Estudio de seguridad y eficacia para comparar Smoflipid e Intralipid 20% en pacientes pediátricos de 3 meses a 16 años de edad

Smoflipid es una emulsión lipídica homogénea, estéril, apirógena y blanca para perfusión intravenosa. El contenido de lípidos de Smoflipid es de 0,20 g/ml y comprende una mezcla de aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado. Smoflipid está indicado como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para la nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.

El contenido medio de ácidos grasos esenciales de Smoflipid es de 35 mg/ml de ácido linoleico (omega-6) y de 4,5 mg/ml de ácido α-linolénico (omega-3).

Los medicamentos del estudio se infundirán a través de una línea dedicada para la nutrición parenteral (NP) en una vena central usando un catéter venoso central o un catéter central insertado periféricamente.

La velocidad inicial de infusión no debe ser superior a 0,05 ml/minuto durante los primeros 10 a 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas, se puede cambiar la velocidad para permitir una infusión de 0,5 ml/kg/hora.

La dosis individual del fármaco del estudio se debe infundir a un ritmo constante durante 10 a 24 h/d. El caudal de administración se determina dividiendo el volumen del fármaco del estudio por la duración de la infusión. La velocidad máxima de perfusión de lípidos no debe superar los 0,125 g/kg/h de lípidos.

Las infusiones del fármaco del estudio deben administrarse de 5 a 7 días a la semana. El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 90 días consecutivos y mientras se indique NP, hasta 365 días consecutivos. Si la indicación de PN continúa después del día de estudio 365, la PN continuará según la política normal de la institución.

• Emulsión inyectable de lípidos Smoflipid®, USP 20 %

Los medicamentos del estudio se infundirán a través de una línea dedicada para la nutrición parenteral (NP) en una vena central usando un catéter venoso central o un catéter central insertado periféricamente.

La velocidad inicial de infusión no debe ser superior a 0,05 ml/minuto durante los primeros 10 a 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas, se puede cambiar la velocidad para permitir una infusión de 0,5 ml/kg/hora.

La dosis individual del fármaco del estudio se debe infundir a un ritmo constante durante 10 a 24 h/d. El caudal de administración se determina dividiendo el volumen del fármaco del estudio por la duración de la infusión. La velocidad máxima de perfusión de lípidos no debe superar los 0,125 g/kg/h de lípidos.

Las infusiones del fármaco del estudio deben administrarse de 5 a 7 días a la semana. El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 90 días consecutivos y mientras se indique NP, hasta 365 días consecutivos. Si la indicación de PN continúa después del día de estudio 365, la PN continuará según la política normal de la institución.

• Intralipid® 20% (emulsión de grasa al 20% i.v.)