- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03563261
Meccanica muscolo-tendinea durante le attività locomotorie, efficacia dell'integrazione di collagene per gli anziani
Interazioni della meccanica muscolo-tendinea durante la salita delle scale e il recupero del viaggio ed efficacia dell'integrazione di collagene per il miglioramento funzionale per gli anziani
Gli anziani corrono un rischio maggiore di inciampare e cadere rispetto ai giovani adulti. Queste cadute possono portare a lesioni gravi (fratture ossee, trauma cranico...) e morte prematura. Hanno anche un importante costo economico per la società. Uno dei motivi identificati per questo aumento del rischio di caduta è la modifica dei parametri funzionali e architettonici di muscoli e tendini con l'età. È ormai assodato che i muscoli degli anziani sono più piccoli e deboli, mentre i tendini, che modulano gli esiti della contrazione muscolare, sono meno capaci di resistere alla tensione e trasmettono le forze più lentamente che in giovane età. Questi cambiamenti hanno implicazioni funzionali, specialmente nelle attività che richiedono di generare rapidamente forze elevate, come il recupero da un viaggio.
Questo studio mira a determinare i collegamenti tra le caratteristiche muscolo-tendinee e la locomozione e a capire se possono essere migliorate da un'integrazione di collagene di quattro mesi.
Gli investigatori misureranno la forza muscolare e la rigidità del tendine delle unità muscolotendinee degli arti inferiori (MTU) per gli anziani utilizzando la dinamometria isocinetica (IKD) e gli ultrasuoni. Le capacità dei partecipanti di riprendersi da un viaggio verranno quindi valutate utilizzando un dispositivo di scatto personalizzato mentre si cammina su un tapis roulant (i partecipanti indosseranno un'imbracatura per tutto il corpo attaccata a una corda fissata al soffitto). Queste prestazioni saranno collegate alle caratteristiche MTU e confrontate tra i due gruppi di età. Infine, i ricercatori valuteranno l'effetto di un'integrazione nutrizionale sulle proprietà meccaniche dei tendini anziani e i suoi potenziali impatti sulla loro capacità di riprendersi in sicurezza da un viaggio, sulla loro massa magra e su altri marcatori correlati alla qualità della vita (dolore articolare, equilibrio , capacità di salire le scale...).
I ricercatori si aspettano che questo studio porti a un nuovo intervento volto a migliorare la sicurezza degli anziani che svolgono le loro attività quotidiane utilizzando l'integrazione nutrizionale, che è nota per avere una migliore aderenza rispetto agli interventi di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Essere in grado di camminare in sicurezza, salire e scendere le scale e riprendersi da un'improvvisa perturbazione dell'andatura sono vitali per l'autonomia degli anziani, il mantenimento della casa e la qualità della vita. È quindi di grande interesse comprendere i meccanismi responsabili della diminuzione delle capacità funzionali degli anziani (OA). Questo studio mira innanzitutto a comprendere i legami tra le caratteristiche di muscoli e tendini e le capacità funzionali dell'OA, e in secondo luogo a valutare se un'integrazione di collagene di 4 mesi può migliorare le proprietà muscolotendinee dell'OA, migliorandone così la funzione.
I viaggi sono causati da una perturbazione inaspettata durante la fase dinamica dell'andatura (cioè quando il piede non è a contatto con il suolo). Il recupero da un viaggio richiede la produzione di coppie muscolari veloci e ampie alle articolazioni di anche, ginocchia e caviglie per contrastare la rotazione in avanti del corpo e la propulsione della gamba in avanti anteriormente al centro di massa.
Per OA, cadere mentre si cammina su una superficie piana è potenzialmente dannoso e cadere mentre si usano le scale è ancora più pericoloso. In effetti, oltre il 65% delle cadute che portano a lesioni cerebrali nell'OA si verificano sulle scale e il 10% delle morti per caduta negli Stati Uniti avviene sulle scale. Gli anziani con problemi alle articolazioni sono più suscettibili a segnalare difficoltà quando usano le scale rispetto a quelli senza. Quelli con problemi articolari multipli hanno anche fino a 20 volte più probabilità di avere difficoltà nel salire le scale rispetto all'OA senza problemi articolari. Meccanicamente, gli anziani operano più vicino alle loro capacità di momento articolare massimo al ginocchio (salita e discesa) e alla caviglia (salita). Hanno quindi meno riserve per adattarsi a qualsiasi perturbazione che potrebbe verificarsi e corrono maggiori rischi di caduta rispetto ai giovani adulti (YA).
L'andatura normale, ma anche il recupero del viaggio e la salita delle scale dipendono dalla capacità dei muscoli e dei tendini di produrre e trasmettere forze adeguate in un breve lasso di tempo.
Con l'età, le proprietà muscolari e tendinee diminuiscono: i muscoli, responsabili della produzione delle forze, diventano più deboli e più piccoli, ei tendini, responsabili della trasmissione delle forze dai muscoli allo scheletro, diventano meno rigidi. È stato dimostrato che i cambiamenti nelle proprietà del tendine gastrocnemio influenzano la capacità degli anziani di mantenere l'equilibrio durante compiti posturali dinamici e impegnativi, complicando le attività della vita quotidiana dell'OA. Ciò può essere particolarmente vero quando all'individuo non è richiesto solo di generare grandi momenti articolari, ma di farlo rapidamente, come nel caso quando si cerca di evitare una caduta. Le OA con proprietà muscolari e tendinee ridotte non generano e trasmettono forze adeguate in grandezza e velocità, che possono essere responsabili della loro ridotta capacità di riprendersi da un viaggio e in alcuni casi possono portare a cadute. Pertanto, è probabile che gli interventi che migliorano le proprietà muscolo-tendinee dell'OA abbiano benefici per il recupero da un viaggio e per prevenire il verificarsi di una caduta.
Gli interventi di allenamento sono stati sviluppati per ridurre al minimo l'effetto dell'età sulla condizione fisica dell'OA, ma sebbene l'allenamento della forza possa migliorare la rigidità dei tendini e la forza muscolare, l'aderenza dei partecipanti a questi protocolli può essere bassa. Lo sviluppo di interventi con effetti simili e che sono più facili da seguire (che non richiedono modifiche della routine dei partecipanti) è quindi di grande interesse.
È stato dimostrato che l'integrazione di collagene migliora la sintesi del collagene nel sangue e la resistenza alla tensione dei tessuti collageni nel corpo. In questo studio, i ricercatori testeranno un integratore di collagene progettato per migliorare la funzione articolare, muscolare e di tutto il corpo.
Sebbene gli investigatori comprendano che la struttura dei muscoli e dei tendini determina la loro funzione e ha ruoli chiave nella funzione fisica complessiva e nella capacità di riprendersi da un viaggio, gli investigatori non comprendono ancora appieno questi meccanismi e il modo migliore per migliorarli. L'area di ricerca sarà incentrata sulle proprietà e le interazioni muscolo-tendinee che determinano la funzione fisica in due diverse condizioni (salire le scale e recupero del viaggio) e se queste possono essere migliorate dall'integrazione di collagene.
Gli investigatori valuteranno quindi i cambiamenti nella densità minerale ossea, nella massa magra, nella rigidità dei tendini, nella forza muscolare, nel salire le scale e nelle capacità di recupero prima e dopo un periodo di integrazione di 4 mesi in 80 OA assegnati al prodotto attivo o al gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L3 3AF
- Liverpool John Moores University - Tom Reilly Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sopra i 50 anni
- Età media: massimo 65 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Una sostituzione articolare
- Disturbo neurale, muscoloscheletrico o dell'equilibrio che potrebbe influenzare il sistema muscoloscheletrico o la capacità di eseguire compiti funzionali
- Assumere supplementi nutrizionali che influenzano le dimensioni o la funzione di muscoli o tendini o interrompere l'assunzione meno di 3 mesi prima del basale
- Presenza di malattie sistemiche (ad es. diabete mellito o malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari)
- Incinta o allattamento
- Storia dell'abuso di droghe
- Assunzione di farmaci antinfiammatori entro 24 ore rispetto al basale
- Allergia a qualsiasi ingrediente dei prodotti in esame (carne, pesce o soia)
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
- Assunzione di farmaci per il trattamento di una malattia cronica (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, fibromialgia, gotta e malattia infiammatoria delle articolazioni, ad esempio borsite o gomito del tennista e qualsiasi altro tipo di sindrome da dolore cronico diversa dall'osteoartrite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo integratore di collagene
I partecipanti assegnati al gruppo di integratori di collagene berranno il prodotto attivo ogni mattina prima di colazione.
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I partecipanti di entrambi i gruppi prenderanno il supplemento ogni mattina prima di colazione.
Il periodo di integrazione sarà di 4 mesi.
Eseguiranno attività di caricamento dei tendini 30 minuti dopo l'ingestione del supplemento.
Le attività di carico dei tendini saranno il sollevamento del tallone e l'estensione del ginocchio da seduti.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere bassa l'intensità dell'esercizio in quanto non è un intervento di rafforzamento.
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Comparatore placebo: Gruppo di integratori placebo
I partecipanti assegnati al gruppo del supplemento placebo berranno il placebo ogni mattina prima di colazione.
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I partecipanti di entrambi i gruppi prenderanno il supplemento ogni mattina prima di colazione.
Il periodo di integrazione sarà di 4 mesi.
Eseguiranno attività di caricamento dei tendini 30 minuti dopo l'ingestione del supplemento.
Le attività di carico dei tendini saranno il sollevamento del tallone e l'estensione del ginocchio da seduti.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere bassa l'intensità dell'esercizio in quanto non è un intervento di rafforzamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità tendinea
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La rigidità del tendine sarà misurata come variazione della lunghezza del tendine per variazione della forza del tendine.
L'allungamento del tendine sarà misurato utilizzando l'ecografia B-mode come spostamento dell'inserzione prossimale (giunzione miotendinea (MTJ) per il tendine di Achille e inserzione rotulea per il tendine rotuleo) durante le massime contrazioni volontarie.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di sviluppo della coppia (RTD)
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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L'RTD dipende dalla rigidità del tendine e viene misurata come gradiente della curva coppia-tempo durante le contrazioni isometriche.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La forza muscolare sarà misurata durante le contrazioni isometriche e isocinetiche (concentriche) e sarà utilizzata per tracciare il profilo forza-velocità di ciascun partecipante.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Lunghezza muscolare
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La lunghezza del muscolo sarà misurata a riposo utilizzando immagini ecografiche B-mode catturate nelle inserzioni prossimale e distale.
La lunghezza del muscolo sarà misurata come linea retta tra questi 2 punti.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Lunghezza del fascicolo
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La lunghezza del fascicolo sarà misurata mediante ultrasuoni B-mode.
Le immagini ad ultrasuoni verranno acquisite a metà del ventre del muscolo.
La lunghezza del fascicolo sarà definita come la distanza in linea retta tra l'aponeurosi superiore e inferiore parallela alle linee del tessuto collagene.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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L'area della sezione trasversale sarà misurata a riposo mediante ultrasuoni B-mode.
Verranno acquisite immagini planate trasversalmente.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Angolo di pennatura
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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L'angolo di pennazione sarà misurato mediante ultrasuoni B-mode.
Le immagini ad ultrasuoni verranno acquisite a metà del ventre del muscolo.
L'angolo di pennazione sarà definito all'angolo tra il fascicolo e l'aponeurosi inferiore.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Lunghezza del tendine
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La lunghezza dei tendini sarà misurata a riposo mediante ultrasuoni B-mode.
La lunghezza del tendine sarà misurata come la distanza tra l'estremità prossimale e quella distale.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Area della sezione trasversale del tendine
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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L'area della sezione trasversale sarà misurata a riposo mediante ultrasuoni B-mode.
L'area della sezione trasversale del tendine sarà misurata mediante scansione del piano trasversale al 25, 50 e 75% della lunghezza del tendine.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Attività EMG (elettromiografia).
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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L'attività EMG sarà misurata durante le contrazioni muscolari mediante elettrodi posizionati sulla pelle.
L'attività EMG rappresenta l'attività elettrica di un muscolo.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Ritardo elettromeccanico
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Il ritardo elettromeccanico sarà misurato durante le contrazioni muscolari mediante elettrodi posizionati sulla pelle.
Il ritardo elettromeccanico (EMD) corrisponde alla latenza temporale tra l'inizio dell'attivazione muscolare e l'inizio dello sviluppo del momento, quantificato dall'ispezione visiva dell'EMG e delle tracce forza-tempo.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Densità minerale ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La densità minerale ossea sarà misurata utilizzando la scansione DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry).
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Massa magra
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La massa magra sarà misurata utilizzando la stessa scansione DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry).
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Bilancia
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La scala dell'equilibrio di Berg, che è un test volto a valutare l'equilibrio tra le persone anziane, verrà utilizzata per valutare oggettivamente l'equilibrio dei partecipanti durante l'esecuzione di diversi compiti (stare in piedi con gli occhi chiusi, stare su un piede, recuperare oggetti dal pavimento...). Ogni attività viene valutata su 4 punti: ad esempio 4 punti rappresentano un buon equilibrio e 0 punti uno scarso equilibrio. Devono essere completate quattordici attività con un punteggio totale di 56. I partecipanti da 0 a 20 sono considerati ad alto rischio di caduta (scarso equilibrio), quelli da 21 a 40 a medio rischio di caduta e quelli da 41 a 56 a basso rischio di caduta (buon equilibrio). Punteggio totale: i punteggi per ogni attività verranno sommati per ottenere il punteggio totale. Punteggio totale MASSIMO = 56. |
al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Fiducia dei partecipanti per compiti di equilibrio specifici per attività
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La fiducia dei partecipanti per i compiti di equilibrio specifici delle attività sarà valutata utilizzando la scala ABC (scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività): dovranno valutare la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione delle attività rispondendo alla domanda "Quanto sei sicuro che non lo farai perdi l'equilibrio o diventi instabile quando...' per diversi compiti come camminare per casa, salire o scendere le scale... Per ogni attività, i partecipanti dovranno indicare il loro livello di fiducia nello svolgere l'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili dalla scelta di uno dei punti percentuali sulla scala da 0% a 100% (0% rappresenta sfiducia e 100% rappresenta completa fiducia). Le percentuali ottenute per ogni domanda (totale 16 domande) verranno sommate e il totale diviso per 16 per ottenere il punteggio ABC di ogni materia. |
al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Scala del punteggio del ginocchio
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Verrà utilizzato il questionario Lysholm Knee Scoring Scale per valutare in che modo i problemi al ginocchio dei partecipanti hanno influenzato la loro capacità di gestire la vita quotidiana.
Per ogni domanda dovranno scegliere la risposta che meglio si adatta a loro al momento.
Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle domande e può variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
Punteggi più bassi indicano un risultato peggiore con più sintomi o disabilità.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Dolori articolari
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore articolare dei partecipanti. Dovranno prima rispondere (Sì o No) alla domanda: Di solito soffri di dolori articolari? Se la risposta è SÌ, dovranno specificare quali articolazioni sono solitamente dolorose e, se del caso, da che parte. Le articolazioni indagate sono le seguenti: spalla, gomito, polso, mano, schiena, parte bassa della schiena, collo, anca, ginocchio, caviglia e piede. Per ogni articolazione dolorosa (e ogni lato), i partecipanti dovranno valutare da 0 a 100 la quantità di dolore che hanno avuto nelle ultime 24 ore. 0 significa nessun dolore e 100 il peggior dolore possibile. |
al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Rischio di caduta percepito dai partecipanti
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La scala di efficacia della caduta internazionale (FES-I) verrà utilizzata per misurare il rischio di caduta percepito dai partecipanti.
I partecipanti dovranno rispondere alla domanda "Quanto sei preoccupato per la possibilità di cadere quando sei...?" per 16 articoli.
Per ogni item il punteggio va da 1 a 4, dove 1 è per niente preoccupato, 2 è abbastanza preoccupato, 3 è abbastanza preoccupato e 4 è molto preoccupato.
La somma di tutti i punteggi dà un totale massimo di 64 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Percezione della salute dei partecipanti
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Il Nottingham Health Profile verrà utilizzato per misurare la percezione della salute dei partecipanti.
Fornisce una breve indicazione dei problemi di salute emotiva, sociale e fisica percepiti dai partecipanti.
Il questionario è composto da 38 domande per le quali i partecipanti devono rispondere "Sì" o "No" in 6 sottoaree (livello di energia, dolore, sonno, isolamento sociale, capacità fisiche e reazione emotiva).
Ad ogni domanda viene assegnato un valore ponderato.
La somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è il numero e la gravità dei problemi.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Recupero del viaggio: lunghezza del passo
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La lunghezza del passo sarà quantificata dai dati cinematici ottenuti durante il recupero del viaggio
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Recupero del viaggio: margine di stabilità
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Il margine di stabilità durante il recupero del viaggio sarà misurato utilizzando lo spostamento del centro di pressione.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Ripristino del viaggio: numero di passaggi necessari per tornare alla linea di base
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Il numero di passi necessari per tornare al margine di stabilità della linea di base sarà misurato utilizzando un sistema di motion capture.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Recupero del viaggio: momenti congiunti
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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I momenti articolari durante il recupero del viaggio saranno misurati utilizzando i dati cinematici e cinetici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Recupero viaggio: potere articolare
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La potenza articolare durante il recupero del viaggio sarà misurata utilizzando i dati cinematici e cinetici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Recupero del viaggio: attività EMG
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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L'attività EMG dei muscoli degli arti inferiori (gastrocnemio, quadricipite, soleo, bicipite femorale) sarà misurata mediante elettrodi posizionati sulla pelle.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Recupero viaggio: spostamento MTJ
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Lo spostamento della giunzione muscolotendinea (MTJ) sarà misurato durante il recupero del viaggio utilizzando immagini ecografiche B-mode.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Salire le scale: distanza dal centro di pressione al centro di massa
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La distanza dal centro di pressione al centro di massa durante la salita delle scale sarà misurata dai dati cinematici ottenuti durante la salita delle scale.
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al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Salire le scale: livello di dolore
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Il grado di dolore dei partecipanti durante l'utilizzo delle scale sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Dovranno prima rispondere con Sì o No alla domanda: Ora che hai usato le scale, ti ha provocato qualche dolore articolare? In caso affermativo, dovranno specificare quale articolazione è stata dolorante e, se del caso, da quale parte. Le articolazioni indagate sono le seguenti: schiena, parte bassa della schiena, anca, ginocchio, caviglia e piede. Per ogni articolazione dolorosa (e per ogni lato), i partecipanti dovranno valutare da 0 a 100 la loro quantità di dolore mentre salgono le scale. 0 significa nessun dolore e 100 il peggior dolore possibile. |
al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Salire le scale: livello di confidenza
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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La fiducia dei partecipanti nell'uso della scala sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica. I partecipanti dovranno rispondere alle domande: Prima di iniziare le prove di salita delle scale: Quanto sei sicuro di poter salire e scendere le scale senza cadere? Dopo le prove di salita delle scale: ora che hai usato le scale, quanto eri sicuro di non cadere mentre le usavi? Risponderanno su una scala da 0 a 10, dove 0 significa per niente fiducioso e 10 completamente fiducioso. |
al basale e dopo la fine del periodo di integrazione (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Collagen_OA_V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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