Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование QuiremSpheres (Hope166)

25 марта 2021 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

Обсервационное многоцентровое исследование для дальнейшего подтверждения эффективности и безопасности селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) QuiremSpheres® (микросферы гольмия-166) у пациентов с нерезектабельным раком печени.

Основной целью данного исследования является дальнейшая оценка эффективности и безопасности лечения после использования QuiremSpheres® для лечения пациентов с нерезектабельным первичным раком печени или нерезектабельными метастазами в печени, подходящих для SIRT и назначенных для этого лечения междисциплинарной комиссией по опухолям.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Печень, Рак, Неоперабельный

Вмешательство/лечение

Устройство: Селективная внутренняя лучевая терапия с QuiremSpheres®

Подробное описание

Опухоли печени могут иметь первичное (гепатоцеллюлярная карцинома, ГЦК) или метастатическое (в основном колоректальная карцинома, КРР) происхождение. И ГЦР, и КРР являются распространенными причинами смерти от рака во всем мире. Общая заболеваемость ГЦК и КРР остается высокой в развивающихся странах и неуклонно растет в большинстве промышленно развитых стран. Доступные варианты лечения зависят от размера, количества и расположения опухолей, состояния печени, общего функционального состояния и сопутствующих заболеваний, проходимости воротной вены и наличия внепеченочных метастазов. Они включают хирургические (резекция печени, трансплантация печени), системные (например, химиотерапия, иммунотерапия), абляционным (термическая абляция, химическая абляция) и внутриартериальным (химиоэмболизация, радиоэмболизация) способами. Радиоэмболизация, также известная как селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с использованием микросфер, содержащих излучающий изотоп (иттрий-90 или гольмий-166), доставляет локализованное излучение в сосудистую сеть вокруг опухолей печени с относительно ограниченным одновременным повреждением окружающих нормальных/здоровых тканей. . Радиоэмболизация иттрием-90 в настоящее время включена в несколько руководств (EASLEORTC, ESMO).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Dresden, Германия, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
    - UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельным первичным раком печени или нерезектабельными метастазами в печень.

Описание

Критерии включения:

Пациент с диагнозом первичной опухоли печени или метастазов в печень от других первичных видов рака, направленный на SIRT с QuiremSpheres® по решению междисциплинарной комиссии по опухолям
Пациент ≥ 18 лет
Пациент понял и подписал письменное информированное согласие на сбор данных в исследовании.

Критерий исключения:

Отказ пациента
Местные практические рекомендации, запрещающие пациенту получать SIRT

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ опухоли Временное ограничение: 3 месяца	1. Опухолевая реакция в печени • Опухолевой ответ в печени для общей популяции и каждого типа опухоли, оцененный через 3 месяца после завершения SIRT в соответствии с обычной практикой, следуя соответствующим руководствам для каждого типа опухоли (например, RECIST, mRECIST, EASL)	3 месяца
Безопасность Временное ограничение: 12 месяцев	2. Частота и тяжесть нежелательных явлений. • Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений (НЯ) 3-й, 4-й и 5-й степени, а также всех побочных эффектов устройства (ННЭ), возникающих во время и после лечения на протяжении всего периода наблюдения за пациентами. Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Оценка безопасности также будет основываться на рутинных анализах крови с акцентом на параметры функции печени, полученные исходно, после процедуры SIRT и в течение всего периода наблюдения.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогрессирования в печени и в целом Временное ограничение: 12 месяцев	Время от процедуры SIRT до прогрессирования в печени/общее прогрессирование	12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования в печени и в целом Временное ограничение: 12 месяцев	Время от процедуры SIRT до прогрессирования в печени/общего прогрессирования или смерти.	12 месяцев
Общая выживаемость Временное ограничение: 12 месяцев	Время от процедуры SIRT до смерти от любой причины	12 месяцев
Процент пациентов, перенесших операцию, трансплантацию или любую местную абляционную терапию (РЧА/МВА…) Временное ограничение: 12 месяцев	Количество пациентов, которые после процедуры SIRT перенесли операцию или трансплантацию	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Следователи

Директор по исследованиям: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества