 365일까지
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직접 빌리루빈 수치 > 2mg/dL에 도달할 때까지의 시간
기간: 매월 1일부터 365일까지
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매월 1일부터 365일까지
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피토스테롤을 포함한 혈장 내 스테롤
기간: 매월 1일부터 365일까지
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매월 1일부터 365일까지
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기준 트리글리세리드에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 요소 질소에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 ALT(Alanine Aminotransferase)에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 Aspartate Aminotransferase(AST)에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 직접 빌리루빈에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 총 빌리루빈에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 GGT(Gamma-glutamyl Transferase)에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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형태 기준선 알칼리 포스파타제(ALP) 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 크레아티닌에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 전해질(Na, K, Mg, Cl,Ca, 인산염)에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준 미량 원소(페리틴, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준 포도당에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 총 단백질에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 C 반응성 단백질(CRP)에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 백혈구(WBC) 수에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 적혈구(RBC) 수에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 혈소판 수에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 헤모글로빈에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선 헤마토크릿에서 변경
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준선에서 변경 INR(International Normalized Ratio)
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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기준 스테롤에서 변경(베타-시토스테롤, 캄페스테롤, 스티그마스테롤, 브라시카스테롤, 에르고스테롤, 콜레스테롤, 데스모스테롤, 라노스테롤, 베타-시토스타놀, 라토스테롤, 스쿠알렌)
기간: 매월 1일부터 365일까지
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매월 1일부터 365일까지
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활력 징후: 혈압
기간: 매월 1일부터 365일까지
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수축기 및 확장기 혈압
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매월 1일부터 365일까지
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활력 징후: 심박수
기간: 매월 1일부터 365일까지
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매월 1일부터 365일까지
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활력 징후: 체온
기간: 매월 1일부터 365일까지
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매월 1일부터 365일까지
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부작용
기간: 매주 1일부터 365일까지
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매주 1일부터 365일까지
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지방산 데새투라제 유전자 FADS1 및 FADS2의 유전적 다형성
기간: 치료 단계 중 1회(1일차부터 365일차까지)
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지방산 불포화 효소 유전자 FADS1(Fatty acid desaturase 1)과 FADS2(Fatty acid desaturase 2) 유전자의 유전적 다형성과 리놀레산, α-리놀렌산, 아라키돈산, 도코사헥사엔산, 에이코사펜타엔산, 미드산의 혈장 농도와의 관계 , 및 EFAD(트리엔/테트라엔 비율)
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치료 단계 중 1회(1일차부터 365일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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