- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03563261
Mechanika mięśniowo-ścięgnista podczas zadań lokomotorycznych, skuteczność suplementacji kolagenem u osób starszych
Interakcje mechaniki mięśniowo-ścięgnistej podczas wchodzenia po schodach i rekonwalescencji po schodach oraz skuteczność suplementacji kolagenem dla poprawy funkcjonalnej osób starszych
Starsi dorośli są bardziej narażeni na potknięcia i upadki niż młodzi dorośli. Upadki te mogą prowadzić do poważnych obrażeń (złamań kości, urazu głowy…) i przedwczesnej śmierci. Ponoszą one również istotny koszt ekonomiczny dla społeczeństwa. Jedną z zidentyfikowanych przyczyn zwiększonego ryzyka upadków jest zmiana parametrów funkcjonalnych i architektonicznych mięśni i ścięgien wraz z wiekiem. Obecnie dobrze wiadomo, że mięśnie osób starszych są mniejsze i słabsze, podczas gdy ścięgna, które modulują skutki skurczu mięśni, są mniej odporne na napięcie i przenoszą siły wolniej niż w młodym wieku. Zmiany te mają implikacje funkcjonalne, zwłaszcza w zadaniach wymagających szybkiego generowania dużych sił, takich jak powrót do zdrowia po przewróceniu.
To badanie ma na celu określenie powiązań między cechami mięśni i ścięgien a poruszaniem się oraz zrozumienie, czy można je poprawić przez czteromiesięczną suplementację kolagenu.
Badacze zmierzą siłę mięśni i sztywność ścięgien jednostek mięśniowo-ścięgnistych kończyn dolnych (MTU) u osób starszych za pomocą dynamometrii izokinetycznej (IKD) i ultradźwięków. Zdolność uczestników do powrotu do zdrowia po wycieczce zostanie następnie oceniona za pomocą specjalnie skonstruowanego urządzenia wyzwalającego podczas chodzenia po bieżni (uczestnicy będą nosić uprząż całego ciała przymocowaną do liny przymocowanej do sufitu). Wyniki te zostaną powiązane z charakterystyką MTU i porównane między obiema grupami wiekowymi. Na koniec badacze ocenią wpływ suplementacji żywieniowej na właściwości mechaniczne starszych ścięgien i jej potencjalny wpływ na ich zdolność do bezpiecznej regeneracji po podróży, na ich masę beztłuszczową i na inne markery związane z jakością życia (bóle stawów, równowaga , możliwości wchodzenia po schodach...).
Badacze spodziewają się, że to badanie doprowadzi do nowej interwencji mającej na celu poprawę bezpieczeństwa osób starszych wykonujących codzienne czynności przy użyciu suplementacji żywieniowej, o której wiadomo, że lepiej przestrzega zaleceń niż interwencje szkoleniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwość bezpiecznego chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach oraz rekonwalescencji po nieoczekiwanych zaburzeniach chodu ma kluczowe znaczenie dla autonomii osób starszych, utrzymania domu i jakości życia. Dlatego też bardzo ważne jest zrozumienie mechanizmów odpowiedzialnych za zmniejszenie zdolności funkcjonalnych osób starszych (OA). Celem tego badania jest po pierwsze zrozumienie powiązań między cechami mięśni i ścięgien a zdolnościami funkcjonalnymi choroby zwyrodnieniowej stawów, a po drugie ocena, czy 4-miesięczna suplementacja kolagenu może poprawić właściwości mięśniowo-ścięgniste choroby zwyrodnieniowej stawów, poprawiając w ten sposób ich funkcję.
Potknięcia są spowodowane nieoczekiwanym zaburzeniem podczas fazy kołysania chodu (tj. gdy stopa nie ma kontaktu z podłożem). Rekonwalescencja po podróży wymaga wytworzenia szybkich i dużych momentów mięśniowych w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych, aby przeciwdziałać rotacji ciała do przodu i napędowi przedniej nogi do przodu w stosunku do środka ciężkości.
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów upadek podczas chodzenia po płaskiej powierzchni jest potencjalnie szkodliwy, a upadek podczas korzystania ze schodów jest jeszcze bardziej niebezpieczny. Rzeczywiście, ponad 65% upadków prowadzących do uszkodzenia mózgu w chorobie zwyrodnieniowej stawów ma miejsce na schodach, a 10% zgonów spowodowanych upadkiem w USA ma miejsce na schodach. Osoby starsze z problemami ze stawami są bardziej podatne na zgłaszanie trudności podczas korzystania ze schodów niż osoby bez nich. Osoby z problemami z wieloma stawami są również do 20 razy bardziej narażone na trudności z wchodzeniem po schodach niż choroba zwyrodnieniowa stawów bez problemów ze stawami. Pod względem mechanicznym osoby starsze działają bliżej swoich maksymalnych momentów w stawie kolanowym (wchodzenie i schodzenie) oraz stawie skokowym (wchodzenie). W związku z tym mają mniejszą rezerwę, aby dostosować się do wszelkich perturbacji, które mogą się zdarzyć, i są bardziej narażeni na upadek niż młodzi dorośli (YA).
Zwykły chód, ale także powrót do zdrowia i wchodzenie po schodach zależą od zdolności mięśni i ścięgien do wytworzenia i przeniesienia odpowiednich sił w krótkim czasie.
Wraz z wiekiem pogarszają się właściwości mięśniowe i ścięgniste: mięśnie odpowiedzialne za wytwarzanie sił stają się słabsze i mniejsze, a ścięgna odpowiedzialne za przenoszenie sił z mięśni na szkielet stają się mniej sztywne. Wykazano, że zmiany we właściwościach ścięgna mięśnia brzuchatego łydki wpływają na zdolność osób starszych do utrzymania równowagi podczas wykonywania dynamicznych i wymagających zadań posturalnych, komplikując codzienne czynności związane z chorobą zwyrodnieniową stawów. Może tak być zwłaszcza wtedy, gdy jednostka musi nie tylko generować duże momenty w stawach, ale robić to szybko, jak ma to miejsce w przypadku próby uniknięcia upadku. Choroba zwyrodnieniowa stawów ze zmniejszonymi właściwościami mięśni i ścięgien nie generuje i nie przenosi odpowiednich sił pod względem wielkości i prędkości, co może być odpowiedzialne za ich zmniejszoną zdolność do powrotu do zdrowia po potknięciu, aw niektórych przypadkach może prowadzić do upadków. Dlatego interwencje, które poprawiają właściwości mięśni i ścięgien w chorobie zwyrodnieniowej stawów, prawdopodobnie przyniosą korzyści w powrocie do zdrowia po potknięciu i zapobieganiu upadkom.
Interwencje treningowe zostały opracowane w celu zminimalizowania wpływu wieku na kondycję fizyczną choroby zwyrodnieniowej stawów, ale chociaż trening siłowy może poprawić sztywność ścięgien i siłę mięśni, przestrzeganie przez uczestników tych protokołów może być niewielkie. Opracowanie interwencji o podobnych skutkach i łatwiejszych do naśladowania (które nie wymagają modyfikacji rutyny uczestników) jest zatem przedmiotem dużego zainteresowania.
Wykazano, że suplementacja kolagenu poprawia syntezę kolagenu we krwi oraz odporność na napięcie tkanek kolagenowych w organizmie. W tym badaniu badacze przetestują suplement kolagenowy zaprojektowany w celu poprawy funkcji stawów, mięśni i całego ciała.
Chociaż badacze rozumieją, że struktura mięśni i ścięgien określa ich funkcję i odgrywa kluczową rolę w ogólnej sprawności fizycznej i zdolności do regeneracji po podróży, badacze nie rozumieją jeszcze w pełni tych mechanizmów i najlepszych sposobów ich poprawy. Obszar badań będzie koncentrować się na właściwościach i interakcjach między mięśniami a ścięgnami, które określają funkcje fizyczne w dwóch różnych warunkach (wchodzenie po schodach i regeneracja po schodach) oraz na tym, czy można je poprawić poprzez suplementację kolagenu.
W związku z tym badacze ocenią zmiany w gęstości mineralnej kości, beztłuszczowej masie, sztywności ścięgien, sile mięśni, zdolności do wchodzenia po schodach i potknięć przed i po 4-miesięcznym okresie suplementacji w 80 OA przydzielonych albo do aktywnego produktu, albo do grupy placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Liverpool John Moores University - Tom Reilly Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 50 lat
- Średni wiek: maksymalnie 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wspólna wymiana
- Zaburzenia nerwowe, mięśniowo-szkieletowe lub zaburzenia równowagi, które mogą wpływać na układ mięśniowo-szkieletowy lub zdolność wykonywania zadań funkcjonalnych
- Przyjmować suplementy diety, które wpływają na rozmiar lub funkcję mięśni lub ścięgien lub zaprzestać ich przyjmowania na mniej niż 3 miesiące przed wartością wyjściową
- Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. cukrzyca lub choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej
- Uczulenie na którykolwiek składnik testowanych produktów (mięso, ryby lub soję)
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Przyjmowanie leków w celu leczenia choroby przewlekłej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, fibromialgii, dny moczanowej i zapalnej choroby stawów, np.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa suplementów kolagenowych
Uczestnicy przydzieleni do grupy suplementacji kolagenem będą spożywać produkt aktywny codziennie rano przed śniadaniem.
|
Uczestnicy z obu grup będą przyjmować suplement codziennie rano przed śniadaniem.
Okres suplementacji wyniesie 4 miesiące.
Wykonają czynności obciążające ścięgna 30 minut po przyjęciu suplementu.
Czynnościami obciążającymi ścięgna będą unoszenie pięt i prostowanie kolan w pozycji siedzącej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie niskiej intensywności ćwiczeń, ponieważ nie jest to interwencja wzmacniająca.
|
|
Komparator placebo: Grupa suplementów placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy suplementów placebo będą pić placebo każdego ranka przed śniadaniem.
|
Uczestnicy z obu grup będą przyjmować suplement codziennie rano przed śniadaniem.
Okres suplementacji wyniesie 4 miesiące.
Wykonają czynności obciążające ścięgna 30 minut po przyjęciu suplementu.
Czynnościami obciążającymi ścięgna będą unoszenie pięt i prostowanie kolan w pozycji siedzącej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie niskiej intensywności ćwiczeń, ponieważ nie jest to interwencja wzmacniająca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność ścięgien
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Sztywność ścięgna będzie mierzona jako zmiana długości ścięgna na zmianę siły ścięgna.
Wydłużenie ścięgna będzie mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie B jako przemieszczenie przyczepu proksymalnego (połączenia mięśniowo-ścięgnistego (MTJ) w przypadku ścięgna Achillesa i przyczepu rzepki w przypadku ścięgna rzepki) podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju momentu obrotowego (RTD)
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
RTD zależy od sztywności ścięgna i jest mierzony jako gradient krzywej momentu obrotowego w czasie podczas skurczów izometrycznych.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Siła mięśni będzie mierzona podczas skurczów izometrycznych i izokinetycznych (koncentrycznych) i zostanie wykorzystana do wykreślenia profilu siły i prędkości każdego uczestnika.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Długość mięśni
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Długość mięśnia będzie mierzona w spoczynku za pomocą obrazów ultrasonograficznych w trybie B zarejestrowanych w proksymalnych i dystalnych przyczepach.
Długość mięśnia będzie mierzona jako linia prosta między tymi dwoma punktami.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Długość wiązki
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Długość pęczka będzie mierzona za pomocą ultradźwięków w trybie B.
Obrazy ultrasonograficzne zostaną przechwycone w środkowej części brzucha mięśnia.
Długość pęczka zostanie zdefiniowana jako odległość w linii prostej pomiędzy górnym a dolnym rozcięgnem, równoległa do linii tkanki kolagenowej.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Pole przekroju będzie mierzone w spoczynku za pomocą ultradźwięków w trybie B.
Zostaną przechwycone obrazy rozplanowane poprzecznie.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Kąt pennacji
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Kąt wkłucia będzie mierzony za pomocą ultradźwięków w trybie B.
Obrazy ultrasonograficzne zostaną przechwycone w środkowej części brzucha mięśnia.
Kąt pennacji zostanie określony na kącie pomiędzy wiązką a rozcięgnem dolnym.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Długość ścięgna
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Długość ścięgien będzie mierzona w spoczynku za pomocą ultradźwięków w trybie B.
Długość ścięgna będzie mierzona jako odległość między proksymalnym a dystalnym końcem.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Pole przekroju ścięgna
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Pole przekroju będzie mierzone w spoczynku za pomocą ultradźwięków w trybie B.
Pole przekroju cięgna zostanie zmierzone przez skanowanie płaszczyzny poprzecznej na 25, 50 i 75% długości cięgna.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Aktywność EMG (elektromiografia).
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Aktywność EMG będzie mierzona podczas skurczów mięśni za pomocą elektrod umieszczonych na skórze.
Aktywność EMG reprezentuje aktywność elektryczną mięśnia.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Opóźnienie elektromechaniczne
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Opóźnienie elektromechaniczne będzie mierzone podczas skurczów mięśni za pomocą elektrod umieszczonych na skórze.
Opóźnienie elektromechaniczne (EMD) odpowiada opóźnieniu czasowemu między początkiem aktywacji mięśnia a początkiem rozwoju momentu, określone ilościowo na podstawie wizualnej kontroli EMG i śladów siły w czasie.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Gęstość mineralna kości całego ciała
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą skanu DXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska).
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Masa beztłuszczowa zostanie zmierzona przy użyciu tego samego skanu DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii)
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Skala równowagi Berga, która jest testem mającym na celu ocenę równowagi wśród osób starszych, posłuży do obiektywnej oceny równowagi uczestników podczas wykonywania różnych zadań (stanie z zamkniętymi oczami, stanie na jednej nodze, podnoszenie przedmiotu z podłogi…). Każde zadanie jest oceniane na 4 punkty: np. 4 punkty oznaczają dobrą równowagę, a 0 punktów słabą równowagę. Czternaście zadań musi zostać ukończonych z łącznym wynikiem 56. Osoby w wieku od 0 do 20 są uważane za osoby o wysokim ryzyku upadku (słaba równowaga), osoby w wieku od 21 do 40 lat za średnio zagrożone upadkiem, a osoby w wieku od 41 do 56 lat za osoby o niskim ryzyku upadku (dobra równowaga). Łączny wynik: Punkty za każde zadanie zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik. MAKSYMALNY łączny wynik = 56. |
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Zaufanie uczestników do zadań związanych z równowagą
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Pewność uczestników w zadaniach związanych z równowagą dla określonych czynności zostanie oceniona przy użyciu skali ABC (skala pewności równowagi określonej dla czynności): będą musieli ocenić swoją pewność równowagi podczas wykonywania czynności, odpowiadając na pytanie „Jak bardzo jesteś pewien, że nie tracisz równowagę lub tracisz równowagę, gdy…” w przypadku kilku zadań, takich jak chodzenie po domu, wchodzenie lub schodzenie po schodach… W przypadku każdej czynności uczestnicy będą musieli określić swój poziom pewności w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi lub utraty równowagi od wybrania jednego z punktów procentowych na skali od 0% do 100% (0% oznacza brak pewności, a 100% całkowitą pewność). Procenty uzyskane dla każdego pytania (łącznie 16 pytań) zostaną zsumowane, a suma podzielona przez 16, aby uzyskać wynik ABC każdego przedmiotu. |
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Skala punktacji kolana
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Kwestionariusz Lysholm Knee Scoring Scale zostanie wykorzystany do oceny, w jaki sposób problemy z kolanem uczestników wpłynęły na ich zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
Na każde pytanie będą musieli wybrać odpowiedź, która w danym momencie najlepiej do nich pasuje.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi na pytania i może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik z większą liczbą objawów lub niepełnosprawnością.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Bóle stawów
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Do oceny bólu stawów uczestników zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS). Najpierw będą musieli odpowiedzieć (tak lub nie) na pytanie: Czy zwykle cierpisz na bóle stawów? Jeśli odpowiedź brzmi TAK, będą musieli określić, które stawy są zwykle bolesne iw stosownych przypadkach po której stronie. Badanym stawom są: bark, łokieć, nadgarstek, ręka, plecy, dolna część pleców, szyja, biodro, kolano, staw skokowy i stopa. Dla każdego bolesnego stawu (i każdej strony) uczestnicy będą musieli ocenić od 0 do 100 ilość bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 najgorszy możliwy ból. |
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Postrzegane przez uczestników ryzyko upadku
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Międzynarodowa skala skuteczności upadku (FES-I) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzeganego przez uczestników ryzyka upadku.
Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na pytanie „Jak bardzo obawiasz się możliwości upadku, gdy jesteś…?” za 16 szt.
Dla każdej pozycji punktacja wynosi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak zainteresowania, 2 niewielkie zaniepokojenie, 3 dość duże zaniepokojenie, a 4 bardzo zaniepokojenie.
Suma wszystkich punktów daje maksymalnie 64 punkty.
Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Postrzeganie zdrowia uczestników
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Profil zdrowotny Nottingham zostanie wykorzystany do pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez uczestników.
Zawiera krótką informację o postrzeganych przez uczestników emocjonalnych, społecznych i fizycznych problemach zdrowotnych.
Kwestionariusz składa się z 38 pytań, na które uczestnicy muszą odpowiedzieć „Tak” lub „Nie” w 6 podobszarach (poziom energii, ból, sen, izolacja społeczna, sprawność fizyczna i reakcja emocjonalna).
Każdemu pytaniu przypisana jest wartość ważona.
Suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100.
Im wyższy wynik, tym większa liczba i nasilenie problemów.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Odpoczynek po podróży: długość kroku
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Długość kroku zostanie określona ilościowo na podstawie danych kinematycznych uzyskanych podczas odzyskiwania z podróży
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Odzyskiwanie podróży: margines stabilności
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Margines stabilności podczas wychodzenia z podróży będzie mierzony za pomocą środka przesunięcia ciśnienia.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Regeneracja po podróży: liczba kroków wymaganych do powrotu do punktu wyjścia
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Liczba kroków wymaganych do powrotu do podstawowego marginesu stabilności zostanie zmierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Odzyskiwanie podróży: wspólne chwile
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Momenty w stawach podczas powrotu z podróży będą mierzone za pomocą danych kinematycznych i kinetycznych uzyskanych podczas analizy chodu
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Odzyskiwanie podróży: wspólna moc
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Moc stawów podczas powrotu do pełnej sprawności będzie mierzona za pomocą danych kinematycznych i kinetycznych uzyskanych podczas analizy chodu
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Odzyskiwanie podróży: aktywność EMG
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Aktywność EMG mięśni kończyn dolnych (mięsień brzuchaty łydki, mięsień czworogłowy, płaszczkowaty, biceps femoris) będzie mierzona za pomocą elektrod umieszczonych na skórze.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Odzyskanie z podróży: przemieszczenie MTJ
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Przemieszczenie połączenia mięśniowo-ścięgnistego (MTJ) będzie mierzone podczas powrotu z podróży za pomocą obrazów ultrasonograficznych w trybie B.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Wchodzenie po schodach: odległość od środka nacisku do środka masy
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Odległość od środka nacisku do środka masy podczas wchodzenia po schodach będzie mierzona na podstawie danych kinematycznych uzyskanych podczas wchodzenia po schodach.
|
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Wchodzenie po schodach: poziom bólu
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Stopień bólu uczestników podczas korzystania ze schodów będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen. Najpierw będą musieli odpowiedzieć tak lub nie na pytanie: Teraz, kiedy korzystałeś ze schodów, czy wywołało to ból stawów? Jeśli tak, będą musieli określić, który staw był bolesny iw stosownych przypadkach po której stronie. Badanym stawom są: plecy, dolna część pleców, biodro, kolano, staw skokowy i stopa. Dla każdego bolesnego stawu (i każdej strony) uczestnicy będą musieli ocenić od 0 do 100 ilość bólu podczas wchodzenia po schodach. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 najgorszy możliwy ból. |
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
|
Wchodzenie po schodach: poziom pewności
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Pewność siebie uczestników podczas korzystania ze schodów zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali ocen. Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na pytania: Przed rozpoczęciem prób wchodzenia po schodach: Jak bardzo jesteś pewien, że możesz wchodzić i schodzić po schodach bez upadku? Po próbach wchodzenia po schodach: Teraz, kiedy już skorzystałeś ze schodów, jak bardzo byłeś pewny, że nie spadniesz podczas korzystania z nich? Odpowiedzą w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie. |
na początku i po zakończeniu okresu suplementacji (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Collagen_OA_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .