Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QuiremSpheres Observation Study (Hope166)

25. března 2021 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Observační, multicentrická studie k dalšímu potvrzení účinnosti a bezpečnosti selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) QuiremSpheres® (Holmium-166 Microspheres) u pacientů s neresekovatelnou rakovinou jater.

Hlavním účelem této studie je dále posoudit účinnost a bezpečnost léčby po použití QuiremSpheres® k léčbě pacientů s neresekovatelným primárním karcinomem jater nebo neresekovatelnými jaterními metastázami vhodnými pro SIRT a přidělených k této léčbě multidisciplinárním výborem pro nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Játra, rakovina, neresekovatelné

Intervence / Léčba

Přístroj: Selektivní vnitřní radiační terapie s QuiremSpheres®

Detailní popis

Nádory jater mohou být primárního (hepatocelulární karcinom, HCC) nebo metastatického původu (hlavně z kolorektálního karcinomu, CRC). HCC i CRC jsou celosvětově běžnými příčinami úmrtí na rakovinu. Celkový výskyt HCC a CRC zůstává v rozvojových zemích vysoký a ve většině průmyslových zemí neustále roste. Dostupné možnosti léčby závisí na velikosti, počtu a lokalizaci nádorů, na stavu jater, celkovém výkonnostním stavu a komorbiditách, na průchodnosti portální žíly a přítomnosti extrahepatálního metastatického onemocnění. Zahrnují chirurgické (resekce jater, transplantace jater), systémové (např. chemoterapie, imunoterapie), ablativní (termální ablace, chemická ablace) a intraarteriální (chemoembolizace, radioembolizace) modality. Radioembolizace, také známá jako selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s mikrokuličkami obsahujícími izotop emitující záření (Yttrium-90 nebo Holmium-166) dodává lokalizované záření do vaskulatury kolem jaterních nádorů s relativně omezeným současným poškozením okolní normální/zdravé tkáně. . Radioembolizace yttria-90 je v současné době zahrnuta do několika doporučení (EASLEORTC, ESMO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Utrecht, Holandsko, 3508 GA
    - UMC Utrecht
Německo
- - Dresden, Německo, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním primárním karcinomem jater nebo neresekovatelnými metastázami v játrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s diagnózou primárního nádoru jater nebo metastázami v játrech z jiných primárních nádorů, přidělený do SIRT s QuiremSpheres® podle rozhodnutí multidisciplinárního výboru pro nádory
Pacient je ≥ 18 let
Pacient pochopil a podepsal písemný informovaný souhlas se sběrem dat ve studii

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pacienta
Pokyny pro místní praxi zakazující pacientovi přijímat SIRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nádorová odpověď Časové okno: 3 měsíce	1. Nádorová odpověď v játrech • Nádorová odpověď v játrech pro celkovou populaci a každý typ nádoru, hodnocená 3 měsíce po dokončení SIRT podle běžné praxe podle odpovídajících pokynů pro každý typ nádoru (např. RECIST, mRECIST, EASL)	3 měsíce
Bezpečnost Časové okno: 12 měsíců	2. Frekvence a závažnost nežádoucích příhod • Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE) 3., 4. a 5. stupně a všech nežádoucích účinků zařízení (ADE), které se vyskytují během léčby a po ní během sledování pacientů. Závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03. Hodnocení bezpečnosti bude také založeno na rutinních krevních testech s důrazem na parametry jaterních funkcí získané na začátku, po proceduře SIRT a v průběhu období sledování.	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba do progrese v játrech a celkově Časové okno: 12 měsíců	Doba od procedury SIRT do progrese jater / celkové progrese	12 měsíců
Přežití bez progrese v játrech a celkově Časové okno: 12 měsíců	Doba od procedury SIRT do progrese jater / celkové progrese nebo smrti.	12 měsíců
Celková míra přežití Časové okno: 12 měsíců	Doba od procedury SIRT do smrti z jakékoli příčiny	12 měsíců
Procento pacientů, kteří podstoupili operaci, transplantaci nebo jakoukoli lokální ablativní terapii (RFA/MWA…) Časové okno: 12 měsíců	Počet pacientů, kteří po výkonu SIRT podstoupili operaci nebo transplantaci	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality