QuiremSpheres 観察研究 (Hope166)
2021年3月25日 更新者：Terumo Europe N.V.
切除不能な肝がん患者におけるQuiremSpheres®（ホルミウム-166マイクロスフェア）選択的内部放射線療法（SIRT）の有効性と安全性をさらに確認するための多施設観察研究。
この研究の主な目的は、切除不能な原発性肝がんまたはSIRTに適しており、集学的腫瘍委員会によってこの治療に割り当てられた切除不能な肝転移を有する患者の治療にQuiremSpheres®を使用した後、治療の有効性と安全性をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肝臓腫瘍は、原発性 (肝細胞癌、HCC) または転移性 (主に結腸直腸癌、CRC から) 起源である可能性があります。
HCC と CRC の両方が、世界中で癌による一般的な死因となっています。
HCC および CRC の全体的な発生率は、発展途上国で高いままであり、ほとんどの先進国で着実に増加しています。
利用可能な治療法の選択肢は、腫瘍の大きさ、数、位置、肝臓の状態、全体的な全身状態と併存疾患、門脈の開存性、肝外転移性疾患の有無によって異なります。
それらには、外科的（肝臓切除、肝移植）、全身的（例えば、
化学療法、免疫療法）、アブレーション（熱アブレーション、化学アブレーション）および動脈内（化学塞栓術、放射線塞栓術）モダリティ。
放射線を放出する同位体 (イットリウム 90 またはホルミウム 166) を含むミクロスフェアを使用した選択的内部放射線療法 (SIRT) としても知られる放射線塞栓術は、肝臓腫瘍の周囲の血管系に局所放射線を送達し、周囲の正常/健康な組織への同時損傷を比較的制限します。 .
イットリウム 90 の放射線塞栓術は現在、いくつかのガイドラインに含まれています (EASLEORTC、ESMO)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な原発性肝がんまたは切除不能な肝臓転移を有する患者。
説明
包含基準:
- 原発性肝腫瘍または他の原発性がんからの肝臓への転移と診断された患者で、学際的な腫瘍委員会によって決定された QuiremSpheres® による SIRT に割り当てられた患者
- -患者は18歳以上です
- -患者は、研究でのデータ収集に対する書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名しました
除外基準:
- 患者の拒否
- 患者がSIRTを受けることを禁止する地域の診療ガイドライン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
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1. 肝臓における腫瘍反応 • SIRT が完了してから 3 か月後に評価された、全集団および各腫瘍タイプに対する肝臓の腫瘍反応。各腫瘍タイプに対応するガイドライン (例: RECIST、mRECIST、EASL) |
3ヶ月
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安全性
時間枠：12ヶ月
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2. 有害事象の頻度と重症度 • 安全性は、患者のフォローアップを通じて、治療中および治療後に発生するグレード 3、4、および 5 の有害事象 (AE) およびすべての機器の有害影響 (ADE) を監視および記録することによって評価されます。 有害事象の重大度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されます。 安全性評価は、ベースライン時、SIRT手順後、およびフォローアップ期間全体で得られた肝機能パラメーターに重点を置いた定期的な血液検査にも基づいています。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓および全体の進行までの時間
時間枠：12ヶ月
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SIRT処置から肝進行・全体進行までの時間
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12ヶ月
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肝臓および全体の無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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SIRT処置から肝臓の進行/全体的な進行または死亡までの時間。
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12ヶ月
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全生存率
時間枠：12ヶ月
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SIRT処置から何らかの原因による死亡までの時間
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12ヶ月
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手術、移植、または任意の局所切除療法 (RFA/MWA…) にダウンステージされた患者の割合
時間枠：12ヶ月
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SIRT処置後に手術または移植を受けた患者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dragica Paunovic, MD、Chief Medical Officer at Terumo Europe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。