Estudo de Segurança e Eficácia para Comparar Smoflipid e Intralipid 20% em Pacientes Pediátricos de 3 Meses a 16 Anos de Idade
Estudo Prospectivo, Randomizado (1:1), Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Ativo-Controlado, Multicêntrico para Comparar a Segurança e Eficácia do Smoflipid ao Intralipid 20% em Pacientes Pediátricos de 3 Meses a 16 Anos de Idade que Requerem Nutrição Parenteral por pelo menos Mínimo 90 dias e até 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 3 meses a 16 anos de idade.
- Pacientes que necessitam de NP por pelo menos 5 dias/semana.
- Pacientes que recebem 60% ou mais de suas necessidades totais de energia como NP no momento da inscrição e que devem receber 60% ou mais de suas necessidades totais de energia como NP por pelo menos 90 dias.
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou representante(s) legal(is). Se possível, o consentimento do paciente também deve ser obtido (de acordo com a legislação local).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida às proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim, ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes de Smoflipid ou Intralipid 20%.
- Hiperlipidemia ou distúrbios do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia (concentração sérica de triglicerídeos > 250 mg/dL).
- Erros inatos do metabolismo de aminoácidos.
- Instabilidade cardiopulmonar (incluindo edema pulmonar, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidose e instabilidade hemodinâmica requerendo suporte vasopressor significativo).
- Síndrome hemofagocítica.
- Enzimas hepáticas (AST, ALT ou GGT) excedendo 5 vezes o limite superior da faixa normal
- Bilirrubina direta ≥ 2,0 mg/dl
- RNI > 2.
- Qualquer condição hepática conhecida fora da Doença Hepática Associada à Insuficiência Intestinal (IFALD) que aumentará a bilirrubina direta ≥ 2,0 mg/dl.
- Níveis anormais clinicamente significativos de qualquer eletrólito sérico (sódio, potássio, magnésio, cálcio, cloreto, fosfato).
- Infecção de corrente sanguínea ativa demonstrada por hemocultura positiva na triagem.
- Insuficiência renal grave, incluindo pacientes em terapia renal substitutiva.
- pH sanguíneo anormal, saturação de oxigênio ou dióxido de carbono.
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outro estudo clínico.
- É improvável que sobreviva por mais de 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Smoflipídeo
Smoflipid é uma emulsão lipídica estéril, não pirogênica, branca e homogênea para infusão intravenosa. O conteúdo lipídico do Smoflipid é de 0,20 g/mL e compreende uma mistura de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe. Smoflipid é indicado como fonte de calorias e ácidos graxos essenciais para nutrição parenteral quando a nutrição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contra-indicada. O teor médio de ácidos graxos essenciais do Smoflipid é de 35 mg/mL de ácido linoléico (ômega-6) e 4,5 mg/mL de ácido α-linolênico (ômega-3). |
Os medicamentos do estudo serão infundidos através de uma linha dedicada para nutrição parenteral (PN) em uma veia central usando um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente. A taxa inicial de infusão não deve ser superior a 0,05 mL/min nos primeiros 10 a 15 minutos. Se não ocorrerem reações adversas, a taxa pode ser alterada para permitir a infusão de 0,5 mL/kg/hora. A dosagem individual do medicamento do estudo deve ser infundida a uma taxa constante por 10 a 24 h/d. A taxa de fluxo de administração é determinada dividindo o volume da droga do estudo pela duração da infusão. A taxa máxima de infusão de lipídios não deve exceder 0,125 g/kg/h de lipídios. As infusões do medicamento do estudo devem ser administradas 5 a 7 dias por semana. O tratamento do estudo durará no mínimo 90 dias consecutivos e, desde que a NP seja indicada, até 365 dias consecutivos. Se a indicação para PN continuar após o Dia de Estudo 365, o PN continuará de acordo com a política normal da instituição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intralipídio, 20%
Intralipid 20% é uma emulsão de gordura estéril, não pirogênica, destinada a ser uma fonte de calorias e ácidos graxos essenciais.
Intralipid 20% é indicado como fonte de calorias e ácidos graxos essenciais para pacientes que necessitam de nutrição parenteral por longos períodos de tempo e como fonte de ácidos graxos essenciais para prevenção de deficiência de ácidos graxos essenciais.
Os principais ácidos graxos componentes são ácido linoleico, ácido oleico, ácido palmítico, ácido α-linolênico e ácido esteárico.
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Os medicamentos do estudo serão infundidos através de uma linha dedicada para nutrição parenteral (PN) em uma veia central usando um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente. A taxa inicial de infusão não deve ser superior a 0,05 mL/min nos primeiros 10 a 15 minutos. Se não ocorrerem reações adversas, a taxa pode ser alterada para permitir a infusão de 0,5 mL/kg/hora. A dosagem individual do medicamento do estudo deve ser infundida a uma taxa constante por 10 a 24 h/d. A taxa de fluxo de administração é determinada dividindo o volume da droga do estudo pela duração da infusão. A taxa máxima de infusão de lipídios não deve exceder 0,125 g/kg/h de lipídios. As infusões do medicamento do estudo devem ser administradas 5 a 7 dias por semana. O tratamento do estudo durará no mínimo 90 dias consecutivos e, desde que a NP seja indicada, até 365 dias consecutivos. Se a indicação para PN continuar após o Dia de Estudo 365, o PN continuará de acordo com a política normal da instituição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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Peso corporal dos pacientes (pacientes < 36 meses de idade)
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Altura
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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Altura ou comprimento do corpo (pacientes
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Circunferência da cabeça
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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Circunferência da cabeça em pacientes > 36 meses
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Perfil de ácidos graxos no plasma total
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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Perfil de ácidos graxos incluindo ácido linoleico, ácido α-linolênico, ácido araquidônico, ácido docosahexaenóico, ácido eicosapentaenóico e ácido Mead, analisados no plasma total
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Perfil de ácidos graxos em membranas de glóbulos vermelhos
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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Perfil de ácidos graxos incluindo ácido linoleico, ácido α-linolênico, ácido araquidônico, ácido docosahexaenóico, ácido eicosapentaenóico e ácido Mead, analisados em membranas de glóbulos vermelhos
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Razão trieno/tetraeno
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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Relação trieno/tetraeno (Índice de Holman) no plasma total para avaliar a deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD)
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Número de pacientes em cada grupo de tratamento com níveis de bilirrubina direta > 2 mg/dL
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Tempo até atingir níveis de bilirrubina direta > 2 mg/dL
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Esteróis no plasma, incluindo fitoesteróis
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Alteração dos triglicerídeos basais
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Mudança do Nitrogênio Ureia da Linha de Base
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da linha de base Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da linha de base Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da bilirrubina direta basal
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da bilirrubina total basal
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da linha de base gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alterar Formulário Fosfatase Alcalina Baseline (ALP)
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da creatinina basal
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Mudança de eletrólitos de linha de base (Na, K, Mg, Cl,Ca, Fosfato)
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração dos oligoelementos da linha de base (ferritina, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da glicose basal
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da Proteína Total da Linha de Base
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da Proteína C-reativa (PCR) de linha de base
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da contagem de glóbulos brancos (WBC) da linha de base
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da contagem de glóbulos vermelhos (RBC) da linha de base
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Mudança da contagem de plaquetas da linha de base
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração da hemoglobina basal
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração do hematócrito basal
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Mudança da Razão Normalizada Internacional (INR) da linha de base
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Alteração dos esteróis basais (Beta-sitosterol, Campesterol, Estigmasterol, Brassicasterol, Ergosterol, Colesterol, Desmosterol, Lanosterol, Beta-sitostanol, Latosterol, Esqualeno)
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Sinais vitais: pressão arterial
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: do dia 1 mensal ao dia 365
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do dia 1 mensal ao dia 365
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Eventos adversos
Prazo: do dia 1 semanal ao dia 365
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do dia 1 semanal ao dia 365
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Polimorfismos genéticos dos genes FADS1 e FADS2 da dessaturase de ácidos graxos
Prazo: uma vez durante a fase de tratamento (dia 1 ao dia 365)
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A relação entre polimorfismos genéticos nos genes da ácido graxo dessaturase Ácido graxo dessaturase 1 (FADS1) e ácido graxo dessaturase 2 (FADS2) e as concentrações plasmáticas de ácido linoléico, ácido α-linolênico, ácido araquidônico, ácido docosahexaenóico, ácido eicosapentaenóico e ácido Mead , bem como relação e EFAD (relação trieno/tetraeno)
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uma vez durante a fase de tratamento (dia 1 ao dia 365)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMOF-028-CP4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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