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Studio di sicurezza ed efficacia per confrontare Smoflipid e Intralipid 20% in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni

15 novembre 2022 aggiornato da: Fresenius Kabi

Studio prospettico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Smoflipid rispetto a Intralipid 20% in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni che richiedono nutrizione parenterale per Almeno 90 giorni e fino a 1 anno

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Smoflipid rispetto all'emulsione lipidica standard di cura Intralipid 20% somministrata attraverso una vena centrale in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni che richiedono nutrizione parenterale per almeno 90 giorni e fino a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 3 mesi e 16 anni.
  2. Pazienti che necessitano di PN per almeno 5 giorni/settimana.
  3. Pazienti che ricevono il 60% o più del loro fabbisogno energetico totale come PN al momento dell'arruolamento e che dovrebbero ricevere il 60% o più del loro fabbisogno energetico totale come PN per almeno 90 giorni.
  4. Consenso informato scritto del/i genitore/i o rappresentante/i legale/i. Se possibile, deve essere ottenuto anche il consenso del paziente (secondo la legge locale).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alle proteine ​​del pesce, delle uova, della soia o delle arachidi, o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti di Smoflipid o Intralipid 20%.
  2. Iperlipidemia o disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia (concentrazione sierica di trigliceridi > 250 mg/dL).
  3. Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi.
  4. Instabilità cardiopolmonare (inclusi edema polmonare, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, acidosi e instabilità emodinamica che richiedono un significativo supporto vasopressore).
  5. Sindrome emofagocitica.
  6. Enzimi epatici (AST, ALT o GGT) superiori a 5 volte il limite superiore del range normale
  7. Bilirubina diretta ≥ 2,0 mg/dl
  8. EUR > 2.
  9. Qualsiasi condizione epatica nota al di fuori della malattia epatica associata a insufficienza intestinale (IFALD) che aumenterà la bilirubina diretta ≥ 2,0 mg / dl.
  10. Livelli anomali clinicamente significativi di qualsiasi elettrolita sierico (sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato).
  11. Infezione attiva del flusso sanguigno dimostrata da emocoltura positiva allo screening.
  12. Grave insufficienza renale inclusi i pazienti in terapia sostitutiva renale.
  13. pH del sangue anormale, saturazione di ossigeno o anidride carbonica.
  14. Gravidanza o allattamento.
  15. Partecipazione a un altro studio clinico.
  16. È improbabile che sopravviva più di 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smoflipide

Smoflipid è un'emulsione lipidica sterile, apirogena, bianca, omogenea per infusione endovenosa. Il contenuto lipidico di Smoflipid è di 0,20 g/mL e comprende una miscela di olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce. Smoflipid è indicato come fonte di calorie e acidi grassi essenziali per la nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

Il contenuto medio di acidi grassi essenziali di Smoflipid è di 35 mg/ml di acido linoleico (omega-6) e di 4,5 mg/ml di acido α-linolenico (omega-3).
Droga: Smoflipide

I farmaci in studio verranno infusi tramite una linea dedicata per la nutrizione parenterale (PN) in una vena centrale utilizzando un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito perifericamente.

La velocità iniziale di infusione non deve essere superiore a 0,05 ml/minuto per i primi 10-15 minuti. Se non si verificano reazioni avverse, la velocità può essere modificata per consentire l'infusione di 0,5 ml/kg/ora.

Il dosaggio individuale del farmaco oggetto dello studio deve essere infuso a una velocità costante da 10 a 24 ore al giorno. La velocità del flusso di somministrazione è determinata dividendo il volume del farmaco oggetto dello studio per la durata dell'infusione. La velocità massima di infusione per i lipidi non deve superare 0,125 g/kg/h di lipidi.

Le infusioni del farmaco oggetto dello studio devono essere somministrate da 5 a 7 giorni a settimana. Il trattamento in studio durerà per un minimo di 90 giorni consecutivi e finché è indicata la PN, fino a 365 giorni consecutivi. Se l'indicazione per PN continua dopo la Giornata di studio 365, PN continuerà secondo la normale politica dell'istituto.

Altri nomi:
  • Emulsione iniettabile lipidica Smoflipid®, USP 20%
Comparatore attivo: Intralipide, 20%
Intralipid 20% è un'emulsione lipidica sterile, apirogena, intesa come fonte di calorie e acidi grassi essenziali. Intralipid 20% è indicato come fonte di calorie e acidi grassi essenziali per i pazienti che necessitano di nutrizione parenterale per lunghi periodi di tempo e come fonte di acidi grassi essenziali per la prevenzione della carenza di acidi grassi essenziali. I componenti principali degli acidi grassi sono l'acido linoleico, l'acido oleico, l'acido palmitico, l'acido α-linolenico e l'acido stearico.
Droga: Intralipide, 20%

I farmaci in studio verranno infusi tramite una linea dedicata per la nutrizione parenterale (PN) in una vena centrale utilizzando un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito perifericamente.

La velocità iniziale di infusione non deve essere superiore a 0,05 ml/minuto per i primi 10-15 minuti. Se non si verificano reazioni avverse, la velocità può essere modificata per consentire l'infusione di 0,5 ml/kg/ora.

Il dosaggio individuale del farmaco oggetto dello studio deve essere infuso a una velocità costante da 10 a 24 ore al giorno. La velocità del flusso di somministrazione è determinata dividendo il volume del farmaco oggetto dello studio per la durata dell'infusione. La velocità massima di infusione per i lipidi non deve superare 0,125 g/kg/h di lipidi.

Le infusioni del farmaco oggetto dello studio devono essere somministrate da 5 a 7 giorni a settimana. Il trattamento in studio durerà per un minimo di 90 giorni consecutivi e finché è indicata la PN, fino a 365 giorni consecutivi. Se l'indicazione per PN continua dopo la Giornata di studio 365, PN continuerà secondo la normale politica dell'istituto.

Altri nomi:
  • Intralipid® 20% (emulsione lipidica endovenosa al 20%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
Peso corporeo dei pazienti (pazienti < 36 mesi di età)
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Altezza del corpo
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
Altezza o lunghezza del corpo (pazienti
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
Circonferenza della testa in pazienti > 36 mesi
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Profilo degli acidi grassi nel plasma totale
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
Profilo degli acidi grassi comprendente acido linoleico, acido α-linolenico, acido arachidonico, acido docosaesaenoico, acido eicosapentaenoico e acido Mead, analizzato nel plasma totale
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Profilo degli acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
Profilo degli acidi grassi comprendente acido linoleico, acido α-linolenico, acido arachidonico, acido docosaesaenoico, acido eicosapentaenoico e acido Mead, analizzato nelle membrane dei globuli rossi
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Rapporto triene/tetraene
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Rapporto triene/tetraene (indice di Holman) nel plasma totale per valutare la carenza di acidi grassi essenziali (EFAD)
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con livelli di bilirubina diretta > 2 mg/dL
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Tempo fino al raggiungimento di livelli di bilirubina diretta > 2 mg/dL
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Steroli nel plasma compresi i fitosteroli
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Variazione rispetto ai trigliceridi basali
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione dalla bilirubina diretta al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Cambia forma Basale Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione dalla creatinina di base
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale degli elettroliti (Na, K, Mg, Cl, Ca, fosfato)
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto agli elementi traccia di base (ferritina, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione dal glucosio basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione dalla conta dei globuli bianchi (WBC) al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione dalla conta dei globuli rossi (RBC) al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione dal conteggio delle piastrine al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione dall'ematocrito basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto al rapporto normalizzato internazionale (INR) al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Variazione rispetto agli steroli di base (beta-sitosterolo, campesterolo, stigmasterolo, brassicasterolo, ergosterolo, colesterolo, desmosterolo, lanosterolo, beta-sitostanolo, latosterolo, squalene)
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: dal giorno 1 mensile al giorno 365
dal giorno 1 mensile al giorno 365
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 1 settimanale al giorno 365
dal giorno 1 settimanale al giorno 365
Polimorfismi genetici dei geni della desaturasi degli acidi grassi FADS1 e FADS2
Lasso di tempo: una volta durante la fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 365)
La relazione tra i polimorfismi genetici nei geni della desaturasi degli acidi grassi Fatty acid desaturase 1 (FADS1) e Fatty acid desaturase 2 (FADS2) e le concentrazioni plasmatiche di acido linoleico, acido α-linolenico, acido arachidonico, acido docosaesaenoico, acido eicosapentaenoico e acido Mead , nonché relazione con e EFAD (rapporto triene/tetraene)
una volta durante la fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 365)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMOF-028-CP4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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