QuiremSpheres observationsundersøgelse (Hope166)
25. marts 2021 opdateret af: Terumo Europe N.V.
Observationel, multicenterundersøgelse for yderligere at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af QuiremSpheres® (Holmium-166 mikrosfærer) selektiv intern strålebehandling (SIRT) hos uoperable leverkræftpatienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er yderligere at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed efter brug af QuiremSpheres® til behandling af patienter med inoperabel primær levercancer eller inoperable levermetastaser egnet til SIRT og allokeret til denne behandling af et multidisciplinært tumorpanel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertumorer kan være af primær (hepatocellulært karcinom, HCC) eller metastatisk (hovedsageligt fra kolorektalt karcinom, CRC) oprindelse.
Både HCC og CRC er almindelige dødsårsager fra kræft på verdensplan.
Den samlede forekomst af HCC og CRC er fortsat høj i udviklingslande og er støt stigende i de fleste industrialiserede lande.
Tilgængelige behandlingsmuligheder afhænger af tumorernes størrelse, antal og placering, leverstatus, generel præstationsstatus og komorbiditeter, åbenhed af portvenen og tilstedeværelsen af ekstrahepatisk metastatisk sygdom.
De omfatter kirurgiske (leverresektion, levertransplantation), systemiske (f.eks.
kemoterapi, immunterapi), ablative (termisk ablation, kemisk ablation) og intraarterielle (kemoembolisering, radioembolisering) modaliteter.
Radioembolisering, også kendt som selektiv intern strålebehandling (SIRT) med mikrosfærer indeholdende en strålingsudsendende isotop (Yttrium-90 eller Holmium-166) leverer lokaliseret stråling i vaskulaturen omkring levertumorer med relativt begrænset samtidig skade på det omgivende normale/sunde væv. .
Yttrium-90 radioembolisering er i øjeblikket inkluderet i flere retningslinjer (EASLEORTC, ESMO).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med inoperabel primær levercancer eller inoperable metastaser i leveren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnose af primær levertumor eller metastaser i leveren fra andre primære kræftformer, allokeret til SIRT med QuiremSpheres® som besluttet af et multidisciplinært tumornævn
- Patienten er ≥ 18 år
- Patienten har forstået og underskrevet skriftligt informeret samtykke til dataindsamling i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag
- Lokale retningslinjer for praksis, der forbyder patienten at modtage SIRT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
1. Tumorrespons i leveren • Tumorrespons i leveren for den samlede population og hver tumortype, vurderet 3 måneder efter SIRT er afsluttet i henhold til rutinepraksis efter de tilsvarende retningslinjer for hver tumortype (f.eks. RECIST, mRECIST, EASL) |
3 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
2. Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser • Sikkerheden vil blive evalueret ved at monitorere og registrere grad 3, 4 og 5 uønskede hændelser (AE) og alle uønskede enhedseffekter (ADE), der opstår under og efter behandling under opfølgning af patienter. Alvoren af uønskede hændelser vil blive vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Sikkerhedsvurderingen vil også være baseret på rutinemæssige blodprøver med vægt på leverfunktionsparametrene opnået ved baseline, efter SIRT-proceduren og i hele opfølgningsperioden. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression i leveren og generelt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra SIRT-procedure til progression i leveren/generel progression
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse i leveren og generelt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra SIRT-procedure til progression i leveren/generel progression eller død.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra SIRT-procedure til død uanset årsag
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der er nede til operation, transplantation eller lokal ablativ terapi (RFA/MWA...)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der efter SIRT-proceduren gennemgik en operation eller transplantation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T131E1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .