Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne Smoflipid og Intralipid 20 % hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 16 år

15. november 2022 opdateret af: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomiseret (1:1), dobbeltblind, parallel-gruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Smoflipid med intralipid 20 % hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 16 år, der kræver parenteral ernæring for kl. Mindst 90 dage og op til 1 år

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Smoflipid sammenlignet med standardbehandling lipidemulsion Intralipid 20 % administreret via en central vene hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 16 år, som kræver parenteral ernæring i mindst 90 dage og op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 3 måneder til 16 år.
  2. Patienter, der kræver PN i mindst 5 dage om ugen.
  3. Patienter, der modtager 60 % eller mere af deres samlede energibehov som PN ved indskrivning, og som forventes at modtage 60 % eller mere af deres samlede energibehov som PN i mindst 90 dage.
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridiske repræsentanter. Hvis det er muligt, skal patientens samtykke også indhentes (i henhold til lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønne- eller jordnøddeproteiner eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Smoflipid eller Intralipid 20%.
  2. Hyperlipidæmi eller forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (serumtriglyceridkoncentration > 250 mg/dL).
  3. Medfødte fejl i aminosyremetabolismen.
  4. Kardiopulmonær ustabilitet (inklusive lungeødem, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, acidose og hæmodynamisk ustabilitet, der kræver betydelig vasopressorstøtte).
  5. Hæmofagocytisk syndrom.
  6. Leverenzymer (enten AST eller ALT eller GGT) overstiger 5 x øvre grænse for normalområdet
  7. Direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  8. INR > 2.
  9. Enhver kendt levertilstand uden for tarmsvigt-associeret leversygdom (IFALD), som vil øge direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dl.
  10. Klinisk signifikante abnorme niveauer af enhver serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, calcium, chlorid, fosfat).
  11. Aktiv blodbaneinfektion påvist ved positiv blodkultur ved screening.
  12. Alvorligt nyresvigt inklusive patienter i nyresubstitutionsbehandling.
  13. Unormal blod pH, iltmætning eller kuldioxid.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Deltagelse i et andet klinisk studie.
  16. Det er usandsynligt at overleve længere end 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smoflipid

Smoflipid er en steril, ikke-pyrogen, hvid, homogen lipidemulsion til intravenøs infusion. Lipidindholdet i Smoflipid er 0,20 g/ml og består af en blanding af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie. Smoflipid er indiceret som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer til parenteral ernæring, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

Det gennemsnitlige indhold af essentielle fedtsyrer i Smoflipid er 35 mg/ml linolsyre (omega-6) og 4,5 mg/ml α-linolensyre (omega-3).
Medicin: Smoflipid

Studiemedicinen vil blive infunderet via en dedikeret linje til parenteral ernæring (PN) i en central vene ved hjælp af et centralt venekateter eller et perifert indsat centralt kateter.

Den initiale infusionshastighed bør ikke være mere end 0,05 ml/minut i de første 10 til 15 minutter. Hvis der ikke opstår uønskede reaktioner, kan hastigheden ændres for at tillade infusion på 0,5 ml/kg/time.

Den individuelle dosis af undersøgelseslægemidlet bør infunderes med en konstant hastighed i 10 til 24 timer/d. Administrationsflowhastigheden bestemmes ved at dividere volumenet af undersøgelseslægemidlet med varigheden af ​​infusionen. Maksimal infusionshastighed for lipid bør ikke overstige 0,125 g/kg/time lipid.

Undersøgelseslægemiddelinfusioner bør gives 5 til 7 dage om ugen. Studiebehandlingen vil vare i minimum 90 på hinanden følgende dage og så længe PN er angivet, op til 365 på hinanden følgende dage. Hvis indikationen for PN fortsætter efter studiedag 365, fortsætter PN i henhold til normal institutionspolitik.

Andre navne:
  • Smoflipid® Lipid Injicerbar Emulsion, USP 20 %
Aktiv komparator: Intralipid, 20%
Intralipid 20% er en steril, ikke-pyrogen fedtemulsion beregnet som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer. Intralipid 20% er indiceret som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer til patienter, der har behov for parenteral ernæring i længere perioder og som en kilde til essentielle fedtsyrer til forebyggelse af essentielle fedtsyremangel. Hovedbestanddelen af ​​fedtsyrer er linolsyre, oliesyre, palmitinsyre, a-linolensyre og stearinsyre.
Medicin: Intralipid, 20%

Studiemedicinen vil blive infunderet via en dedikeret linje til parenteral ernæring (PN) i en central vene ved hjælp af et centralt venekateter eller et perifert indsat centralt kateter.

Den initiale infusionshastighed bør ikke være mere end 0,05 ml/minut i de første 10 til 15 minutter. Hvis der ikke opstår uønskede reaktioner, kan hastigheden ændres for at tillade infusion på 0,5 ml/kg/time.

Den individuelle dosis af undersøgelseslægemidlet bør infunderes med en konstant hastighed i 10 til 24 timer/d. Administrationsflowhastigheden bestemmes ved at dividere volumenet af undersøgelseslægemidlet med varigheden af ​​infusionen. Maksimal infusionshastighed for lipid bør ikke overstige 0,125 g/kg/time lipid.

Undersøgelseslægemiddelinfusioner bør gives 5 til 7 dage om ugen. Studiebehandlingen vil vare i minimum 90 på hinanden følgende dage og så længe PN er angivet, op til 365 på hinanden følgende dage. Hvis indikationen for PN fortsætter efter studiedag 365, fortsætter PN i henhold til normal institutionspolitik.

Andre navne:
  • Intralipid® 20% (20% i.v. fedtemulsion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
Patienternes kropsvægt (patienter < 36 måneder)
fra dag 1 månedligt til dag 365
Kropshøjde
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
Højde eller længde af kroppen (patienter
fra dag 1 månedligt til dag 365
Hovedomkreds
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
Hovedomkreds hos patienter > 36 måneder gamle
fra dag 1 månedligt til dag 365
Fedtsyreprofil i total plasma
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
Fedtsyreprofil inklusive linolsyre, α-linolensyre, arachidonsyre, docosahexaensyre, eicosapentaensyre og mjødsyre, analyseret i total plasma
fra dag 1 månedligt til dag 365
Fedtsyreprofil i røde blodlegemer
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
Fedtsyreprofil inklusive linolsyre, α-linolensyre, arachidonsyre, docosahexaensyre, eicosapentaensyre og mjødsyre, analyseret i røde blodlegemer membraner
fra dag 1 månedligt til dag 365
Trien/Tetraen-forhold
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
Trien/tetraen-forhold (Holman-indeks) i totalt plasma til vurdering af essentiel fedtsyremangel (EFAD)
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med direkte bilirubinniveauer > 2 mg/dL
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
fra dag 1 månedligt til dag 365
Tid til at nå direkte bilirubinniveauer > 2 mg/dL
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
fra dag 1 månedligt til dag 365
Steroler i plasma, herunder phytosteroler
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
fra dag 1 månedligt til dag 365
Ændring fra baseline triglycerider
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline Urea Nitrogen
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Skift fra baseline direkte bilirubin
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline total bilirubin
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Skift form baseline alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline kreatinin
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline elektrolytter (Na, K, Mg, Cl, Ca, fosfat)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline sporelementer (ferritin, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline glukose
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline totalt protein
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline blodpladetal
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline hæmoglobin
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline hæmatokrit
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Ændring fra baseline-steroler (Beta-sitosterol, Campesterol, Stigmasterol, Brassicasterol, Ergosterol, Kolesterol, Desmosterol, Lanosterol, Beta-sitostanol, Lathosterol, Squalen)
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
fra dag 1 månedligt til dag 365
Vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
Systolisk og diastolisk blodtryk
fra dag 1 månedligt til dag 365
Vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
fra dag 1 månedligt til dag 365
Vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: fra dag 1 månedligt til dag 365
fra dag 1 månedligt til dag 365
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 1 ugentligt til dag 365
fra dag 1 ugentligt til dag 365
Genetiske polymorfier af fedtsyredesaturasegener FADS1 og FADS2
Tidsramme: én gang i behandlingsfasen (dag 1 til dag 365)
Forholdet mellem genetiske polymorfier i fedtsyredesaturasegenerne Fedtsyredesaturase 1 (FADS1) og fedtsyredesaturase 2 (FADS2) og plasmakoncentrationer af linolsyre, α-linolensyre, arachidonsyre, docosahexaensyre, eicosapentaensyre, eicosapentaensyre , samt relation til og EFAD (trien/tetraen ratio)
én gang i behandlingsfasen (dag 1 til dag 365)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMOF-028-CP4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner