在 3 个月至 16 岁的儿科患者中比较 Smoflipid 和 Intralipid 20% 的安全性和有效性研究
2022年11月15日 更新者：Fresenius Kabi
前瞻性、随机 (1:1)、双盲、平行组、主动控制、多中心研究，比较 20% Smoflipid 和 Intralipid 在需要肠外营养的 3 个月至 16 岁儿科患者中的安全性和有效性至少 90 天和最多 1 年
在 3 个月至 16 岁需要肠外营养至少 90 天至 1 年的儿科患者中，评估 Smoflipid 与标准护理脂质乳剂 Intralipid 20% 通过中央静脉给药的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3个月至16岁的男性和女性患者。
- 每周需要至少 5 天 PN 的患者。
- 在入组时接受 60% 或更多总能量需求作为 PN 的患者，以及预计在至少 90 天内作为 PN 接受其总能量需求 60% 或更多的患者。
- 来自父母或法定代表的书面知情同意书。 如果可能，还必须获得患者同意（根据当地法律）。
排除标准：
- 已知对鱼、蛋、大豆或花生蛋白过敏，或对 Smoflipid 或 Intralipid 20% 的任何活性成分或赋形剂过敏。
- 高脂血症或以高甘油三酯血症为特征的脂质代谢紊乱（血清甘油三酯浓度 > 250 mg/dL）。
- 氨基酸代谢的先天性错误。
- 心肺不稳定（包括肺水肿、心功能不全、心肌梗塞、酸中毒和需要大量升压药支持的血流动力学不稳定）。
- 噬血细胞综合征。
- 肝酶（AST、ALT 或 GGT）超过正常范围上限的 5 倍
- 直接胆红素 ≥ 2.0 mg/dl
- 国际卢比 > 2。
- 除肠衰竭相关肝病 (IFALD) 之外的任何已知肝脏疾病，会增加直接胆红素 ≥ 2.0 mg/dl。
- 任何血清电解质（钠、钾、镁、钙、氯化物、磷酸盐）的临床显着异常水平。
- 筛选时血培养阳性表明活动性血流感染。
- 严重肾功能衰竭，包括接受肾脏替代治疗的患者。
- 血液 pH 值、氧饱和度或二氧化碳异常。
- 怀孕或哺乳。
- 参与另一项临床研究。
- 不太可能存活超过 90 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血脂
Smoflipid 是一种用于静脉输注的无菌、无热源、白色、均质脂质乳剂。 Smoflipid 的脂质含量为 0.20 g/mL，包含大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的混合物。 当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，Smoflipid 被指定为肠外营养的卡路里和必需脂肪酸的来源。 Smoflipid 的平均必需脂肪酸含量为 35 mg/mL 亚油酸 (omega-6) 和 4.5 mg/mL α-亚麻酸 (omega-3)。 |
研究药物将使用中心静脉导管或外周插入的中心导管通过肠外营养 (PN) 专用管路注入中心静脉。 在最初的 10 至 15 分钟内，初始输注速度不应超过 0.05 mL/分钟。 如果没有发生不良反应，可以改变速率以允许输注 0.5 mL/kg/小时。 研究药物的个体剂量应以恒定速率输注 10 至 24 小时/天。 给药流速通过将研究药物的体积除以输注持续时间来确定。 脂质的最大输注速率不应超过 0.125 g/kg/h 脂质。 每周应输注研究药物 5 至 7 天。 研究治疗将持续至少连续 90 天，只要有 PN 指示，最多连续 365 天。 如果 PN 的指示在第 365 个学习日后继续，则 PN 将按照正常的机构政策继续。
其他名称：
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有源比较器：脂肪乳，20%
Intralipid 20% 是一种无菌、无热源的脂肪乳剂，旨在作为热量和必需脂肪酸的来源。
Intralipid 20% 被指定为需要长时间肠外营养的患者的卡路里和必需脂肪酸来源，以及作为必需脂肪酸来源以预防必需脂肪酸缺乏症。
主要成分脂肪酸是亚油酸、油酸、棕榈酸、α-亚麻酸和硬脂酸。
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研究药物将使用中心静脉导管或外周插入的中心导管通过肠外营养 (PN) 专用管路注入中心静脉。 在最初的 10 至 15 分钟内，初始输注速度不应超过 0.05 mL/分钟。 如果没有发生不良反应，可以改变速率以允许输注 0.5 mL/kg/小时。 研究药物的个体剂量应以恒定速率输注 10 至 24 小时/天。 给药流速通过将研究药物的体积除以输注持续时间来确定。 脂质的最大输注速率不应超过 0.125 g/kg/h 脂质。 每周应输注研究药物 5 至 7 天。 研究治疗将持续至少连续 90 天，只要有 PN 指示，最多连续 365 天。 如果 PN 的指示在第 365 个学习日后继续，则 PN 将按照正常的机构政策继续。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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患者体重（患者 < 36 个月大）
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从每月第 1 天到第 365 天
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身高
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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身高或身体长度（患者
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从每月第 1 天到第 365 天
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头围
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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> 36 个月大患者的头围
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从每月第 1 天到第 365 天
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总血浆中的脂肪酸谱
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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在总血浆中分析的脂肪酸谱，包括亚油酸、α-亚麻酸、花生四烯酸、二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸和米德酸
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从每月第 1 天到第 365 天
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红细胞膜中的脂肪酸谱
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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在红细胞膜中分析的脂肪酸谱，包括亚油酸、α-亚麻酸、花生四烯酸、二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸和米德酸
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从每月第 1 天到第 365 天
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三烯/四烯比
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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总血浆中的三烯/四烯比值（霍尔曼指数）用于评估必需脂肪酸缺乏症 (EFAD)
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从每周第 1 天到第 365 天
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每个治疗组中直接胆红素水平 > 2 mg/dL 的患者人数
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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从每月第 1 天到第 365 天
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达到直接胆红素水平 > 2 mg/dL 的时间
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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从每月第 1 天到第 365 天
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血浆中的甾醇，包括植物甾醇
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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从每月第 1 天到第 365 天
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从基线甘油三酯的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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基线尿素氮的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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相对于基线直接胆红素的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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相对于基线总胆红素的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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与基线相比的变化 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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改变形式基线碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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基线肌酐的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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基线电解质的变化（Na、K、Mg、Cl、Ca、磷酸盐）
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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微量元素基线变化（铁蛋白、锌、硒、铜、锰、铬）
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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从基线葡萄糖变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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相对于基线总蛋白的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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相对于基线 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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与基线白细胞 (WBC) 计数相比的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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基线红细胞 (RBC) 计数的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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相对于基线血小板计数的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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相对于基线血红蛋白的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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基线血细胞比容的变化
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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相对于基线的变化 国际标准化比值 (INR)
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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基线甾醇的变化（β-谷甾醇、菜油甾醇、豆甾醇、菜子甾醇、麦角甾醇、胆固醇、去氨甾醇、羊毛甾醇、β-谷甾醇、海藻甾醇、角鲨烯）
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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从每月第 1 天到第 365 天
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生命体征：血压
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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收缩压和舒张压
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从每月第 1 天到第 365 天
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生命体征：心率
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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从每月第 1 天到第 365 天
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生命体征：体温
大体时间：从每月第 1 天到第 365 天
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从每月第 1 天到第 365 天
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不良事件
大体时间：从每周第 1 天到第 365 天
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从每周第 1 天到第 365 天
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脂肪酸去饱和酶基因FADS1和FADS2的遗传多态性
大体时间：治疗阶段一次（第 1 天至第 365 天）
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脂肪酸去饱和酶基因脂肪酸去饱和酶 1 (FADS1) 和脂肪酸去饱和酶 2 (FADS2) 的遗传多态性与亚油酸、α-亚麻酸、花生四烯酸、二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸和米德酸的血浆浓度之间的关系，以及与 EFAD（三烯/四烯比）的关系
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治疗阶段一次（第 1 天至第 365 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Rudolph, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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