Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące Smoflipid i Intralipid 20% u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 16 lat

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Prospektywne, randomizowane (1:1), podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Smoflipidu i Intralipidu 20% u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat wymagających żywienia pozajelitowego przez co najmniej Najmniej 90 dni i do 1 roku

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Smoflipid w porównaniu ze standardową emulsją lipidową Intralipid 20% podawaną do żyły centralnej u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat wymagających żywienia pozajelitowego przez co najmniej 90 dni do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 miesięcy do 16 lat.
  2. Pacjenci, którzy wymagają PN przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
  3. Pacjenci, którzy otrzymują 60% lub więcej całkowitego zapotrzebowania energetycznego jako PN w momencie włączenia i którzy powinni otrzymać 60% lub więcej całkowitego zapotrzebowania energetycznego jako PN przez co najmniej 90 dni.
  4. Pisemna świadoma zgoda rodziców lub przedstawicieli prawnych. Jeśli to możliwe, należy również uzyskać zgodę pacjenta (zgodnie z lokalnym prawem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na białka ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą preparatu Smoflipid lub Intralipid 20%.
  2. Hiperlipidemia lub zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią (stężenie triglicerydów w surowicy > 250 mg/dl).
  3. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
  4. Niestabilność sercowo-płucna (w tym obrzęk płuc, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, kwasica i niestabilność hemodynamiczna wymagająca znacznego wsparcia wazopresyjnego).
  5. Zespół hemofagocytarny.
  6. Enzymy wątrobowe (AlAST, ALT lub GGT) przekraczające 5-krotnie górną granicę normy
  7. Bilirubina bezpośrednia ≥ 2,0 mg/dl
  8. INR > 2.
  9. Każdy znany stan wątroby inny niż choroba wątroby związana z niewydolnością jelit (IFALD), który spowoduje wzrost stężenia bilirubiny bezpośredniej ≥ 2,0 mg/dl.
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe poziomy jakichkolwiek elektrolitów w surowicy (sód, potas, magnez, wapń, chlorki, fosforany).
  11. Aktywna infekcja krwi potwierdzona dodatnim posiewem krwi podczas badania przesiewowego.
  12. Ciężka niewydolność nerek, w tym pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej.
  13. Nieprawidłowe pH krwi, nasycenie tlenem lub dwutlenkiem węgla.
  14. Ciąża lub laktacja.
  15. Udział w innym badaniu klinicznym.
  16. Jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smoflipid

Smoflipid to sterylna, niepirogenna, biała, jednorodna emulsja tłuszczowa do infuzji dożylnych. Zawartość lipidów w Smoflipid wynosi 0,20 g/ml i zawiera mieszaninę oleju sojowego, trójglicerydów o średniej długości łańcucha, oliwy z oliwek i oleju rybiego. Smoflipid jest wskazany jako źródło kalorii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych do żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Średnia zawartość niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych w produkcie Smoflipid wynosi 35 mg/ml kwasu linolowego (omega-6) i 4,5 mg/ml kwasu α-linolenowego (omega-3).
Lek: Smoflipid

Badane leki będą podawane przez specjalną linię do żywienia pozajelitowego (PN) do żyły centralnej za pomocą cewnika do żyły centralnej lub cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo.

Początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,05 ml/minutę przez pierwsze 10 do 15 minut. Jeśli nie wystąpią niepożądane reakcje, szybkość można zmienić, aby umożliwić infuzję z szybkością 0,5 ml/kg mc./godz.

Indywidualną dawkę badanego leku należy podawać we wlewie ze stałą szybkością przez 10 do 24 godzin dziennie. Szybkość podawania określa się dzieląc objętość badanego leku przez czas trwania wlewu. Maksymalna szybkość infuzji lipidów nie powinna przekraczać 0,125 g/kg mc./godz.

Infuzje badanego leku należy podawać od 5 do 7 dni w tygodniu. Leczenie w ramach badania będzie trwało co najmniej 90 kolejnych dni i tak długo, jak wskazane jest PN, maksymalnie 365 kolejnych dni. Jeśli wskazanie do PN będzie kontynuowane po dniu badania 365, PN będzie kontynuowane zgodnie z normalną polityką instytucji.

Inne nazwy:
  • Smoflipid® Lipidowa emulsja do iniekcji, USP 20%
Aktywny komparator: Intralipid, 20%
Intralipid 20% to sterylna, niepirogenna emulsja tłuszczowa przeznaczona jako źródło kalorii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Intralipid 20% jest wskazany jako źródło kalorii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych dla pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego przez dłuższy czas oraz jako źródło niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych w profilaktyce niedoboru niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Głównymi składnikami kwasów tłuszczowych są kwas linolowy, kwas oleinowy, kwas palmitynowy, kwas α-linolenowy i kwas stearynowy.
Lek: Intralipid, 20%

Badane leki będą podawane przez specjalną linię do żywienia pozajelitowego (PN) do żyły centralnej za pomocą cewnika do żyły centralnej lub cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo.

Początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,05 ml/minutę przez pierwsze 10 do 15 minut. Jeśli nie wystąpią niepożądane reakcje, szybkość można zmienić, aby umożliwić infuzję z szybkością 0,5 ml/kg mc./godz.

Indywidualną dawkę badanego leku należy podawać we wlewie ze stałą szybkością przez 10 do 24 godzin dziennie. Szybkość podawania określa się dzieląc objętość badanego leku przez czas trwania wlewu. Maksymalna szybkość infuzji lipidów nie powinna przekraczać 0,125 g/kg mc./godz.

Infuzje badanego leku należy podawać od 5 do 7 dni w tygodniu. Leczenie w ramach badania będzie trwało co najmniej 90 kolejnych dni i tak długo, jak wskazane jest PN, maksymalnie 365 kolejnych dni. Jeśli wskazanie do PN będzie kontynuowane po dniu badania 365, PN będzie kontynuowane zgodnie z normalną polityką instytucji.

Inne nazwy:
  • Intralipid® 20% (20% i.v. emulsja tłuszczowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Masa ciała pacjentów (pacjenci w wieku < 36 miesięcy)
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Wysokość ciała
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Wzrost lub długość ciała (pacjenci
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Obwód głowy
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Obwód głowy u pacjentów > 36 miesięcy
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Profil kwasów tłuszczowych w osoczu całkowitym
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Profil kwasów tłuszczowych, w tym kwasu linolowego, kwasu α-linolenowego, kwasu arachidonowego, kwasu dokozaheksaenowego, kwasu eikozapentaenowego i kwasu miodowego, analizowany w całkowitym osoczu
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Profil kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Profil kwasów tłuszczowych, w tym kwasu linolowego, kwasu α-linolenowego, kwasu arachidonowego, kwasu dokozaheksaenowego, kwasu eikozapentaenowego i kwasu miodowego, analizowany w błonach krwinek czerwonych
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Stosunek trienu do tetraenu
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Stosunek trienów do tetraenów (wskaźnik Holmana) w osoczu całkowitym do oceny niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD)
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej ze stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dl
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Czas do osiągnięcia poziomu bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dl
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Sterole w osoczu, w tym fitosterole
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego trójglicerydów
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej azotu mocznikowego
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmień formularz Wyjściowa fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wyjściowej kreatyniny
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do podstawowych elektrolitów (Na, K, Mg, Cl, Ca, fosforany)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana pierwiastków śladowych w stosunku do linii podstawowej (ferrytyna, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana od wyjściowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka całkowitego
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do początkowej liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana od początkowej liczby czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana od początkowej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Zmiana w stosunku do wyjściowych steroli (beta-sitosterol, kampesterol, stigmasterol, brassikasterol, ergosterol, cholesterol, desmosterol, lanosterol, beta-sitostanol, lathosterol, skwalen)
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Objawy życiowe: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Funkcje życiowe: tętno
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Oznaki życiowe: temperatura ciała
Ramy czasowe: od dnia 1 miesiąca do dnia 365
od dnia 1 miesiąca do dnia 365
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
od dnia 1 tygodniowo do dnia 365
Polimorfizmy genetyczne genów desaturazy kwasów tłuszczowych FADS1 i FADS2
Ramy czasowe: raz w fazie leczenia (od dnia 1 do dnia 365)
Związek między polimorfizmami genetycznymi genów desaturazy kwasów tłuszczowych Desaturaza kwasów tłuszczowych 1 (FADS1) i desaturaza kwasów tłuszczowych 2 (FADS2) a stężeniami kwasu linolowego, kwasu α-linolenowego, kwasu arachidonowego, kwasu dokozaheksaenowego, kwasu eikozapentaenowego i kwasu miodowego w osoczu , a także stosunek do i EFAD (stosunek trienu do tetraenu)
raz w fazie leczenia (od dnia 1 do dnia 365)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMOF-028-CP4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj