このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自発運動中の筋腱力学、高齢者に対するコラーゲン補給の有効性

2023年3月9日 更新者:Heloise Debelle、Liverpool John Moores University

階段の上り下りとトリップ回復時の筋腱力学の相互作用、および高齢者の機能改善のためのコラーゲン補給の有効性

高齢者は、若い成人よりもつまずいたり転倒したりするリスクが高くなります。 これらの転倒は、深刻な怪我 (骨折、頭部外傷など) や早期死亡につながる可能性があります。 また、社会にとって重要な経済的コストも伴います。 この転倒リスクの増加について特定された理由の 1 つは、加齢に伴う筋肉と腱の機能的および構造的パラメーターの変化です。 高齢者の筋肉は小さくて弱く、筋肉収縮の結果を調整する腱は、若い年齢よりも緊張に抵抗できず、力の伝達が遅いことが現在十分に確立されています. これらの変更は、特にトリップからの回復など、大きな力をすばやく生成する必要があるタスクにおいて、機能的な意味を持ちます。

この研究の目的は、筋腱の特性と移動運動との関連性を特定し、それらが 4 か月間のコラーゲン補給によって改善できるかどうかを理解することです.

研究者は、等速性ダイナモメトリー (IKD) と超音波を使用して、高齢者の下肢筋腱単位 (MTU) の筋力と腱の硬さを測定します。 参加者がトリップから回復する能力は、トレッドミル上を歩きながら特注のトリップ装置を使用して評価されます (参加者は、天井に固定されたロープに取り付けられた全身ハーネスを着用します)。 これらのパフォーマンスは、MTU 特性にリンクされ、両方の年齢グループ間で比較されます。 最後に、研究者は、高齢者の腱の機械的特性に対する栄養補給の効果と、旅行から安全に回復する能力、除脂肪体重、およびその他の生活の質に関連するマーカー (関節痛、バランス) に対する潜在的な影響を評価します。 、階段昇降能力...)。

研究者は、この研究が、トレーニング介入よりも順守性が高いことが知られている栄養補給を使用して、日常活動を行う高齢者の安全性を改善することを目的とした新しい介入につながることを期待しています.

調査の概要

詳細な説明

安全に歩けること、階段を上り下りできること、予期せぬ歩行障害から回復できることは、高齢者の自律性、家のメンテナンス、生活の質にとって不可欠です。 したがって、高齢者 (OA) の機能的能力の低下の原因となるメカニズムを理解することは大きな関心事です。 この研究は、最初に筋肉と腱の特性と OA の機能的能力との間の関連性を理解することを目的とし、次に 4 か月のコラーゲン補給が OA 筋腱特性を改善し、それによってそれらの機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

トリップは、歩行の遊脚期 (つまり、足が地面に触れていないとき) の予期しない摂動によって引き起こされます。 トリップから回復するには、腰、膝、足首の関節で速くて大きな筋肉トルクを生成して、体の前方への回転と重心への前方への前脚の推進力を打ち消す必要があります。

OA の場合、平らな面を歩いているときに転倒する可能性があり、階段を使用しているときに転倒するのはさらに危険です。 実際、OA での脳損傷につながる転倒の 65% 以上が階段で発生し、米国での転倒による死亡の 10% は階段で発生しています。 関節に問題のある高齢者は、そうでない人よりも階段を使用する際に困難を訴える傾向があります. 複数の関節に問題がある人は、関節に問題のない OA よりも、階段を上るのが困難になる可能性が最大 20 倍になります。 機械的には、高齢者は膝 (上昇と下降) と足首 (上昇) で最大関節モーメント能力に近い動作をします。 したがって、彼らは起こりうる摂動に適応する余裕がなく、若年成人 (YA) よりも転倒のリスクが高くなります。

通常の歩行だけでなく、つまずきからの回復や階段の上り下りも、筋肉と腱の能力に依存しており、短時間で適切な力を生成して伝達します。

年齢とともに、筋肉と腱の特性が低下します。力の生成に関与する筋肉は弱くなり、小さくなり、筋肉から骨格への力の伝達に関与する腱は硬くなります. 腓腹筋腱の特性の変化は、高齢者が動的で要求の厳しい姿勢作業中にバランスを維持する能力に影響を与え、OA の日常生活活動を複雑にすることが示されています。 これは特に、個人が大きな関節モーメントを生成する必要があるだけでなく、落下を回避しようとする場合のようにすばやく生成する必要がある場合にそうなる可能性があります. 筋肉と腱の特性が低下したOAは、大きさと速度で適切な力を生成および伝達しません。これにより、トリップから回復する能力が低下し、場合によっては転倒につながる可能性があります. したがって、OAの筋腱特性を改善する介入は、旅行からの回復と転倒の防止に利益をもたらす可能性があります.

OA の身体状態に対する年齢の影響を最小限に抑えるためにトレーニング介入が開発されましたが、筋力トレーニングは腱のこわばりと筋力を改善できますが、これらのプロトコルへの参加者の順守は低くなる可能性があります。 したがって、同様の効果があり、従うのがより簡単な(参加者のルーチンの変更を必要としない)介入を開発することは、大きな関心事です。

コラーゲン補給は、血中コラーゲン合成と体内のコラーゲン組織の緊張に対する抵抗力を改善することが示されています. この研究では、研究者は関節、筋肉、全身の機能を改善するように設計されたコラーゲンサプリメントをテストします.

研究者は、筋肉と腱の構造がそれらの機能を決定し、全体的な身体機能と旅行からの回復能力に重要な役割を果たしていることを理解していますが、研究者はまだこれらのメカニズムとそれらを改善する最善の方法を完全には理解していません. 研究分野は、2 つの異なる条件 (階段の上り下りとトリップの回復) における身体機能を決定する筋腱の特性と相互作用、およびこれらがコラーゲンの補給によって改善できるかどうかに焦点を当てます。

したがって、研究者は、有効な製品またはプラセボ群のいずれかに割り当てられた 80 OA で、4 か月の補給期間の前後の骨密度、除脂肪体重、腱の硬さ、筋力、階段の上り下りおよびつまずきの回復能力の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス、L3 3AF
        • Liverpool John Moores University - Tom Reilly Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男女
  • 平均年齢:最大65歳

除外基準:

  • -過去6か月間の下肢の怪我
  • 関節置換術
  • -筋骨格系または機能的タスクを実行する能力に影響を与える可能性のある神経、筋骨格またはバランス障害
  • -筋肉や腱のサイズや機能に影響を与える栄養補助食品を服用している、またはベースラインの3か月以内に摂取を中止した
  • 全身性疾患の存在(例、真性糖尿病または心血管、腎臓、肝臓または肺の疾患)
  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物乱用の歴史
  • ベースラインから24時間以内に抗炎症薬を服用する
  • 試験製品のいずれかの成分(肉、魚または大豆)にアレルギーがある
  • 他の臨床試験への同時参加
  • 慢性疾患(例えば、関節リウマチ、乾癬性関節炎、線維筋痛症、痛風、滑液包炎やテニス肘などの炎症性関節疾患、および変形性関節症以外の他のタイプの慢性疼痛症候群)を治療するための薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コラーゲンサプリ群
コラーゲン サプリメント グループに割り当てられた参加者は、毎朝朝食前に有効成分を飲みます。
両グループの参加者は、毎朝朝食前にサプリメントを摂取します。 補充期間は4ヶ月です。 彼らは、サプリメント摂取後 30 分で腱負荷活動を行います。 腱負荷活動は、座った状態でのかかとの上げ下げと膝の伸展です。 参加者は、強化介入ではないため、運動強度を低く保つよう求められます。
プラセボコンパレーター:プラセボサプリメント群
プラセボ サプリメント グループに割り当てられた参加者は、毎朝朝食前にプラセボを飲みます。
両グループの参加者は、毎朝朝食前にサプリメントを摂取します。 補充期間は4ヶ月です。 彼らは、サプリメント摂取後 30 分で腱負荷活動を行います。 腱負荷活動は、座った状態でのかかとの上げ下げと膝の伸展です。 参加者は、強化介入ではないため、運動強度を低く保つよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱のこわばり
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
腱の硬さは、腱の力の変化あたりの腱の長さの変化として測定されます。 腱の延長は、最大随意収縮中の近位挿入(アキレス腱の場合は筋腱接合部(MTJ)、膝蓋腱の場合は膝蓋骨挿入)の変位としてBモード超音波を使用して測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルク発生率 (RTD)
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
RTD は腱の剛性に依存し、等尺性収縮中のトルク-時間曲線の勾配として測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
筋力
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
筋力は、等尺性および等速性 (同心) 収縮中に測定され、各参加者の力-速度プロファイルをプロットするために使用されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
筋肉の長さ
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
筋肉の長さは、近位および遠位挿入でキャプチャされた B モード超音波画像を使用して安静時に測定されます。 筋肉の長さは、これら 2 点間の直線として測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
束の長さ
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
線維束の長さは、B モード超音波を使用して測定されます。 超音波画像は、筋肉の腹部でキャプチャされます。 線維束の長さは、コラーゲン組織の線に平行な上部腱膜と下部腱膜の間の直線距離として定義されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
筋肉断面積
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
安静時の断面積は、B モード超音波を使用して測定されます。 横断平面画像がキャプチャされます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
ペネーション角度
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
ペンネーション角度は、B モード超音波を使用して測定されます。 超音波画像は、筋肉の腹部でキャプチャされます。 ペネーション角度は、線維束と下部腱膜の間の角度で定義されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
腱の長さ
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
腱の長さは、B モード超音波を使用して安静時に測定されます。 腱の長さは、近位端と遠位端の間の距離として測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
腱断面積
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
安静時の断面積は、B モード超音波を使用して測定されます。 腱の断面積は、腱の長さの 25、50、および 75% で横断面スキャンによって測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
EMG(筋電図)活動
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
EMG活動は、皮膚に配置された電極を使用して筋肉収縮中に測定されます。 EMG活動は、筋肉の電気活動を表します。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
電気機械遅延
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
電気機械的遅延は、皮膚に配置された電極を使用して筋肉収縮中に測定されます。 電気機械的遅延 (EMD) は、筋活動の開始と瞬間発達の開始の間の時間遅延に対応し、EMG と力時間トレースの目視検査によって定量化されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
全身骨密度
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
DXA(二重エネルギーX線吸収法)スキャンを使用して骨密度を測定します
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
除脂肪体重
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
除脂肪体重は、同じ DXA (二重エネルギー X 線吸収法) スキャンを使用して測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
バランス
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後

高齢者のバランスを評価することを目的としたテストであるベルク バランス スケールを使用して、さまざまなタスク (目を閉じて立つ、片足で立つ、床から物を取り出すなど) を実行しながら参加者のバランスを客観的に評価します。 各タスクは 4 点で評価されます。たとえば、4 点はバランスが取れていることを表し、0 点はバランスが悪いことを表します。 合計スコアが 56 の 14 のタスクを完了する必要があります。 0 から 20 の参加者は転倒のリスクが高い (バランスが悪い)、21 から 40 の範囲の参加者は転倒のリスクが中程度、41 から 56 の範囲の参加者は転倒のリスクが低い (バランスが良い) と見なされます。

合計スコア: 各タスクのスコアが合計され、合計スコアが得られます。 最大合計スコア = 56。

ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
アクティビティ固有のバランス課題に対する参加者の自信
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後

アクティビティ固有のバランス タスクに対する参加者の自信は、ABC スケール (アクティビティ固有のバランス信頼度尺度) を使用して評価されます。家の中を歩き回ったり、階段を上ったり下ったりするなどのいくつかのタスクについて… 参加者は、各アクティビティについて、バランスを崩したり不安定になったりすることなくアクティビティを行う自信のレベルを示す必要があります。 0% から 100% までのスケールのパーセンテージ ポイントの 1 つを選択することから (0% は信頼がないことを表し、100% は完全な信頼性を表します)。

各質問 (合計 16 の質問) で得られるパーセンテージを合計し、合計を 16 で割って、各被験者の ABC スコアを取得します。

ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
膝のスコアリングスケール
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
Lysholm Knee Scoring Scaleアンケートは、参加者の膝の問題が日常生活で管理する能力にどのように影響したかを評価するために使用されます. 質問ごとに、現時点で最も当てはまる答えを選択する必要があります。 合計スコアは、質問に対する各回答の合計であり、0 ~ 100 の範囲である場合があります。 スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。 スコアが低いほど、症状や障害が多く、転帰が悪いことを示します。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
関節痛
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後

数値評価尺度 (NRS) を使用して、参加者の関節の痛みを評価します。

彼らは最初に次の質問に (はいまたはいいえで) 答える必要があります。

普段、関節痛に悩まされていますか?

答えが「はい」の場合は、どの関節が通常痛みを伴うか、また必要に応じてどちら側が痛みを伴うかを指定する必要があります。 調査対象の関節は次のとおりです。肩、肘、手首、手、背中、腰、首、腰、膝、足首、および足。

痛みを伴う各関節 (および各側) について、参加者は過去 24 時間に受けた痛みの量を 0 から 100 の範囲で評価する必要があります。 0 はまったく痛みがなく、100 は可能な限り最悪の痛みです。

ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
参加者が感じる転倒リスク
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
転倒有効性尺度国際 (FES-I) を使用して、参加者の知覚される転倒リスクを測定します。 参加者は、「…のときに転倒の可能性についてどの程度心配していますか?」という質問に答える必要があります。 16アイテム。 各項目について、スコアは 1 から 4 まであり、1 はまったく関心がない、2 はやや関心がある、3 はかなり関心がある、4 は非常に関心がある。 すべてのスコアの合計は、最大合計 64 ポイントになります。 スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が強いことを示します。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
参加者の健康意識
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
ノッティンガム健康プロファイルは、参加者の健康認識を測定するために使用されます。 参加者が認識している感情的、社会的、身体的な健康問題を簡単に示します。 アンケートは 38 の質問で構成されており、参加者は 6 つのサブエリア (エネルギーレベル、痛み、睡眠、社会的孤立、身体能力、感情的反応) で「はい」または「いいえ」で答える必要があります。 各質問には加重値が割り当てられます。 特定のサブエリアの重み付けされたすべての値の合計は 100 になります。 スコアが高いほど、問題の数と重大度が高くなります。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復: 歩幅
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
ステップの長さは、トリップ回復中に取得された運動学的データから定量化されます
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復: 余裕の安定性
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復時の安定余裕は、圧力変位の中心を使用して測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復: ベースラインに戻るために必要な歩数
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
ベースラインの安定マージンに戻るために必要なステップ数は、モーション キャプチャ システムを使用して測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復: ジョイント モーメント
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復中の関節モーメントは、歩行分析中に得られた運動学的および運動学的データを使用して測定されます
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復:ジョイントパワー
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復中の関節パワーは、歩行分析中に得られた運動学的および運動学的データを使用して測定されます
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復: EMG アクティビティ
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
下肢の筋肉 (腓腹筋、大腿四頭筋、ヒラメ筋、大腿二頭筋) の EMG 活動は、皮膚に配置された電極を使用して測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
トリップ回復:MTJ変位
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
筋腱接合部 (MTJ) の変位は、B モード超音波画像を使用してトリップ回復中に測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
階段の上り下り: 圧力中心から重心までの距離
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
階段を上る際に得られた運動学的データから、階段を上る際の圧力の中心から質量の中心までの距離が測定されます。
ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
階段登り:痛みレベル
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後

階段を使用している間の参加者の痛みの程度は、数値評価尺度を使用して評価されます。

まず、次の質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があります。

階段を使ってみましたが、関節痛はありましたか? はいの場合、彼らはどの関節が痛かったか、また必要に応じてどちら側が痛かったかを特定する必要があります。 調査対象の関節は次のとおりです。背中、腰、股関節、膝、足首、および足。

痛みを伴う各関節 (および各側) について、参加者は階段を上るときの痛みの量を 0 から 100 で評価する必要があります。 0 はまったく痛みがなく、100 は可能な限り最悪の痛みです。

ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後
階段の上り下り: 信頼度
時間枠:ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後

階段を使用するときの参加者の自信は、数値評価尺度を使用して評価されます。

参加者は次の質問に答える必要があります。

階段登りの試行を始める前に: 転ばずに階段を上り下りできる自信はどれくらいありますか?

階段昇降試験後: 階段を使用した後、使用中に転ばないという自信はありましたか?

0 から 10 のスケールで回答します。0 はまったく自信がなく、10 は完全に自信があります。

ベースライン時および補給期間 (4 か月) の終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Thomas O'Brien, PhD、Liverpool John Moores University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Collagen_OA_V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する