Säkerhets- och effektstudie för att jämföra Smoflipid och Intralipid 20 % hos pediatriska patienter i åldern 3 månader till 16 år

Smoflipid är en steril, icke-pyrogen, vit, homogen lipidemulsion för intravenös infusion. Lipidhalten i Smoflipid är 0,20 g/ml och består av en blandning av sojabönolja, triglycerider med medellång kedja, olivolja och fiskolja. Smoflipid är indicerat som en källa till kalorier och essentiella fettsyror för parenteral näring när oral eller enteral näring inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Det genomsnittliga innehållet av essentiella fettsyror i Smoflipid är 35 mg/ml linolsyra (omega-6) och 4,5 mg/ml α-linolensyra (omega-3).

Studieläkemedlen kommer att infunderas via en dedikerad linje för parenteral nutrition (PN) i en central ven med hjälp av en central venkateter eller en perifert införd central kateter.

Den initiala infusionshastigheten bör inte vara mer än 0,05 ml/minut under de första 10 till 15 minuterna. Om inga ogynnsamma reaktioner inträffar kan hastigheten ändras för att tillåta infusion av 0,5 ml/kg/timme.

Den individuella dosen av studieläkemedlet ska infunderas med konstant hastighet i 10 till 24 timmar/dag. Administreringsflödeshastigheten bestäms genom att dividera volymen av studieläkemedlet med varaktigheten av infusionen. Maximal infusionshastighet för lipid bör inte överstiga 0,125 g/kg/h lipid.

Studieläkemedelsinfusioner bör ges 5 till 7 dagar i veckan. Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 90 dagar i följd och så länge PN anges, upp till 365 dagar i följd. Om indikationen för PN fortsätter efter studiedag 365 kommer PN att fortsätta enligt normal institutionspolicy.

• Smoflipid® Lipid Injicerbar Emulsion, USP 20 %

Studieläkemedlen kommer att infunderas via en dedikerad linje för parenteral nutrition (PN) i en central ven med hjälp av en central venkateter eller en perifert införd central kateter.

Den initiala infusionshastigheten bör inte vara mer än 0,05 ml/minut under de första 10 till 15 minuterna. Om inga ogynnsamma reaktioner inträffar kan hastigheten ändras för att tillåta infusion av 0,5 ml/kg/timme.

Den individuella dosen av studieläkemedlet ska infunderas med konstant hastighet i 10 till 24 timmar/dag. Administreringsflödeshastigheten bestäms genom att dividera volymen av studieläkemedlet med varaktigheten av infusionen. Maximal infusionshastighet för lipid bör inte överstiga 0,125 g/kg/h lipid.

Studieläkemedelsinfusioner bör ges 5 till 7 dagar i veckan. Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 90 dagar i följd och så länge PN anges, upp till 365 dagar i följd. Om indikationen för PN fortsätter efter studiedag 365 kommer PN att fortsätta enligt normal institutionspolicy.

• Intralipid® 20 % (20 % i.v. fettemulsion)