- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563261
Muskel-Sehnen-Mechanik bei Bewegungsaufgaben, Wirksamkeit der Kollagenergänzung für ältere Erwachsene
Wechselwirkungen der Muskel-Sehnen-Mechanik während des Treppensteigens und der Stolpererholung und Wirksamkeit der Kollagenergänzung zur funktionellen Verbesserung bei älteren Erwachsenen
Ältere Erwachsene haben ein höheres Stolper- und Sturzrisiko als junge Erwachsene. Diese Stürze können zu schweren Verletzungen (Knochenbrüche, Kopfverletzungen…) und vorzeitigem Tod führen. Sie haben auch erhebliche wirtschaftliche Kosten für die Gesellschaft. Einer der Gründe, die für dieses erhöhte Sturzrisiko identifiziert wurden, ist die Veränderung der funktionellen und architektonischen Parameter von Muskeln und Sehnen mit zunehmendem Alter. Es ist inzwischen allgemein bekannt, dass die Muskeln älterer Erwachsener kleiner und schwächer sind, während Sehnen, die die Ergebnisse der Muskelkontraktion modulieren, weniger in der Lage sind, Spannungen zu widerstehen und Kräfte langsamer zu übertragen als in jungen Jahren. Diese Änderungen haben funktionale Auswirkungen, insbesondere bei Aufgaben, bei denen schnell hohe Kräfte erzeugt werden müssen, wie z. B. beim Erholen von einem Sturz.
Diese Studie zielt darauf ab, die Zusammenhänge zwischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften und Fortbewegung zu bestimmen und zu verstehen, ob sie durch eine viermonatige Kollagenergänzung verbessert werden können.
Die Forscher werden die Muskelkraft und Sehnensteifheit der muskulotendinösen Einheiten (MTU) der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen mit isokinetischer Dynamometrie (IKD) und Ultraschall messen. Die Fähigkeit der Teilnehmer, sich von einer Reise zu erholen, wird dann mit einem speziell angefertigten Stolpergerät beim Gehen auf einem Laufband bewertet (die Teilnehmer tragen einen Ganzkörpergurt, der an einem an der Decke befestigten Seil befestigt ist). Diese Leistungen werden mit MTU-Merkmalen verknüpft und zwischen beiden Altersgruppen verglichen. Schließlich werden die Forscher die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die mechanischen Eigenschaften älterer Sehnen und ihre potenziellen Auswirkungen auf ihre Fähigkeit, sich sicher von einer Reise zu erholen, auf ihre Magermasse und auf andere Marker für die Lebensqualität (Gelenkschmerzen, Gleichgewicht , Treppensteigfähigkeiten...).
Die Forscher erwarten, dass diese Studie zu einer neuen Intervention führen wird, die darauf abzielt, die Sicherheit älterer Erwachsener bei der Ausübung ihrer täglichen Aktivitäten unter Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verbessern, von denen bekannt ist, dass sie eine bessere Adhärenz aufweisen als Trainingsinterventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Lage zu sein, sicher zu gehen, Treppen hinauf und hinunter zu gehen und sich von einer unerwarteten Gangstörung zu erholen, sind für die Autonomie älterer Erwachsener, die häusliche Pflege und die Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Es ist daher von großem Interesse, die Mechanismen zu verstehen, die für die verminderten funktionellen Fähigkeiten älterer Erwachsener (OA) verantwortlich sind. Diese Studie zielt erstens darauf ab, die Zusammenhänge zwischen den Eigenschaften von Muskeln und Sehnen und den funktionellen Kapazitäten von OA zu verstehen und zweitens zu bewerten, ob eine 4-monatige Kollagenergänzung die muskulotendinösen Eigenschaften von OA verbessern kann, wodurch ihre Funktion verbessert wird.
Stolpern wird durch eine unerwartete Störung während der Schwungphase des Gangs verursacht (d. h. wenn der Fuß keinen Bodenkontakt hat). Um sich von einem Trip zu erholen, müssen schnelle und große Muskelmomente an den Hüft-, Knie- und Knöchelgelenken erzeugt werden, um der Vorwärtsrotation des Körpers entgegenzuwirken, und der Vortrieb des vorderen Beins nach vorne zum Massenmittelpunkt.
Für OA ist ein Sturz beim Gehen auf einer ebenen Fläche potenziell schädlich, und ein Sturz beim Treppensteigen ist noch gefährlicher. Tatsächlich ereignen sich über 65 % der Stürze, die bei OA zu Hirnverletzungen führen, auf Treppen und 10 % der Todesfälle durch Stürze in den USA ereignen sich auf Treppen. Ältere Erwachsene mit Gelenkproblemen berichten häufiger über Schwierigkeiten beim Treppensteigen als solche ohne. Personen mit mehreren Gelenkproblemen haben bis zu 20-mal häufiger Schwierigkeiten beim Treppensteigen als OA ohne Gelenkprobleme. Mechanisch arbeiten ältere Erwachsene näher an ihren maximalen Gelenkmomentkapazitäten am Knie (Aufstieg und Abstieg) und Knöchel (Aufstieg). Sie haben daher weniger Reserven, um sich an mögliche Störungen anzupassen, und sind einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt als junge Erwachsene (YA).
Normales Gehen, aber auch Stolpern und Treppensteigen sind abhängig von der Fähigkeit der Muskeln und Sehnen, in kurzer Zeit ausreichende Kräfte aufzubringen und zu übertragen.
Mit zunehmendem Alter nehmen Muskel- und Sehneneigenschaften ab: Muskeln, die für die Krafterzeugung zuständig sind, werden schwächer und kleiner, und Sehnen, die für die Kraftübertragung von Muskeln auf das Skelett zuständig sind, werden weniger steif. Es hat sich gezeigt, dass Veränderungen in den Eigenschaften der Gastrocnemius-Sehne die Fähigkeit älterer Menschen beeinträchtigen, bei dynamischen und anspruchsvollen Haltungsaufgaben das Gleichgewicht zu halten, was die täglichen OA-Aktivitäten erschwert. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn der Einzelne nicht nur große Gelenkmomente erzeugen muss, sondern auch schnell, wie dies der Fall ist, wenn versucht wird, einen Sturz zu vermeiden. OA mit verminderten Muskel- und Sehneneigenschaften erzeugen und übertragen keine angemessenen Kräfte in Größe und Geschwindigkeit, was für ihre verminderte Fähigkeit verantwortlich sein kann, sich von einem Sturz zu erholen, und in einigen Fällen zu Stürzen führen kann. Daher haben Interventionen, die die Muskel-Sehnen-Eigenschaften von OA verbessern, wahrscheinlich Vorteile für die Erholung von einem Sturz und die Verhinderung eines Sturzes.
Trainingsinterventionen wurden entwickelt, um die Auswirkungen des Alters auf die körperliche Verfassung von OA zu minimieren, aber obwohl Krafttraining die Sehnensteifheit und Muskelkraft verbessern kann, kann die Einhaltung dieser Protokolle durch die Teilnehmer gering sein. Daher ist die Entwicklung von Interventionen mit ähnlichen Wirkungen, die einfacher zu befolgen sind (die keine Änderung der Routine der Teilnehmer erfordern), von großem Interesse.
Es hat sich gezeigt, dass eine Kollagenergänzung die Blutkollagensynthese und die Spannungsfestigkeit des Kollagengewebes im Körper verbessert. In dieser Studie werden die Forscher ein Kollagenpräparat testen, das zur Verbesserung der Gelenk-, Muskel- und Ganzkörperfunktion entwickelt wurde.
Obwohl die Forscher verstehen, dass die Struktur von Muskeln und Sehnen ihre Funktion bestimmt und eine Schlüsselrolle für die allgemeine körperliche Funktion und die Fähigkeit, sich von einer Reise zu erholen, spielt, verstehen die Forscher diese Mechanismen noch nicht vollständig und wie sie am besten verbessert werden können. Der Forschungsbereich wird sich auf die Muskel-Sehnen-Eigenschaften und -Interaktionen konzentrieren, die die körperliche Funktion unter zwei verschiedenen Bedingungen (Treppensteigen und Stolpern) bestimmen, und ob diese durch eine Kollagenergänzung verbessert werden können.
Die Prüfärzte werden daher Veränderungen der Knochenmineraldichte, Magermasse, Sehnensteifheit, Muskelkraft, Treppensteig- und Stolpererholungsfähigkeit vor und nach einer 4-monatigen Supplementierungsperiode in 80 OA, die entweder dem aktiven Produkt oder der Placebogruppe zugeteilt wurde, bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
- Liverpool John Moores University - Tom Reilly Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 50 Jahre
- Durchschnittsalter: maximal 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jede Verletzung der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten
- Ein Gelenkersatz
- Neurale, muskuloskelettale oder Gleichgewichtsstörung, die das muskuloskelettale System oder die Fähigkeit zur Ausführung funktioneller Aufgaben beeinträchtigen könnte
- Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Muskel- oder Sehnengröße oder -funktion beeinflussen, oder beenden Sie die Einnahme weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert
- Vorliegen systemischer Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen)
- Schwanger oder stillend
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
- Allergisch gegen einen Inhaltsstoff der Testprodukte (Fleisch, Fisch oder Soja)
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer chronischen Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Fibromyalgie, Gicht und entzündliche Gelenkerkrankungen, z. B. Schleimbeutelentzündung oder Tennisarm, und jede andere Art von chronischem Schmerzsyndrom außer Osteoarthritis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kollagenergänzungsgruppe
Teilnehmer, die der Kollagenergänzungsgruppe zugeordnet sind, trinken das aktive Produkt jeden Morgen vor dem Frühstück.
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Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen ihre Nahrungsergänzung jeden Morgen vor dem Frühstück ein.
Der Ergänzungszeitraum beträgt 4 Monate.
Sie werden 30 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Sehnenbelastungsaktivitäten durchführen.
Sehnenbelastungsaktivitäten sind Fersenheben und Kniestreckung im Sitzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Trainingsintensität niedrig zu halten, da es sich nicht um eine stärkende Intervention handelt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzungsgruppe
Teilnehmer, die der Placebo-Ergänzungsgruppe zugeordnet sind, trinken das Placebo jeden Morgen vor dem Frühstück.
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Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen ihre Nahrungsergänzung jeden Morgen vor dem Frühstück ein.
Der Ergänzungszeitraum beträgt 4 Monate.
Sie werden 30 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Sehnenbelastungsaktivitäten durchführen.
Sehnenbelastungsaktivitäten sind Fersenheben und Kniestreckung im Sitzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Trainingsintensität niedrig zu halten, da es sich nicht um eine stärkende Intervention handelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehnensteifheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Sehnensteifigkeit wird als Änderung der Sehnenlänge pro Änderung der Sehnenkraft gemessen.
Die Sehnenverlängerung wird unter Verwendung von B-Mode-Ultraschall als Verschiebung des proximalen Ansatzes (myotendinöse Verbindung (MTJ) für die Achillessehne und patellarer Ansatz für die Patellasehne) während maximaler freiwilliger Kontraktionen gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Drehmomententwicklung (RTD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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RTD ist abhängig von der Sehnensteifigkeit und wird als Gradient der Drehmoment-Zeit-Kurve während isometrischer Kontraktionen gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Muskelkraft wird während isometrischer und isokinetischer (konzentrischer) Kontraktionen gemessen und verwendet, um das Kraft-Geschwindigkeits-Profil jedes Teilnehmers aufzuzeichnen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Muskellänge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Muskellänge wird im Ruhezustand mithilfe von B-Mode-Ultraschallbildern gemessen, die an den proximalen und distalen Ansätzen aufgenommen werden.
Die Muskellänge wird als gerade Linie zwischen diesen beiden Punkten gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Faszikellänge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Faszikellänge wird mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Ultraschallbilder werden am mittleren Bauch des Muskels aufgenommen.
Die Faszikellänge wird als der geradlinige Abstand zwischen der oberen und der unteren Aponeurose parallel zu den Linien des Kollagengewebes definiert.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Querschnittsfläche wird im Ruhezustand mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Querplanbilder werden aufgenommen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Pennationswinkel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Der Pennationswinkel wird mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Ultraschallbilder werden am mittleren Bauch des Muskels aufgenommen.
Der Pennationswinkel wird am Winkel zwischen dem Faszikel und der unteren Aponeurose definiert.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Sehnenlänge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Sehnenlänge wird im Ruhezustand mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Sehnenlänge wird als Abstand zwischen dem proximalen und dem distalen Ende gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Sehnenquerschnittsfläche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Querschnittsfläche wird im Ruhezustand mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Sehnenquerschnittsfläche wird durch transversales Ebenenscannen bei 25, 50 und 75 % der Sehnenlänge gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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EMG (Elektromyographie) Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die EMG-Aktivität wird während Muskelkontraktionen mit Elektroden gemessen, die auf der Haut platziert werden.
Die EMG-Aktivität repräsentiert die elektrische Aktivität eines Muskels.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Elektromechanische Verzögerung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die elektromechanische Verzögerung wird während Muskelkontraktionen unter Verwendung von auf der Haut platzierten Elektroden gemessen.
Die elektromechanische Verzögerung (EMD) entspricht der Zeitlatenz zwischen dem Beginn der Muskelaktivierung und dem Beginn der Momententwicklung, quantifiziert durch visuelle Untersuchung des EMG und der Kraft-Zeit-Kurven.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Knochenmineraldichte des ganzen Körpers
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Knochenmineraldichte wird mittels DXA-Scan (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) gemessen
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Magermasse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die magere Masse wird mit demselben DXA-Scan (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) gemessen
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Balance
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Berg-Balance-Skala, ein Test zur Bewertung des Gleichgewichts bei älteren Menschen, wird verwendet, um das Gleichgewicht der Teilnehmer bei der Durchführung verschiedener Aufgaben (Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen auf einem Fuß, Aufheben eines Gegenstands vom Boden …) objektiv zu bewerten. Jede Aufgabe wird mit 4 Punkten bewertet: 4 Punkte stehen für ein gutes Gleichgewicht und 0 Punkte für ein schlechtes Gleichgewicht. Vierzehn Aufgaben müssen mit einer Gesamtpunktzahl von 56 abgeschlossen werden. Teilnehmer im Alter von 0 bis 20 gelten als hoch sturzgefährdet (schlechtes Gleichgewicht), 21 bis 40 als mittelstark sturzgefährdet und 41 bis 56 als gering sturzgefährdet (gutes Gleichgewicht). Gesamtpunktzahl: Die Punktzahlen für jede Aufgabe werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. MAXIMALE Gesamtpunktzahl = 56. |
zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Selbstvertrauen der Teilnehmer für tätigkeitsspezifische Gleichgewichtsaufgaben
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Das Selbstvertrauen der Teilnehmer für tätigkeitsspezifische Gleichgewichtsaufgaben wird anhand der ABC-Skala (aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauensskala) bewertet: Sie müssen ihr Gleichgewichtsvertrauen für die Durchführung von Aktivitäten bewerten, indem sie die Frage „Wie sicher sind Sie, dass Sie es nicht tun werden“ beantworten das Gleichgewicht verlieren oder ins Wanken geraten, wenn Sie …“ für verschiedene Aufgaben wie etwa im Haus herumlaufen, Treppen rauf oder runter gehen … Für jede Aktivität müssen die Teilnehmer angeben, wie sicher sie sind, die Aktivität auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ins Wanken zu geraten indem Sie einen der Prozentpunkte auf der Skala von 0 % bis 100 % auswählen (0 % steht für kein Vertrauen und 100 % für volles Vertrauen). Die für jede Frage erhaltenen Prozentsätze (insgesamt 16 Fragen) werden summiert und die Gesamtsumme durch 16 geteilt, um den ABC-Wert jedes Fachs zu erhalten. |
zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Der Lysholm Knee Scoring Scale-Fragebogen wird verwendet, um zu bewerten, wie sich die Knieprobleme der Teilnehmer auf ihre Fähigkeit ausgewirkt haben, im Alltag zurechtzukommen.
Für jede Frage müssen sie die Antwort auswählen, die im Moment am besten auf sie zutrifft.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis mit mehr Symptomen oder Behinderungen hin.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Gelenkschmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Gelenkschmerzen der Teilnehmer zu bewerten. Sie müssen zuerst die Frage mit Ja oder Nein beantworten: Leiden Sie normalerweise unter Gelenkschmerzen? Wenn die Antwort JA ist, müssen sie angeben, welche Gelenke normalerweise schmerzhaft sind und gegebenenfalls auf welcher Seite. Die untersuchten Gelenke sind die folgenden: Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hand, Rücken, unterer Rücken, Nacken, Hüfte, Knie, Knöchel und Fuß. Für jedes schmerzende Gelenk (und jede Seite) müssen die Teilnehmer die Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden hatten, auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen. |
zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Wahrgenommenes Sturzrisiko der Teilnehmer
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die internationale Falleffizienzskala (FES-I) wird verwendet, um das wahrgenommene Sturzrisiko der Teilnehmer zu messen.
Die Teilnehmer müssen die Frage „Wie besorgt sind Sie über die Möglichkeit zu stürzen, wenn Sie… sind?“ beantworten. für 16 Artikel.
Für jeden Punkt reicht die Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 überhaupt nicht besorgt, 2 etwas besorgt, 3 ziemlich besorgt und 4 sehr besorgt bedeutet.
Die Summe aller Punkte ergibt eine maximale Gesamtpunktzahl von 64 Punkten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Sturzangst hin.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Gesundheitswahrnehmung der Teilnehmer
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Das Nottingham Health Profile wird verwendet, um die Gesundheitswahrnehmung der Teilnehmer zu messen.
Es bietet einen kurzen Hinweis auf die wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitsprobleme der Teilnehmer.
Der Fragebogen besteht aus 38 Fragen, die die Teilnehmer in 6 Unterbereichen (Energielevel, Schmerzen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Fähigkeiten und emotionale Reaktion) mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten müssen.
Jeder Frage wird ein gewichteter Wert zugeordnet.
Die Summe aller gewichteten Werte in einem Teilbereich ergibt 100.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl und Schwere der Probleme.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Trip Erholung: Schrittlänge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Schrittlänge wird aus den kinematischen Daten quantifiziert, die während der Fahrterholung erhalten werden
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Trip Erholung: Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Der Stabilitätsspielraum während der Trip-Erholung wird unter Verwendung des Zentrums der Druckverschiebung gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Trip-Erholung: Anzahl der Schritte, die erforderlich sind, um wieder zum Ausgangswert zurückzukehren
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Anzahl der Schritte, die erforderlich sind, um wieder zum Ausgangswert der Stabilität zurückzukehren, wird mit einem Bewegungserfassungssystem gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Reiseerholung: gemeinsame Momente
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Gelenkmomente während der Fahrterholung werden unter Verwendung von kinematischen und kinetischen Daten gemessen, die während der Ganganalyse erhalten wurden
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Trip-Recovery: gemeinsame Kraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die gemeinsame Kraft während der Fahrterholung wird anhand von kinematischen und kinetischen Daten gemessen, die während der Ganganalyse erhalten wurden
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Reiseerholung: EMG-Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die EMG-Aktivität der Muskeln der unteren Gliedmaßen (Gastrocnemius, Quadrizeps, Soleus, Bizeps femoris) wird mit Elektroden gemessen, die auf der Haut platziert werden.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Trip-Erholung: MTJ-Verschiebung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Die Verschiebung des muskulotendinösen Überganges (MTJ) wird während der Trip-Erholung mithilfe von B-Mode-Ultraschallbildern gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Treppensteigen: Druckmittelpunkt-Schwerpunktabstand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Der Druckmittelpunkt-Schwerpunkt-Abstand beim Treppensteigen wird aus den beim Treppensteigen erhaltenen kinematischen Daten gemessen.
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zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Treppensteigen: Schmerzlevel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Der Grad der Schmerzen der Teilnehmer beim Treppensteigen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Sie müssen zunächst die Frage mit Ja oder Nein beantworten: Hat es jetzt, nachdem Sie die Treppe benutzt haben, Gelenkschmerzen ausgelöst? Wenn ja, muss angegeben werden, welches Gelenk schmerzhaft war und gegebenenfalls auf welcher Seite. Untersuchte Gelenke sind die folgenden: Rücken, unterer Rücken, Hüfte, Knie, Sprunggelenk und Fuß. Für jedes schmerzende Gelenk (und jede Seite) müssen die Teilnehmer ihre Schmerzen beim Treppensteigen mit 0 bis 100 bewerten. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen. |
zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Treppensteigen: Vertrauensstufe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Benutzung der Treppe wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Teilnehmer müssen folgende Fragen beantworten: Bevor Sie mit den Treppensteigversuchen beginnen: Wie sicher sind Sie, dass Sie die Treppe hinauf- und hinuntergehen können, ohne zu stürzen? Nach den Treppensteigversuchen: Wie sicher waren Sie jetzt, nachdem Sie die Treppe benutzt haben, dass Sie beim Treppensteigen nicht stürzen würden? Sie werden auf einer Skala von 0 bis 10 antworten, wobei 0 überhaupt kein Vertrauen und 10 völliges Vertrauen bedeutet. |
zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierungsperiode (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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