Исследование безопасности и эффективности для сравнения смофлипида и интралипида 20% у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет
15 ноября 2022 г. обновлено: Fresenius Kabi
Проспективное, рандомизированное (1:1), двойное слепое, параллельно-групповое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование по сравнению безопасности и эффективности смофлипида и интралипида 20% у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, нуждающихся в парентеральном питании в течение Минимум 90 дней и до 1 года
Оценить безопасность и эффективность Смофлипида по сравнению со стандартной липидной эмульсией Интралипид 20%, вводимой через центральную вену у детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, которым требуется парентеральное питание в течение как минимум 90 дней и до 1 года.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 3 месяцев до 16 лет.
- Пациенты, которым требуется ПП не менее 5 дней в неделю.
- Пациенты, которые получают 60% или более своей общей потребности в энергии в виде ПП при включении в исследование и которые, как ожидается, будут получать 60% или более своей общей потребности в энергии в виде ПП в течение как минимум 90 дней.
- Письменное информированное согласие родителей или законных представителей. По возможности также необходимо получить согласие пациента (согласно местному законодательству).
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к белкам рыбы, яиц, сои или арахиса или к любому из активных ингредиентов или наполнителей Смофлипида или Интралипида 20%.
- Гиперлипидемия или нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией (концентрация триглицеридов в сыворотке > 250 мг/дл).
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
- Сердечно-легочная нестабильность (включая отек легких, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, ацидоз и гемодинамическую нестабильность, требующие значительной вазопрессорной поддержки).
- Гемофагоцитарный синдром.
- Ферменты печени (либо АСТ, либо АЛТ, либо ГГТ), превышающие верхнюю границу нормы в 5 раз
- Прямой билирубин ≥ 2,0 мг/дл
- МНО > 2.
- Любое известное заболевание печени, кроме заболевания печени, связанного с кишечной недостаточностью (IFALD), которое приводит к повышению уровня прямого билирубина ≥ 2,0 мг/дл.
- Клинически значимые аномальные уровни любого сывороточного электролита (натрия, калия, магния, кальция, хлорида, фосфата).
- Активная инфекция кровотока, подтвержденная положительной культурой крови при скрининге.
- Тяжелая почечная недостаточность, включая пациентов, получающих заместительную почечную терапию.
- Аномальный pH крови, насыщение кислородом или углекислым газом.
- Беременность или лактация.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Вряд ли проживет дольше 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смофлипид
Смофлипид представляет собой стерильную апирогенную гомогенную липидную эмульсию белого цвета для внутривенного введения. Содержание липидов в смофлипиде составляет 0,20 г/мл и состоит из смеси соевого масла, триглицеридов со средней длиной цепи, оливкового масла и рыбьего жира. Смофлипид показан как источник калорий и незаменимых жирных кислот для парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Среднее содержание незаменимых жирных кислот в смофлипине составляет 35 мг/мл линолевой кислоты (омега-6) и 4,5 мг/мл α-линоленовой кислоты (омега-3). |
Исследуемые препараты будут вводиться через специальную линию для парентерального питания (PN) в центральную вену с использованием центрального венозного катетера или центрального периферического катетера. Начальная скорость инфузии должна быть не более 0,05 мл/мин в течение первых 10–15 мин. Если нежелательных реакций не происходит, скорость можно изменить, чтобы обеспечить инфузию со скоростью 0,5 мл/кг/час. Индивидуальную дозу исследуемого препарата следует вводить с постоянной скоростью в течение от 10 до 24 часов в сутки. Скорость введения определяют путем деления объема исследуемого препарата на продолжительность инфузии. Максимальная скорость инфузии липидов не должна превышать 0,125 г/кг/ч липидов. Инфузии исследуемого препарата следует проводить от 5 до 7 дней в неделю. Исследуемое лечение будет длиться не менее 90 дней подряд, а пока показано ПП, до 365 дней подряд. Если показания к ПП сохраняются после 365-го дня исследования, ПП будет продолжаться в соответствии с обычной политикой учреждения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интралипид, 20%
Интралипид 20% представляет собой стерильную апирогенную жировую эмульсию, предназначенную в качестве источника калорий и незаменимых жирных кислот.
Интралипид 20% показан как источник калорий и незаменимых жирных кислот для пациентов, нуждающихся в парентеральном питании в течение длительного периода времени, и как источник незаменимых жирных кислот для профилактики дефицита незаменимых жирных кислот.
Основными компонентами жирных кислот являются линолевая кислота, олеиновая кислота, пальмитиновая кислота, α-линоленовая кислота и стеариновая кислота.
|
Исследуемые препараты будут вводиться через специальную линию для парентерального питания (PN) в центральную вену с использованием центрального венозного катетера или центрального периферического катетера. Начальная скорость инфузии должна быть не более 0,05 мл/мин в течение первых 10–15 мин. Если нежелательных реакций не происходит, скорость можно изменить, чтобы обеспечить инфузию со скоростью 0,5 мл/кг/час. Индивидуальную дозу исследуемого препарата следует вводить с постоянной скоростью в течение от 10 до 24 часов в сутки. Скорость введения определяют путем деления объема исследуемого препарата на продолжительность инфузии. Максимальная скорость инфузии липидов не должна превышать 0,125 г/кг/ч липидов. Инфузии исследуемого препарата следует проводить от 5 до 7 дней в неделю. Исследуемое лечение будет длиться не менее 90 дней подряд, а пока показано ПП, до 365 дней подряд. Если показания к ПП сохраняются после 365-го дня исследования, ПП будет продолжаться в соответствии с обычной политикой учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
Масса тела пациентов (пациенты в возрасте < 36 месяцев)
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
Высота тела
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
Рост или длина тела (пациенты
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
Окружность головы у пациентов старше 36 месяцев
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
Профиль жирных кислот в общей плазме
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
Профиль жирных кислот, включая линолевую кислоту, α-линоленовую кислоту, арахидоновую кислоту, докозагексаеновую кислоту, эйкозапентаеновую кислоту и кислоту Мида, проанализирован в общей плазме
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
Профиль жирных кислот в мембранах эритроцитов
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
Профиль жирных кислот, включая линолевую кислоту, α-линоленовую кислоту, арахидоновую кислоту, докозагексаеновую кислоту, эйкозапентаеновую кислоту и кислоту Мида, проанализирован в мембранах эритроцитов.
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
Соотношение триен/тетраен
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
Соотношение триен/тетраен (индекс Холмана) в общей плазме для оценки дефицита незаменимых жирных кислот (EFAD)
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
Количество пациентов в каждой группе лечения с уровнем прямого билирубина > 2 мг/дл
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
|
Время до достижения уровня прямого билирубина > 2 мг/дл
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
|
Стерины в плазме, включая фитостеролы
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы (GGT)
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение формы базовой щелочной фосфатазы (ALP)
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электролитов (Na, K, Mg, Cl, Ca, фосфат)
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микроэлементов (ферритин, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего белка
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематокрита
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (МНО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стеролов (бета-ситостерол, кампестерол, стигмастерол, брассикастерол, эргостерол, холестерин, десмостерол, ланостерол, бета-ситостанол, латостерол, сквален)
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
|
Показатели жизнедеятельности: артериальное давление
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
|
Показатели жизнедеятельности: температура тела
Временное ограничение: с 1-го дня месяца по 365-й день
|
с 1-го дня месяца по 365-й день
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: с 1-го дня недели по 365-й день
|
с 1-го дня недели по 365-й день
|
|
|
Генетические полиморфизмы генов десатуразы жирных кислот FADS1 и FADS2
Временное ограничение: один раз на этапе лечения (с 1 по 365 день)
|
Взаимосвязь между генетическими полиморфизмами в генах десатуразы жирных кислот десатуразы жирных кислот 1 (FADS1) и десатуразы жирных кислот 2 (FADS2) и концентрацией в плазме линолевой кислоты, α-линоленовой кислоты, арахидоновой кислоты, докозагексаеновой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты и кислоты Мида , а также по отношению к и EFAD (соотношение триен/тетраен)
|
один раз на этапе лечения (с 1 по 365 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMOF-028-CP4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Смофлипид
-
Mayo ClinicОтозванСиндром короткой кишки | Домашнее парентеральное питаниеСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityНеизвестныйНеврологические осложненияЕгипет
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийБолезнь Крона | Кишечный свищ | Кишечная непроходимость | Синдром короткой кишкиСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityНеизвестный