Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for å sammenligne Smoflipid og Intralipid 20 % hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år

15. november 2022 oppdatert av: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomisert (1:1), dobbeltblind, parallellgruppe, aktivkontrollert, multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt av Smoflipid med intralipid 20 % hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år som krever parenteral ernæring for kl. Minst 90 dager og opptil 1 år

Evaluer sikkerheten og effekten av Smoflipid sammenlignet med standardbehandling lipidemulsjon Intralipid 20 % administrert via en sentral vene hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år som trenger parenteral ernæring i minst 90 dager og opptil 1 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter fra 3 måneder til 16 år.
  2. Pasienter som trenger PN i minst 5 dager/uke.
  3. Pasienter som mottar 60 % eller mer av sitt totale energibehov som PN ved innmelding og som forventes å motta 60 % eller mer av sitt totale energibehov som PN i minst 90 dager.
  4. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk(e) representant(er). Hvis det er mulig, må pasientens samtykke også innhentes (i henhold til lokal lov).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor fisk, egg, soyabønner eller peanøttproteiner, eller overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i Smoflipid eller Intralipid 20 %.
  2. Hyperlipidemi eller forstyrrelser i lipidmetabolismen karakterisert ved hypertriglyseridemi (serumtriglyseridkonsentrasjon > 250 mg/dL).
  3. Medfødte feil i aminosyremetabolismen.
  4. Kardiopulmonal ustabilitet (inkludert lungeødem, hjerteinsuffisiens, hjerteinfarkt, acidose og hemodynamisk ustabilitet som krever betydelig vasopressorstøtte).
  5. Hemofagocytisk syndrom.
  6. Leverenzymer (enten AST, eller ALT eller GGT) som overskrider 5 x øvre grense for normalområdet
  7. Direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  8. INR > 2.
  9. Enhver kjent levertilstand utenfor tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD) som vil øke direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dl.
  10. Klinisk signifikante unormale nivåer av enhver serumelektrolytt (natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, fosfat).
  11. Aktiv blodstrøminfeksjon demonstrert ved positiv blodkultur ved screening.
  12. Alvorlig nyresvikt inkludert pasienter på nyreerstatningsterapi.
  13. Unormal pH i blodet, oksygenmetning eller karbondioksid.
  14. Graviditet eller amming.
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie.
  16. Det er usannsynlig å overleve lenger enn 90 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smoflipid

Smoflipid er en steril, ikke-pyrogen, hvit, homogen lipidemulsjon for intravenøs infusjon. Lipidinnholdet i Smoflipid er 0,20 g/ml, og består av en blanding av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje. Smoflipid er indisert som en kilde til kalorier og essensielle fettsyrer for parenteral ernæring når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Gjennomsnittlig innhold av essensielle fettsyrer i Smoflipid er 35 mg/ml linolsyre (omega-6) og 4,5 mg/ml α-linolensyre (omega-3).
Legemiddel: Smoflipid

Studiemedikamentene vil bli infundert via en dedikert linje for parenteral ernæring (PN) i en sentral vene ved hjelp av et sentralt venekateter eller et perifert innsatt sentralt kateter.

Starthastigheten for infusjon bør ikke være mer enn 0,05 ml/minutt de første 10 til 15 minuttene. Hvis ingen uheldige reaksjoner oppstår, kan hastigheten endres for å tillate infusjon på 0,5 ml/kg/time.

Den individuelle dosen av studiemedikamentet skal infunderes med en konstant hastighet i 10 til 24 timer/d. Administrasjonsstrømningshastigheten bestemmes ved å dele volumet av studiemedikamentet med varigheten av infusjonen. Maksimal infusjonshastighet for lipid bør ikke overstige 0,125 g/kg/time lipid.

Infusjoner av studiemedisin bør gis 5 til 7 dager per uke. Studiebehandlingen vil vare i minimum 90 påfølgende dager og så lenge PN er indisert, opptil 365 påfølgende dager. Hvis indikasjonen for PN fortsetter etter studiedag 365, vil PN fortsette i henhold til normal institusjonspolicy.

Andre navn:
  • Smoflipid® lipid injiserbar emulsjon, USP 20 %
Aktiv komparator: Intralipid, 20 %
Intralipid 20% er en steril, ikke-pyrogen fettemulsjon beregnet som en kilde til kalorier og essensielle fettsyrer. Intralipid 20% er indisert som en kilde til kalorier og essensielle fettsyrer for pasienter som trenger parenteral ernæring i lengre perioder og som en kilde til essensielle fettsyrer for å forebygge mangel på essensielle fettsyrer. De viktigste fettsyrene er linolsyre, oljesyre, palmitinsyre, α-linolensyre og stearinsyre.
Legemiddel: Intralipid, 20 %

Studiemedikamentene vil bli infundert via en dedikert linje for parenteral ernæring (PN) i en sentral vene ved hjelp av et sentralt venekateter eller et perifert innsatt sentralt kateter.

Starthastigheten for infusjon bør ikke være mer enn 0,05 ml/minutt de første 10 til 15 minuttene. Hvis ingen uheldige reaksjoner oppstår, kan hastigheten endres for å tillate infusjon på 0,5 ml/kg/time.

Den individuelle dosen av studiemedikamentet skal infunderes med en konstant hastighet i 10 til 24 timer/d. Administrasjonsstrømningshastigheten bestemmes ved å dele volumet av studiemedikamentet med varigheten av infusjonen. Maksimal infusjonshastighet for lipid bør ikke overstige 0,125 g/kg/time lipid.

Infusjoner av studiemedisin bør gis 5 til 7 dager per uke. Studiebehandlingen vil vare i minimum 90 påfølgende dager og så lenge PN er indisert, opptil 365 påfølgende dager. Hvis indikasjonen for PN fortsetter etter studiedag 365, vil PN fortsette i henhold til normal institusjonspolicy.

Andre navn:
  • Intralipid® 20 % (20 % i.v. fettemulsjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
Kroppsvekt til pasienter (pasienter < 36 måneder)
fra dag 1 månedlig til dag 365
Kroppshøyde
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
Høyde eller lengde på kroppen (pasienter
fra dag 1 månedlig til dag 365
Hodeomkrets
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
Hodeomkrets hos pasienter > 36 måneder
fra dag 1 månedlig til dag 365
Fettsyreprofil i totalt plasma
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
Fettsyreprofil inkludert linolsyre, α-linolensyre, arakidonsyre, dokosaheksaensyre, eikosapentaensyre og mjødsyre, analysert i totalt plasma
fra dag 1 månedlig til dag 365
Fettsyreprofil i røde blodcellemembraner
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
Fettsyreprofil inkludert linolsyre, α-linolensyre, arakidonsyre, dokosaheksaensyre, eikosapentaensyre og mjødsyre, analysert i røde blodcellemembraner
fra dag 1 månedlig til dag 365
Triene/Tetraene-forhold
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
Trien/tetraen-forhold (Holman Index) i totalt plasma for å vurdere essensiell fettsyremangel (EFAD)
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med direkte bilirubinnivåer > 2 mg/dL
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
fra dag 1 månedlig til dag 365
Tid før du når direkte bilirubinnivåer > 2 mg/dL
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
fra dag 1 månedlig til dag 365
Steroler i plasma, inkludert fytosteroler
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
fra dag 1 månedlig til dag 365
Endring fra baseline triglyserider
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline urea nitrogen
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline direkte bilirubin
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline totalt bilirubin
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endre form baseline alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline kreatinin
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline elektrolytter (Na, K, Mg, Cl, Ca, fosfat)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline sporelementer (ferritin, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline glukose
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline totalt protein
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline blodplatetall
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline hemoglobin
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline hematokrit
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Endring fra baseline-steroler (Beta-sitosterol, Campesterol, Stigmasterol, Brassicasterol, Ergosterol, Kolesterol, Desmosterol, Lanosterol, Beta-sitostanol, Lathosterol, Squalene)
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
fra dag 1 månedlig til dag 365
Vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
Systolisk og diastolisk blodtrykk
fra dag 1 månedlig til dag 365
Vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
fra dag 1 månedlig til dag 365
Vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: fra dag 1 månedlig til dag 365
fra dag 1 månedlig til dag 365
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 1 ukentlig til dag 365
fra dag 1 ukentlig til dag 365
Genetiske polymorfismer av fettsyredesaturasegener FADS1 og FADS2
Tidsramme: én gang i behandlingsfasen (dag 1 til dag 365)
Forholdet mellom genetiske polymorfismer i fettsyredesaturasegenene Fettsyredesaturase 1 (FADS1) og Fettsyredesaturase 2 (FADS2) og plasmakonsentrasjoner av linolsyre, α-linolensyre, arakidonsyre, dokosaheksaensyre, eicosapentaensyre, eicosapentaensyre , samt forhold til og EFAD (trien/tetraene ratio)
én gang i behandlingsfasen (dag 1 til dag 365)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMOF-028-CP4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere